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Archiv "Multizentrische Studie zur Effektivität der diabetologischen Schwerpunktpraxis: Schlußwort" (08.05.1998)

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Ziel dieser Untersuchung war es, erstmals aus diabetologischen Schwerpunktpraxen heraus Daten zu gewinnen, die den Nutzen einer derar- tigen Einrichtung dokumentieren.

Schließlich gibt es überall auf der Welt (beispielsweise Frankreich, USA) ambulante Einrichtungen zur Diabe- tesbehandlung – warum sollte dies in Deutschland nicht auch möglich sein?

Die Behandlung von Diabetikern setzt die Vernetzung der verschiede- nen therapeutischen Ebenen voraus:

die hausärztliche Betreuung, die Schulung und Behandlung bei Pro- blemfällen in Schwerpunktpraxen und Ambulanzen sowie die zusätzli- che stationäre Problembehandlung von Diabetikern in ausgewiesenen Kliniken. Nur so ist die Gegenwart und Zukunft der Diabetesversorgung sinnvoll, wobei selbstverständlich nur solche Diabetiker in einer Schwer- punktpraxis versorgt werden sollen, die unter der hausärztlichen Versor- gung Probleme bereiten. Wir möch- ten nicht versäumen, folgende An- merkungen zur Methodik unserer Studie zu ergänzen:

Die Auswahl der Patienten er- folgte nicht selektioniert. Diese Aus- sage bedeutet, daß zunächst alle neu überwiesenen Patienten der teilneh- menden Praxen für die Studie vorge- sehen wurden. Um ein homogenes Pa- tientenkollektiv im Hinblick auf die Fragestellung zu erzielen, wurden Pa- tienten, die bereits vorher geschult wurden, und diejenigen, die sich nicht schulen ließen, sowie Patienten mit gravierenden Begleiterkrankungen ausgeschlossen (siehe DCCT). Es handelt sich hiermit um eine Patien- ten-Population mit hoher externer Validität. Prospektive Kohortenstudi- en wie diese haben stets einen explo- rativen Charakter. Aus diesem Grun- de erfolgten keine Signifikanztests, sondern die Berechnung von explora- tiven p-Werten. Diese p-Werte sind in der Publikation alle angegeben und stützen die gemachten Aussagen be- ziehungsweise Hypothesen zu den verschiedenen Fragestellungen.

Die Daten über die AU-Tage und Krankenhaustage wurden bei den hausärztlichen Kollegen, die auch wei-

terhin die ständige Betreuung der Pa- tienten übernommen hatten, anhand von Krankschreibungsunterlagen, Arztbriefen und Krankenhausberich- ten systematisch ermittelt und nachge- halten, so daß ein Datensatz von hoher Validität erzeugt werden konnte.

Die breite Differenzierung der Hypoglykämien entspricht zunächst nicht dem üblichen Standard der aus- schließlichen Erfassung von schweren Hypoglykämien mit Fremdhilfe.

Durch die Erfassung von „schweren Hypoglykämien, die der Patient gera- de noch selbst regulieren kann“, ist es jedoch möglich, Risikobereiche ein- zugrenzen und in der strukturierten Schulung der Patienten entsprechend umzusetzen.

Die erfreuliche Diskussion be- ginnt mit den Kommentaren und Le- serbriefen zu dieser Studie und darf mit diesen nicht abgeschlossen sein.

Die Diskussionsbeiträge kamen aus den verschiedenen Versorgungs- ebenen: Hausarzt, Schwerpunktpra- xis, Krankenhaus und Universitätskli- nik. Gern kommentieren wir einige von ihnen:

So kann die Forderung nach einer verbesserten Versorgung der Diabeti- ker durch Hausärzte angesichts der derzeit noch nicht ausreichenden Be- handlungsstruktur nur unterstützt wer- den. Um dieses Ziel zu erreichen, wur- den beispielsweise Qualitätszirkel zum Thema Diabetes bereits eingerichtet.

Aufgrund der Datenfülle ließen sich im Rahmen der vorgelegten Stu- die nur wichtige ausgewählte Parame- ter darstellen und diskutieren. So wur- den die differenzierten Angaben zur Therapie nicht dargestellt, da der Schwerpunkt der Auswertung nicht auf den unterschiedlichen Therapie- strategien lag, sondern auf der Eva- luierung der Effizienz des Modells der Schwerpunktpraxen. Nicht dargestellt wurden unter anderem auch die Ab- rechnungsstrukturen und die mögli- chen Kosten der Diabetesbehandlung sowie die kompletten Angaben zur Lebensqualität. Die von verschiede- nen Seiten angesprochene Arbeit der ASD (Arbeitsgemeinschaft für struk- turierte Diabetestherapie) hat einen vergleichbaren wissenschaftlichen Ansatz; auch hier handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie. Sie wird von uns zitiert, um die Vergleich-

barkeit der Ergebnisse aufzuzeigen.

Sowohl für die ASD als auch für die vorliegende AND-Studie gelten als Grundlagen der Behandlung die eu- ropäischen Konsensusrichtlinien, die auch derzeit von der Deutschen Dia- betes-Gesellschaft anerkannt sind.

Durch die zentrale Erfassung der HbA1c-Werte konnte eine unmittel- bare Vergleichbarkeit der Studienteil- nehmer erreicht werden, so daß sich die Problematik einer Normierung, wie sie von der ASD durchgeführt wird, erübrigt.

Bedauerlich ist, daß es noch kei- ne Qualitätsrichtlinien der Deutschen Diabetes-Gesellschaft zur Evaluation gibt: DiabCare – DiabCare Bavaria – Diqual – Qmax und andere sind un- terschiedlich gute Evaluationsmo- delle, die privatwirtschaftlich durch- geführt werden. Wir begrüßen außerordentlich die Entscheidung der Deutschen Diabetes-Gesellschaft, sich mit Leitlinien im Sinne der „Evi- dence Based Medicine“ zu befassen, und sind zuversichtlich, daß damit ein weiterer Schritt zur Optimierung der Diabetesbehandlung getan wird.

Anschrift für die Verfasser Dr. med. Helmut Hasche Ludwigstraße 10

97688 Bad Kissingen

A-1179

M E D I Z I N

Deutsches Ärzteblatt 95,Heft 19, 8. Mai 1998 (59) DISKUSSION

Schlußwort

Diskussionsbeiträge

Zuschriften zu Beiträgen im medi- zinisch-wissenschaftlichen Teil – ausgenommen Editorials, Kon- greßberichte und Zeitschriftenrefe- rate – können grundsätzlich in der Rubrik „Diskussion“ zusammen mit einem dem Autor zustehenden Schlußwort veröffentlicht werden, wenn sie innerhalb vier Wochen nach Erscheinen der betreffenden Publikation bei der Medizinisch- Wissenschaftlichen Redaktion ein- gehen und bei einem Umfang von höchstens zwei Schreibmaschinen- seiten (30 Zeilen mit je 60 Anschlä- gen) wissenschaftlich begründete Ergänzungen oder Entgegnungen enthalten. Für Leserbriefe zu ande- ren Beiträgen gelten keine beson- deren Regelungen (siehe regel- mäßige Hinweise). DÄ/MWR

(2)

Leonhardt et al. begnügten sich mit dem „einzigen, aber gravieren- den Nachteil der oralen Poliovirus- vakzine (OPV)“: Der Impfpoliomye- litis (VAPP). Es gibt aber noch zwei weitere Komplikationen der OPV, das Guillain-Barré-Syndrom (GBS) und die Provokationspoliomyelitis (PRP).

Friedrich et al. (1) publizierten 38 Fäl- le von GBS, wobei in 23 Fällen Sabin- verwandte Impfviren über Monate und Jahre hinaus im Stuhl ausgeschie- den wurden. Die Ausscheidung nach OPV über drei Monate ist normal, über diesen Termin hinaus (in 23 VAPP-Fällen) ist sie als abnorm anzu- sehen. In 29 GBS-Fällen kam es zwi- schen der vierten und achten OPV zum Krankheitsbeginn. Davon in sie- ben Fällen nach der achten OPV. Dies spricht nach unserer Auffassung für eine individuelle Hypersensitivität gegen OPV (siehe auch Behan und Feldman).

Der einzige GBS-Fall von Wutz- ler et al. (2), der sorgfältig überprüft wurde, trat nach Verteilung von 3,75 Millionen Dosen OPV-Typ-3 auf. Bei diesem Säugling wurde klinisch, pa- thologisch-anatomisch und virolo- gisch-immunologisch ein GBS gesi- chert. Das Impfvirus war im Gehirn und spezifisch durch Immunfluores- zenz in Ganglien- und Gliazellen nachzuweisen (2). Das Institute of Medicine in Washington wies darauf hin, daß auch in Einzelfällen überzeu- gende Belege die Kausalität des Zu- sammenhangs mit der OPV stützen.

Die neuen „Anhaltspunkte für die ärztliche Gutachtertätigkeit“ ermögli- chen die Anerkennung eines GBS als Polioimpfschaden.

Der Begriff „Provokationspo- liomyelitis“ (PRP) ist seit dem Report des British Medical Research Council Committee bekannt. Die Zusammen-

fassung der Resultate zeigt: Unter 216 Poliokranken, die innerhalb von 28 Tagen nach einer Diphtherie-Pertus- sis-Impfung Lähmungen zeigten, kam es in 48,6 Prozent zu einer bevorzug- ten Lähmung der beimpften Extre- mität. In weiteren 30,5 Prozent waren neben dieser Lähmung noch andere Gliedmaßen betroffen. Hingegen war der Lähmungseffekt zwischen 29 und 84 Tagen p.v. nicht mehr nachweisbar.

Dieser Unterschied ist nach Prof. J.

Berger, Universität Hamburg, stati-

stisch sehr signifikant (P < 0,0001). In München haben wir von 1950 bis 1954 fünfzehn PRP-Fälle unter 362 Po- lio-Fällen (4,1 Prozent) gesammelt.

Leonhardt et al. haben dieses Pro- blem nicht angeschnitten, haben doch Koch, Maass und Dittmann (3) in ei- ner Stellungnahme der STIKO diese Frage ohne statistische Überprüfung der PRP-Fälle der Bundesrepublik einseitig zu beantworten versucht, wonach unter „Milliarden“ OPV- Impfungen „nie“ PRP-Fälle aufgetre- ten sind.

Diese offizielle Behauptung war um so erstaunlicher, als Maass und Quast (4) in ihrer Analyse der VAPP-Fälle 1963 bis 1984 bereits zwei PRP-Fälle fanden. Eine Über- prüfung der Impfschadensmeldung an das Bundesgesundheitsamt ergab drei weitere PRP-Fälle zwischen 1980 und 1985. Bekanntlich wurde bei uns die OPV 1963 bis 1977 isoliert verabreicht (mit einem Sicherheitsin- tervall von vier Wochen im Hinblick auf spätere Injektionsimpfungen). So

ist es verständlich, daß in dieser Peri- ode keine Extremitätenlähmung durch PRP erfolgen konnte (4). Im Gegensatz dazu waren zwischen 1980 und 1985 gleichzeitig mit der OPV DT/DPT-Impfungen erlaubt. So er- mittelten wir sechs PRP-Fälle und ei- ne Impfpoliomyelitis (Ehrengut, 1997).

VAPP-Fälle kommen bevorzugt in Kombination mit PRP bei unter Zweijährigen in über 50 Prozent vor.

So sammelten wir für unsere Studie die Zahl der Lebendgeborenen der einzelnen Jahrgänge, wobei wir 20 Prozent davon abzogen, in der An- nahme, daß etwa 80 Prozent OPV/

DT/DPT-Geimpfte in den zwei kon- trollieren Perioden zu erwarten wa- ren. Das Ergebnis: Im Zeitraum 1963 bis 1977 fanden sich zehn VAPP-Fälle (4) unter 9,96 Millionen Geimpften, hingegen zwischen 1980 bis 1985 sechs PRP-Fälle unter 2,9 Millionen Geimpften. Obwohl die zweite Impf- periode vermehrt VAPP-Fälle (hier sechs PRP-Fälle) aufwies, konnte sta- tistisch Prof. Berger keinen signifi- kanten Unterschied aufzeigen, was bei der geringen Zahl der obigen Fäl- le auch nicht zu erwarten war. Ein Vergleich mit den diesbezüglichen US-Daten ist leider nicht möglich, da bereits seit 1972 die OPV gleichzeitig mit den DT/DPT-Impfungen ermög- licht wurde und unter den über einer Million ausschließlich OPV-Geimpf- ten kein einziger VAPP-Fall gemel- det wurde. 1980 bis 1993 wurden 41 ausgewählte US-VAPP-Fälle publi- ziert, von denen 21 gleichzeitig Injek- tionsimpfung mit OPV erhielten (In- kubation bis zu 30 Tagen p.v.). Letzte- re sind somit als PRP-Fälle einzustu- fen. Es ist offensichtlich, daß die STI- KO es versäumte, die verfügbaren PRP-Daten auszuwerten, und des- halb unrichtige Schlußfolgerungen daraus zog (3).

Jede Impfpolitik für die verblei- benden Polioendemieländer Afrikas A-1180

M E D I Z I N

(60) Deutsches Ärzteblatt 95,Heft 19, 8. Mai 1998

DISKUSSION

Neue Impfstrategie gegen Poliomyelitis

Lebend-Vakzine oder Inaktivierte Vakzine?

Weitere Nachteile der OPV unerwähnt

Zu dem Beitrag von Dr. med. Inka Leonhardt, Prof. Dr. med. Burghard Stück, Dr. med. Reinhard Fescharek, Dr. med. Cornelia Arras-Reiter und Prof. Dr. med. Heinz-Josef Schmitt in Heft 42/1997

(3)

A-1181

M E D I Z I N

Deutsches Ärzteblatt 95,Heft 19, 8. Mai 1998 (61) und Asiens muß das von uns aufge-

zeigte statistisch gesicherte PRP-Risi- ko berücksichtigen. In den Schulen Malis/Westafrika haben wir in rund zwei Prozent schlaffe Lähmungen re- gistrieren können, wobei die Ursache nicht immer zu klären war. Wir emp- fehlen, dort Neugeborene mit einer dreifachen OPV-Einzeldosis zweimal in entsprechendem Abstand zu immu- nisieren und erst vier Wochen später den Impfzyklus mit den Injek- tionsimpfungen fortzusetzen.

Literatur

1. Friedrich F, Filippis AMB, Schatzmayr HG:

Temporal association between the isolation of Sabin-related poliovirus vaccine strains and the Guillain-Barré syndrome. Rev Inst Med trop Sao Paulo 1996; 38: 55–58.

2. Wutzler P, Sprössig M, Schneider J, Ullrich K, Boethig B: Komplikation nach oraler Poliomyelitis-Schutzimpfung. Pädiatr Grenzgb 1984; 23: 289–297.

3. Koch MA, Maass G, Dittmann S: Gemein- same Erklärung der Ständigen Impfkom- mission (STIKO) und der Deutschen Verei- nigung zur Bekämpfung der Viruskrankheit (DVV). Intramuskuläre Injektionen – ein Risikofaktor für das Entstehen einer Impf- poliomyelitis? Der Kinderarzt 1995; 26:

1133.

4. Maass G, Quast U: Acute spinal paralysis after the administration of oral poliomyeli- tis vaccine in the Federal Republic of Ger- many (1963–1984). J Biological Standar- dization 1987; 15: 185–191.

Weiterführende Literatur beim Verfasser Prof. Dr. med. W. Ehrengut ehemaliger Direktor des Instituts für Impfwesen und Virologie Hamburg Am Kroog 6

22147 Hamburg

Wir widersprechen der obigen Darstellung entschieden. Es gibt bis heute keinen Beweis dafür, daß die

„OPV“ eine Guillain-Barré-Krank- heit hervorruft (1, 2). Auch ist für die OPV ein kausaler Zusammenhang mit der „Provokations-Poliomyelitis“

nicht belegt (3). Wenn man nach ei- nem Sommerregen Frösche vor seiner Tür findet, so kann man daraus nicht schlußfolgern, es habe Frösche gereg- net (J. Cherry). Es ist unredlich, jedes (unerwünschte) Ereignis nach einer Impfung ursächlich auf diese zurück- zuführen. Ein „Ursache-Wirkungs- Verhältnis“ ist selbst dann nicht be-

DISKUSSION/FÜR SIE REFERIERT

wiesen, wenn man gleich mehrere

„Fälle“ (eine sogenannte Fallserie) beschreiben kann.

Ein Beispiel: Nach Mitteilung ei- nes Herstellers werden nach Hepati- tis-A-Impfung gehäuft Schwanger- schaften registriert. Wir selbst könn- ten aus eigener Erfahrung gleich meh- rere Beispiele (eben eine Fallserie) zusammenstellen. Macht der Hepati- tis-A-Impfstoff schwanger – oder gibt es nicht doch eine andere Erklärung, etwa die, daß zum Beispiel Hochzeits- reisende gehäuft Länder mit niedri- gem Hygienestandard aufsuchen und sich daher zuvor gegen Hepatitis A impfen lassen?

Es ist ausgesprochen wichtig, daß Ärzte alle unerwünschten Ereignisse nach Impfungen dokumentieren und an eine der zuständigen Stellen mel- den. Nur so lassen sich mögliche, aber sehr seltene Nebenwirkungen über- haupt erfassen. Den Meldungen soll- ten dann klinische Untersuchungen (zum Beispiel eine Fall-Kontroll-Stu- die) folgen, um das unerwünschte Er- eignis als „nichtkausal“ mit einer Imp- fung assoziiert oder aber eben als wahrscheinliche „Nebenwirkung“

klassifizieren zu können.

Das Bedürfnis, eine Erklärung oder eine Ursache für ungewöhnliche Ereignisse und Beobachtungen fin-

den zu wollen, ist wohl eine Eigen- schaft des Menschen. Schulmedizin ist unter anderem die Lehre davon, klini- sche Beobachtungen so zu machen, daß sie der Wahrheit entsprechen und daß man auf einen „trügerischen An- schein“ nicht hereinfällt. Dazu gibt es publizierte Standards (4, 5), die aber leider zu wenig Beachtung finden.

Literatur

1. Stratton K, Howe C, Johnston RB (eds):

Adverse events associated with childhood vaccines. Evidence bearing on causality. In- stitute of Medicine, Washington, D.C., Na- tional Academic Press, 1994.

2. Rantala H, Cherry J, Shields WD et al.: Epi- demiology of Guillain-Barré syndrome in children: relationship of oral polio vaccine administration to occurrence. J Pediatr 1994; 124: 220–223.

3. Gemeinsame Stellungnahme der STIKO und der DVV: Intramuskuläre Injektionen – ein Risikofaktor für das Enstehen einer Impfpoliomyelitis? Epidemiol Bull 1995; 2:

3–4.

4. Fletcher RH, Fletcher S, Wagner EH:

Clinical epidemiology – the essentials.

Baltimore: Williams and Wilkins, 1996.

5. Bleuler E: Das autistisch-undisziplinierte Denken in der Medizin und seine Überwin- dung. Berlin: Springer Verlag, 1962.

Anschrift für die Verfasser

Prof. Dr. med. Heinz-J. Schmitt Pädiatrische Infektiologie Klinik für Allgemeine Pädiatrie Schwanenweg 20

24105 Kiel

Schlußwort

Die endoskopische Sphinkteroto- mie gilt als Verfahren der Wahl zur Entfernung restierender Konkremen- te im Gallengang nach klassischer oder laparoskopischer Cholezystekto- mie. Das Verfahren ist jedoch mit aku- ten Komplikationen belastet und führt zu einem permanenten Verlust der Sphinkterfunktion. Eine endoskopi- sche Ballondilatation bedingt eine ge- ringere Traumatisierung des Sphink- ter ODDI, ist jedoch bei größeren Choledochuskonkrementen nicht aus- reichend. Die Autoren aus Amster- dam führten eine kontrollierte Studie bei 202 Patienten mit einer Chole- docholithiasis durch; bezüglich Stein- freiheit bestand bei einer Kontrollun- tersuchung nach einem beziehungs-

weise sechs Monaten kein Unter- schied zwischen Ballondilatation und Sphinkterotomie, wenn größere Stei- ne zusätzlich mechanisch lithotripsiert wurden. Insbesondere bei Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko sollte anstelle der endoskopischen Sphinkterotomie häufiger die Ballon- dilatation mit anschließender Steinex- traktion praktiziert werden. w Bergman JJGHM, Rauws EAJ, Fockens P et al.: Randomised trial of endoscopic balloon dilation versus endoscopic sphinkterotomy for removal bileduct stones. Lancet 1997; 349: 1124–1129.

Departments of Gastroenterology and Clinical Epidemiology and Biostatistics, Academic Medical Centre, University of Amsterdam, Meibergdreef 9, 1105 AZ Amsterdam.

Endoskopische Ballondilatation oder

Sphinkterotomie bei Gallengangssteinen?

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