DÄ:Vor wenigen Wochen hat das Insti- tut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) unter Ihrer Leitung die Arbeit aufgenommen. Als zentrales Organ im Gesundheitswesen soll es sich wissenschaftlich fundiert zu aktuellen Fragen der medizinischen Ver- sorgung äußern. Was wäre im Fall Vioxx anders gelaufen, wenn es das Institut schon länger gegeben hätte?
Sawicki:Wir hätten die Patienten und die Ärzte rechtzeitig, nämlich schon vor vier Jahren, über die Vor- und Nachteile des Medikaments informiert. Wir haben das jetzt auch sofort gemacht, obwohl das IQWiG eigentlich noch nicht funktions- fähig ist. Wenn es das Institut bereits ge- geben hätte, hätte das auch dem Phar- maunternehmen genutzt – zumindest in Deutschland. Es hätte
hier keine Klagen be- fürchten müssen, weil die Patienten und die Ärzte ausreichend Be- scheid gewusst hätten.
Das ist ja kein Vorwurf an das Unternehmen, dass ein Präparat auch unerwünschte Wirkun- gen hat. Es gibt gar keine Medikamente ohne ne- gative Wirkungen. Häu- fig ist es nur so, dass die Hersteller nicht ausrei- chend über die negati- ven Wirkungen infor- mieren. Das ist so ähn- lich wie bei den eigenen Kindern – man stellt die positiven Aspekte eher in den Vordergrund.
DÄ: Ist es nicht so, dass das IQWiG nur nach Auftrag des Ge- meinsamen Bundesaus-
schusses oder des Gesundheitsministeri- ums tätig werden kann?
Sawicki: Nein, nicht ausschließlich. Bei dem uns zugewiesenen Aufgabengebiet der Patienteninformation müssen wir auch selbst Inhalte generieren können, muss das Institut auch von sich aus tätig werden können. Wir werden die Arbei- ten erledigen, die uns das Ministerium und der Gemeinsame Bundesausschuss auferlegen.Aber wir können und müssen parallel dazu wichtige Dinge auch in Eigen- initiative aufgreifen. Ich habe das unter anderem auch mit dem Vorsitzen- den des Gemeinsamen Bundesausschusses, Dr.
Hess, ausgiebig bespro- chen, und dies ist ja gera- de der Wunsch unserer Auftraggeber.
DÄ:Gibt der Gemein- same Bundesausschuss nicht sehr viele Befugnis- se an Sie ab?
Sawicki: Der Gemein- same Bundesausschuss setzt weiterhin Prioritä- ten und fällt Entschei- dungen. Er beschließt zum Beispiel, welche Er- krankungen demnächst im Vordergrund stehen und als Disease-Manage- ment-Programme bear- beitet werden. Und dann
geht der Auftrag an uns zu untersuchen, welche Leitlinien weltweit evidenzba- siert und verwertbar sind für die Erstel- lung eines entsprechenden Disease-Man- agement-Programms.
DÄ: Ulla Schmidt sagt über das IQWiG: „Das Institut wird das maßgebli- che Kompetenz- und Informationszen- trum.“ In KlinikManagement Aktuell heißt es: „Der angesehene Leitlinienspezialist Sawicki muss aufpassen, dass er nicht zum Hampelmann des Gemeinsamen Bundes- ausschusses wird.Groß sind seine Chancen nicht.“ Was sagen Sie dazu?
Sawicki: Der Gemeinsame Bundesaus- schuss gibt uns Aufträge und kontrolliert nicht die Ergebnisse. Das heißt, er hat keinen Einfluss auf die Inhalte.
DÄ:Ist der Gemeinsame Bundesaus- schuss in irgendeiner Form an das gebun- den, was Sie erarbeiten?
Sawicki: Nein. Der Gemeinsame Bun- desausschuss muss das Ergebnis berück- sichtigen. Aber es ist für ihn nicht bin- dend. Er kann, vielleicht muss er sogar davon abweichen. Angenommen, wir machen ein Review zu einer wesentlich die Krankenhäuser, die Reha-Kliniken oder die niedergelassenen Ärzte betref- fenden Maßnahme. Das kann man doch nicht immer eins zu eins umsetzen. Da muss man doch erst einmal überprüfen, wie das in die Landschaft passt. Ist das überhaupt bezahlbar? Nehmen wir ein- mal an: Irgendein Pharmaunternehmen entwickelt ein Medikament, das den Brustkrebs wegzaubert. Zum Beispiel ei- ne Impfung für alle Frauen ab 40 mit ei- nem Antigen gegen Brustkrebszellen.
Kostenpunkt: 100 000 Euro pro Jahr pro Frau. Das hat doch auch andere als nur medizinische Auswirkungen, das muss ja irgendjemand bezahlen. Es geht ja um wesentlich mehr als nur um Entscheidun- gen im Rahmen der evidenzbasierten Medizin. Hier gilt es viele andere Dinge zu berücksichtigen. Und das macht dann P O L I T I K
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit
„Der Hauptpunkt ist Transparenz“
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen gilt als wesentliche Neuerung
der Gesundheitsreform.
Der Leiter des Instituts, Prof. Dr. med. Peter T. Sawicki, äußert sich zu den künftigen
Aufgabenschwerpunkten.
I N T E R V I E W
Prof. Dr. med. Peter T. Sawicki 1991: Facharzt für Innere Medizin, 1991 bis 2000 Leiter der Ambulanz für Diabeteskomplikationen der Univer- sität Düsseldorf, 1999: Professur an der Medizinischen Fakultät der Universität Düsseldorf, 2000: Direktor der Abtei- lung für Innere Medizin des St.-Franzis- kus-Hospitals in Köln, 2002: Gründer und Leiter des Instituts für evidenzba- sierte Medizin in Köln, seit 1995 Mit- herausgeber des pharmakritischen
„arznei-telegramms“, seit 2002 Mit- glied der Expertengruppen „Diabetes mellitus Typ 1“ und „Diabetes mellitus Typ 2“ des Koordinierungsausschusses zur Entwicklung entsprechender DMP
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Fotos:Eberhard Hahne
der Gemeinsame Bundesausschuss als die Dachorganisation der Selbstverwal- tung unter Berücksichtigung der ver- schiedenen Interessen und Einflüsse der Krankenkassen und der Ärzte.
DÄ: Die Bewertung therapeutischer, insbesondere pharmakologischer Maß- nahmen ist ein wesentlicher Teil Ihres künftigen Aufgabenspektrums. Inwieweit spielt dabei der Kostenfaktor ein Rolle?
Sawicki:Der Kostenfaktor steht erst an dritter Stelle. Wir werden ein neues Präparat, das auf den Markt kommt, zunächst vergleichen mit bereits vorhan- denen – wenn es denn Medikamente gibt, die die gleiche Erkrankung in glei- cher Richtung beeinflussen. Und dann gibt es drei Möglichkeiten: Entweder ist das neue Präparat bezüglich patientenre- levanter Endpunkte dem, was bisher auf dem Markt ist, überlegen. Oder es ist schlechter. Oder es ist gleich gut. Erst im letzten Fall werden wir auf den Preis schauen.
DÄ:Diese Kosten-Nutzen-Bewertung war ja im ursprünglichen Gesetzentwurf
explizit als eine der Aufgaben des Instituts genannt worden. Bedauern Sie es, dass der Passus nun entfallen ist?
Sawicki:Darüber bin ich gar nicht trau- rig. Es ist ja viel zu kurz gedacht, wenn man nur den Preis eines Präparates oder die Krankenhausverweildau- er in eine solche Kosten-Nutzen- Analyse einbezieht. Man muss erst einmal eine genaue Bewer- tung der Effektivität vornehmen.
So etwas ist für sehr viele Präparate noch gar nicht adäquat durchgeführt worden. Dann kann man auch nicht zu- verlässig Kosten berechnen.
Berücksichtigt werden muss außerdem, wel- che Nachfolgeko- sten dadurch ver- mieden werden – auch in anderen
Sozialbereichen, zum Beispiel bei der Rente oder in der Reha.Auch sind viele ethische Fragen in der Kosten-Nutzen- Analyse bisher gar nicht ausreichend in der Gesellschaft diskutiert worden. Das kann das Institut nicht leisten, weil wir dafür nicht die Experten sind. Hier spie- len auch vor allem nichtmedizinische Aspekte eine Rolle. Da müssen wir Theologen, Philosophen, Denker befra- gen. Das muss man doch erst mal aus- diskutieren, bevor man da Zahlen prä- sentiert.
DÄ:Sie haben das erste DMP Diabetes mellitus Typ 2 maßgeblich mitentwickelt und haben dafür Kritik von Ärzten und Pharmaindustrie einstecken müssen. In- wieweit spielt das jetzt eine Rolle in Ihrer neuen Position?
Sawicki:Wir haben dabei gelernt, dass wir in Deutschland keine unabhängigen vali- den evidenzbasierten Leitlinien haben.
Wir haben eine Flut von Leitlinien, aber keine guten. Erstens sind sie nicht wirk- lich anwendbar, nicht verwendbar für die praktisch tätigen Ärzte in Kliniken und Praxen. Und sie sind nicht ausreichend unabhängig entwickelt. Das liegt daran, dass man bei der Erstellung der Leitlinien die wissenschaftliche Basis für Publikatio- nen verlassen hat. Wir haben ja bei wis- senschaftlichen Publikationen eine Struk-
tur, die das Missbrauchspotenzial redu- ziert. Diese besteht in der Trennung zwi- schen dem, der schreibt, und dem, der das beurteilt. Dadurch ist eine verhältnis- mäßige Objektivität und Unabhängig- keit des Inhalts gewährleistet. Und dieses Verfahren ist verlassen wor- den bei der Erstellung von Leitlini- en. Bei den Leitlinien schreibt eine Fachgesellschaft,sie ist Autorin,gibt heraus und beurteilt auch selbst.
DÄ:Sie sehen also Ihr Verhältnis zu den Fach- gesellschaften nicht be- lastet durch die Kontro- versen bei der Umset- zung des DMP Diabetes mellitus?
Sawicki: Ich habe den Fachgesell- schaften eigentlich nie etwas
vorgeworfen, außer dass ich formuliert habe, was meine Interpretation der Lite- ratur ist. Inhaltlich konnte mir keiner be- legen, warum das, was ich behauptet ha- be, nicht stimmt. Einige Kritiker haben nur gesagt: Das ist unseriös, das ist eine Außenseiter-Meinung, das ist irgendwie aus der Luft gegriffen. Aber auf dieser Grundlage kann man nicht diskutieren.
Man muss vielmehr belegen, warum Aus- sagen nicht stimmen. Persönliche Angrif- fe sind hier nicht zielführend.
DÄ:Wie werden Sie sich jetzt mit ande- ren Institutionen abstimmen, beispielswei- se der Ärztlichen Zentralstelle für Qua- litätssicherung (ÄZQ)? Werden die nicht sagen: Was Sie vorhaben, das machen wir schon die ganze Zeit? Oder sehen Sie da Kooperationsmöglichkeiten?
Sawicki:Ja. Zum Beispiel könnten wir die ÄZQ mit der Bewertung einer Leit- linie beauftragen, oder wir könnten ge- meinsam besprechen, wie wir bestimm- te Abläufe miteinander koordinieren.
Es gibt hierzulande so viel zu tun, um das Gesundheitswesen transparenter zu machen, dass die Institutionen, die es jetzt schon gibt, alle Hände voll zu tun haben werden. Bezüglich einer Zusam- menarbeit bin ich sehr optimistisch;
wenn wir es immer wieder auf das ge- meinsame Ziel zurückbringen, wird es P O L I T I K
A
A3068 Deutsches Ärzteblatt⏐⏐Jg. 101⏐⏐Heft 46⏐⏐12. November 2004
Aufgaben des Instituts
Gemäß § 139a des GKV-Modernisie- rungsgesetzes gründet der Gemeinsa- me Bundesausschuss ein fachlich unab- hängiges, rechtsfähiges, wissenschaftli- ches Institut für Qualität und Wirt- schaftlichkeit im Gesundheitswesen.
Das Institut soll zu Fragen von grundsätzlicher Bedeutung für die Qualität und Wirtschaftlichkeit der im Rahmen der Gesetzlichen Krankenver- sicherung erbrachten Leistungen tätig werden. Zu den im Gesetz genannten Arbeitsschwerpunkten gehören:
>Recherche, Darstellung und Be- wertung des aktuellen medizinischen Wissensstandes zu diagnostischen und therapeutischen Verfahren bei ausge- wählten Krankheiten,
>Bewertungen evidenzbasierter Leitlinien für die epidemiologisch wichtigsten Krankheiten,
>Abgabe von Empfehlungen zu Disease-Management-Programmen,
>Bewertung des Nutzens von Arz- neimitteln,
>Bereitstellung von allgemein ver- ständlichen Informationen zu Qualität und Effizienz in der Gesundheitsver- sorgung.
Wir haben eine Flut von Leitlinien, aber keine guten.
gut vorangehen. Und im Grunde müss- ten die Fachgesellschaften ja auch an so etwas interessiert sein.
DÄ: Ein Anliegen des Gesetzgebers war auch, das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit an der Überprüfung bestehender GKV-Leistungen zu beteili- gen. Gibt es noch Rationalisierungsre- serven und Einsparpotenzial im Ge- sundheitswesen?
Sawicki:Ich denke schon, dass man be- schreiben kann, wo zu viel Geld ausge- geben wird und wo zu viele Leistungen erbracht werden. Man könnte auch be- schreiben, wo es in den Krankenhäu- sern bestimmte Zeiteinsparmöglich- keiten gibt. Es könnte durchaus sein, dass in Deutschland zu viele invasive Untersuchungen bei Herzerkrankun- gen durchgeführt werden. Zumindest liegen die Zahlen deutlich über denen in anderen Ländern, ohne dass die Qua- lität der kardiologischen Versorgung anders ist als in diesen Ländern. Das müsste man sich genauer anschauen.
Gemeinsam mit der Fachgesellschaft, der Deutschen Kardiologischen Gesell- schaft, müsste man besprechen, warum die Zahlen so sind. Ist die Vergütung dieser Leistung anders, oder kann man das aus wissenschaftlich medizinischen Gründen nachvollziehen? Und dann müssten wir mit der Fachgesellschaft besprechen, auf welchen Wegen man die Situation verbessern kann.
DÄ:Da könnten Sie nicht von sich aus tätig werden?
Sawicki: Dafür bräuchten wir einen Auftrag – zum Beispiel vom Gemeinsa- men Bundesausschuss. Aber man kann auch Bereiche benennen, die in unserer Versorgungslandschaft nicht ausrei- chend berücksichtigt werden. Eine Un- terversorgung – gerade bei Diabetes – gibt es zum Beispiel bei den Fußambu- lanzen. Wir wissen das ganz genau, und im übrigen Ausland hat man die Erfah- rung gemacht, dass man dadurch sehr wirksam die Amputationsraten reduzie- ren kann. Trotzdem setzen wir das nicht um. Es gibt auch zu wenig Stroke Units, obwohl wir wissen, dass man dadurch die Sterblichkeit beim Schlaganfall und auch die Art, wie die Patienten sich spä- ter selbst versorgen können, positiv be- einflussen kann. Dies zu beschreiben,
die Vor- und die Nachteile aufzuzeigen, ist Aufgabe des Instituts.
DÄ:Wo setzen Sie Ihre Prioritäten?
Sawicki:In der genauen Beschreibung der Nutzen, der Risiken und der weißen Flecken auf der Wissenslandkarte. Zum Beispiel wissen wir bei vielen Medika- menten nicht, ob sie im Langzeitge- brauch sicher sind. Meiner Meinung nach müsste eine entsprechende War- nung auf den Medikamenten-Packun- gen angebracht werden, mit der man den Ärzten und den Patienten sagt: Dieses Medikament ist zwar zugelassen, aber für den Langzeitgebrauch ist es noch gar nicht geprüft. Man muss wissen, dass man etwas nicht weiß.
DÄ: Ist es schwer, sich dabei gegen Pharmainteressen durchzusetzen?
Sawicki:Durch einen solchen Warnhin- weis werden die Unternehmen doch auch geschützt. Ich glaube, wenn man den Bestand eines Unternehmens über die nächsten fünf Jahre im Auge hat, dann muss man zum Schutz des Arzneimittelherstellers vor Re- gressansprüchen ja umfassend in- formieren, sonst passiert genau das, was jetzt mit Vioxx pas- siert ist. Hätte man dar- über informiert, dass man noch keine umfas- senden Daten hat, dass Sicherheits- bedenken vor- liegen – dann wären nicht nur Patienten und Ärzte, son-
dern wäre auch die Firma geschützt ge- wesen. Im Grunde würde es allen nüt- zen, wenn man es so macht. Der Haupt- punkt ist Transparenz.
DÄ:Sehen Sie da Kooperationsmög- lichkeiten mit der Arzneimittelkommissi- on der deutschen Ärzteschaft?
Sawicki:Ja, natürlich. Mit ihrem Vorsit- zenden, Prof. Müller-Oerlinghausen, ha- be ich schon mehrfach darüber gespro- chen. Aber für die Transparenz braucht man noch etwas, und hier müssen wir
uns für eine gesetzliche Regelung einset- zen: Alle Daten, die man über die Wir- kung eines Medikamentes gewonnen hat, müssen publiziert werden. Es ist ein Unding, dass Pharmahersteller solche Daten geheim halten. Da schätzt man augenscheinlich die Sicherheit der Pati- enten weniger hoch ein als die markt- wirtschaftlichen Interessen der Unter- nehmen. Das kann doch nicht sein.
DÄ:Welche Handhabe gibt es dagegen?
Sawicki:Im Moment keine. Wir müssen das europäische Recht ändern. Für alle Präparate,die auf den Markt gebracht wer- den, die zugelassen werden, müssen die Daten – am besten noch mit Originalda- ten, sodass man selbst nachrechnen kann – publiziert werden. Dadurch erreichen wir mehr Transparenz und Arzneimittel- sicherheit. Im Grunde dient das IQWiG dieser Transparenzverbesserung, sowohl auf der Seite der Ärzte wie auch auf der der Patienten. Und das dient der Sicher- heit und damit der Qualitätsverbes-
serung. In dieser Reihenfolge.
DÄ:Ursprünglich war das In- stitut in staatlicher Trägerschaft geplant. Nun wird es getragen von der Selbstverwaltung in der GKV.
Was ist Ihnen lieber?
Sawicki: Mir ist die Fi- nanzierung,die steuer- unabhängig ist, lie- ber. Es ist wichtig, dass das Institut in- haltlich nicht behin- dert wird. Irgendje- mand muss aber beaufsichtigen. Und wenn die Selbstver- waltung uns nicht behindert in unse- rer objektiven un- abhängigen Arbeit, dann sind wir damit einverstanden. Die Möglichkeit, dass eine Aufsichtsfunktion – ob sie bei der Regierung oder der Selbstverwaltung liegt – missbraucht wird, ist ja immer ge- geben. Durch die Struktur des Instituts sind die Missbrauchsmöglichkeiten for- mell weitgehend ausgeschaltet. Natür- lich kann man das auf informellem Weg versuchen. Jeder, der ein Partikularin- teresse hat, könnte das versuchen. Dage- gen werden wir uns wehren.
DÄ-Interview: Thomas Gerst, Heike Korzilius P O L I T I K
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