Archiv "Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit: Hilfe bei der Entscheidungsfindung" (29.08.2005)

Ü

Derzeit stehen mehr als 50 Aufträge zur Bewertung von Arzneimitteln, nicht- medikamentösen Verfahren, Qualitäts- management, Biometrie und Gesund- heitsökonomie auf der To-do-Liste des Instituts. Weit vorangeschritten in der Bearbeitung ist unter dem Aktenzei- chen A05/04 die „Nutzenbewertung kurz wirksamer Insulinanaloga bei Pa- tienten mit Typ 2 Diabetes mellitus“.

Hierzu liegt inzwischen der Vorbe- richt, das heißt eine erste vorläufige Bewertung der Wirkstoffe, vor. Es ist davon auszugehen, dass dieses Bewer- tungsverfahren als Probelauf für die weitere Arbeit des IQWiG von der Fachöffentlichkeit sehr aufmerksam verfolgt wird.

Alle, die sich dazu be- rufen fühlten, konnten bis zum 28. August 2005 eine Stellungnahme zum Vorbericht des IQWiG einreichen.Überraschend wäre es, wenn von die- ser Möglichkeit nicht in großer Zahl Gebrauch gemacht worden wäre, fiel doch die Bewertung im Vorbericht krass zu- ungunsten der Insulin- analoga aus. Die Be- richtsqualität der vorlie- genden Studien – nur vier wurden als relevant und hinreichend trans- parent publiziert aner- kannt – sei generell un- zureichend, heißt es in der Zusammenfassung zum Vorbericht.

Keine der Stu-

dien sei darauf angelegt gewe- sen, den Effekt der kurz wirk- samen Insulinanaloga hin- sichtlich der Reduktion diabe- tischer Folgekomplikationen oder der Gesamtsterblichkeit zu beobachten. Bei einer maximalen Studiendauer von zwölf Monaten sei keine Stu- die geeignet, die Sicherheit der Insulinanaloga in der Lang- zeitanwendung bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 darzustellen.

Diejenigen, die eine Stel- lungnahme abgeben, müssen – wie grundsätzlich alle exter- nen IQWiG-Sachverständi- gen – in einer Erklärung mög- liche Interessenkonflikte of- fen legen und sich damit ein- verstanden erklären, dass die Stellungnahme im Internet

veröffentlicht werden kann. Als mögliche In- teressenkonflikte exter- ner Sachverständiger, die für die Durchführung wissenschaftlicher For- schungsaufträge durch das IQWiG herange- zogen werden, gelten Be- ziehungen zu Verbänden, zur pharmazeutischen In- dustrie und zur Medizin- produkteindustrie. Ge- nannt werden müssen al- le diesbezüglichen finan- ziellen Abmachungen innerhalb der voraus- gegangenen drei Jahre.

Eine entsprechende Ver- bindung bedeute nicht automatisch den Aus- schluss als Sachverstän- diger für das IQWiG, betont Dr. med. Guido Noelle, Ressortleiter Verwaltung, IT und Gesundheitsökonomie beim IQWiG.

Vollkommen unabhängige Sachverstän- dige seien zwar wünschenswert, aber nicht unbedingt der Regelfall. Entschei- dend sei Transparenz in der Auftrags- bearbeitung.

Wie der Fortgang des aktuellen Ver- fahrens zur Bewertung der Insulinana- loga (zum Ablaufschema des gesamten Verfahrens siehe Grafik) aussieht, hängt vor allem von Art und Umfang der ein- gegangenen Stellungnahmen sowie der Beurteilung durch den Auftraggeber, den Gemeinsamen Bundesausschuss, ab. Möglich ist eine nicht öffentliche Anhörung zu den im Vorbericht vorge- legten Ergebnissen, die allerdings pro- tokolliert und so auf der IQWiG-Web- site dokumentiert werden würde.

Auch dies entspricht dem Grundsatz des Instituts, seine Arbeit transparent zu machen – einem Grundsatz, der von P O L I T I K

Deutsches Ärzteblatt⏐⏐Jg. 102⏐⏐Heft 34–35⏐⏐29. August 2005 AA2277

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit

Hilfe bei der Entscheidungsfindung

Aufmerksam verfolgt die Fachöffentlichkeit, wie das Institut die ersten Aufträge des Gemeinsamen Bundesausschusses erledigt.

„Es muss ein Spiel- raum bleiben für die Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses.“

Rainer Hess, Vorsitzender des Gemeinsamen Bundesausschusses

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Nach § 139a SGB V gründet der Gemeinsame Bundes- ausschuss ein fachlich unabhängiges, rechtsfähiges, wissenschaftliches Institut für Qualität und Wirtschaft- lichkeit im Gesundheitswesen. Das IQWiG soll insbeson- dere auf folgenden Gebieten tätig werden:

–Bewertung des aktuellen medizinischen Wissens- standes zu diagnostischen und therapeutischen Ver- fahren bei ausgewählten Krankheiten,

—Stellungnahmen zu Fragen der Qualität und Wirt- schaftlichkeit der im Rahmen der Gesetzlichen Kran- kenversicherung erbrachten Leistungen,

˜Bewertung evidenzbasierter Leitlinien für die epide- miologisch wichtigsten Krankheiten,

™Empfehlungen zu Disease-Management-Program- men,

šBewertung des Nutzens von Arzneimitteln,

›Bereitstellung allgemein verständlicher Informatio- nen zur Qualität und Effizienz in der Gesundheitsver- sorgung.

Das IQWiG nahm im Herbst 2004 unter Leitung von Prof. Dr. med. Peter T. Sawicki seine Arbeit auf.

Foto:G-BA

vornherein verhindern soll, dass poli- tische oder wirtschaftliche Interessen unbemerkt auf die Ergebnisse einwir- ken. Auch um auszuschließen, dass das Institut bestimmte Ergebnisse zurück- hält, wird alles, was das Institut im Rahmen seiner gesetzlichen Aufgaben erarbeitet, einschließlich des Berichts- plans und einer Zusammenfassung der zugrunde liegenden Materialien, die zur Ergebnisfindung beitrugen, zeit- nah veröffentlicht.

Bewertungen nicht bindend

Der Abschlussbericht des IQWiG ist nicht verbindlich für den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), sondern stellt eine Beratungsunterlage oder Emp- fehlung dar – ein Umstand, den auch Dr. jur. Rainer Hess, der unparteiische Vorsitzende des G-BA, im Gespräch mit dem Deutschen Ärzteblatt betont.

Wenn es etwa um die Nutzenbewertung von Arzneimitteln gehe, müsse das IQWiG die Kostenfrage außen vor las- sen. Der Bundesausschuss sei aber stets gehalten, die Frage der Wirtschaftlich- keit mit zu berücksichtigen. Auch Noelle

sieht es nicht als Nachteil an, dass das Institut keine für den Bundesausschuss verbindlichen Bewertungen geben kann.

Im Einzelfall könne es durchaus sein, dass man in einem streng wissenschaft- lichen Kontext Bewertungen erarbeite, die sich deutlich von denen unter- scheiden, die unter Berücksichtigung der politischen und ökonomischen Rah- menbedingungen zustande gekommen wären.

Hess geht davon aus, dass das Insti- tut dem G-BA die adäquate Expertise zur Verfügung stellen wird, um für eine bestimmte Versorgungssituation die richtige Entscheidung treffen zu kön- nen. Nach seiner Einschätzung wird eine solche, nach Evidenzkriterien erstellte Expertise in der Regel nicht so eindeutig sein, dass der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Entschei- dung faktisch festgelegt ist. „Es wird Bandbreiten geben, innerhalb derer der Bundesausschuss entscheidet“, sagte Hess. Vorstellbar sei auch, dass das In- stitut aufgrund einer unzureichenden Studienlage sehr streng urteilt und eine negative Bewertung abgibt, der Ge- meinsame Bundesausschuss unter Ver- sorgungsgesichtspunkten aber zu ei-

nem davon abweichenden Beschluss kommt. Hess erachtet es als sehr wichtig, dass das IQWiG bei der Bearbeitung der jeweiligen Aufträge den öffentli- chen Diskurs sucht, sodass etwa auch die Pharmaindustrie die Möglichkeit habe, sich in einer bestimmten Bearbei- tungsphase am Diskurs zu beteiligen.

Gespannt ist er darauf, wie die Verfah- rensordnung in der Praxis funktioniert und wie es mit der Akzeptanz derje- nigen aussieht, die von der Beurteilung durch das IQWiG betroffen sind.

Allerdings hält es Hess nicht für not- wendig, sich bei jedem vom Gemein- samen Bundesausschuss zu behandeln- den Sachverhalt an das IQWiG zu wen- den. In den Unterausschüssen des G-BA sei für viele zur Entscheidung anstehen- de Fragen ausreichende Kompetenz verfügbar, und man tue gut daran, vor einer Beauftragung des IQWiG zu überprüfen, ob eine Entscheidung mit Bordmitteln herbeigeführt werden kann. Mit gutem Grund unterbreiteten die Unterausschüsse des G-BA deshalb nur Vorschläge für einen Auftrag an das IQWiG; die Entscheidung selbst sei dem Plenum des Gemeinsamen Bundesausschusses vorbehalten. Damit werde sichergestellt, dass das Institut nicht einseitig mit bestimmten Frage- stellungen überlastet wird.

Kritik am Verfahren

An dem Verfahren des IQWiG, sich bei der Bewertung von Gesundheitslei- stungen auf randomisierte Studien zu beschränken, wird inzwischen Kritik laut. Prof. Dr. med. Franz Porzsolt und Dr. med. Dirk Stengel vom Institute of Clinical Economics weisen auf die Gefahren hin, wenn das Fehlen von

„evidence“ als Begründung für ableit- bare Konsequenzen verwendet wird.

Wissenschaftlich sei dies nicht korrekt:

„Absence of evidence does not consti- tute evidence of absence.“ Eine Bewer- tung des Nutzens ließe sich mit rando- misierten Studien alleine nicht durch- führen. Zudem müsse man sich bewusst sein, dass die Validität und Präzision wissenschaftlicher Methoden und In- strumente häufig überschätzt werde.

Was gestern Dogma war, gelte heute oft schon als Kunstfehler. Thomas Gerst P O L I T I K

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A2278 Deutsches Ärzteblatt⏐⏐Jg. 102⏐⏐Heft 34–35⏐⏐29. August 2005

Ablaufschema der Auftragsbearbeitung durch das IQWiG

Stellungnahme Externes

Peer Review Internes Review

Projektgruppe

Internes Review Steuergremium

Auftragserteilung durch G-BA/BMGS

Vorlage Auftraggeber/

Kuratorium Ergebnisbericht

Vorbericht

Abschlussbericht

Festlegung der Ziel- kriterien (insbesondere

Definition patienten- relevanter Endpunkte) Formulierung der

wissenschaftlichen Fragestellung(en) in Abstimmung mit dem

Auftraggeber

Status 1

Status 2

Status 3

Status 4

Status 5

Status 6

Status 7 Berichtsplan

Projektgruppe

Informations- beschaffung und wissenschaftliche Bewertung

Zwischenbericht