Deutsches Ärzteblatt
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Jg. 109|
Heft 15|
13. April 2012 A 773 Rote-Hand-Brief zu Perfalgan® i.v.wegen versehentlicher Überdosie- rung – Die gewichtsabhängige Dosie- rung des Analgetikums Paracetamol (Perfalgan, Bristol-Myers-Squibb) in der intravenösen Applikation bereitet offen- bar Schwierigkeiten. Das Bundesinsti- tut für Arzneimittel und Medizinproduk- te (BfArM) lässt deshalb vor Überdosie- rungen bei Neugeborenen und Säuglin- gen sowie bei untergewichtigen Er- wachsenen warnen. Zu den neuen Empfehlungen zur Risikominimierung gehört, dass die zu verabreichenden Volumina immer in Millilitern (ml) ange- geben werden sollen. Damit soll eine Verwechslung von Milligramm (mg) und Millilitern (ml) vermieden werden.
Bei Erwachsenen mit einem Körper- gewicht unter 50 kg muss die zu ver- schreibende Dosis in Abhängigkeit vom Körpergewicht des Patienten individuell ermittelt werden. Bei der Bestimmung der Dosis müssen Risikofaktoren für ei- ne Leberschädigung berücksichtigt werden. Dazu gehören eine hepatozel- luläre Insuffizienz, chronischer Alkohol- missbrauch, chronische Mangelernäh- rung und Dehydratation.
Die Dosierung für Kinder mit einem Körpergewicht von bis zu 10 kg beträgt 7,5 mg Perfalgan pro kg Körpergewicht.
Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht zwischen 33 kg und 50 kg sollten 15 mg Perfalgan pro kg Körpergewicht erhalten, heißt es in den Rote-Hand-Brief. rme
Bevacizumab zur Ovarialkarzinom- therapie – Mit Bevacizumab Avastin® (Roche Deutschland)ist eine effektive und gut verträgliche neue Therapie zur Behandlung von Patientinnen mit fort- geschrittenem Ovarialkarzinom zuge- lassen. Die initiale und kontinuierliche Gabe des Angiogenesehemmers be- wirkt gegenüber der alleinigen Chemo- therapie eine signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens.
Bevacizumab ist für die Primärthe- rapie des fortgeschrittenen epithelialen Ovarialkarzinoms mit primärem Befall des Bauchfells oder der Eileiter in den FIGO-Stadien IIIB bis IV zugelassen.
Der Angiogenesehemmer wird in der Dosierung 15 mg/kg Körpergewicht
alle drei Wochen initial zur Standard- chemotherapie (6 Zyklen Paclitaxel 175 mg/ m2 plus Carboplatin AUC 6) und anschließend kontinuierlich als Mo- notherapie über insgesamt 15 Monate oder bis zum Progress verabreicht.
Neue Darreichungsform von Etaner- cept für Kinder – Der TNF-alpha-Re- zeptor Etanercept (Enbrel®, Pfizer-Phar- ma) steht für Kinder mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) in einer neuen Darreichungsform zur Ver- fügung. Die 10-mg-Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch eignet sich insbesondere für Patienten mit einem Körpergewicht von bis zu 25 Kilogramm.
Nach den kürzlich erteilten Zulassungs- erweiterungen für Etanercept zur Thera- pie bei Kindern mit JIA ab zwei Jahren und bei juveniler Plaque-Psoriasis ab sechs Jahren bietet Pfizer nun auch eine Darreichungsform an, deren Dosie- rung dieser Altersgruppe entspricht. Als Ergänzung zu den Darreichungsformen mit 25 und 50 mg Etanercept werden die Möglichkeiten einer flexiblen und passgenauen Therapie erweitert.
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ab 62,5 kg dürfen nun auch den Fertigpen MYCLIC® sowie die Fertigspritze 50 mg verwenden.
Orales Antidiabetikum Galvus® – Zur Behandlung von Typ-2-Diabetikern, die wegen Unverträglichkeit oder Kontrain- dikationen wie Nierenerkrankung kein Metformin verwenden können, ist Gal- vus (Wirkstoff: Vildagliptin) von Novartis zur Monotherapie zugelassen worden.
Vildagliptin war bisher als Ergän- zungstherapie zu Metformin oder in Kombination mit anderen oralen Arz- neimitteln für Typ-2-Diabetiker zuge- lassen. Mit der Zulassungserweiterung von Galvus zum Einsatz in der Mono- therapie können nun auch Patienten, bei denen alternative Therapieoptionen begrenzt sind, von dem Arzneimittel profitieren.
Vildagliptin ist ein DPP4-Hemmer, dessen Wirkmechanismus auf der Blo- ckade des Abbaus von Inkretinhormo- nen im Körper beruht, die die Bauch- speicheldrüse zur Insulinproduktion an- regen. Dieser Mechanismus zielt auf
die Dysfunktion in den pankreatischen Alpha- und Betazellen ab, die für die hohen Blutzuckerwerte bei Typ-2-Dia- betikern verantwortlich sind.
Meningokokken-Konjugat-Impfstoff Nimenrix® erhält Empfehlung zur Zulassung – Neben Mencevax wird Glaxosmithkline bald einen zweiten Meningokokkenimpfstoff auf den Markt bringen. Die Europäische Arzneimittelagentur empfiehlt die Zulassung des tetravalenten Meningo- kokken-Konjugat-Impfstoffs Nimenrix.
Im Sommer soll das Präparat sukzes- sive in den europäischen Ländern eingeführt werden. Der Polysaccharid- Konjugat-Impfstoff enthält Antigene gegen die Serotypen A, C, Y und W135 von Neisseria meningitidis.
Nimenrix ist bereits ab dem vollen - deten ersten Lebensjahr anwendbar.
Phytotherapeutikum Umckaloabo® nicht hepatotoxisch – Meldungen über mögliche Leberschäden nach Ein- nahme des Phytotherapeutikums Umckaloabo (Spitzner-Arzneimittel) im Herbst 2011 sind nach der Analyse aller Spontanmeldungen hinfällig. In keinem einzigen Fall ist ein Kausal - zusammenhang wahrscheinlich, heißt es in „Regulatory Toxicology and Pharmacology“ (2012; 63[1]: 1).
Für die Studie haben Forscher der Universität Frankfurt am Main alle 15 Verdachtsfälle, die der Arzneimittel- kommission der deutschen Ärzteschaft und dem BfArM gemeldet worden waren, untersucht.
Der Kausalzusammenhang mit einer Leberschädigung wurde anhand der le- berspezifischen Skala des Councils for International Organizations of Medical Sciences beurteilt. Darüber hinaus wur- den der Zeitpunkt der Einnahme des Phytotherapeutikums, das Auftreten der Beschwerden sowie die Werte von Ala- ninaminotransferase und alkalischer Phosphatase als eindeutige Kriterien für eine Leberschädigung. In fast allen Fällen (mit Ausnahme einer Dauerme- dikation über 13,5 Monate) sei das Mittel nur wenige Tage angewandt wor- den – meist als Tropfen. Hinweise auf Überdosierung hätten gefehlt. EB
