Hautarzt 2021 · 72:784
https:// doi.org/ 10.1007/ s00105- 021- 04880-8
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Der Hautarzt
One Minute Wonder
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Kleinhans M, Funke-Lorenz C, Dissemond J (2021) www.springermedizin.de/link/19090630
Erstellt von Prof. Dr. J. Dissemond, Essen (Juni 2021). Geprüft von PD Dr. Dr. A. Zink, München
• Behandlung einer schwerwiegenden, lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden Erkrankung, und
• keine andere zugelassene Therapie verfügbar ist und
• aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann.
Compassionate Use: Einsatz nicht zugelassener Medika- mente bei Patienten, die z.B. an lebensbedrohlicher Erkrankung leiden und mit zugelassenem o. genehmig- ten Arzneimittel nicht zufriedenstellend behandelt werden können
Early Access:
Früherer Zugriff auf noch nicht zugelas- sene Medikamente
Therapien im Off-label-Use
J. Dissemond
• Für viele dermatologische Krankheiten ist unter der aktuellen Off-label-Use-Regelung eine Verordnung zu Lasten der gesetzlichen Krankenkasse nicht möglich.
• Je nach Medikamentenpreis sollten Ärzte bei Off-label-Use einen Antrag auf
Kostenübernahme bei der gesetzlichen Krankenkasse stellen, diese kann dann entscheiden.
• Ärzten und Patienten sollte bewusst sein, wenn Medikamente off-label eingesetzt werden
• Off-label-Use bei Therapieempfehlungen in Leitlinien und Lehrbüchern eindeutig kennzeichnen.
• Ärzte sollten regelmäßig über aktuelle Entwicklungen zu Compassionate Use und Early-access-Programmen informiert werden.
Kontraindikation? Lebensbedrohliche oder Lebensqualität
nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung?
Im Einzelfall
ausreichend wirksam? Phase-III-Studie oder veröffentlichte Erkenntnisse der Wirksamkeit außerhalb eines Zulassungsverfahrens?
nein
nein
Off-label zu Lasten der gesetzlichen Krankenkasse
ja ja
ja
In-label
nein
Tipps für den Alltag
Off-label nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenkasse
ja ja nein
nein
Mind. Phase-II-Studie?
Early Access Compassionate Use nein
ja Für die Erkrankung
zugelassene Therapie?
