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er Wirkstoff Clofazimin (Lampren®) ist indiziert zur Behandlung der Le- pra und des Erythema lepro- sum. Bei den multibazillären Formen ist es zusammen mit Rifampicin und Dapson Be- standteil der zwölfmonatigen, von der Weltgesundheitsor- ganisation (WHO) empfohle- nen Standardtherapie (1, 2).Zudem ist es auch außerhalb dieses Indikationsbereiches (Off-Label-Use) in mehreren Fällen erfolgreich eingesetzt worden bei Pyoderma gan- graenosum und Cheilitis gra- nulomatosa.
Kostenfrei beziehbar
Clofazimin wurde kürzlich von der Firma Novartis im Rahmen eines Donation-Pro- gramms an die WHO abge- geben. Damit ist es nicht mehr über die Apotheken er- hältlich, und Novartis kann es aus gesetzlichen Gründen auch nicht direkt an Ärzte
abgeben (kein Dispensier- recht). Es ist aber – ebenso wie die anderen Medikamen- te der Kombinationstherapie – zur Behandlung der bakte- rienreichen Formen der Le- pra jetzt kostenfrei direkt von der WHO beziehbar.
Die WHO gibt Clofazimin zusammen mit Rifampizin und Dapson in Form der von Novartis gestellten Blis- ter Packs heraus. Diese ent- halten die Arzneimittelkom- bination und -dosierung ge- mäß den Empfehlungen der WHO (www.who.int/lep/exp/
exp.htm). Die Anforderung geschieht durch den behan- delnden Arzt per Fax di- rekt an die WHO in Genf un- ter folgender Adresse: Lepro- sy Elimination Group, World Health Organization, Avenue Appia, CH-1211 Geneva 27, Fax: 00 41-2 27-91 48 50.
Auf die Angabe des Patien- tennamens verzichtet die WHO aus Gründen des Da- tenschutzes. Allerdings muss
auf dem Fax die Form der Le- pra angegeben werden („mul- tibacillary“ oder „paucibacil- lary leprosy“). Die drei fertig abgepackten Medikamente werden dann für den gesam- ten Behandlungszeitraum ko- stenfrei zugesandt.
Bei Patienten mit bakteri- enreichen Formen der Lepra tritt oft innerhalb eines Jahres nach Beginn der antimyko- bakteriellen Behandlung ein Erythema nodosum leprosum auf. Bei circa fünf Prozent der Patienten wird dann eine län- gere Behandlung nötig. Clo- fazimin (3) wird hierfür von der WHO dann empfohlen, wenn Corticosteroide (maxi- mal 1 mg/kg KG für 12 Wo- chen) alleine nicht ausreichen oder kontraindiziert sind.
Erythema nodosum leprosum Die WHO empfiehlt folgen- des Schema: Clofazimin 100 mg dreimal täglich für maxi- mal 12 Wochen, dann Dosis- reduktion über 100 mg zwei- mal täglich für 12 Wochen und anschließend 100 mg ein- mal täglich für 12 bis 24 Wo- chen. Ein Wirkungseintritt von Clofazimin ist nach vier bis sechs Wochen zu erwar- ten, die Gesamtdauer einer Therapie sollte 12 Monate nicht übersteigen.
Durch die Einnahme von Sulfonamiden kann es zu Arz- neiexanthemen kommen, die als Erythema nodosum lepro- sum (ENL) bezeichnet wer- den. Steht der Patient bei Auftreten eines ENL noch un- ter der antilepromatösen The- rapie, dann muss diese fortge- führt werden. War das The- rapieschema bereits beendet, besteht keine Indikation für ei- ne erneute antilepromatöse Therapie, da ein ENL nicht mit einer Reaktivierung der Infek- tion gleichzusetzen ist.
Um separat abgepacktes Clofazimin für die Behand- lung eines ENL anzufordern, schickt der behandelnde Arzt ebenfalls ein Fax an die WHO in Genf. Darauf muss er versi- chern, dass der Patient eine schwere ENL-Reaktion hat.
Ihm werden dann 50 mg und 100 mg Kapseln in der erfor-
derlichen Menge zugesandt (Packungsgrößen: 1 000 Kap- seln à 50 mg und 500 Kapseln à 100 mg).
Die WHO spricht sich ge- gen einen „Off-Label“-Ge- brauch von Clofazimin au- ßerhalb der Lepra aus. Der Grund dafür liegt in dem unerwünschten Einsatz von Clofazimin bei Infektionen mit Mykobakterien, da seine Wirkung hierfür nicht gesi- chert ist. Gegen den Einsatz von Clofazimin bei nicht- infektiösen Erkrankungen außerhalb der Lepra-Ende- mie-Gebiete gibt es unseres Erachtens keine prinzipiellen Einwände, außer der hierfür fehlenden Zulassung.
Zu den Erkrankungen die erfahrungsgemäß gut auf Clo- fazimin ansprechen können, gehören Pyoderma gangrae- nosum (4) oder Cheilitis gra- nulomatosa. Die Firma No- vartis arbeitet aber an einem Abgabemodell für solche Fälle und bittet,Anfragen nach Clo- fazimin zu richten an: Novartis Pharma GmbH, Infoservice, z. H. Dr. med. Michael Fehst, Roonstraße 25, 90492 Nürn- berg, Telefon: 0 18 02/23 23 00, E-Mail: infoservice.novartis@
pharma.novartis.com.
Prof. Dr. med. Cord Sunderkötter Dr. med. H. Lan Ma
Literatur
1. WHO (1998), WHO Expert Committee on Leprosy. TRS 874, Geneva.
2. Sales AM, Sabroza PC, da Costa Nery JA, Duppre NC, Sarno EN (2004): A comparative study between 12- and 24-dose therapeutic regimens for mul- tibacillary leprosy patients (2004). Int J Lepr Other Mycobact Dis 72: 320–3.
3. Welsh O, Gomez M, Mancias C, Ibarra- Leal S, Millikan LE (1999): A new the- rapeutic approach to type II leprosy reaction. Int J Dermatol 38: 931–3.
4. Sunderkötter C, Bonsmann G (2003):
Cyclosporin A bei Pyoderma gangrae- nosum und Vaskulitiden. In Mrowietz U (Hrsg.): Cyclosporin in der Dermato- logie, Thieme, S. 29–37.
Korrespondenzautor:
Prof. Dr. med. Cord Sunderkötter Klinik für Dermatologie und Allergologie Maienweg 12, 89081 Ulm
Fax: 07 31/50 02 18 67
E-Mail:cord.sunderkoetter@medizin.uni- ulm.de
V A R I A
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A1470 Deutsches ÄrzteblattJg. 102Heft 2020. Mai 2005
Clofazimin
Lepra-Therapie und Off-Label-Use
Unter welchen Vorgaben der Wirkstoff bei der Welt- gesundheitsorganisation angefordert werden kann
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