Verordnung Aktuell
Eine Information der Kassenärztlichen Vereinigung Bayerns Verordnungsberatung@kvb.de www.kvb.de/verordnungen Arzneimittel
Stand: 5. März 2020
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Off-Label-Use von Fludarabin bei anderen als in der Zulassung genannten niedrig bzw. intermediär malignen B - Non-Hodgkin-Lymphomen (B-NHL) als chronische lymphatische Leukämien (CLL)
Die Anwendung von Fludarabin bei anderen als in der Zulassung genannten niedrig bzw. in- termediär malignen B - Non-Hodgkin-Lymphomen (B-NHL) als chronische lymphatische Leu- kämien (CLL) ist zulässig.
Die Expertengruppe Off-Label im Bereich Onkologie des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte kommt zu dem Fazit, dass ein zulassungsüberschreitender Einsatz von in- travenösem Fludarabin bei geeigneten Patienten mit niedrig oder intermediär malignen Lym- phomen der B-Zellreihe begründet ist, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:
die Lymphomerkrankung ist refraktär auf CHOP (mit oder ohne Rituximab) oder
bei Patienten, die für CHOP nicht geeignet sind, ist das Lymphom refraktär auf min- destens eines der folgenden Alkylanzien-haltigen Standardtherapien: Chlorambucil, Bendamustin, CVP (=COP) (jeweils mit oder ohne Rituximab), siehe Abschnitt 5 der Bewertung1.
Für den zulassungsüberschreitenden Einsatz werden folgende Therapieschemata empfoh- len:
Fludarabin-Monotherapie oder
FC (Fludarabin, Cyclophosphamid), beide bei Resistenz der Lymphomerkrankung auf Alkylanzien-haltige Therapien (mit oder ohne Rituximab) bei Patienten, die für CHOP nicht geeignet sind und
FCM (Fludarabin, Cyclophosphamid, Mitoxantron) bei Resistenz der Lymphomer- krankung auf CHOP (mit oder ohne Rituximab), insbesondere bei Patienten mit folli- kulären NHL oder Mantelzell-NHL.
Zur Verstärkung der Wirksamkeit wird bei allen drei Therapiesschemata bei CD20-positiven NHL die Kombination mit Rituximab empfohlen, jeweils 375 mg/m2 vor Kursbeginn.
1 https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Zulassung/BereitsZugelAM/offla-
bel/Bewertungen/Fludarabin.pdf?__blob=publicationFile&v=4
Verordnung Aktuell – Arzneimittel 5. März 2020
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Fludarabin-haltige Therapieschemata sollten ausschließlich von Ärzten / Ärztinnen für Innere Medizin mit dem Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie angewandt werden
Die im G-BA-Beschluss genannten pharmazeutischen Unternehmer haben für ihre Fludara- bin-haltigen Arzneimittel eine Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs abgege- ben (Haftung des pharmazeutischen Unternehmers), sodass ihre Arzneimittel für die ge- nannte Off‐Label‐Indikation verordnungsfähig sind.
Die Anlage VI (Off-Label-Use) finden Sie hier: https://www.g-ba.de/beschluesse/4083/
Nicht verordnungsfähig sind in diesem Zusammenhang die Fludarabin-haltigen Arzneimittel anderer pharmazeutischer Unternehmer, da diese keine entsprechende Erklärung abgege- ben haben.
Ansprechpartner für Verordnungsfragen stehen Ihnen - als Mitglied der KVB - unter 0 89 / 5 70 93 - 4 00 30 zur Verfügung. Oder Sie hinterlassen uns über das Kontaktformular unter www.kvb.de/Beratung einen Rückrufwunsch.
