VA-200226-WIS-Off-Label-Use-Irinotecan

Verordnung Aktuell

Eine Information der Kassenärztlichen Vereinigung Bayerns Verordnungsberatung@kvb.de www.kvb.de/verordnungen Arzneimittel

Stand: 26. Februar 2020

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Off-Label-Use von Irinotecan bei kleinzelligem Bronchialkarzinom (SCLC), extensive disease

Der Gemeinsame Bundesausschuss nahm Irinotecan bei kleinzelligem Bronchialkarzinom (SCLC), extensive disease in die Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie auf. Die Anwendung von Irinotecan bei kleinzelligem Bronchialkarzinom (SCLC), extensive disease ist demnach zulässig.

Fazit der Expertengruppe „Off-label-Use“: „Die Expertengruppe empfiehlt den zulassungs- überschreitenden Einsatz von Irinotecan in Kombination mit einem Platinpräparat bei Patien- ten mit SCLC, die Etoposid in Kombination mit einem Platinpräparat in der Erstlinientherapie nicht vertragen.“

Für einen zulässigen Off-Label-Use von Irinotecan gelten unter anderem folgende Bedingun- gen:

 Behandlung im Rahmen einer palliativen Zielsetzung zur Verlängerung der Überle- benszeit.

 Anwendung nur in Kombination mit einem Platinpräparat bei Patienten, die in der Erstlinientherapie ein Platinpräparat und Etoposid erhalten haben und bei denen so schwerwiegende, Etoposid-bedingte Nebenwirkungen auftraten, dass eine weitere Gabe von Etoposid mit inakzeptablen Risiken verbunden wäre.

 Applikation in dreiwöchigem Zyklusintervall in einer Dosierung von 65 mg/m² Körper- oberfläche an Tag 1 und 8 in der Regel in Kombination mit Cisplatin 60-80 mg/m² Körperoberfläche an Tag 1, mit maximal sechs Behandlungszyklen.

 In den Tragenden Gründen des G-BA wird darauf hingewiesen, dass beim Auftreten Etoposid-bedingte Nebenwirkungen bei einer Erstlinientherapie in Kombination mit Carboplatin im Einzelfall zu entscheiden ist, ob gegebenenfalls alternativ die Kombi- nation von Irinotecan mit Cisplatin eingesetzt wird.

Die in Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie (https://www.g-ba.de/richtlinien/anlage/15/) ge- nannten pharmazeutischen Unternehmer haben für ihre Irinotecan-haltigen Arzneimittel eine

Verordnung Aktuell – Arzneimittel 26. Februar 2020

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Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs abgegeben (Haftung des pharmazeuti- schen Unternehmers), sodass ihre Arzneimittel für die genannte Off‐Label‐Indikation verord- nungsfähig sind.

Nicht verordnungsfähig sind in diesem Zusammenhang die Irinotecan-haltigen Arzneimittel anderer pharmazeutischer Unternehmer, da diese keine entsprechende Erklärung abgege- ben haben.“

Ansprechpartner für Verordnungsfragen stehen Ihnen - als Mitglied der KVB - unter 0 89 / 5 70 93 - 4 00 30 zur Verfügung. Oder Sie hinterlassen uns über das Kontaktformular unter www.kvb.de/Beratung einen Rückrufwunsch.