BEKANNTGABEN
— anschließend während der ersten drei Wochen regelmäßig alle drei bis vier Tage erfolgen.
Darüber hinaus wird eine Kontrolle der Thrombozytenzahl am Ende der He- paringabe empfohlen.'
2. Gebrauchsinformation
Der Abschnitt Nebenwirkungen ist wie folgt zu ergänzen bzw. zu ersetzen:
,Gelegentlich tritt zu Beginn der Be- handlung mit Heparin eine leichte vor- übergehende Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie Typ I) mit Werten zwischen 100 000 und 150 000/11,1 auf (verursacht durch eine vor- übergehende Aktivierung der Blutplätt- chen). Komplikationen kommen im allge- meinen nicht vor. Die Behandlung kann daher fortgeführt werden.
Selten wird ein allergisch bedingter schneller Abfall der Zahl der Blutplätt- chen (Thrombozytopenie Typ II) mit Werten deutlich unter 100 000/1 oder auf weniger als 50 % des Ausgangswertes be- obachtet. Bei Patienten ohne vorbeste- hende Überempfindlichkeit gegen Hepa- rin beginnt der Abfall der Zahl der Blut- plättchen in der Regel 6 —14 Tage nach Behandlungsbeginn. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Heparin tritt dieser Abfall unter Umständen innerhalb von Stunden auf.
Diese schwere Form der Verminde- rung der Blutplättchenzahl kann verbun- den sein mit Blutpfropfbildung (arteriel- len und venösen Thrombosen/Throm- bembolien), Gerinnungssteigerung (Ver- brauchskoagulopathie), zum Teil Abster- ben von Hautgewebe (Hautnekrosen) an der Injektionsstelle, flohstichartigen Blu- tungen (Petechien) und Teerstuhl (Melä- na). Dabei kann die blutgerinnungshem- mende Wirkung des Heparins vermindert sein (Heparin-Toleranz). Bei Patienten, bei denen die genannten allergischen Re- aktionen auftreten, muß *) sofort abge- setzt werden. Bei ihnen darf auch in Zu- kunft kein Heparin-haltiges Arzneimittel mehr angewendet werden. Wegen der ge- nannten gelegentlich auftretenden un- günstigen Wirkung des Heparins auf die Thrombozyten muß deren Zahl, insbe- sondere zu Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel, engmaschig kon- trolliert werden.'
Der Abschnitt Gegenanzeigen ist wie folgt zu ergänzen:
,Aktueller oder aus der Vorgeschichte bekannter allergisch bedingter Abfall der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytope- nie Typ II) auf Heparin'.
Für Heparin-beschichtete Katheter und Blutprodukte entfällt der erste Ab-
schnitt unter Nebenwirkungen, d. h. der Hinweis auf Thrombozytopenien Typ I sowohl in der Gebrauchs- als auch in der Fachinformation.'"
Das Bundesgesundheitsamt (BGA) hat am 20. Juni 1994 im Rahmen einer schriftlichen Anhörung nach dem Stufen- plan die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer darüber informiert, daß es auf Basis der vorliegenden Unterlagen und Erkenntnisse nicht für vertretbar ge- halten wird, die oben genannten Arznei- mittel, die als Wirkstoff eines oder meh- rere der aufgeführten Barbiturate enthal- ten und nicht ausschließlich für die oben ausgewiesenen Anwendungsgebiete be- stimmt sind, weiterhin in den Verkehr zu bringen, da der begründete Verdacht be- steht, daß ihre schädlichen Wirkungen auch bei bestimmungsgemäßem Ge- brauch auftreten und bei der Anwendung in anderen als den oben genannten Indi- kationen über ein nach den Erkenntnis- sen der medizinischen Wissenschaft ver- tretbares Maß hinausgehen.
Es ist daher beabsichtigt, die Zulas- sung für diese Arzneimittel zu widerrufen beziehungsweise im Fall von Hexobarbi- tal und Phenobarbital auf die oben ge- nannten Anwendungsgebiete einzu- schränken.
Kongreß in Grado 25. Aug
28. Internationaler Seminarkongreß, veranstaltet vom Collegium Medicinae Italogermanicum unter Mitwirkung der Bundesärztekammer und der Österrei- chischen Ärztekammer.
Kongreßgestaltung und Kongreßlei- tung:
Prof. Dr. Hanns-Wolf Baenkler, Er- langen; Dr. P. Erwin Odenbach, Köln;
Dr. Justina Engelbrecht, Köln Seminare:
Interdisziplinäre Problemfälle, Ner- venheilkunde, Pädiatrie, Pneumologie, Rheumatologie, Unfall-/Handchirurgie
Die ausführliche Begründung des BGA kann bei der Geschäftsstelle der Arzneimittelkommission angefordert werden.
Das BGA begründet diese Maßnah- me u. a. wie folgt:
„Barbiturathaltige Arzneimittel sind fiktiv zugelassen. Somit wurden diese Arzneimittel bisher nicht im Rahmen ei- nes Zulassungsverfahrens auf Wirksam- keit und Unbedenklichkeit überprüft. Ei- ne vom Bundesgesundheitsamt anläßlich der Aufbereitung vorgenommene und u.
a. die den Monographien zugrundelie- genden wissenschaftlichen Erkenntnisse einbeziehende Neubewertung der Barbi- turate ist — insbesondere unter Berück- sichtigung ihres abhängigkeitserzeugen- den Potentials — . . . zu dem Ergebnis ge- kommen, daß außer für die im Betreff ge- nannnten Indikationen, das Nutzen/Risi- ko-Verhältnis bei diesen Arzneistoffen nicht zu tolerieren ist."
Die ausführliche Begründung des BGA kann bei der Geschäftsstelle der Arzneimittelkommission angefordert werden.
Arzneimittelkommission der deut- schen Ärzteschaft, Aachener Straße 233-237, 50931 Köln, Tel 02 21/
40 04-5 20, Fax 02 21/40 04-5 11. ❑
ust bis 2. September
Praktika/Kurse:
Allergologie für die Praxis, „Arzt im Rettungsdienst" — Teil A, Autogenes Training, Balint-Gruppe, Doppler-/Du- plexsonographie, Echokardiographie, Er- gometrie, Manuelle Medizin (TI-Kurs), Sonographie-Grundkurs, Sonographie- Aufbaukurs, Sportmedizin, Tape-Kurs
Auskunft und Anmeldung:
Collegium Medicinae Italogermani- cum c/o Bundesärztekammer, Herbert- Lewin-Straße 1, 50931 Köln, Tel 02 21/
40 04-2 14. ❑
Bundesgesundheitsamt, Abwehr von Arzneimittelrisiken, Stufe II
Arzneimittel, die Allobarbital, Amobarbital, Aprobarbital, Barbital, Butallylo- nal, Hexobarbital, Pentobarbital, Phenobarbital, Proxibarbal, Secbutabarbital oder Vinylbital oder eines ihrer Salze enthalten und für die als Anwendungs- gebiete nicht ausschließlich fokale (partielle) Anfälle oder generalisierte to- nisch-klonische Anfälle oder generalisierte myoklonische Anfälle bei Epilepsie oder Narkose oder Narkoseprämedikation beansprucht werden
A-1992 (82) Deutsches Ärzteblatt 91, Heft 28/29, 18. Juli 1994
