Archiv "HUMANINSULIN: Schlußwort" (22.05.1992)

Wolff/Weihrauch

Internistische Therapie

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DÄ 21/92

nur der BGA-Empfehlung widerspricht, sondern auch pharmakologisches Grund- wissen der Insulingalenik und -pharmakokinetik ignoriert!

Warum tolerieren der Aus- schuß Insulin und der Vor- stand der DDG diese Prakti- ken?

Die Arzneimittelkommis- sion der Deutschen Ärzte- schaft wirft uns vor, mit der Globus-Sendung vom 8. De- zember 1991 „unnötige Irrita- tionen von Patienten und auch von Ärzten" ausgelöst zu haben. Wenn es wirklich zu wenig herausgekommen sein sollte, daß nur die Diabe- tiker angesprochen werden sollten, die mit der Wahrneh- mung von Unterzuckerungen unter Humaninsulin Schwie- rigkeiten haben, bedauern wir dieses. Im Interesse der Diabetiker, denen es jetzt

„wie Schuppen von den Au- gen fiel" (Patientenbrief nach der Globus-Sendung), sind wir jedoch bereit, den Kolle- gen die zusätzlichen Patien- tenfragen zuzumuten, die sich aus der eventuellen Verunsi- cherung ergeben könnten.

Wir sind sicher, daß so einige schwere Hypoglykämien ver- hindert werden, weil sich jetzt betroffene Diabetiker wieder auf tierisches Insulin zurück- stellen lassen. Wir verweisen zum Nachweis der Wirksam- keit dieser Maßnahme auf DÄ Heft 10/1988.

Warum wendet sich die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft gegen unsere Warnung? Es ist ja nicht so, daß der vom Bun- desgesundheitsamt nach der Anhörung vom 17. Februar 1988 als begründet angesehe- ne Verdacht schon vom Tisch wäre. In der Anhörung am 27. März 1990 bei der Food and Drug Administration in Washington wurde ebenso festgestellt, daß dieser Frage mit weiteren wissenschaftli- chen Untersuchungen nach- zugehen wäre, wie auf dem internationalen Symposium

„Hypoglycaemia and Human Insulin" vom 1. bis 2. Novem- ber 1990 in München. Eine erwogene Studie (zirka 400 bis 500 Patienten mit einer

Rekrutierungszeit von 2 bis 3 Jahren und einer Beobach- tungszeit von mindestens 2 Jahren) erschien dem Aus- schuß Insulin nicht realisier- bar. Es gäbe auch keine Sponsorenschaft! Im gleichen Zeitraum haben Insulinfir- men für mehrere zigtausend Patienten über Monate Hu- maninsulin auf dem Gebiet der ehemaligen DDR kosten- los zur Verfügung gestellt, um sich ihre Marktanteile zu si- chern!

Seit der Anhörung im BGA von 1988 ist kein Nach- weis erfolgt, der unseren Ver- dacht einer verminderten Wahrnehmbarkeit von Hy- poglykämien unter Humanin- sulin zweifelsfrei ausräumt.

Solange jedoch dieser Nach- weis nicht erbracht ist, glau- ben wir den Schilderungen unserer Patienten.

Prof. Dr. med. Arthur Teuscher, Medizinische Uni- versitätsklinik, Inselspital, CH-3012 Bern, Dr. med.

Ernst v. Kriegstein, Diabetes- Klinik, W-3118 Bad Bevensen

Schlußwort

Die Arzneimittel-Kom- mission der Deutschen Ärzte- schaft hat sich in ihrem Vor- spanntext zur Bekanntgabe des Vorstandes der Deut- schen Diabetes-Gesellschaft und des Ausschusses Insulin nicht gegen die Warnungen der Autoren vor Hypoglyk- ämien durch Humaninsulin gewandt, sondern gegen die Art, wie sie vorgebracht wur- den. Nach Auffassung der Arzneimittel-Kommission sollten zwei Ärzte, wenn sie im Fernsehen aufgrund ihrer Be- obachtungen und Erfahrun- gen über häufige und schwere Schädigungen durch Arznei- mittel berichten, es nicht un- terlassen, zu erwähnen, daß weltweit ganz überwiegend eine solche Gefährdung als selten und das Problem im ganzen als nicht schwerwie- gend angesehen wird, was nicht bedeutet, daß Schwie- rigkeiten beim einzelnen Pa- tienten bagatellisiert werden sollen. Die Unterlassung sol- cher Hinweise auf die Ge- A1^-1912 (8) Dt. Ärztebl. 89, Heft 21, 22. Mai 1992

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samtsituation kann sehr wohl zu „unnötigen Irritationen"

führen.

Nach dieser Vorbemer- kung der Arzneimittel-Kommis- sion nun die Stellungnahme der Deutschen Diabetes-Gesell- schaft/Ausschuß Insulin:

Die Zuschrift trägt zur Frage der klinischen Rele- vanz einer sogenannten „hu- maninsulinspezifischen Hy- poglykämie" nicht bei. Ferner werden etliche Zusammen- hänge unrichtig dargestellt:

Eine Berechnung von 8%

auf Grund der Umfrage des Insulin-Ausschusses von 1987 ist unzulässig, da es sich nicht um 501 von 6250 Patienten handelte, von denen leichte Hypoglykämien mit vermin- derter Wahrnehmung berich- tet worden waren, sondern um insgesamt 501 Patienten, von der (nicht bekannten) Ge- samtzahl aller in den entspre- chenden Institutionen mit Humaninsulin behandelten Patienten (nicht nur Umstel- lungen). Abgesehen davon wurde seinerzeit lediglich ver- sucht, eine Meinungsbildung ohne Berücksichtigung ande- rer Faktoren, wie insbesonde- re möglichst nahe normogly- kämische Einstellung und Diabetesdauer zu erreichen.

Bedauerlicherweise wird von den Autoren nicht erwähnt, daß gerade wegen der gerin- gen Aussagekraft des Umfra- geergebnisses der Ausschuß kurz darauf eine Tagung in Bad Soden veranstaltete, auf der dann konkretere Daten vorgestellt wurden. Der Be- richt darüber in den Diabeto- logie-Informationen (Heft 4, 1987) enthält auch die aus der Klinik Bad Bevensen gemach- ten Beobachtungen, ohne daß diesen später von dort wider- sprochen worden wäre. Auf- grund der Vorträge und Dis- kussionen während dieser Ar- beitstagung ergab sich für den Ausschuß Insulin die Schluß- folgerung, „daß bisher keine ausreichenden Belege für das Bestehen einer humaninsulin- spezifischen Hypoglykämie- symptomatik vorgelegt wur- den".

Im übrigen geht die Be- rechtigung der von den Auto- A1 -1914 (10) Dt. Arztebl.

ren so kritisierten Bezeich- nung „Randphänomene" u. a.

aus folgenden Tatsachen her- vor:

* die Zahl der Klinikein- weisungen wegen schwerer Hypoglykämien mit zuneh- mendem Einsatz von Human- insulin ist eher zurückgegan- gen statt angestiegen (Nie- derlande).

* Es liegt keine Zunahme der Verordnung von Schwei- neinsulin in Deutschland vor, obwohl eine Rückumstellung mit verschiedenen Insulinprä- paraten problemlos möglich wäre.

* Laut Nachfragen bei den Diabetes-Gesellschaften in Österreich, Italien, Frank- reich, Dänemark (in D. nur noch Humaninsulin verfüg- bar) wurden keine oder nur ganz vereinzelte Umstellungs- probleme beim Wechsel von tierischem Insulin auf Hu- maninsulin beobachtet.

Prof. Teuscher und Dr.

von Kriegstein behaupten, daß die durch das BGA ver- fügte Warnung vor Hypoglyk- ämien durch Humaninsulin auf dem Beipackzettel trotz

„hartnäckigen Widerstandes"

zustandegekommen sei. Der Ausschuß Insulin hat seiner- zeit sorgfältig unter Konsulta- tion auch von Diabetologen 89, Heft 21, 22. Mai 1992

aus anderen Ländern und den seinerzeit vorliegenden Studien die Erkenntnislage geprüft und sich zur Aufnah- me eines Warnhinweises kri- tisch geäußert. Von hartnäk- kigem Widerstand konnte keine Rede sein.

Vorwurfsvoll und inkor- rekt wird eine Passage aus der Bekanntmachung vom 24.

Januar 1992 zitiert. Die Auto- ren der Leserzuschrift schrei- ben: „Jetzt meint der Vor- stand der DDG, daß jeder In- sulinwechsel nicht nur der von tierischem auf Humanin- sulin mit einem derartigen Risiko verbunden sei!". Tat- sächlich lautet der Original- text: „daß bei jedem Wechsel des Insulinpräparates . . . be- sondere Aufmerksamkeit we- gen eventueller Hypoglyk- ämiegefährdung erforderlich ist." Die auch früher in den Diabetologie-Informationen publizierten Empfehlungen beschränken sich daher nicht auf eine eventuelle Hypoglyk- ämie durch Humaninsulin mit Verminderung der Warnsym- ptome, sondern auf die Hy- poglykämiegefährdung allge- mein.

Die Anschuldigung, der Vorstand der DDG habe die Ärzteschaft seit Jahrzehnten nicht nachhaltig vor einem In-

Zu Leserbriefen:

Leserbriefe sind uns immer willkommen; sie werden von Autoren und Redaktion sehr beachtet. Das gilt für kurze und lange Briefe. Die Veröffentlichungsmöglich- keiten freilich sind beschränkt; der Redaktion bleibt oft keine andere Wahl, als unter der Vielzahl der Zuschrif- ten eine Auswahl zu treffen. Die Chance, ins Heft zu kommen, ist um so größer, je kürzer der Brief ist. Die Redaktion muß sich zudem eine — selbstverständlich sinnwahrende — Kürzung vorbehalten.

Für Leserbriefe, die den medizinisch-wissenschaftli- chen Teil betreffen, gilt zusätzlich: Zuschriften zu Bei- trägen in diesem Teil — Editorials, Kongreßberichte und Zeitschriftenreferate ausgenommen — können grund- sätzlich in der Rubrik „Diskussion" zusammen mit ei- nem dem Autor zustehenden Schlußwort veröffentlicht werden, wenn sie innerhalb von vier Wochen nach Er- scheinen der betreffenden Publikation bei der Medizi- nisch-Wissenschaftlichen Redaktion eingehen und bei einem Umfang von höchstens zwei weitzeilig beschriebe- nen Schreibmaschinenseiten wissenschaftlich begründe- te Ergänzungen oder Widersprüche enthalten. DA

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sulinwechsel aus nichtmedizi- nischer Indikation gewarnt, kann sich unseres Erachtens, sofern sie überhaupt diskuta- bel ist, nur auf die „Konkur- renz" von tierischem zu Hu- maninsulin beziehen. Warum allerdings von „Jahrzehnten"

die Rede ist, darüber mag sich der Leser den Kopf zer- brechen – angesichts der Ein- führung des Humaninsulins 1982/83, das heißt vor zirka neun Jahren.

Was die pauschalen Aus- führungen über die Zurück- nahme von Insulin tierischer Herkunft anlangt, so hätte man von den Autoren eine differenziertere Darstellung erwarten dürfen – vielleicht auch besseres Erinnerungs- vermögen. Bis auf eine Aus- nahme (Monotard MC) wur- den nämlich vor allem An- fang der achtziger Jahre ^– je- denfalls in der Bundesrepu- blik Deutschland – tierische Insuline zum Teil wegen nur noch seltener Verordnung

und zum Teil wegen Proble- men der Galenik mit unzu- verlässiger Pharmakokinetik vom Markt genommen. Au- ßerdem gab es lange vor Ein- führung des Humaninsulins verbreitet Klagen aus Praxis und Klinik über die umfang- reiche und verwirrende Palet- te von Insulinpräparaten mit insgesamt sechs unterschied- lichen Retardierungsprinzipi- en ohne dementsprechende therapeutische Vorteile. Die DDG beziehungsweise der Ausschuß Insulin haben sei- nerzeit von den Herstellern mehrfach eine Marktbereini- gung und damit mehr Trans- parenz gefordert – und entge- gen den in der Stellungnahme erhobenen Vorwürfen von den zuständigen Pharmafir- men eine ausreichend lange Übergangszeit beziehungs- weise Auslaufzeit verlangt.

Ein Blick in die Rote Liste ge- nügt im übrigen, um festzu- stellen, daß heute an tieri- schen Insulinen weiterhin zur

Verfügung stehen: vier Nor- malinsuline; drei NPH-Prä- parate inklusive zweier Kom- binationen mit Normalinsu- lin; drei Insulin-Zink-Sus- pensionen; vier Surfen-Insu- line inklusive zweier Kombi- nationen mit Normalinsulin sowie eine Kombination ei- ner Insulin-Suspension mit Normalinsulin. Der Arzt kann somit seine Patienten auch heute mit tierischem Insulin behandeln und, falls erforderlich, von Humanin- sulin auf tierisches Insulin zurückstellen.

Mit Verwunderung ist der erneute Ruf nach einer Stu- die in der Bundesrepublik von einer Seite aus zu verneh- men, die zwar eine vermin- derte Warnsymptomatik be- sonders oft bei ihren Patien- ten beobachtet hat, diese je- doch „aus ethischen Grün- den" daran nicht teilnehmen lassen will. Hierauf muß ent- gegnet werden, daß nur dieje- nigen Personen, die angeben,

eine unterschiedliche species- bedingte Wahrnehmbarkeit von Hypoglykämien zu erle- ben, geeignet sind für eine Studie mit nur kleiner Patien- tenzahl. Eine Studie an nicht- selektionierten Patienten würde wegen der erforderli- chen sehr großen, von engli- schen Diabetologen auf 3000 veranschlagten Patientenzahl kaum durchführbar sein, vor allem deswegen nicht, weil nur noch etwa 15 Prozent al- ler insulinbehandelter Patien- ten kein Humaninsulin mehr verwenden. Im übrigen wird im Rahmen der US-amerika- nischen DCCT-Studie ver- sucht, weitere Erkenntnisse zu gewinnen.

Prof. Teuscher und Dr.

von Kriegstein weisen zum Schluß unter anderem dar- aufhin, daß sie „ihren Patien- ten glauben". Der unbefange- ne Leser könnte daraus die Unterstellung ableiten, daß alle Diabetologen, welche den Standpunkt der o. g. Au- Dt. Ärztebl. 89, Heft 21, 22. Mai 1992 (11) A1-1915

toren nicht teilen, ihre Pa- tienten in der Klinik und wäh- rend der ambulanten Betreu- ung nicht sorgfältig behandel- ten und insbesondere der Hy- poglykämie keine ausreichen- de Beachtung schenkten. Im übrigen weisen der Vorstand und der Ausschuß Insulin der Deutschen Diabetes-Gesell- schaft die diskriminierenden Behauptungen zurück, die ih- nen eine wenig verantwor- tungsbewußte Handlungswei- se mit Vernachlässigung des Wohls von Patienten unter- stellen.

Zusammenfassend wird festgehalten: der Insulinaus- schuß der DDG bestreitet nicht die Möglichkeit einer schlechteren Hypoglykämie- wahrnehmung unter Human- insulin bei bestimmten Pa- tienten. Er schätzt jedoch die zahlenmäßige Bedeutung die- ses Problems als gering ein (daher als „Randphänomen") und verwahrt sich gegen die Verallgemeinerung im Rah- men der Anwendung von Hu- maninsulin.

Der Vorstand der Deut- schen Diabetesgesellschaft

Der Ausschuß Insulin der DDG

EINKOMMEN

Zu dem „seite eins"-Beitrag

„Aktionismus" in Heft 12/1992:

Wehrhafte Ärzteschaft

NJ — Na, Ja. Ihr Kom- mentar „Aktionismus", der sich mit der Bundesversamm- lung des HB beschäftigt . . macht deutlich, daß Sie über die Aufgaben und den Zweck eines freien Ärzteverbandes nicht informiert sind.

Zum ersten „leistet sich der HB nichts im Namen der Ärzte", sondern vertritt die berechtigten Anliegen seiner über 40 000 Mitglieder mit den Mitteln eines Kampfver- bandes, als der er vor 92 Jah- ren gegründet wurde.

Zum zweiten handelt es sich hierbei nicht — wie Sie meinen — um Agitation, son- dern um die zeitgemäße Ant- wort einer gebeutelten Be-

rufsgruppe auf eine verfehlte Berufspolitik.

Zum dritten hat die Politik des sogenannten „kühlen Kopfes" offenbar zur Verei- sung so mancher Gehirne ge- führt, so daß frischer Wind statt dessen dringend nottut.

Es ist sicher richtig, daß Honorarverbesserungen nur in sorgfältigen Verhandlun- gen erreicht werden können, unsere Sozialpartner und die Regierung sollen aber wissen, daß die Verhandlungsführer der KV nicht isolierte, gut be- zahlte Funktionäre sind, son- dern eine wehrhafte Ärzte- schaft mit einem starken Ver- band hinter sich haben.

Dr. med. Paul Weyand, HB-Landesverband Westfa- len-Lippe, Surkenstraße 9, W-4630 Bochum-Stiepel

Einseitiger Angriff

Auch bei wohlwollender Betrachtung muß man diesen Artikel als einen einseitigen Angriff auf den größten Ärz- teverband verstehen.

Wenn Sie den Kommentar noch einmal in Ruhe und oh- ne vorgefaßte Meinung lesen, so werden Sie meine Beden- ken sicherlich nachvollziehen können. Es dürfte nicht die Aufgabe des offiziellen Or- gans von öffentlich-rechtli- chen Körperschaften sein, ei- nen freien Verband in dieser Weise anzugreifen.

Selbstverständlich kann man über die Taktik des Hartmannbundes unter- schiedlicher Meinung sein — ebenso wie über die in dem Artikel vertretene Auffas- sung, daß die Patienten kein Verständnis für ein angemes- sen hohes ärztliches Einkom- men hätten. Es ist aber tak- tisch unklug, wenn eine ärztli- che Institution eine andere in der Öffentlichkeit in dieser Weise kritisiert. Ein solches Verhalten dient nur den Geg- nern unseres Berufsstandes.

Ganz sicher gibt es andere und erfolgversprechendere Möglichkeiten für Sie, Ihre persönliche Meinung einem Arzeverband gegenüber zu vertreten.

Ich meine, ärztliche Or- ganisationen, insbesondere ärztliche Körperschaften, sollten alles unterlassen, was in der Öffentlichkeit das Bild einer in sich zerstrittenen Ärzteschaft hervorruft.

Dr. med. Kuno Winn, Hartmannbund, Landesver- band Niedersachsen, Berliner Allee 20, W-3000 Hannover 1

ETHIK

Zu dem Beitrag „Ethik im Me- dizinstudium" von Dr. Claudia Wiesemann in Heft 9/1992:

Zeitgeistlich eingefärbt

Frau Dr. med. Claudia Wiesemann und ihre Mitver- fasser haben sich vor der Ab- fassung ihres Beitrages unzu- reichend orientiert: Das vom Autorenteam geschilderte

„Problem" ist in erster Linie rechtlicher Natur: Aufklä- rungspflicht des Arztes: siehe hier: Aufklärung über die Person des Operateurs (Ver- gleiche: B.-R. Kern, A. Laufs, Die ärztliche Aufklärungs- pflicht, Seite 14. Springer- Verlag, Berlin, Heidelberg, New York 1983). Ist der Pa- tient rechtswirksam aufge- klärt und mit der Ausführung des Eingriffs durch den Stu- dierenden einverstanden, liegt die Verantwortung beim aufsichtführenden Arzt, und das „moralische Dilemma"

verkürzt sich auf ein in der Person liegendes Problem des Studierenden, nicht auf ein allgemeines ethisches Pro- blem.

Weiterhin wird der kom- plexe Begriff „Recht" strapa- ziert: Das (subjektive) „Recht zu lernen" begründet (nach meinem Verständnis) hier ei- nen relativen Rechts-An- spruch, dessen Inhalte weit- gehend mit der „Pflicht zu lernen" gleichzusetzen sind.

So muß auch das „Recht auf Unsicherheit und Unerfah- renheit" als eine schöne, je- doch wenig produktive, kaum begründbare Anspruchsfor- mel erscheinen.

Dr. med. Karl-Justus Han- sen, Pferdemarkt 7, W-2400 Lübeck 1

LESER-REISE

Zu dem Leserbrief „Empö- rend" von Dr. Phleps in Heft 13/1992, der sich auf eine Einla- dung zu einer Reise mit der „Con- corde" nach New York bezog:

Tolles Angebot:

Flug mit der Concorde

Aufgrund Ihres Leserbrie- fes bin ich erst auf diese Leser-Reise „Mit Concorde nach New York" aufmerksam geworden. Und ich muß Ih- nen ehrlich gestehen, daß ich diese Reise in ihrem Gesamt- konzept interessant und aus- gesprochen preiswert empfin- de. (Ein Linienflug mit der Concorde von Paris nach New York und retour kostet allein meines Wissens zirka DM 10 000.)

Insofern muß ich doch ehrlich gestehen, daß es sich hierbei mit den gebotenen Leistungen um ein tolles An- gebot handelt. Wir deutschen Ärzte dürfen doch auch mal nach unserer Lust und Laune reisen. Man muß uns doch deswegen keinesfalls pau- schal als snobistische Groß- verdiener verurteilen. Ich kann mir vorstellen, daß viele unserer Kollegen — genauso wie auch ich — gerne einmal mit der Concorde reisen wol- len — hat dieses Fluggerät doch nahezu astronomisch- raketenähnliches Flair. Und ich finde es toll, daß gerade mein Deutsches Ärzteblatt mir eine solche Leser-Reise anbietet.

Wir Mediziner in unserer Gesamtheit investieren doch sehr häufig auch in viele ex- trem teure Geräte und Appa- raturen — ein Goßteil unse- rer Kollegen leistet sich extra- vagante, exklusive Sportarten (Golf, Sportfliegerei, Sport- wagen . . .) — dann lassen Sie einige von uns Kollegen doch auch einmal eine etwas aus- gefallene Reise unterneh- men.

Ich kann mir denken, daß ich mit meiner Begeisterung auch nicht allein stehe.

Dr. med. Rudolf Sedl- meier, Kapuzinergasse 2, W-8870 Günzburg

A1-1916 (12) Dt. Ärztebl. 89, Heft 21, 22. Mai 1992