F
ür die Forschung mit Nichtein-w~lligungsfähigen werden über- wtegend folgende Grundsätze diskutiert:
~ Das Forschungsprojekt kann nur am einwilligungsunfähigen Pati- enten vorgenommen werden.
~ Das Forschungsprojekt läßt nicht nur beiläufige, sondern erhebli- che Aufschlüsse zur Erkennung oder Behandlung der Krankheit erwarten, an der der Patient leidet.
~ Das Forschungsprojekt läßt entweder nur minimale Risiken oder im Verhältnis zum erwarteten Ergeb- nis akzeptable Risiken erwarten.
~ Die Einwilligung liegt nach Aufklärung des gesetzlichen Vertre- ters oder Betreuers des Patienten vor beziehungsweise es ist von einer mut- maßlichen Einwilligung auszugehen.
~ Ablehnendes Verhalten auch des einwilligungsunfähigen Patienten ist zu berücksichtigen.
~ Die für den Leiter des For- schungsprojektes zuständige Ethik- kommission muß das Forschungsvor- haben zustimmend bewertet haben.
In der Diskussion wurde darauf hingewiesen, daß eine solche Emp- fehlung, die auch bei der Jahresver- sammlung medizinischer Ethikkom- missionen erörtert wurde, auf jeden Fall dem Schutz des Patienten dienen müsse, und Deutsch betonte: "Rein wissenschaftliche Versuche an einwil- ligungsunfähigen Patienten sind nicht vorgesehen." Er stellte außerdem
D
er Lenkungsausschuß des Eu- roparates hat Ende November erneut über die Bioethik-Kon- vention beraten. Dabei wurde ein neuer Entwurf des Vertragstextes erörtert, der erst nach Genehmigung durch das Ministerkomitee publiziert werden darf. In diesem Text ist nach Informationen des Brüsseler Büros der deutschen Ärzteschaft der umstrittene Artikel 6, der sich mit der Forschung an Nichteinwilligungsfähigen beschäf- tigt, in einer neuen Version in Artikel 16 enthalten. Nicht zuletzt auf Druck der deutschen Mitglieder hatte die Par- lamentarische Versammlung des Buro- parats den ursprünglichen Entwurf ab- gelehnt und eine Reihe von Verbesse- rungsvorschlägen erarbeitet (dazu Deutsches Ärzteblatt Heft 33/1995).••;••·'·•·l····i···
BERICHTEArbeitskrei s medizinischer Ethikkommissio nen
Rechtssicherheit
für Optimierungsstudien
Zunehmend werden den Ethikkommissionen Forschungsprojekte zur Begutachtung gegeben, die an nichteinwilligungsfähigen Patienten vorgenommen werden sollen.
Bei der 13. Jahresversammlung der medizinischen Ethikkommissionen in Köln stellte deshalb Prof. Dr. jur. Dr. muh. h.c. Erwin Deutsch, Göttingen, ein Entwurf für Empfehlungen zur Forschung mit einwilligungsunfähigen Patienten vor. Außerdem beschäftigte sich die Jahresversammlung ausführlich mit Versicherungsfragen.
fest, daß der Entwurf eine "verbesse- rungsfähige Diskussionsgrundlage"
sei, die zunächst den einzelnen Ethik- kommissionen und der zentralen Ethikkommission der Bundesärzte- kammer vorgelegt werden soll.
Ausführlich beschäftigte sich der Arbeitskreis der Ethikkommissionen außerdem auf der Grundlage eines Referates von Prof. Dr. Helmut Koll- hosser, Münster, mit Versicherungs- fragen. Im Mittelpunkt standen dabei Studien zur Optimierung der Behand- lung in der Onkologie. Bei diesen Stu- dien, die auch in der pädiatrischen On- kologie eine bedeutende Rolle spie- len, werden zugelassene Medikamen- te in unterschiedlicher Kombination und wechselnder, teilweise von den Zulassungsbedingungen abweichen-
ßioeth i k-Konvent ion
der Dosierung zur Verbesserung der Krebstherapie eingesetzt. Ärzten, die solche Studien vornehmen, wird von den Ethikkommissionen der Ab- schluß einer "Probandenversiche- rung" vorgeschlagen, zu Recht, wie Kollhosser, feststellte. Diese Versiche- rung werde jedoch von den Versiche- rungsunternehmen abgelehnt. Koll- hosser hält dies für einen unhaltbaren Zustand. Der Gesetzgeber müsse die- sen Bereich einwandfrei regeln.
Einstimmig angenommen wurde deshalb folgender Beschluß: "Die Arbeitsgemeinschaft der Ethikkom- missionen fordert die Bundesregie- rung auf, die ungeklärten Fragen der Optimierungsstudien eindeutig zu regeln und dadurch Rechtssicherheit
zu schaffen." Kli
Scharfe Kritik auch am neuen Entwurf
Forschung an nichteinwilligungs- fähigen Personen, die nicht thera- peutischen Zwecken dient, soll jetzt unter folgenden Maßgaben erlaubt sein:
C> Eine gleichermaßen wirksame
Forschung kann an einwilligungsfähi- gen Personen nicht durchgeführt wer- den.
C> Das Risiko und die Belastung
für den Betroffenen sind nur minimal.
[> Die nach Artikel 7 erforderli-
che Einwilligung wurde ausdrücklich und schriftlich erteilt. Diese Einwilli- gung kann jederzeit nach Belieben zurückgezogen werden.
C> Eine Weigerung der betroffe-
nen Person ist in jedem Fall zu respek- tieren.
C> Eine Ethikkommission hat
nach der Zustimmung des jeweiligen Landes zugestimmt.
Deutsches Ärzteblatt 92, Heft 50, 15. Dezember 1995 (21) A-3541
THEMEN DER ZEIT
Artikel 6 des neuen Entwurfstex- tes beschäftigt sich mit dem Schutz von nichteinwilligungsfähigen Perso- nen. Darin heißt es unter anderem, daß „medizinische Eingriffe an einer minderjährigen Person, die nach Maßgabe der Rechtsvorschriften nicht einwilligungsfähig ist, nur mit Einwilligung ihres Vertreters oder ei- ner gesetzlich bestellten Behörde oder Person oder Gremium vorge- nommen werden" darf. Medizinische Eingriffe an einer erwachsenen Per- son, „die nach Maßgabe der Rechts- vorschriften aufgrund einer geistigen Behinderung, einer Krankheit oder aus einem ähnlichen Grunde nicht einwilligungsfähig ist, dürfen nur mit Einwilligung ihres Vertreters oder ei- ner gesetzlich bestellten Behörde oder Person oder Gremium vorge- nommen werden."
Auf scharfen Widerspruch stieß der Text bei mehreren CDU-Abge- ordneten. Dr. med. Peter Liese, Md- PE, Peter Altmaier, MdB, und Hubert Hüppe, MdB, stellten fest: „Wir sind erschrocken, wie wenig die Mehrheit im Lenkungsausschuß sich von den Bedenken des Deutschen Bundesta- ges, der Parlamentarischen Versamm- lung sowie der weit verbreiteten Be- sorgnis in Wissenschaft und Öffent- lichkeit beeindrucken läßt". So seien die Formulierungen zum Thema
„Forschung an nichteinwilligungs- fähigen Personen" noch nicht akzep- tabel. Die CDU-Abgeordneten be- tonten jedoch, daß die deutsche Dele- gation im Lenkungsausschuß gewisse Verbesserungen eingebracht habe.
„Es liegt nicht an den Vertretern der Bundesregierung im Lenkungsaus- schuß, daß es nicht gelungen ist, bes- sere Formulierungen in den kritischen Punkten zu erreichen, sondern an der Starrsinnigkeit der Mehrheit", sagte Liese.
Kritik übten die Abgeordneten auch daran, daß die Keimbahnmali- pulation am Menschen nicht eindeu- tig ausgeschlossen sei. Außerdem werde nach wie vor die Forschung an lebenden menschlichen Embryonen gebilligt. Beides sei aus deutscher Sicht nicht hinnehmbar.
Der Lenkungsausschuß wird sich voraussichtlich im Februar oder März 1996 abschließend mit dieser Thema- tik befassen. Gisela Klinkhammer
BERICHTE
Warum Qualitätsmanagement im Labor? Antwort: wegen des zuneh- menden internationalen und nationa- len Wettbewerbs. Während Qualitäts- zertifikate für produzierende und dienstleistende Betriebe nahezu obli- gat wurden, existieren Qualitätsma- nagementsysteme im Medizinbetrieb bislang nur vereinzelt. Internationale wissenschaftliche Studien erfordern jedoch zunehmend Qualitätsnachwei- se für Laboratorien, wie sie in den USA mit der „CLIA 88" bereits seit 1988 verbindlich vorgeschrieben sind.
Auch national werden Qualitätsma- nagementsysteme in dem Maße be- deutamer, in dem nach Einführung der Fallpauschalen der Wettbewerb zwischen den Krankenhäusern zu- nimmt Um künftigen Ansprüchen ge- wachsen zu sein, implementierte das Zentrallabor des Instituts für Klini- sche Chemie der Otto-von-Guericke- Universität in Magdeburg als erstes Krankenhauslabor ein Qualitätsma- nagementsystem („QMS").
Die Auswahl unter existierenden Qualitätsregelwerken ist zunächst verwirrend: „Good Laboratory Pra- xis, GLP", „DIN ISO 9001 bis 9004",
„DIN EN 45001" und „College of American Pathology, CAP". Einen Vergleich dieser Systeme legten Hake und Schellenberg vor (1). Er bevor- zugt die DIN EN 45001 unter Über- nahme von Elementen anderer Syste- me. Im Gegensatz zur ISO 9000er Reihe, die vorwiegend qualitätssi- chernde Maßnahmen kontrolliert, liegt das Schwergewicht der DIN EN 45001 („Europäische Norm") auf der analytischen Qualität und führt mit der „Akkreditierung" zu einer Kom- petenzbescheinigung für Prüfarten (Photometrie, Atomabsorption u. a.).
Erster Schritt ist die Benennung eines Qualitätsbeauftragten. Dieser Mitarbeiter sollte von den Bereichen unabhängig sein, deren Qualität er si- cherstellen hilft, kann aber der Insti- tutsleitung unterstehen, der er berich- tet. Er erstellt gemeinsam mit den Be- teiligten die standardisierten Arbeits- anweisungen (Standard Operating
Procedures, „SOP"), die Rahmenbe- dingungen und Arbeitsschritte defi- nieren. „SOP" sind nicht nur analy- senbezogen, sondern betreffen alle relevanten Bereiche: Logistik, Prä- analytik, Weiterbildung usw. Ist das System etabliert, führt der Qualitäts- beauftragte interne Überprüfungen durch, aktualisiert und archiviert.
Wer akkreditiert? Je nach Regel- werk bieten verschiedene Institutio- nen ihre Dienste an (für GLP zum Beispiel die Länder). Nach DIN EN 45001 werden klinisch-chemische La- boratorien gegenwärtig nur durch die Deutsche Akkreditierungsstelle Che- mie (DACH) in Frankfurt/Main und die ZLG (Zentralstelle der Länder für den Gesundheitsschutz) in Bonn ak- kreditiert. Die Gebührenhöhe orien- tiert sich am Prüfartenkatalog und liegt zwischen 20 000 DM bis 40 000 DM. Überwachungen zum Preis von 5000 DM erfolgen jährlich.
Hat es sich gelohnt? In Magde- burg erbrachte die Etablierung des QMS schon bald eine spürbar höhere Transparenz der Zusammenhänge und — durch die vertiefte Methoden- validierung — analytische Verbesse- rungen. Aus beiden resultiert ein fei- neres Gespür für Probleme im Vor- feld und deren antizipierende Beseiti- gung. Der initiale Arbeitsaufwand war beträchtlich, wurde aber belohnt mit Vertrauensgewinn bei Ärzten, Pa- tienten und Auftraggebern.
Wird ein Qualitätsmanagement- system künftig Pflicht? Ein Leitfaden für den Aufbau von QMS für klinisch- chemische Laboratorien wird vom Sektorkommitee der ZLG in Abstim- mung mit Fachgesellschaften erarbei- tet. Zur Zeit müssen Labor- und Ver- waltungsleiter das Gewicht obiger Gründe selbst abschätzen.
Prof. Dr. med. Claus Luley, Dr. rer. nat. Sigrid Hake Universität Magdeburg
1 Hake S, Schellenberg I: Akkreditierung von medizinischen Laboratorien — ein sinnvolles und notwendiges Verfahren? Clin. Lab.
1995; 41: 529-534
Qualitätszertifikat für das Klinische Labor
Magdeburg im Trend
A-3542 (22) Deutsches Ärzteblatt 92, Heft 50, 15. Dezember 1995
