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A3306 Deutsches Ärzteblatt½½½½Jg. 97½½½½Heft 49½½½½8. Dezember 2000
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ollen klinische Prüfungen an Kin- dern gesetzlich geregelt werden?Und wenn ja, unter welchen Bedin- gungen? Mit diesen Fragen beschäftigte sich schwerpunktmäßig der Arbeits- kreis Medizinischer Ethik-Kommissio- nen in der Bundesrepublik Deutschland auf seiner diesjährigen Jahresversamm- lung Ende November in Köln. Auf die dringende Notwendigkeit, sich mit die- ser Thematik auseinander zu setzen, wies Prof. Dr. jur. Dr. h. c. Adolf Laufs, Hei- delberg, hin. „Junge Menschen werden entweder nicht ausreichend therapiert, oder Kinder werden durch ungeprüfte Therapien in Gefahr gebracht“, sagte er.
Der Jurist betonte, dass es derzeit in Deutschland kein Gesetz zur Forschung am Menschen gebe. Die Basis sei Arti- kel 1 des Grundgesetzes: die Unantast- barkeit der Menschenwürde. Grenzen seien der Forschung am Menschen außerdem durch straf-, zivil- und berufs- rechtliche Regelungen und Gesetze ge- zogen. Ein besonderes Problem sei je- doch die Forschung an Nichteinwil- ligungsfähigen. Laufs
kritisierte, dass die sy- stematische Qualitäts- sicherung der pädiatri- schen Arzneimittel- therapie in Deutsch- land nicht in notwendi- gem Ausmaß erfolge.
Er forderte, ethische und rechtliche Schutz- kriterien zugunsten von Kindern zu ent- wickeln. Seiner Auffas- sung nach könnte der Gesetzgeber kontrol- lierte klinische Studien zulassen, wenn er sich an der von der Zentra- len Ethikkommission bei der Bundesärzte-
kammer entwickelten Stellungnahme
„Zum Schutz nicht-einwilligungsfähiger Personen in der medizinischen For- schung“ (Deutsches Ärzteblatt, Heft 15/1997) orientieren würde.
Prof. Dr. med. Gottfried Kreutz vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn, stellte eu- ropäische Leitlinien vor, in denen hohe Schutzniveaus entwickelt wurden. Die- se Leitlinien hätten jedoch bisher, so Kreutz, nur Empfehlungscharakter.
Der Arbeitskreis war sich einig, dass die klinische Forschung an Arzneimit- teln bei Kindern gesetzlich geregelt werden muss. Er beauftragte den wie- dergewählten Vorsitzenden des Ar- beitskreises, Prof. Dr. med. Elmar Dop- pelfeld, Bundesgesundheitsministerin Andrea Fischer zu informieren und sie zu bitten, das Arzneimittelgesetz ent- sprechend zu revidieren.
Der Arbeitskreis setzte sich auch mit der Neufassung der Deklaration von Helsinki, die im Oktober in Edinburgh beschlossen wurde, auseinander. Ge- genüber der ursprünglichen Entwurfs- fassung konnten zwar – auch dank der deutschen Delegation – Verbesserun- gen erreicht werden. Doch gibt es aus Sicht des Vorstandes einige Bedenken, die Doppelfeld vortrug. Zu den Kri- tikpunkten gehöre die unscharfe Termi- nologie: „Mal spricht der Text von ,per-
son‘, mal von ,human subjects‘, mal ist der ,physician‘ angesprochen, mal der ,investigator‘, gelegentlich auch der ,re- searcher‘.“ Der Vorstand bezweifelt, dass diese Unschärfe durch eine Über- setzung „geheilt“ werden könne. Zu kritisieren sei auch, dass der Unter- schied zwischen therapeutischer und nichttherapeutischer Forschung aufge- geben worden sei. Es sei zwar zu be- grüßen, dass sich die Deklaration auch an nichtärztliche Forscher richtet, wie dies allerdings rechtlich durchzusetzen sei, bleibe offen. Auch die Vorschrift, wonach Forschung nur dann gerecht- fertigt sei, wenn ihre Ergebnisse einen Nutzen für die Bevölkerungsgruppe, in der das Projekt vorgenommen wird, er- warten soll, beanstandete der Arbeits- kreis. „Wie wäre in einem solchen Fall die so genannte Grundlagenforschung zu rechtfertigen?“ fragte Doppelfeld.
Ausführlich befasste sich der Ar- beitskreis mit epidemiologischen Un- tersuchungen unter Einbeziehung ge- netischer Aspekte. Dabei wurde darauf hingewiesen, dass genetische Daten grundsätzlich nur nach irreversibler Anonymisierung verarbeitet werden dürfen. Prof. Dr. med. Lothar Jäger, Je- na, stellte Antragsformulare zur epide- miologischen Forschung vor, die vom Arbeitskreis begrüßt wurden. Disku- tiert wurde allerdings über die Frage, ob Datenschützer bei der Beurteilung einer Studie den Ethikkommissionen ein zustimmendes Votum geben sollten.
Der Arbeitskreis verneinte dies mit großer Mehrheit und plädierte dafür, dass die Ethikkommissionen selbst ent- scheiden sollten, ob der Datenschutz gewährleistet sei. Gisela Klinkhammer
Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen
Arzneimittelsicherheit für Kinder gefordert
Mit klinischer Forschung von Arzneimitteln in der Pädiatrie, mit epidemiologischen Untersuchungen und der Neufassung der Deklaration von Helsinki beschäftigten sich die Vertreter der Ethikkommissionen auf ihrer Jahresversammlung.
Kinder dürfen nicht durch ungeprüfte Arzneimittel in Gefahr ge-
bracht werden. Foto: dpp
