Archiv "Arzneimittelprojekt Embryotox: Sicherheit für Mutter und Kind" (24.05.2013)

A 1048 Deutsches Ärzteblatt

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24. Mai 2013

ARZNEIMITTELPROJEKT EMBRYOTOX

Sicherheit für Mutter und Kind

Das Pharmakovigilanzzentrum für Embryonaltoxikologie an der Charité Berlin stellt ein umfangreiches qualitätsgesichertes Informationsangebot zur medikamentösen Behandlung von Schwangeren und Müttern in der Stillzeit zur Verfügung.

B

is zu 80 Anfragen zum Arz- neimittelrisiko in Schwan- gerschaft und Stillzeit werden täg- lich vom Pharmakovigilanzzentrum für Embryonaltoxikologie an der Charité Berlin bearbeitet. Diese kommen aus allen Bundesländern, aus Universitätskliniken, Praxen, Apotheken und von betroffenen

Schwangeren selbst. Unter den Ärz- ten sind es vorwiegend Gynäkolo- gen, die das Institut ansprechen.

Arzneimittel in der Schwanger- schaft sind nicht nur für Laien ein heikles Thema. Zu vielen Medika- menten gibt es keine ausreichenden Daten, um die Verträglichkeit für das Ungeborene zu belegen. Und wenn ein embryo- oder fetotoxi- sches Potenzial bekannt ist, reichen die Kenntnisse häufig nicht aus, um das Risiko zu präzisieren.

Ziel von Embryotox ist die Ver- besserung der Datenlage und deren angemessene Interpretation, so dass Entscheidungen wirklich informiert erfolgen können. Kurzgefasste Mit- teilungen auf Beipackzetteln oder in der Roten Liste vermitteln den Ein- druck, dass die meisten Produkte in der Schwangerschaft nicht verwendet werden dürfen. Kategorische Klassi- fizierungen wie „teratogen“ oder „fe-

totoxisch“ oder schlicht „kontraindi- ziert“ sind wenig hilfreich, weil sie das Ausmaß des Risikos nicht erken- nen lassen, eine vergleichende Risi- kobewertung unter Arzneimitteln mit gleicher Behandlungsindikation nicht erlauben und erst recht keine individuelle Beratung nach verse- hentlicher Exposition in einer unge- planten Schwangerschaft.

Daraus resultieren nicht sel- ten Therapieabbrüche bei Feststellung einer Schwan- gerschaft, mangelnde Com- pliance, nicht gerechtfer- tigte invasive vorgeburtli- che Diagnostik und mit - unter der Entschluss zum Abbruch einer eigentlich gewünschten Schwanger- schaft.

Das Pharmakovigilanz- zentrum für Embryonalto- xikologie wurde 1988 als Einrichtung des Bezirks- amtes von Berlin-Charlottenburg ge- startet, es gehört jetzt zum Institut für Klinische Pharmakologie und To- xikologie der Charité und wird mitt- lerweile als eines der führenden Referenzzentren für Arzneimittelsi- cherheit in der Schwangerschaft in Europa angesehen. Es ist Gründungs- mitglied der klinisch-teratologischen Fachgesellschaft ENTIS und initiier- te Kooperations- und Forschungspro- jekte mit Instituten in Nordamerika, Russland, Israel und verschiedenen europäischen Ländern.

Unabhängiges Zentrum

Embryotox arbeitet unabhängig von der pharmazeutischen Industrie und wird gemeinsam vom Land Berlin und vom Bund (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte – BfArM) finanziert. Für das BfArM und das Paul-Ehrlich-Insti- tut erfasst, bewertet und übermittelt

Embryotox unerwünschte Arznei- mittelwirkungen in der Schwanger- schaft und Stillzeit.

Eine an die Beratung gekoppel- te Dokumentation von Schwanger- schaftsverläufen unter Arzneimit- teleinnahme ermöglicht auch Beob- achtungsstudien zu Medikamenten mit unzureichender Kenntnis ihrer Auswirkungen auf das Ungeborene.

So konnten wertvolle Erkenntnisse zu verschiedenen Anti rheumatika, Psychopharmaka, Vitamin-K-Anta- gonisten und anderen Medikamen- ten gewonnen und publiziert wer- den, die auch in das vom Institut herausgegebene Lehrbuch Arznei- mittel in Schwangerschaft und Still- zeit einfließen. Übersetzungen die- ses Buches sind in den USA, Russ- land und China erschienen.

Stark nachgefragt

Detaillierte Informationen zur Ver- träglichkeit der wichtigsten 420 Wirkstoffe in den verschiedenen Phasen der Schwangerschaft und in der Stillzeit bietet das Institut auch auf seiner Internetseite www.embryo tox.de. Diese frei zugängliche, mit fi- nanzieller Unterstützung des Bun- desministeriums für Gesundheit 2008 gemeinsam mit der Beuth- Hochschule Berlin entwickelte Infor- mationsplattform wird inzwischen täglich bis zu 4 500-mal aufgesucht.

Mit dem integrierten Online-Frage- bogensystem für individuelle Anfra- gen stellt das Portal weltweit ein No- vum in der Arzneimittelinformation Mutter-Kind dar. Eine Vielzahl be- geisterter Rückmeldungen dokumen- tiert den hohen Nutzen als Entschei- dungshilfe für Fachkreise und Laien.

Seit April gibt es www.embryo tox.de auch unentgeltlich als App für Android, die iPhone-App wird

in Kürze folgen.

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Priv.-Doz. Dr. med. Christof Schaefer

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www.

embryotox.de

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