V A R I A
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A156 Deutsches Ärzteblatt⏐⏐Jg. 102⏐⏐Heft 3⏐⏐21. Januar 2005
Kostenerstattung
Arzneimittel aus den Nieder- landen wird nicht bezahlt.
Der Kläger musste sich we- gen eines Harnblasenkarzi- noms wiederholt operieren lassen. Im Mai 1998 beantrag- te er die Kostenübernahme für eine Therapie mit dem in den Niederlanden zugelasse- nen Arzneimittel Immuco- thel, das die Rezidivrate sol- cher Karzinome verringern soll. Das Zulassungsverfah- ren für dieses Mittel ist in Deutschland bislang nicht zu- gunsten des Herstellers ab- geschlossen. Im Januar 1997 wurde die Zulassung mangels ausreichender Arzneimittel- prüfung und belegter thera- peutischer Wirksamkeit ver- sagt; hiergegen ist ein (ruhen- der) Verwaltungsrechtsstreit anhängig. Die beklagte Kran- kenversicherung lehnte da- her die Kostenübernahme ab.
Gleichwohl hat der Kläger die Kostenerstattung in Höhe von
rund 6 500 Euro für die von Juli 1998 bis Juli 1999 vor- genommene Behandlung mit Immucothel verlangt.
Sozialgericht und Landes- sozialgericht verneinten die Klage wegen fehlender Vor- aussetzungen des § 13 Absatz 2 und Absatz 3 SGB V: Zweck- mäßigkeit und Wirtschaftlich- keit der gewünschten Ver- sorgung fehlten. Auch wenn Immucothel ein verkehrsfä- higes Arzneimittel sei, das man aus den Niederlanden importieren dürfe, erfordere die Kostenübernahme durch eine Krankenkasse hierzulan- de den Wirksamkeitsnach- weis in einem speziellen Ver- fahren.
Dieser Auffassung ist das Bundessozialgericht (BSG) ge- folgt. Die nationale Qualitäts- prüfung sei trotz der in den Niederlanden erfolgten Zu- lassung und einer EU-weiten Harmonisierung der Zulas- sungsverfahren unverzichtbar.
Unter dem Blickwinkel der Dienstleistungs- und Waren- verkehrsfreiheit ergäben sich keine Bedenken gegen die
Vereinbarkeit der nationalen, auf Deutschland bezogenen Regelungen mit den europa- rechtlichen Grundfreiheiten.
Diese Freiheiten des Klägers sind nach Auffassung des BSG nicht verletzt.Auch die Recht- sprechung zur zulassungsüber- schreitenden Anwendung von Arzneimitteln (Off-Label-Use) finde keine Anwendung. Ein im Ausland zugelassenes Arz-
neimittel sei krankenversi- cherungsrechtlich nicht so zu behandeln wie ein im In- land bereits zulässigerweise im Handel befindliches Me- dikament, das außerhalb sei- nes arzneimittelrechtlich fest- gelegten Zulassungsrahmens verwendet werden soll. (Bun- dessozialgericht, Urteil vom 18. Mai 2004, Az.: B 1 KR
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Rechtsreport
Rechtsreport: Beiträge II/2004
Im zweiten Halbjahr sind in folgenden Ausgaben Bei- träge im „Rechtsreport“ erschienen: Heft 28–29 (Nach- besetzung), Heft 31–32 (Außenseiter-Krebstherapie; Arzt und Zahnarzt in einem festgestellt), Heft 34–35 (Künst- liche Befruchtung; Gynäkologischer Belegarzt), Heft 37 (Geistiges Heilen; Verstoß gegen Auskunftspflicht), Heft 39 (Vergütung von Psychotherapie; Praxis als Lieb- haberei), Heft 41 (Befreiung von der Mehrwertsteuer), Heft 43 (Wettbewerbsrecht; Krankenkassen), Heft 45 (Altersgrenze; Ermächtigung), Heft 47 (Unzulässige Lei- stung; Klage auf Zulassung), Heft 49 (Kürzung von Ge- bühren; Umsatzsteuer auf Schönheits-OP), Heft 50–51 (Klage gegen Kasse; Homöopathika: Klage abgelehnt).
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