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Anschrift des Verfassers:
Prof. Dr. med. Dr. med. habil.
Gerd-Rudolf Pape Medizinische Klinik II Klinikum Großhadern Marchioninistraße 15 81377 München
Die Probleme
bei Phase-III-Studien über HIV-Impfstoffe
Mitte vergangenen Jahres gab es 15 prophylaktische und minde- stens zehn therapeutische Impfstof- fe gegen die HIV-Infektion, die als aussichtsreiche Kandidaten für Pha- se-Ill-Studien in Frage kommen Solche Studien sollten vornehmlich in besonders betroffenen Entwick- lungsländern durchgeführt werden.
Eine Gruppe von Wissenschaftlern aus den USA und fünf Ländern in Südamerika, Afrika und Südostasi- en hat die Probleme dargestellt, die vor Studienbeginn geklärt oder während einer Studie beachtet wer- den müssen.
So muß zuerst geklärt werden, welche HIV-Stämme in dem betref- fenden Land vorherrschen, um auch den entsprechenden Impfstoff zu benutzen. Schwierigkeiten sehen
die Autoren in der Rekrutierung von Studienteilnehmern: Sie müs- sen für längere Zeit — etwa fünf Jah- re — regelmäßig zu Untersuchungen und gegebenenfalls für Nachimp- fungen zur Verfügung stehen, was beispielsweise bei der Risikogruppe afrikanischer Lastwagenfahrer oder bei Prostituierten Probleme aufwer- fen kann.
Das Einverständnis zur Studi- enteilnahme muß nach eingehender Aufklärung schriftlich gegeben wer- den — bei analphabetischen Bevöl- kerungsgruppen eine schier unlös- bare Aufgabe.
Da die lokalen Sprachen für viele geläufige medizinische Begrif- fe gar keine Wörter haben, bietet sich hier die Information über Vi- deofilme an.
Absolute Vertraulichkeit schon über die Tatsache der Teilnahme an der Studie muß gewährleistet sein, um Diskriminierungen der Teilneh- mer zu vermeiden.
Aus ethischen Gründen müssen die Studienteilnehmer auch im Sin- ne einer normalen AIDS-Auf- klärung beraten werden. Eine er- folgreiche Verhaltensberatung aber könnte das Studienergebnis verfäl- schen, weil die Infektionshäufigkeit abnehmen könnte. Berücksichtigt werden muß auch die Möglichkeit, daß städtische Studienteilnehmer durch einen von der Studie unab- hängigen Test selbst herausfinden können, ob sie zur Verum- oder zur Plazebogruppe gehören — auch hier-
durch können die Ergebnisse beein- flußt werden.
Ferner müßten, so fordern die Autoren, Mittel und Wege gefun- den werden, eine „echte" Serokon- version von der durch den Impfstoff herbeigeführten Antikörperbildung zu unterscheiden.
Mit ELIZA ist das nicht mög- lich; der Einsatz des Western Blot erfordert die Bereitstellung um- fangreicher Laboratoriumskapa- zitäten und geschulten Personals.
Ohnehin ist der organisatori- sche und technische Aufwand er- heblich; es muß sichergestellt sein, daß der Impfstoffhersteller die Ko- sten trägt.
Auch nach einem erfolgreichen Abschluß einer Studie sollte der Impfstoff in dem betreffenden Land kostenlos zur Verfügung stehen.
Die Autoren fordern, daß die Vorbereitungen für die Studien, die Rekrutierung, Aufklärung und Be- treuung unter intensiver Beteili- gung von Fachleuten der betreffen- den Länder erfolgen solle und daß auch die Öffentlichkeit unterrichtet wird. Die Erfolgs- und Mißerfolgs- kriterien sollten vor Studienbeginn klar definiert werden. bt
Lurie, P. et al.: Ethical, Behavioral, and Social Aspects of HIV Vaccine Trials in Developing Countries. JAMA 271 (1994) 295-301.
Dr. Peter Lurie, Center for AIDS Preven- tion Studies, University of California, 74 New Montgomery St., Sixth Floor, San Francisco, CA 94105.
Deutsches Ärzteblatt 91, Heft 40, 7. Oktober 1994 (79) A-2695
