Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft gibt bekannt
Intravenöse Verabreichung von Alprostadil
(Prostavasin9: Maßnahmen zur Risikominderung
DEUTSCHES ÄRZTEBLATT
Prostaglandin E l (Alprostadil) wird zur Behandlung der arteriellen Ver- schlußkrankheit im Stadium III und IV angeboten. Die intravenöse Verabrei- chung, bei der mehrfach höhere Dosen als bei der intraarteriellen Darreichung dieses Vasodilatators verwandt wer- den, ist aufgrund von Berichten über unerwünschte Herz-/Kreislaufreaktio- nen (wie Lungenödem, Linksherz-De- kompensation, Hypotonie, Hypertonie) insbesondere bei der Behandlung kar- dial vorgeschädigter beziehungsweise älterer Patienten Gegenstand einer kri- tischen Risiko-Nutzen-Abwägung der Arzneimittelkommission gewesen. Das Bundesgesundheitsamt hat inzwischen mit dem Hersteller Textänderungen in Packungsbeilage und Fachinformation vereinbart.
Ausschnittsweise werden hier wich- tige Teile der neuen Gebrauchs- und Fachinformation wiedergegeben:
I
„Prostavasin® soll nur durch angio- logisch erfahrene Ärzte angewendet werden, die mit modernen Möglich- keiten zur laufenden Überwachung der Herz- und Kreislauffunktionen vertraut sind und über eine entspre- chende Ausstattung verfügen."Im Abschnitt „Gegenanzeigen" wer- den unter anderem folgende Angaben zusätzlich aufgenommen:
„Prostavasin® darf nicht verabreicht werden bei Patienten mit vorge- schädigtem Herzen, wie zum Bei- spiel nicht hinreichend behandelter Herzinsuffizienz, nicht hinreichend behandelten Herzrhythmus störun- gen, nicht hinreichend behandelter koronarer Herzerkrankung, Zu- stand nach Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, ferner bei Pa- tienten, bei denen klinisch oder ra- diologisch der Verdacht auf ein Lungenödem beziehungsweise Lun- geninfiltrationen besteht und bei Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Ventilationsstörung."
Im Abschnitt „Nebenwirkungen"
werden neben Blutdruckabfall, Tachy- kardie unter anderem Stenokar- dien, Verwirrtheitszustände, zerebrale Krampfanfälle, allergische Reaktionen sowie Einzelbeobachtungen von aku- tem Lungenödem oder Globalinsuffi-
zienz des Herzens zusätzlich angege- ben.
In den „ Warnhinweisen" wird für Ri- sikopatienten auf die Bedeutung eng- maschiger Kontrollen der Herz-Kreis- lauf-Parameter, zur Vermeidung von Überwässerung auf Gewichtskontrol- len, Flüssigkeitsbilanzierung sowie auf Messung des zentralen Venendruckes und EKG-Kontrollen hingewiesen.
„Patienten mit altersbedingter Neigung zu Herzinsuffizienz oder mit koronarer Herzkrankheit müssen während der Prostavasin-Behandlung und einen Tag darüber hinaus stationär überwacht werden."
Angesichts der gravierenden Risi- ken, die unter den genannten Bedin- gungen mit der intravenösen Anwen- dung verbunden sind, sollte eine stren- ge Indikationsstellung nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Darüber hinaus sollten die Angaben in der neuen Gebrauchs- und Fachinfor- mation genau beachtet werden.
Arzneimittelkommission der deut- schen Ärzteschaft, Aachener Str.
233-237, W-5000 Köln 41, Telefon
02 21/40 04-5 10. ❑
Durchsicht
des Ärztemusterbestandes
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker informierte die Arzneimittelkommission der deutschen.
Ärzteschaft über Mitteilungen pharma- zeutischer Hersteller, die Rückrufe und andere wichtige Änderungen von Fertigarzneimitteln betreffen. Der Be- stand an Ärztemustern ist entspre- chend durchzusehen, und erforderli- chenfalls sind die nicht mehr verkehrs- fähigen Fertigarzneimittel bzw. deren genannte - Chargen auszusondern und zu vernichten.
Rückruf von G 1-Injektopas
Die Firma Pascoe Pharmazeutische Präparate GmbH teilt mit: „Entspre- chend Art. 3 Abs. 3 § 7 AMG ist die Zusammensetzung von G 1-Injektopas geändert worden. Aus arzneimittel- rechtlichen Gründen müssen die Pak-
kungen der bisherigen Zusammenset- zung aus dem Handel genommen wer- den. Aus diesem Grund bitten wir, Packungen mit der Ch.-B.: 1211, 1212, 0211 und 0212 aus dem Ärztemusterbe- stand zu entfernen. Die Ch.-B. der neuen Packungen beginnt mit 921."
Überprüfung des Verfalldatums von Ci- neraria-Einzeldo sis-Augentropfen, Packungen mit 30 ST, verwendbar bis 31. 12.90
Die Firma Wala-Heilmittel GmbH, 7325 Eckwälden/Bad Boll, teilt mit:
„Da einzelne Packungen mit dem o. g.
Verfalldatum versehentlich verspätet ausgeliefert worden sind, bitten wir um Überprüfung von möglicherweise noch im Verkehr befindlichen Packungen."
Rückruf von CliniPak 40
Insulinspritzen — Lot.-Nr. 13 59/90 95 Die Firma Hartmann AG teilt mit:
„Die Lot.-Nr. 13 59/90 95 von der Insu- linspritze ,CliniPak 40' ist zu einem ge- ringen Teil mit zwei eingeschweißten Kanülen geliefert worden. Wir bitten um Überprüfung."
Chargenrückruf von Unexym N Manteldragees — Ch.-B.: 920011, 920012, 920013 und 010021
Die Firma Repha GmbH, Biologi- sche Arzneimittel, 3012 Langenhagen, teilt mit: „Nach Eingang weiterer Mel- dungen aus Apotheken hat sich ge- zeigt, daß von den Rißbildungen in der Drageehülle mehrere Chargen von Un- exym N Manteldragees betroffen sind.
In Ergänzung unseres ersten Rückru- fes im DA Heft 4 v. 24. 1. 91, bitten wir, deshalb, an Lager befindliche Packun- gen. der o. g. Chargen ebenfalls aus dem Arztemusterbestand zu entfer- nen."
Chargenrückruf von Psorifug S Tabletten — Ch.-B.: 499
Die Firma Biopharma GmbH & Co.
KG, teilt mit: „Bei unseren Psorifug S Tabletten der Ch.-B.: 499 sind Unter- mischungen von Psorifug Tabletten mit Vitamin A aufgetaucht. Evtl. vorhan- dene Packungen mit o. g. Ch.-B. sind aus dem Ärztemusterbestand zu ent- fernen."
Rückruf von
Migraeflux, Migraeflux orange
Die Firma Hennig Arzneimittel GmbH & Co. teilt mit: „Die Präparate Migraeflux und Migraeflux orange wur- den ersetzt durch Migraeflux N bzw.
Migraeflux orange N. Die Packung : größen sind identisch." AkdA
A-778 (84) Dt. Ärztebl. 88, Heft 10, 7. März 1991
