Uscarea produselor medicale cu cârpe de unică folosință care nu produc scame sau aer comprimat medical (conform recomandărilor RKI). Aveți în vedere

uscarea zonelor greu accesibile.

5. Verificare vizuală a curățeniei. Dacă produsele medicale nu sunt curate, întregul proces de curățare trebuie repetat. În plus nu mai trebuie să fie recognoscibilă

1

de curățare“). Depozitați clichetul/cheia dinamometrică la maxim 10 Ncm. Pentru controlul montajului, a se vedea imaginea.

Se recomandă trimiterea clichetului o dată pe an la BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG pentru întreținere și aliniere.

Ambalaj: Se va alege un ambalaj adecvat pentru produsul medical și procesul de sterilizare, conform cu ISO 11607-1 (Steriking^®-Sterilisationsbeutel, Wipak Oy, Finlanda)*. Dimensiunea ambalajului* trebuie aleasă astfel încât sigilarea* să nu se afle sub tensiune. Respectați specificațiile producătorului dispozitivului de sigilare!

Tray/Container:Sortați produsele medicale în locul prestabilit din tray/container, respectați inscripțiile și codurile de culoare. Așezați placa tray-ului în container.

Închideți containerul și ambalați-l în punga de sterilizare* adecvată.

Exemplu:

- Cod de culoare gri, inscripție S4,1/1  S-Line Tray, locul 1 la Ø 4,1 (gri)

Sterilizare

Sterilizare cu abur, cu vapori saturați, în procesul de vid la 134 °C +3 °C prin intermediul unui proces validat conform DIN EN ISO 17665 (în Selectomat^® PL, MMM GmbH, Germania)*.

- Vid fracționat

- Temperatură de sterilizare: 134 °C + 3 °C - Timp de oprire: minim 5 minute - Timp de uscare: 20 de minute Păstrare/depozitare

Produsele medicale se vor depozita conform specificațiilor producătorului ambalajului, ambalate steril/în ambalaj termocontractibil conform instrucțiunilor producătorului ambalajului (pungă de sterilizare Steriking^®, Wipak Oy, Finlanda)*

într-un loc curat și uscat, ferit de contactul direct cu razele solare.

Legendă

* Respectați specificațiile producătorului

ro

Articol Material Dezasamblare Instrumente de pregătire BEGO Semados^® (de ex. burghie pentru adâncime, dispozitive de teșit capete, dispozitive

de format/tăiat filete, burghie de formare, trepan, ștanțe pentru țesut BEGO Semados^®, chei de ghidaj, instrumentul de înșurubare pentru implanturi, PS PB (Bone Profiler), freza de os Multi^Plus, cheie hexagonală 1,25 mm, șurubelniță pentru șurub cu canelură, adaptor clichet, instrument de înșurubare PI, clichet PI, instrument de deșurubare, stabilizator PI, extensie burghiu o singură piesă, BEGO Guide Connector, BEGO Guide Conn, conector inelar pentru oprirea pătrunderii în adâncime BEGO Guide, instrument de înșurubare Multi^Plusștift 0º, instrument de înșurubare cu cap sferic, instrument de înșurubare Easy-Con/¹Locator^®, manometre, stâlpi de legare în paralel BEGO Semados^® S-/RS-/RSX-/RI-/Mini-Line,(extractor pentru șuruburi / fragmente)

Oțel inoxidabil

(1,4034, 1,4035, 1,4112, 1,4197, 1,4305, 1,4571)

Nu

Instrument de salvare (Extractor de șuruburi stânga) Metal dur Nu

Drillstop S-/RI-/RS-/RSX-Line, tije de paralelizare PI, BEGO Guide Spoons, instrument de ajustare a implanturilor (IDC), șine pentru introducere Multi^Plus, instrument pentru poziționare Multi^Plus, instrument pentru îndoire PI, Instrument de salvare (Manșon de ghidare pentru extractor de șuruburi protetice)

Titan gradul 5 conform ASTM F136 Nu

BEGO Semados^® S-/RI-/RS-/RSX-Line TrayPlus, Mini-/Osseo^Plus-Tray, BEGO Guide Tray, BEGO Semados^® PI Tray Material plastic/silicon Da

Tray-uri Drillstop^Plus pentru S-/RI-/RS-/RSX-Line, trusă protetică Material plastic Da

Clichet/cheie dinamometrică Oțel inoxidabil/material plastic Da

BEGO Guide Container, Instrument de salvare (dispozitiv tăiere fire interne) Material plastic/oțel inoxidabil Nu

Overdenture Kit Dentmerk Oțel inoxidabil/silicon Da

ro

Opis

Informacije proizvajalca za pripravo medicinskih pripomočkov za večkratno sterilizacijo v skladu z DIN EN ISO 17664 veljajo za vse medicinske pripomočke*, ki jih dobavlja družba BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG in ki so označeni kot pripomočki za ponovno pripravo.

Procesiranje obsega čiščenje, dezinfekcijo in sterilizacijo. Vsi postopki v sklopu procesiranja so bili validirani skladno z DIN EN ISO 17664.

Splošne zahteve

Upoštevajte veljavne pravne in higienske predpise v posamezni državi. Pri tem zlasti upoštevajte zahteve za inaktivacijo prionov.

- Pri pacientih s Creutzfeldt-Jakobovo boleznijo (CJD), sumom na CJD ali možnih različicah glede priprave proizvodov upoštevajte veljavne nacionalne predpise.

- Kontaminacije in okužbe med obravnavo je treba izključiti ali zmanjšati z namenskimi preventivnimi ukrepi:

• skrbna anamneza,

• ocena nevarnosti in določitev zaščitnih ukrepov, • izdelava sistematičnih delovnih postopkov.

- Vse uporabljene in prosto pripravljene medicinske pripomočke ter instrumente, ki so dobavljeni nesterilni, morate obravnavati kot kontaminirane in jih morate brez izjeme higiensko pripraviti.

- V okviru svoje odgovornosti za sterilnost uporabljenih medicinskih pripomočkov upoštevajte, da bodo za čiščenje, dezinfekcijo in sterilizacijo uporabljeni le validirani postopki. Po priporočilih Robert-Kochovega inštituta (RKI) dajte zaradi boljše standardizacije in reproduktivnosti prednost strojnim/avtomatiziranim

postopkom. Uporabljene naprave* morajo biti redno vzdrževane, pri vsakem ciklu pa morajo biti upoštevani predpisani parametri.

- Vsi medicinski pripomočki, ki jih BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG dobavlja sterilne, so predvideni za enkratno uporabo in jih ni dovoljeno vnovič sterilizirati. Brezhibnega delovanja pri večkratni uporabi iste komponente sistema ni mogoče zagotoviti in lahko v najslabšem primeru vodi do poškodbe pacienta.

Večkratna uporaba medicinskih pripomočkov za enkratno uporabo lahko povzroči infekcije tkiva ali nalezljive bolezni. Pri ponovni pripravi medicinskih

pripomočkov za enkratno uporabo garancija ne velja več. Zobne vsadke BEGO Semados^®, originalne komponente in klinične originalne instrumente se lahko prodaja le zobozdravnikom in oralnim kirurgom oz. kirurgom za usta, čeljust in obraz, ki so dokončali to ali ustrezno izobrazbo.

Opozorila

- Aluminijaste medicinske pripomočke alkalna (pH > 7) čistilna sredstva in raztopine poškodujejo.

- Medicinskih pripomočkov ne odlagajte v fiziološko raztopino s kuhinjsko soljo (NaCl), saj lahko pri daljšem stiku pride do korozije.

- Vodikov peroksid (H2O2) je močno oksidacijsko sredstvo in reagira s kovinskimi medicinskimi pripomočki.

- Halogenidi (npr. kloridi) reagirajo na pasivni sloj in odvisno od koncentracije povzročijo npr. korozijske poškodbe z luknjami oz. pretrganji zaradi napetosti.

- Pri ročnem čiščenju vrtalnih naprav (npr. Pilot Marker) je zaradi preprečevanja poškodb potrebna posebna pozornost, saj imajo te naprave zelo ostre robove.

sl

- Nikoli ne uporabljajte kovinskih krtačk ali žičnatih gobic za ročno odstranjevanje nečistoč.

Navodila za ponovno pripravo

- Čiščenje je potrebno izvajati na za ta namen ustreznem mestu. Priporočamo, da pri čiščenju kontaminiranih medicinskih pripomočkov* zaradi lastne varnosti uporabljate ustrezna zaščitna oblačila (predpasnik, zaščitna očala, maska za usta, rokavice, itd.).

- Medicinske pripomočke je treba pripraviti po vsaki uporabi in pred prvo uporabo.

Omejitve in ovire pri ponovni pripravi

Če so poškodovani, obrabljeni ali imajo znake korozije, morate medicinske pripomočke takoj izločiti. Glede na posamezno kakovost kosti je treba vrtalnike/

orodja zamenjati po 20 do največ 25 uporabah, da je zagotovljeno brezhibno delovanje.

Oprema

Družba BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG spodaj naštete izdelke/pripomočke uporablja za potrjevanje postopka priprave:

- najlonska ščetka (Interlook REF 09064, Interlock Medizintechnik GmbH, Nemčija)

- ustrezno čistilno sredstvo* za ročno in strojno čiščenje (Dr. Weigert, neodisher^® MediClean forte, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Nemčija)*

- medicinski stisnjeni zrak (po priporočilu RKI)

- negovalno sredstvo za instrumente (primerno za parno sterilizacijo) (STERILIT^® JG598, Aesculap AG, Nemčija)*

- povsem razsoljena voda

- sterilizacijske vrečke (Steriking^®-Sterilisationsbeutel, Wipak Oy, Finska)*

- primerna košara s sitom za instrumente (vstavek Miele E 473/1, sito s pokrovom za najmanjše delce, Miele & Co. KG, Nemčija)*

- termični razkuževalnik s programom Vario TD v skladu z DIN ISO 15883 (G7836 CD, Miele & Co. KG, Nemčija)*

- parni sterilizator z validiranim postopkom po DIN EN ISO 17665 (Selectomat^® PL, MMM GmbH, Nemčija)*

Priprava na mestu uporabe

- Da se izognete močnejši kontaminaciji pladnja, uporabljenih medicinskih pripomočkov ne smete položiti na pladenj, temveč jih morate zbrati ločeno.

- Medicinske pripomočke takoj po uporabi odložite v primerno, nefiksirno dezinfekcijsko kopel (npr. Dr. Weigert neodisher^® MediClean forte, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Nemčija); priporočilo za uporabo [20 °C] za dezinfekcijsko predčiščenje in dezinfekcijo: 10 ml/l [1,0 %], čas učinkovanja:

10 min)*. S tem preprečite, da bi se ostanki zasušili (fiksiranje proteinov). Pri tem upoštevajte, da mora biti dezinfekcijsko sredstvo* združljivo z materialom in uporabljenim čistilnim sredstvom* in da pripomočki v kontaminiranem stanju ne ostanejo dlje kot 24 ur.

sl

- Transportna posoda mora biti odporna na uporabljena čistilna in dezinfekcijska sredstva.* Poleg tega se mora posoda za transport nepredušno zapreti. Jasno mora biti razvidno, da so v notranjosti posode kontaminirani medicinski pripomočki.

- Upoštevajte, da je dezinfekcija z dezinfekcijskim sredstvom* v predobdelavi namenjena vaši lastni zaščiti in ne nadomesti koraka dezinfekcije po čiščenju!

Priprava pred čiščenjem

- Operacijske ostanke z medicinskih pripomočkov odstranite z najlonsko ščetko/

krpo za enkratno uporabo/papirnato brisačko. Zlasti bodite pozorni na čiščenje votlih delov.

- Demontirajte zaskočko/momentni ključ (glejte razdelek »Vzdrževanje zaskočke/

momentnega ključa«: 1) kolesce raglje, 2) glava raglje, 3) steblo ključa, 4) podložka, 5) vzmet, 6) ročaj ključa).

- Vse izdelke in sestavne dele odstranite s pladnja oz. iz vsebnika. Pri vseh pladnjih je treba demontirati pokrov z vsebnika in odstraniti ploščo pladnja.

- Vse snemljive silikonske vstavke odstranite s plošče pladnja oz. iz vsebnika.

- Medicinskih pripomočkov iz različnih kovin ni dovoljeno dezinficirati/čistiti*

skupaj.

Strojno čiščenje in dezinfekcija

Medicinskih pripomočkov iz različnih kovin ni dovoljeno čistiti/dezinficirati skupaj.

Za strojno čiščenje in dezinfekcijo uporabite termični razkuževalnik v skladu z DIN EN ISO 15883 (G7836 CD, Miele & Co. KG, Nemčija)*. Demontirajte večdelne medicinske pripomočke (upoštevajte navodila za pripravo pred čiščenjem)!

Predčiščenje

1. Čistilno raztopino (Dr. Weigert neodisher^® MediClean forte, 5 ml/l [0,5 %], 40 °C) z najlonsko ščetko nanesite na celotno površino instrumenta, ki je predviden za čiščenje (30 sekund vsak izdelek).

2. Previdno pod tekočo vodo odstranite ostanke posega, pri tem uporabite najlonsko ščetko in medicinski pripomoček stalno sukajte (30 sekund vsak izdelek). Posebej bodite pozorni na čiščenje votlih prostorov.

3. Pod tekočo vodo temeljito izperite čistilno in dezinfekcijsko sredstvo z instrumenta (30 sekund vsak izdelek).

4. Vizualno preverjanje čistosti. Če opazite ostanke kontaminacije, ponavljajte postopek čiščenja (koraki 2–5), dokler kontaminacija ne bo več vidna.

Strojno čiščenje in dezinfekcija v termičnem razkuževalniku*

1. Medicinske pripomočke, položene na pladenj, dajte v termični razkuževalnik tako, da se ne dotikajo med seboj in lahko voda odteka iz kanil, votlih delov in odprtin. Poskrbite, da ne bo mest, do katerih voda ne bi mogla priti. Po potrebi uporabite primerno košaro s sitom za instrumente (vstavek Miele E 473/1, sito s pokrovom za najmanjše delce, Miele & Co. KG, Nemčija).

2. V napravo dajte sredstvo za čiščenje (Dr. Weigert neodisher^® MediClean forte, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Nemčija)* v skladu z navodili proizvajalca in podatki proizvajalca termičnega dezinfektorja (termični dezinfektor podjetja Fa. Miele & Co. KG, Nemčija)*. Količina doziranja je med drugim odvisna od stopnje umazanosti (Dr. Weigert neodisher^® MediClean forte, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Nemčija; priporočilo za uporabo: 5 ml/l (0,5 %), npr. 55 °C, 10 minut)*. Zaženite program Vario TD,

sl

1

3

4

5

6 2

vključno s termično dezinfekcijo* (temperatura > 90 °C s trajanjem 5 minut, čas sušenja 7 minut). Za končno spiranje je priporočena demineralizirana voda.

3. Po koncu programa medicinske pripomočke vzemite iz termičnega

Im Dokument BEGO Semados Trays Aufbereitungsanleitung Cleaning, Disinfection, and Sterilization Instructions (Seite 161-167)