BEGO Semados
®Trays
Aufbereitungsanleitung
Cleaning, Disinfection, and Sterilization Instructions
Partners in Progress
Aufbereitungsanleitung 4 Cleaning, Disinfection, and Sterilization Instructions 10 Instrucciones de preparación 18
Istruzioni per la preparazione 26
Instruções de preparação 34 Instructions de préparation 42 Előkészítési utasítás 50
Instrukcja przygotowania 58 Οδηγίες επεξεργασίας 66
Hazırlama talimatı 74
清洁、消毒与杀菌说明
80 Руководство по обработке 86Ruošimo kartotiniam naudojimui vadovas 100 de
en es it
pt fr hu
pl el tr zh ru
lt
ar
95
لامعتسلاا تاميلعت
Bereidingshandleiding 106 Klargøringsvejledning 112 Prepareringsanvisning 118
Käsittelyohje 132 Návod k přípravě 138 Sagatavošanas instrukcija 144
Ръководство за обработка 150
Instrucţiuni de pregătire 158 Navodila za pripravo 164 Upute za pripremu 170 Інструкції з обробки 176 fi
cs lv
bg ro sl hr fa
nl da sv
124
هدافتسا هوحن
uk
Beschreibung
Herstellerinformation zur Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten gem. DIN EN ISO 17664 gilt für alle von der BEGO Implant Systems GmbH & Co.
KG gelieferten Medizinprodukte*, die als wiederaufbereitbar gekennzeichnet sind.
Die Aufbereitung umfasst die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation. Alle in der Aufbereitung angegebenen Verfahren wurden gemäß DIN EN ISO 17664 validiert.
Allgemeine Anforderungen
Die gültigen Rechts- und Hygienevorschriften eines jeden Landes beachten.
Beachten Sie hierbei insbesondere die Vorgaben für eine Inaktivierung von Prionen.
- Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbereitung der Produkte, die jeweils gültigen nationalen Verordnungen beachten.
- Kontaminationen und Infektionen während der Behandlungen müssen durch gezielte vorbeugende Maßnahmen ausgeschaltet oder reduziert werden:
• Sorgfältige Anamnese
• Beurteilung von Gefahren und Festlegung von Schutzmaßnahmen • Erstellung systematischer Arbeitsabläufe
- Alle benutzten und offen bereitstehenden Medizinprodukte, sowie unsteril gelieferte Instrumente, sind als kontaminiert zu betrachten und müssen ausnahmslos gereinigt, desinfiziert und sterilisiert.
- Beachten Sie im Rahmen Ihrer Verantwortung für die Sterilität der eingesetzten Medizinprodukte, dass nur validierte Verfahren für die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation eingesetzt werden. Maschinellen/automatisierten Verfahren ist aufgrund der besseren Standardisierbarkeit und Reproduzierbarkeit gem.
Empfehlung des Robert-Koch-Instituts (RKI) der Vorzug zu geben. Die einge- setzten Geräte* müssen regelmäßig gewartet und die Parameter bei jedem Zyklus eingehalten werden.
- Alle von BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG steril ausgelieferten Medizin- produkte sind zur einmaligen Verwendung vorgesehen und dürfen nicht erneut sterilisiert werden. Die einwandfreie Funktionalität kann bei mehrfacher Ver- wendung derselben Systemkomponenten nicht gewährleistet werden und könnte schlimmstenfalls zu einer Schädigung des Patienten führen. Die Mehrfach- verwendung von Einmal-Medizinprodukten kann zu Gewebeinfektionen oder ansteckenden Krankheiten führen. Bei der Wiederaufbereitung von Einmal-Medi- zinprodukten entfällt die Herstellergarantie. Die Abgabe der BEGO Semados® Dentalimplantate, der Original-Komponenten und der klinischen
Original-Instrumente erfolgt nur an Zahnärzte sowie Oral- bzw.
Mund-Kiefer-Gesichtschirurgen, welche diese oder eine entsprechende Ausbildung absolviert haben.
Warnhinweise
- Aluminiumhaltige Medizinprodukte werden von alkalischen (pH > 7) Reinigungsmitteln und Lösungen beschädigt.
- Medizinprodukte nicht in physiologischer Kochsalzlösung (NaCl) ablegen, weil dies bei längerer Lagerung zu Korrosionen führen kann.
- Wasserstoffperoxid (H2O2) ist ein starkes Oxidationsmittel und reagiert mit metallischen Medizinprodukten.
- Halogenide (z. B. Chloride) reagieren an der Passivschicht und führen je nach Konzentration zu z. B. Loch- oder Spannungsrisskorrosionsschäden.
de
de
- Bei der manuellen Vorreinigung von Bohrwerkzeugen (z. B. Pilot Marker) ist, zur Vorbeugung von Verletzungen, besondere Aufmerksamkeit erforderlich, da diese sehr scharfkantig sind.
- Verwenden Sie niemals Metallbürsten oder Stahlwolle für die manuelle Entfer- nung von Verunreinigungen.
Anweisung zur Aufbereitung
- Die Reinigung ist an einem hierfür geeigneten Ort vorzunehmen. Wir empfehlen, bei der Reinigung kontaminierter Medizinprodukte*, zu Ihrer eigenen Sicherheit, Schutzkleidung (Kittel, Schutzbrille, Mundschutz, Handschuhe, etc.) zu tragen.
- Medizinprodukte müssen nach jeder Nutzung und vor dem ersten Gebrauch aufbereitet werden.
Begrenzungen und Einschränkungen bei der Aufbereitung
Bei Beschädigung, Verschleiß oder Korrosion müssen die Medizinprodukte sofort aussortiert werden. Abhängig von der jeweiligen Knochenqualität sind Bohrer/
Werkzeuge nach 20 bis maximal 25 Anwendungen auszutauschen, um eine einwandfreie Funktion zu gewährleisten.
Ausstattung
Die nachstehend genannten Produkte/Geräte wurden von BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG für die Validierung des Aufbereitungsverfahrens genutzt:
- Nylonbürste (Interlook REF 09064, Interlock Medizintechnik GmbH,
- Geeignetes Reinigungsmittel* für manuelle Vorreinigung und maschinelle Reinigung (Dr. Weigert, neodisher® MediClean forte, Chemische Fabrik Dr.
Weigert GmbH & Co. KG, Deutschland)*
- Fusselfreie Einmaltücher (Vliestuch HYGOTEX Art.-Nr. 317600, Franz Mensch GmbH, Deutschland)*
- Medizinische Druckluft (gem. Empfehlung des RKI)
- Instrumentenpflegemittel (für Dampfsterilisation geeignet) (STERILIT® JG598, Aesculap AG, Deutschland)*
- Vollentsalztes (VE) Wasser
- Sterilisationsbeutel (Steriking®-Sterilisationsbeutel, Wipak Oy, Finnland)*
- Geeigneter Siebkorb für Instrumente (Miele E 473/1 Einsatz, Sieb mit Deckel für Kleinstteile, Miele & Co. KG, Deutschland)*
- Thermodesinfektor, mit Vario TD-Programm, gemäß DIN ISO 15883 (G7836 CD, Miele & Co. KG, Deutschland)*
- Dampfsterilisator mit validiertem Prozess gemäß DIN EN ISO 17665 (Selectomat® PL, MMM GmbH, Deutschland)*.
Vorbereitung am Gebrauchsort
- Um eine stärkere Kontamination des Trays zu vermeiden, sollten verwendete Medizinprodukte nicht im Tray platziert, sondern getrennt gesammelt werden.
- Legen Sie die Medizinprodukte direkt nach der Benutzung in ein geeignetes, nichtfixierendes Desinfektionsbad (Dr. Weigert neodisher® MediClean forte, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Deutschland;
de
das Antrocknen von Rückständen (Proteinfixierung). Beachten Sie hierbei, dass das Desinfektionsmittel* mit dem Material und dem verwendeten
Reinigungsmittel* kompatibel ist und dass Produkte nicht länger als 24 Stunden im kontaminierten Zustand verbleiben.
- Der Transportbehälter muss beständig gegenüber den verwendeten Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein*. Zudem sollte der Behälter für den Transport flüssigkeitsdicht verschlossen werden können. Es muss eindeutig zu erkennen sein, dass sich im Inneren des Behälters kontaminierte Medizinprodukte befinden.
- Bitte beachten Sie, dass das bei der Vorbehandlung verwendete Desinfektions- mittel* nur Ihrem eigenen Schutz dient und den später, nach der Reinigung durchgeführten Desinfektionsschritt nicht ersetzt!
Vorbereitung vor der Reinigung
- OP-Rückstände mit einer Nylonbürste/Einmaltuch/Papiertuch von den Medizin- produkten entfernen. Besonders die Reinigung von Hohlräumen beachten.
- Ratsche/Drehmomentschlüssel demontieren (siehe „Wartung der Ratsche/
Drehmomentschlüssel“: 1) Rätschrad, 2) Rätschkopf, 3) Schlüsselschaft, 4) Unterlegscheibe 5) Feder, 6) Schlüsselgriff).
- Entnehmen Sie alle Produkte und Bestandteile aus dem Tray/Container bzw.
Aufbewahrungsbehälter. Bei allen Trays ist der Deckel vom Container zu demontieren und die Trayplatte zu entnehmen.
- Alle entnehmbaren Silikoneinsätze aus Trayplatte und ggf. Container entfernen.
- Medizinprodukte unterschiedlicher Metalle dürfen nicht zusammen desinfiziert/
gereinigt* werden.
Maschinelle Reinigung und Desinfektion
Medizinprodukte unterschiedlicher Metalle dürfen nicht zusammen gereinigt/
desinfiziert werden. Verwenden Sie für die maschinelle Reinigung und Desinfektion einen Thermodesinfektor gemäß DIN EN ISO 15883 (G7836 CD, Miele & Co. KG, Deutschland)*. Mehrteilige Medizinprodukte demontieren (Vorbereitung vor der Reinigung beachten)!
Vorreinigung
1. Tragen Sie die Reinigungslösung (Dr. Weigert neodisher® MediClean forte, 5 ml/l [0,5 %], 40 °C) mit einer Nylonbürste auf die gesamte Oberfläche der zu reinigenden Instrumente auf (30 sec. pro Produkt).
2. Entfernen Sie sorgfältig anhaftende OP-Rückstände unter fließendem Wasser und konstanter Rotation der Medizinprodukte mit einer Nylonbürste (30 sec.
pro Produkt). Beachten Sie besonders die Reinigung von Hohlräumen.
3. Spülen Sie sorgfältig alle Reinigungs- und Desinfektionsmittel unter fließendem Wasser von den Instrumenten (30 sec. pro Produkt).
4. Sichtprüfung auf Sauberkeit. Wenn eine Restkontamination feststellbar ist, wiederholen Sie die Reinigungsschritte (Schritte 2-5), bis keine Kontamination mehr sichtbar ist.
de
Kontrolle, Wartung und Prüfung
Pflege und Funktionskontrolle: Überprüfen Sie die Medizinprodukte auf Beschä- digungen (z. B. abgebrochene Spitzen, Widerhaken, Einkerbungen, Korrosion, Kratzer) und Verschleiß. Bei Beschädigung, Verschleiß oder Korrosion müssen die Medizinprodukte sofort aussortiert werden.
Wartung der Ratsche/Drehmomentschlüssel: Nach erfolgter Reinigung müssen alle Einzelteile und Hohlräume getrocknet werden. Vor dem Zusammensetzen der Ratsche muss diese an den im Bild gekennzeichneten Stellen geölt werden.
Ölen Sie die Ratsche/Drehmomentschlüssel mit Instrumentenpflegemittel (STERILIT® JG598, Aesculap AG, Deutschland)*. Überschüssiges Öl entfernen.
Beachten Sie hierbei die Verwendung von für die Dampfsterilisation geeignetem Maschinelle Reinigung und Desinfektion im Thermodesinfektor*
1. Platzieren Sie die zerlegten Medizinprodukte so in den Thermodesinfektor, dass diese sich nicht berühren und Wasser aus Kanülen, Hohlräumen und Blindöffnungen abfließen kann. Spülschatten vermeiden. Verwenden Sie bei Bedarf einen geeigneten Siebkorb für die Instrumente (Miele E 473/1 Einsatz, Sieb mit Deckel für Kleinstteile, Miele & Co. KG, Deutschland).
2. Reinigungsmittel (Dr. Weigert neodisher® MediClean forte, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Deutschland)*, gemäß den Herstellerangaben und Angaben des Thermodesinfektor-Herstellers (Thermodesinfektor der Fa. Miele &
Co. KG, Deutschland)* in das Gerät geben. Die Dosiermenge ist u.a. vom Verschmutzungsgrad abhängig (Dr. Weigert neodisher® MediClean forte, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Deutschland;
Anwendungsempfehlung: 5 ml/l (0,5 %), z.B. bei 55 °C, 10 Minuten)*. Starten Sie das Vario TD-Programm inkl. thermischer Desinfektion* (Temperatur >90°C mit einer Haltezeit von 5 Minuten, Trocknungszeit 7 Minuten). Für die Schlussspülung wird VE Wasser empfohlen.
3. Nehmen Sie die Medizinprodukte nach Programmende aus dem Thermodes - infektor*.
4. Trocknung der Medizinprodukte mit fusselfreien Einmaltüchern oder medizi- nischer Druckluft (gem. Empfehlung des RKI). Auf die Trocknung schwer zugänglicher Bereiche achten.
5. Sichtprüfung auf Sauberkeit. Sind die Medizinprodukte nicht sauber muss der gesamte Reinigungsvorgang wiederholt werden. Außerdem darf keine
1
3
4
5
6 2
de
Spezialwerkzeuge erforderlich. Die Ratsche ist in umgekehrter Reihenfolge zur Demontage zusammenzubauen (siehe „Vorbereitung vor der Reinigung“). Die Ratsche/Drehmomentschlüssel bei maximal 10 Ncm lagern. Zur Kontrolle der Montage siehe Abbildung.
Wir empfehlen die Ratsche einmal im Jahr zur Wartung und Justierung an BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG zu senden.
Verpackung: Es ist eine, für das Medizinprodukt und Sterilisationsverfahren, geeignete nach ISO 11607-1 genormte Verpackung (Steriking®-Sterilisationsbeutel, Wipak Oy, Finnland)* zu wählen. Die Verpackung* muss so groß gewählt sein, dass die Versiegelung* nicht unter Spannung steht. Herstellerangaben der
Siegelmaschine beachten!
Tray/Container: Medizinprodukte an den dafür vorgesehenen Trayplatz/Container einsortieren, Beschriftung und Farbcodierung beachten. Die Trayplatte im Container platzieren. Den Container schließen und im geeigneten Sterilisationsbeutel* verpacken.
Beispiel:
- Farbcodierung grau, Beschriftung S4,1/1 S-Line Tray, Platz 1 bei Ø 4,1 (grau)
Sterilisation
Dampfsterilisation, mit Sattdampf, im Vakuumverfahren bei 134 °C + 3 °C mittels eines validierten Prozesses gemäß DIN EN ISO 17665 (im Selectomat® PL, MMM GmbH, Deutschland)*.
- fraktioniertes Vorvakuum
- Sterilisationstemperatur: 134 °C + 3 °C - Haltezeit: mindestens 5 Minuten - Trocknungszeit: 20 Minuten Aufbewahrung/Lagerung
Die Medizinprodukte sind, steril verpackt / eingeschweißt, entsprechend der Angaben des Verpackungsherstellers (Steriking®-Sterilisationsbeutel, Wipak Oy, Finnland)* an einem sauberen und trockenen Ort, geschützt vor direkter Sonneneinstrahlung, zu lagern.
Legende
* Herstellerangaben beachten
de
Artikel Material Demontage Aufbereitungsinstrumente BEGO Semados® (z. B. Tiefenbohrer, Kopfsenker, Gewindeformer/-schneider, Formbohrer,
Trepanbohrer, Gewebestanzen BEGO Semados®, Führungsschlüssel, Eindrehwerkzeuge Implantate, PS PB (Bone Profiler), MultiPlus Knochenfräser, Sechskantschlüssel 1,25 mm, Schlitzschrauben-Dreher, Ratschenadapter, PI Eindrehwerkzeug, PI Ratsche, PI Ausdrehwerkzeug, PI Stabilisator, Bohrerverlängerung einteilig, BEGO Guide Connector, BEGO Guide Conn, BEGO Guide Tiefenstop Ring Connector, Eindrehinstrument MultiPlus Pfosten 0º, Eindrehwerkzeug Kugelkopf, Eindrehwerkzeug Easy-Con/1Locator®, Tiefenmesslehren, Parallelisierungspfosten BEGO Semados® S-/RS-/RSX-/RI-/Mini-Line, Rettungswerkzeug (Ausdreher für Schrauben/Fragmente)
Edelstahl
(1.4034, 1.4035, 1.4112, 1.4197, 1.4305, 1.4571)
Nein
Rettungswerkzeug (Schraubenausdreher links) Hartmetall Nein
Drillstops S-/RI-/RS-/RSX-Line, PI Parallelisierungspfosten, BEGO Guide Spoons, Implantatjustierinstrument (IDC), MultiPlus Einbringschiene, MultiPlus Ausrichthilfen, PI Biege instrument, Rettungswerkzeug (Führungshülse für Prothetikschraubenausdreher)
Titan Grade 5 nach ASTM F136 Nein
BEGO Semados® S-/RI-/RS-/RSX-Line Trays, Mini-/OsseoPlus-Tray, BEGO Guide Trays, BEGO Semados® PI Tray Kunststoff/Silikon Ja
Drillstop TraysPlus für S-/RI-/RS-/RSX-Line, Prothetik-Kit Kunststoff Ja
Ratsche/Drehmomentschlüssel Edelstahl/Kunststoff Ja
BEGO Guide Container, Rettungswerkzeug (Innengewindeschneider) Kunststoff/Edelstahl Nein
Overdenture Kit Dentmerk Edelstahl rostfrei/Silikon Ja
de
Description
Manufacturer’s information about the preparation of resterilizable medical devices as per DIN EN ISO 17664 applies to all medical devices* supplied by BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG that are labeled as reprocessable.
The preparation includes cleaning, disinfection, and sterilization. All the methods specified in the preparation have been validated to comply with DIN EN ISO 17664.
General requirements
Observe the statutory regulations and the hygiene rules of each country. Pay particular attention to the specifications for the deactivation of prions.
- In patients with Creutzfeldt-Jakob disease (CJD) and those suspected to have CJD or possible variants, observe the applicable national regulations for the reprocessing of products.
- Contamination and infections during treatment must be eliminated or reduced by targeted preventive measures:
• Detailed medical history
• Assessment of hazards and definition of protective measures • Creation of systematic workflows
- All medical devices that are used and opened ready for use as well as instruments that are supplied non-sterile must be considered to be contaminated and must be cleaned, disinfected, and sterilized without exception.
- As part of your responsibility for the sterility of the medical devices used, make sure that only validated procedures for cleaning, disinfection, and sterilization are used. Mechanical/automated processes as recommended by the Robert Koch
Institute (RKI) should be given preference because they offer better standardization and reproducibility. The equipment* used must be regularly maintained and the parameters complied with for every cycle.
- All medical devices supplied as sterile by BEGO Implant Systems GmbH & Co.
KG are intended for single use only and must not be resterilized. Proper function- ality cannot be guaranteed if the same system components are used several times and this may, in the worst case, harm the patient. Re-using single-use medical devices can lead to tissue infections or infectious diseases. If single-use medical devices are reprocessed, the manufacturer’s warranty becomes void.
BEGO Semados® dental implants, the original components, and the original clinical instruments are supplied only to dentists and oral and maxillofacial surgeons who are professionally qualified or have completed appropriate training.
Warnings
- Medical devices containing aluminum are damaged by alkaline (pH >7) cleaning agents and solutions.
- Do not store medical devices in physiological saline (NaCl) because they can become corroded if they are stored for a longer period.
- Hydrogen peroxide (H2O2) is a strong oxidizing agent and reacts with metallic medical devices.
- Halides (e.g., chlorides) react on the passive layer and, depending on their concentration, cause pitting or stress corrosion cracking.
- With manual pre-cleaning of drilling tools (e.g., Pilot Marker), pay special attention to injury prevention because these tools have very sharp edges.
- Never use metal brushes or steel wool to manually remove contaminants.
en
Instructions for reprocessing
- Cleaning must be carried out in a suitable place. For your own safety, we recommend that you wear protective clothing (gown, safety goggles, face masks, gloves, etc.) when cleaning contaminated medical devices*.
- Medical devices must be reprocessed after every use and before the first use.
Limitations and restrictions for reprocessing
In case of damage, wear, or corrosion, the medical devices must be immediately removed. Depending on the bone quality, drills/tools must be replaced after 20 to a maximum of 25 uses to safeguard proper functionality.
Equipment
The following products/devices were used by BEGO Implant Systems GmbH & Co.
KG for the validation of the preparation procedure:
- Nylon brush (Interlock REF 09064, Interlock Medizintechnik GmbH, Germany) - Suitable cleaning agent* for manual precleaning and automated cleaning (Dr.
Weigert, neodisher® MediClean forte, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co.
KG, Germany)*
- Lint-free single-use cloths (non-woven cloth HYGOTEX article no. 317600, Franz Mensch GmbH, Germany)*
- Medical compressed air (as per RKI recommendation)
- Instrument maintenance oil (suitable for steam sterilization) (STERILIT® JG598, Aesculap AG, Germany)*
- Fully deionized water (DI) water
- Sterilization bags (Steriking® sterilization bags, Wipak Oy, Finland)*
- Suitable tray for instruments (Miele E 473/1 insert, tray with lid for small parts, Miele & Co. KG, Germany)*
- Thermal disinfector, with Vario TD program, in compliance with DIN EN ISO 15883 (G7836 CD, Miele & Co. KG, Germany)*
- Steam sterilizer with validated process in compliance with DIN EN ISO 17665 (Selectomat® PL, MMM GmbH, Germany)*
Preparation at the site of use
- To prevent heavier contamination of the tray, used medical devices should not be placed in the tray but instead collected separately.
- Immediately after use, place the medical devices in a suitable, non-fixing disinfection bath (e.g., Dr. Weigert neodisher® MediClean forte, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Germany; recommended use [20 °C] for disinfecting pre-cleaning and disinfection: 10 ml/l [1.0%], exposure time:
10 min)*. Placing the devices in the bath prevents residues from drying (protein fixation). Please make sure that the disinfectant* is compatible with the material and the cleaning agent used* and that products do not remain in the
contaminated state for more than 24 hours.
en
- The transport container must be resistant to the cleaning agents and disinfectants used*. In addition, it must be possible to seal the container liquid-tight for transport. It must be readily apparent that there are contaminated medical devices inside the container.
- Please note that the disinfectant * used in the pre-treatment is for your protection only and does not replace the disinfection step carried out later after cleaning!
Preparation before cleaning
- Remove surgical residues from the medical devices with a nylon brush/single-use cloth/paper towel. Pay special attention to the cleaning of cavities.
- Disassemble ratchet/torque wrench (see “Maintenance of the ratchet/torque wrench”: 1) Ratchet wheel, 2) ratchet head, 3) wrench shaft, 4) washer, 5) spring, 6) wrench handle).
- Remove all products and components from the tray/container or the storage container. For all trays, the lid must be separated from the container and the tray base removed.
- Remove all removable silicone inserts from the tray base and the container, where applicable.
- Medical devices made of different metals must not be disinfected/cleaned*
together.
Automated cleaning and disinfection
Medical devices made of different metals must not be cleaned/disinfected together.
For automated cleaning and disinfection, use a thermal disinfector in compliance with DIN EN ISO 15883 (G7836 CD, Miele & Co. KG, Germany)*. Disassemble medical devices that are made of several parts (note preparation before cleaning)!
Pre-cleaning
1. Using a nylon brush, apply the cleaning solution (Dr. Weigert neodisher® MediClean forte, 5 ml/l [0.5%], 40 °C) to the entire surface of the instruments to be cleaned (30 sec per product).
2. Using a nylon brush, carefully remove the adhering surgical residues under running water with constant rotation of the medical devices (30 sec per product). Pay special attention to the cleaning of cavities.
3. Carefully rinse off all cleaning agents and disinfectants from the instruments under running water (30 sec per product).
4. Visually inspect for cleanliness. If residual contamination is found, repeat the cleaning steps (steps 2–5) until contamination is no longer visible.
en
Inspection, maintenance, and testing
Care and function check: Inspect the medical devices for damage (e.g., broken tips, barbs, dents, corrosion, scratches) and wear. In the event of damage, wear, or corrosion, the medical devices must be removed immediately.
Automated cleaning and disinfection in the thermal disinfector*
1. Position the disassembled medical devices in the thermal disinfector* so that they do not touch each other and any water in cannulas, cavities, and blind holes can flow out. Avoid spray shadows. Use a suitable tray for instruments as needed (Miele E 473/1 insert, tray with lid for small parts, Miele & Co. KG, Germany).
2. Add cleaning agents (Dr. Weigert neodisher® MediClean forte, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Germany)* to the thermal disinfector in accordance with the manufacturer’s specifications and the stipulations of the thermal disinfector manufacturer (e.g., thermal disinfector from Miele & Co.
KG, Germany)*. The dosing quantity depends in part on the degree of contamination (Dr. Weigert neodisher® MediClean forte, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Germany; recommended use: 5 ml/l (0.5%), e.g., 55 °C, 10 minutes*). Start the Vario TD program incl. thermal disinfection*
(temperature >90 °C with a holding time of 5 minutes and a drying time of 7 minutes). Demineralized water is recommended for the final rinse.
3. Remove the medical devices from the thermal disinfector* at the end of the program.
4. Medical devices are dried with lint-free single-use cloths or medical compressed air (as per RKI recommendation). Pay attention to drying difficult to access areas.
5. Visually inspect for cleanliness. If the medical devices are not clean, the entire cleaning process must be repeated. In addition, no residual moisture must be
1
3
4
5
6 2
en
Maintenance of the ratchet/torque wrench: Once cleaning is complete, all the individual parts and cavities must be dried. Before assembling the ratchet, it must be oiled at the points indicated in the diagram.
Lubricate the ratchet/torque wrench with instrument maintenance oil (STERILIT® JG598, Aesculap AG, Germany)*. Remove excess oil.
Ensure that instrument maintenance oils that are suitable for steam sterilization are used for the lubrication (taking into account the maximum sterilization temperature used). No special tools are required for assembling the ratchet. The ratchet must be assembled in the reverse order of the disassembly (see
“Preparation before cleaning”). Store the ratchet/torque wrench at maximum 10 Ncm. See the diagram to check the assembly.
We recommend sending the ratchet to BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG once a year for maintenance and adjustment.
Packaging: Packaging that is suitable for the medical device and the sterilization process as defined by ISO 11607-1 (Steriking® sterilization bags, Wipak Oy, Finland)* must be selected. The packaging* must be large enough so that the seal*
is not under tension. Observe the manufacturer’s specifications for the sealing machine!
Tray/container: Sort the medical devices to the intended tray location/container, observing the identification and color coding. Place the tray base in the container.
Close the container and package in the appropriate sterilization bag*.
Example:
- Color coding gray, identification S4,1/1 S-Line tray, position 1 at Ø 4.1 (gray)
Sterilization
Steam sterilization with saturated steam in a vacuum process at 134 °C + 3 °C using a validated process in compliance with DIN EN ISO 17665 (in the Selectomat® PL, MMM GmbH, Germany)*.
- Fractionated pre-vacuum
- Sterilization temperature: 134 °C + 3 °C - Holding time: at least 5 minutes - Drying time: 20 minutes
en
Storage
The medical devices must be packaged sterile and sealed in accordance with the packaging manufacturer’s instructions (e.g., Steriking® sterilization bags, Wipak Oy, Finland) and stored in a clean and dry place that is protected from direct sunlight.
Legend
* Observe manufacturer’s specifications
en
Article Material Disassembly Preparation instruments BEGO Semados® (e.g., depth drills, countersinks, threadformer/taps, shaping drills, trepan
drills, tissue punches BEGO Semados®, guide wrenches, insert tools for implants, PS PB (Bone Profiler), MultiPlus Bone Mill, hexagon screwdrivers 1.25 mm, slot screwdrivers, ratchet adapters, PI insert tools, PI ratchets, PI removal tools, PI stabilizers, drill extensions, one-part, BEGO Guide Connector, BEGO Guide Conn, BEGO Guide depth stop ring connector, insert tools for MultiPlus abutments 0º, insert tools for ball attachment, insert tools for Easy-Con/1Locator®, depth gages, paralleling posts for BEGO Semados® S-/RS-/RSX-/RI-/Mini-Line, unscrew tools (remover for screws/fragments)
Stainless steel
(1.4034, 1.4035, 1.4112, 1.4197, 1.4305, 1.4571)
No
Unscrew tool (left screwdriver) Carbide No
Drill stops S-/RI-/RS-/RSX-Line, PI paralleling posts, BEGO Guide Spoons, implant adjustment instruments (IDC), MultiPlus
insertion splints, MultiPlus alignment aids, PI bending tools, unscrew tool (guide sleeve for prosthetic screw remover) Grade 5 titanium as per ASTM F136 No BEGO Semados® S-/RI-/RS-/RSX-Line Trays, Mini-/OsseoPlus Trays, BEGO Guide Trays, BEGO Semados® PI Trays Plastic/silicone Yes
Drill stop TraysPlus for S-/RI-/RS-/RSX-Line, prosthetic kit Plastic Yes
Ratchet/torque wrench Stainless steel/plastic Yes
BEGO Guide Container, unscrew tool (internal thread tap) Plastic/stainless steel No
Overdenture Kit Dentmerk Stainless steel/silicone Yes
1 Locator® is a registered trademark of ZEST Anchors LLC, CA, USA.
en
en
Descripción
La información del fabricante sobre la preparación de productos sanitarios resterilizables conforme a la DIN EN ISO 17664 es válida para todos los productos sanitarios suministrados por BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG, que se han identificado como reciclables.
La preparación engloba la limpieza, desinfección y esterilización. Todos los procesos indicados en la preparación han sido validados conforme a la DIN EN ISO 17664.
Requisitos generales
Observe las disposiciones legales y normas sanitarias vigentes de cada país. En este caso observe especialmente las especificaciones para la inactivación de priones.
- Observe las normativas nacionales vigentes respectivas en los pacientes con la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ), en caso de sospecha de ECJ o posibles variantes en relación con la preparación de los productos.
- Las contaminaciones e infecciones durante el tratamiento deben evitarse o reducirse mediante las medidas preventivas concretas:
• Anamnesis detallada
• Evaluación de riesgos y establecimiento de medidas de protección • Elaboración de procesos de trabajo sistemáticos
- Todos los productos sanitarios utilizados y abiertos, así como los instrumentos entregados no estériles, se deben considerar contaminados y deben ser limpiados, desinfectados y esterilizados sin excepciones.
- Observe que solo se apliquen procedimientos validados para la limpieza, desinfección y esterilización dentro del marco de su responsabilidad para la esterilidad de los productos sanitarios empleados. Los procedimientos mecánicos/automatizados deben preferirse por su mejor estandarización y reproducibilidad conforme a la recomendación del Instituto Robert-Koch (IRK).
Los aparatos* empleados se deben revisar con regularidad y se deben cumplir los parámetros en cada ciclo.
- Todos los productos sanitarios suministrados estériles por BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG están previstos para un solo uso y no se pueden esterilizar de nuevo. No se puede garantizar la funcionalidad perfecta si se utiliza varias veces el mismo componente del sistema, algo que además podría, en el peor de los casos, lesionar al paciente. El uso repetido de productos sanitarios de un solo uso puede dar lugar a infecciones tisulares o enfermedades contagiosas. Si se reutilizan los productos sanitarios destinados a un solo uso, queda anulada la garantía del fabricante. Los implantes dentales BEGO Semados®, los componentes originales y los instrumentos clínicos originales se entregan exclusivamente a odontólogos y a cirujanos orales o maxilofaciales que han realizado esta u otra formación correspondiente.
Advertencias
- Los productos sanitarios con aluminio se dañan con productos de limpieza y disolventes alcalinos (pH> 7).
- No deposite los productos sanitarios en solución salina fisiológica (NaCl) porque pueden corroerse si se almacenan de forma prolongada.
es
- El peróxido de hidrógeno (H2O2) es un fuerte oxidante y reacciona con los productos sanitarios metálicos.
- Los haluros (p. ej. cloruro) reaccionan en la capa de pasivación y dan lugar, según su concentración, a daños de corrosión de la fractura por sobrecarga o agujeros.
- En la limpieza previa manual de las herramientas de perforación (p. ej. marcador piloto) se requiere una especial atención para prevenir las lesiones, ya que dichas herramientas están muy afiladas.
- No utilice nunca cepillos metálicos ni lana de acero para retirar manualmente las impurezas.
Instrucciones para la preparación
- La limpieza se debe realizar en un lugar adecuado para ello. Recomendamos que utilice ropa de protección (mandil, gafas de protección, mascarilla, guantes, etc.), para su seguridad cuando limpie productos sanitarios* contaminados.
- Los productos sanitarios se deben preparar después de cada uso y antes del primer uso.
Limitaciones y restricciones en la preparación
Los productos sanitarios se deben descartar inmediatamente en caso de daño, desgaste o corrosión. Dependiendo de la calidad ósea respectiva, se debe cambiar la fresa/herramienta tras 20-25 usos como máximo para garantizar un
funcionamiento perfecto.
Equipamiento
Los productos / dispositivos mencionados a continuación han sido utilizados por BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG para validar el procedimiento de preparación:
- Cepillo de nailon (Interlook REF 09064, Interlock Medizintechnik GmbH, Alemania)
- Productos de limpieza* adecuados para la limpieza previa manual y la limpieza mecanizada (Dr. Weigert, neodisher® MediClean forte, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Alemania)*
- Paños sin pelusa de un solo uso (paño de material no tejido HYGOTEX, n.º de ref. 317600, Franz Mensch GmbH, Alemania)*
- Aire comprimido sanitario (según recomendación del RKI)
- Productos de mantenimiento de los instrumentos (adecuados para la esterilización por vapor) (STERILIT® JG598, Aesculap AG, Alemania)*
- Agua desmineralizada (VE)
- Bolsa de esterilización (bolsa de esterilización Steriking®, Wipak Oy, Finlandia)*
- Cesta de filtro adecuada para los instrumentos (pieza Miele E 473/1, cesta con tapa para piezas pequeñas, Miele & Co. KG, Alemania)*
- Dispositivo de desinfección térmico con programa TD Vario, conforme a DIN ISO 15883 (G7836 CD, Miele & Co. KG, Alemania)*
- Esterilizador a vapor con proceso validado conforme a DIN EN ISO 17665 (Selectomat® PL, MMM GmbH, Alemania)*
es
Preparación en el lugar del uso
- Para evitar una contaminación grave de la bandeja, los productos sanitarios empleados no se deben colocar en la bandeja sino que deben recogerse por separado.
- Coloque el producto sanitario inmediatamente después de su uso en un baño de desinfección adecuado, no fijador (Dr. Weigert neodisher® MediClean forte, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG. Alemania; recomendación de aplicación [20º C] para limpieza previa desinfectante y desinfección: 10 ml/l [1,0 %], tiempo de actuación: 10 min)*. La inmersión impide que se sequen los residuos (fijación de proteínas). En este caso, preste atención a que el producto de desinfección* sea compatible con el material y el producto de limpieza*
utilizados y que los productos no permanezcan más de 24 horas en estado contaminado.
- El contenedor de transporte debe ser* resistente a los productos de limpieza y desinfección utilizados. Además, el contenedor debe poderse cerrar
herméticamente para el transporte. Se debe distinguir claramente que en el interior del contenedor hay productos sanitarios contaminados.
- Observe que el producto de desinfección* utilizado en el tratamiento previo solo sirve para su propia protección y no sustituye a la posterior desinfección realizada tras la limpieza.
Preparación antes de la limpieza
- Retire de los productos sanitarios los restos del quirófano con un cepillo de nailon/paño de un solo uso/papel absorbente. Preste especial atención a la limpieza de los huecos.
- Desmonte la carraca/llave dinamométrica (véase «Mantenimiento de carraca/llave dinamométrica»: 1) Rueda de carraca, 2) cabeza de carraca, 3) bocallave, 4) arandela 5) muelle, 6) empuñadura).
- Saque todos los productos y componentes de la bandeja/contenedor o del recipiente de conservación. En todas las bandejas se debe desmontar la tapa del contenedor y retirar la placa de la bandeja.
- Retire todas las piezas de silicona extraíbles de la placa de la bandeja y, si es necesario, del contenedor.
- Los productos sanitarios de distintos metales no se pueden desinfectar / limpiar*
juntos.
Limpieza y desinfección mecánica
Los productos sanitarios de distintos metales no se pueden desinfectar / limpiar*
juntos. Utilice para la limpieza y desinfección mecanizadas un dispositivo de desinfección térmico conforme a DIN EN ISO 15883 (G7836 CD, Miele & Co. KG, Alemania)*. Desmonte los productos sanitarios de múltiples componentes (siga los pasos de «Preparación antes de la limpieza»).
Limpieza previa
1. Aplique el producto de limpieza (Dr. Weigert neodisher® MediClean forte, 5 ml/l [0,5 %], 40 °C) con un cepillo de nailon en toda la superficie del instrumento que se vaya a limpiar (30 s por producto).
2. Retire minuciosamente los restos OP adheridos con agua corriente y girando constantemente el producto sanitario con un cepillo de nailon (30 s por producto). Preste especial atención a la limpieza de los huecos.
es
1
3
4
5
6 2
4. Seque el producto sanitario con un paño de un solo uso sin pelusa o aire comprimido sanitario (conforme a la recomendación del IRK). Preste especial atención al secado de las áreas de difícil acceso.
5. Comprobación visual de la limpieza. Si los productos sanitarios no están limpios, se debe repetir todo el proceso de limpieza. Además, no debe quedar ninguna humedad restante, de lo contrario se debe repetir el proceso de secado.
Control, mantenimiento y verificación
Cuidados y control de funcionamiento: Compruebe si los productos sanitarios han sufrido daños y desgaste (p. ej. puntas rotas, púas, mellas, corrosión, arañazos). En caso de daños, desgaste o corrosión se deben descartar inmediatamente los productos sanitarios.
3. Retire minuciosamente de los instrumentos todo el producto de limpieza y desinfección con agua corriente (30 s por producto).
4. Comprobación visual de la limpieza. Si se comprueba que queda
contaminación residual, repita los pasos de limpieza (pasos del 2 al 5) hasta que no se vea contaminación alguna.
Limpieza y desinfección mecanizadas en el dispositivo de desinfección térmico*
1. Coloque los productos sanitarios desmontados de tal modo que las piezas no se toquen en el dispositivo desinfectante térmico y que pueda salir el agua de los orificios internos, los huecos y los agujeros ciegos. Evite las sombras de lavado.
En caso necesario, utilice una cesta de filtro adecuada para los instrumentos (pieza Miele E 473/1, cesta con tapa para piezas pequeñas, Miele & Co. KG, Alemania).
2. Añada al aparato el producto de limpieza (Dr. Weigert neodisher® MediClean forte, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Alemania)*, conforme a las instrucciones del fabricante y las instrucciones del fabricante del dispositivo de desinfección térmica (dispositivo de desinfección térmica de la empresa Miele & Co. KG, Alemania )*. La cantidad de dosificación depende, entre otros factores, del grado de suciedad (Dr. Weigert neodisher® MediClean forte, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Alemania; uso recomendado:
5 ml/l (0,5 %), p. ej., a 55 °C, 10 minutos*). Inicie el programa Vario TD incluida la desinfección* térmica (temperatura > 90 ºC con un tiempo de permanencia de 5 minutos y un tiempo de secado de 7 minutos). Para el
es
Mantenimiento de la carraca/llave dinamométrica: Después de la limpieza, se deben secar todas las piezas individuales y los huecos. Antes de volver a montar la carraca, se deben engrasar las partes identificadas en la imagen.
Engrase la carraca/llave dinamométrica con productos de mantenimiento de instrumentos (STERILIT® JG598, Aesculap AG, Alemania)*. Retire el exceso de aceite.
En este caso observe el uso de productos de mantenimiento de instrumentos adecuados para la esterilización al vapor (teniendo en cuenta la temperatura de esterilización máxima aplicada). Para el montaje de la carraca, no es necesaria ninguna herramienta especial. La carraca se monta en el orden inverso al desmontaje (véase la «Preparación antes de la limpieza»). Guarde la carraca/llave dinamométrica con 10 Ncm como máximo. Para el control del montaje véase la imagen.
Recomendamos enviar la carraca una vez al año para su mantenimiento y ajuste a BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG.
Envase: Se debe elegir un envase normalizado conforme a la ISO 11607-1 y adecuado para el producto sanitario y el procedimiento de esterilización (bolsa de esterilización Steriking®, Wipak Oy, Finlandia)*. El envase* se debe elegir del tamaño adecuado para que el precinto* no esté bajo tensión. Observe las instrucciones del fabricante de la máquina selladora.
Bandeja/Contenedor: Coloque los productos sanitarios en el lugar de la bandeja/
contenedor previsto para ello; preste atención a la etiqueta y la codificación por colores. Coloque la placa de la bandeja en el contenedor. Cierre el contenedor e introdúzcalo en la bolsa* de esterilización adecuada.
Ejemplo:
- Codificación de color gris, etiqueta S4,1/1 bandeja línea S, lugar 1 en Ø 4,1 (gris)
Esterilización
Esterilización por vapor con vapor saturado en un procedimiento al vacío a 134 °C + 3 °C, según un proceso validado conforme a DIN EN ISO 17665-1 (Selectomat® PL, MMM GmbH, Alemania)*.
- Vacío previo fraccionado
- Temperatura de esterilización: 134 °C + 3 °C - Tiempo de permanencia: al menos 5 minutos - Tiempo de secado: 20 minutos
es
Conservación / Almacenamiento
Los productos sanitarios se deben almacenar sellados / envasados estériles, conforme a las indicaciones del fabricante del envase (bolsa de esterilización Steriking® Wipak Oy, Finlandia)* en un lugar limpio y seco, protegido de la radiación solar directa.
Leyenda
* Observe las indicaciones del fabricante
es
Artículo Material Desmontaje Instrumentos de preparación BEGO Semados® (p. ej. fresa de profundidad, avellanador, macho de roscar/roscadora,
fresa de forma, trépano, bisturí circular BEGO Semados®, llave guía, herramientas de inserción para implantes, PS PB (Bone Profiler), fresa ósea MultiPlus, llave hexagonal 1,25 mm, destornillador plano, adaptador de carraca, herramienta de inserción PI, carraca PI, herramienta de extracción PI, estabilizador PI, prolongador de pieza una pieza, BEGO Guide conector, BEGO Guide conector, BEGO Guide tope de profundidad conector en anillo, instrumento de inserción MultiPlus pilar 0º, herramienta de inserción anclaje de bola, herramienta de inserción Easy-Con/1Locator®, medidores de profundidad, pilares de paralelización BEGO Semados® líneas S/RS/RSX/RI/Mini, herramientas de rescate (extractor para tornillos/fragmentos)
Acero inoxidable
(1.4034, 1.4035, 1.4112, 1.4197, 1.4305, 1.4571)
No
Llave para desenroscar (destornillador izquierdo) Metal duro No
Topes de perforación líneas S/RI/RS/RSX, pilares de paralelización PI, BEGO casquillos de reducción, instrumento de ajuste de implantes (IDC), férula de inserción MultiPlus, auxiliares de alineación MultiPlus, instrumento para doblar PI, llave para desenroscar (manguito guía para destornillador protético)
Titanio de grado 5 según la ASTM F136 No
Bandejas BEGO Semados® líneas S/RI/RS/RSX, bandeja Mini-/OsseoPlus, bandejas BEGO Guide, bandeja PI BEGO
Semados® Plástico/silicona Sí
Topes de perforación bandejasPlus para líneas S/RI/RS/RSX, kit protético Plástico Sí
Carraca/llave dinamométrica Acero inoxidable/plástico Sí
BEGO Guide contenedor, herramienta de rescate (cortador de rosca interna) Plástico/acero inoxidable No
Overdenture Kit Dentmerk Acero inoxidable/silicona Sí
1 Locator® es una marca registrada de la empresa ZEST Anchors LLC, CA, EE.UU.
es
es
Descrizione
Questo documento informativo del produttore sulla preparazione di prodotti medicali risterilizzabili ai sensi della norma DIN EN ISO 17664 vale per tutti i prodotti medicali* forniti da BEGO Implant Systems GmbH & Co. K, indicati come riutilizzabili.
La preparazione comprende la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione. Tutte le procedure indicate nella preparazione sono state convalidate ai sensi della norma DIN EN ISO 17664.
Requisiti generali
Rispettare le disposizioni legali e igieniche in vigore nel rispettivo paese. Rispettare in particolare le disposizioni relative all’inattivazione dei prioni.
- In caso di pazienti con malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJK), sospetta malattia di Creutzfeldt-Jakob o possibili varianti rispettare le disposizioni nazionali in vigore in merito alla preparazione dei prodotti.
- È necessario escludere o ridurre contaminazioni e infezioni durante i trattamenti adottando misure preventive mirate:
• Anamnesi accurata
• Valutazione dei pericoli e determinazione delle misure protettive • Creazione di processi di lavoro sistematici
- Tutti i prodotti medicali usati e disponibili all’uso nonché gli strumenti forniti non sterili sono da considerarsi contaminati e devono essere puliti, disinfettati e sterilizzati senza alcuna eccezione.
- Nell’ambito della responsabilità relativa alla sterilità dei prodotti medicali l’utente è tenuto ad adottare solo procedure convalidate per la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione. Preferire procedure meccaniche/automatizzate poiché meglio standardizzabili e riproducibili come da raccomandazione del Robert-Koch-Institut (RKI). I dispositivi* utilizzati devono essere sottoposti a regolare manutenzione e occorre rispettare i parametri per ogni ciclo.
- Tutti i prodotti medicali forniti sterili da BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG sono concepiti per il monouso e non devono essere risterilizzati. In caso di utilizzo ripetuto degli stessi componenti del sistema il perfetto funzionamento non può essere garantito e potrebbe comportare, nel peggiore dei casi, un danno al paziente. L’utilizzo ripetuto di prodotti medicali monouso può causare infezioni ai tessuti o portare a malattie infettive. La garanzia del produttore decade in caso di rigenerazione di prodotti medicali monouso. Gli impianti dentali BEGO Semados®, i componenti originali e gli strumenti clinici originali possono essere forniti solo a dentisti, nonché medici specialisti in chirurgia orale e
maxillo-facciale con adeguata o corrispondente formazione in tale ambito.
Avvertenze
- I dispositivi medicali contenenti alluminio possono essere danneggiati da soluzioni o detergenti alcalini (pH > 7).
- Non immergere tali dispositivi medicali in soluzione salina fisiologica (NaCl) in quanto è possibile che il materiale si corroda in caso di contatto prolungato.
- Il perossido di idrogeno (H2O2) è un potente ossidante e causa reazioni con i dispositivi medicali in metallo.
it
- Gli alogenuri (ad es. cloruro) reagiscono allo strato passivo e, a seconda della concentrazione, possono causare danni come fori o tensocorrosione.
- In caso di pulizia manuale degli utensili per forare (ad es. Pilot Marker) è necessario prestare la massima attenzione per evitare possibili lesioni, poiché si tratta di strumenti molto acuminati.
- Non utilizzare mai spazzole in metallo o lana d’acciaio per eliminare manualmente le impurità.
Istruzioni per la preparazione
- Effettuare la pulizia in un luogo adatto allo scopo. Durante la pulizia di prodotti medicali* contaminati consigliamo, per la vostra sicurezza, di indossare dei dispositivi di protezione personale (camice, occhiali protettivi, mascherina, guanti ecc.).
- I prodotti medicali devono essere trattati dopo ogni utilizzo e prima del primo impiego.
Limitazioni e riserve in caso di rigenerazione
In caso di danno, usura o corrosione, eliminare immediatamente i prodotti medicali. A seconda della qualità ossea, sostituire le frese e gli utensili dopo 20 o al massimo 25 applicazioni per garantire il perfetto funzionamento.
Dotazione
I prodotti/apparecchi indicati qui di seguito sono stati utilizzati da BEGO Implant
- Spazzola di nylon (Interlook REF 09064, Interlock Medizintechnik GmbH, Germania)
- Detergenti e disinfettanti* adatti per la pulizia manuale e meccanica (Dr.
Weigert, neodisher® MediClean forte, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co.
KG, Germania)*
- Panni monouso che non perdono pelucchi (panno HYGOTEX n. art. 317600, Franz Mensch GmbH, Germania)*
- Aria compressa ad uso medicale (conformemente alle raccomandazioni del Robert-Koch-Institut [RKI]).
- Detergenti per strumenti (adatti per la sterilizzazione a vapore) (STERILIT® JG598, Aesculap AG, Germania)*
- Acqua demineralizzata
- Buste per sterilizzazione (buste per sterilizzazione Steriking®, Wipak Oy, Finlandia)*
- Cestello filtrante per strumenti adatto (Miele E 473/1, cestello con coperchio per minuteria, Miele & Co. KG, Germania)*
- Termodisinfettore conformemente a DIN EN ISO 15883, con Programma Vario TD (G7836 CD, Miele & Co. KG, Germania)*
- Sterilizzatore a vapore con processo validato conformemente a DIN EN ISO 17665 (Selectomat® PL, MMM GmbH, Germania)*.
it
Preparazione sul luogo d’uso
- Per evitare una maggiore contaminazione del vassoio non collocare i prodotti medicali già utilizzati nel vassoio, ma conservarli separatamente.
- Subito dopo l’uso immergere i prodotti medicali in un bagno disinfettante adeguato senza azione di fissaggio (Dr. Weigert neodisher® MediClean forte, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Germania; raccomandazioni operative (20 °C) per la pulizia preliminare disinfettante e la disinfezione:
10 ml/l [1,0 %], tempo di azione: 10 min)*. L’immersione evita che i residui si secchino (fissaggio delle proteine). Fare attenzione che il disinfettante* sia compatibile con il materiale e il detergente* usato e che i prodotti non restino contaminati per più di 24 ore.
- Il contenitore di trasporto deve essere resistente ai detergenti e disinfettanti usati*.
Inoltre il contenitore per il trasporto dovrà essere a tenuta di liquidi. Deve essere inoltre chiaramente evidente che all’interno del contenitore si trovano prodotti medicali contaminati.
- Si prega di notare che il disinfettante* utilizzato nel trattamento preliminare serve soltanto alla propria sicurezza personale e non sostituisce la fase di disinfezione successiva a quella di pulizia!
Preparazione prima della pulizia:
- Rimuovere i residui dell’intervento chirurgico dai prodotti medicali con una spazzola di nylon, un panno monouso o un panno di carta. Fare attenzione in particolare alla pulizia degli spazi cavi.
- Smontare cricchi/chiavi dinamometriche (vedere “Cura e controllo funzionale”:
1) rotella del cricco, 2) testa del cricco, 3) stelo della chiave, 4) rondella, 5) molla, 6) impugnatura della chiave).
- Togliere dal vassoio/contenitore tutti i prodotti e i componenti. Smontare il coperchio del contenitore ed estrarre la base di tutti i vassoi.
- Togliere dal vassoio ed eventualmente dal contenitore tutti gli inserti in silicone staccabili.
- I prodotti medicali in metalli diversi non possono essere disinfettati/puliti*
insieme.
Pulizia e disinfezione meccanica
I prodotti medicali in metalli diversi non possono essere disinfettati/puliti insieme.
Per la pulizia e la disinfezione meccanica utilizzare un termodisinfettore conformemente a DIN EN ISO 15883 (G7836 CD, Miele & Co. KG, Germania)*.
Smontare i prodotti medicali composti da più elementi (fare attenzione al trattamento preliminare)!
Pulizia preliminare
1. Applicare la soluzione detergente (Dr. Weigert neodisher® MediClean forte, 5 ml/l [0,5 %], 40 °C) con una spazzola di nylon su tutta la superficie degli strumenti da pulire (30 secondi per prodotto).
2. Eliminare con cura i residui operatori aderenti sotto l’acqua corrente e ruotare costantemente i prodotti medicali con una spazzola di nylon (30 secondi per prodotto). Prestare particolare attenzione alla pulizia degli spazi cavi.
it
1
3
4
5
6 2
3. Risciacquare con cura tutto il detergente e il disinfettante dagli strumenti, passandoli sotto l’acqua corrente (30 secondi per prodotto).
4. Controllo visivo della pulizia. Se si riscontra una contaminazione residua ripetere le fasi di pulizia (fasi 2-5) finché non è riscontrabile alcuna contaminazione.
Pulizia e disinfezione meccanica nel termodisinfettore*
1. Posizionare i singoli componenti smontati nel termodisinfettore in modo che non si tocchino e che l’acqua possa fluire dai fori interni, tra gli spazi cavi e tra le aperture. Evitare le ombre di lavaggio. Se necessario utilizzare un cestello filtrante per strumenti adatto (Miele E 473/1, cestello con coperchio per minuteria, Miele & Co. KG, Germania).
2. Versare nell’apparecchio il detergente (Dr. Weigert neodisher® MediClean forte, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Germania)* rispettando le indicazioni del produttore delle sostanze e quelle del produttore
dell’apparecchio per disinfezione termica (ad es. apparecchio per disinfezione termica Miele & Cie. KG, Germania)*. La dose dipende anche dal grado di sporco (Dr. Weigert neodisher® MediClean forte, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Germania; uso consigliato: 5 ml/l (0,5%), ad es. 55 °C, 10 minuti)*. Iniziare il programma Vario TD comprensivo di disinfezione termica* (temperatura >90°C con una pausa di 5 minuti e un periodo di asciugatura di 7 minuti). Per il lavaggio conclusivo si consiglia acqua deminera- lizzata.
4. Asciugare i prodotti medicali con un panno monouso privo di pelucchi o con aria compressa medicale (come da raccomandazione del RKI). Fare attenzione che anche le parti difficilmente accessibili siano asciutte.
5. Controllo visivo della pulizia. Se i prodotti medicali non sono puliti ripetere l’intera procedura di pulizia. Inoltre non si dovrà riscontrare alcuna umidità residua. In caso contrario il processo di asciugatura andrà ripetuto.
Controllo, manutenzione e verifica
Cura e controllo del funzionamento Verificare che i prodotti medicali non presentino danni (ad es. punte o ardiglioni rotti, intagli, corrosione, graffi) o usura.
In caso di danno, usura o corrosione, eliminare immediatamente i prodotti sanitari.
it
Vassoio/Contenitore: Ordinare i prodotti medicali nell’apposito vassoio/contenitore, rispettando eventualmente le iscrizioni e il codice colore. Posizionare il piatto del vassoio nel contenitore. Chiudere il contenitore e imballarlo in un sacchetto di sterilizzazione* adatto.
Esempio:
- Codice colore grigio, iscrizione S4,1/1 Vassoio S-Line, posizione 1 in corrispondenza di Ø 4,1 (grigio)
Sterilizzazione
Sterilizzazione a vapore con vapore saturo in base a una procedura sottovuoto a 134 °C + 3 °C secondo un processo convalidato ai sensi della norma DIN EN ISO 17665 (in Selectomat® PL, MMM GmbH, Germania)*.
- Vuoto parziale frazionato
- Temperatura di sterilizzazione: 134 °C + 3 °C - Permanenza: almeno 5 minuti
- Tempo di asciugatura: 20 minuti Manutenzione del cricco/chiave dinamometrica: Al termine della pulizia asciugare
bene tutti i componenti e le cavità. Prima di rimontare il cricco lubrificarlo nei punti indicati nella figura.
Lubrificare il cricco/chiave dinamometrica con olio per strumenti (STERILIT® JG598, Aesculap AG, Germania)*. Rimuovere l’olio in eccesso.
Utilizzare soltanto olio adatto alla sterilizzazione a vapore (tenendo conto della temperatura di sterilizzazione massima applicata). Per montare i cricchi non sono necessari attrezzi speciali. I cricchi devono essere rimontati seguendo la sequenza di smontaggio, ma al contrario (vedere “Preparazione prima della pulizia”).
Conservare il cricco/chiave dinamometrica a massimo 10 Ncm. Per la verifica del montaggio, vedere la figura.
Consigliamo di inviare il cricco una volta l’anno a BEGO Implant Systems GmbH &
Co. KG per la manutenzione e la regolazione.
Confezione: Scegliere una confezione adatta al prodotto medicale e alla procedura di sterilizzazione nel rispetto della norma ISO 11607-1 (Steriking®-Sterilisations- beutel, Wipak Oy, Finlandia)*. La confezione* scelta deve essere grande a sufficienza per evitare che la sigillatura* sia sotto tensione. Attenersi alle indicazioni del produttore della macchina sigillante!
it
Conservazione / Stoccaggio
I prodotti medicali, incellofanati sterili, devono essere conservati in un luogo fresco e asciutto tenendoli al riparo dalla luce del sole conformemente alle indicazioni del produttore della confezione (buste per sterilizzazione Steriking®, Wipak Oy, Finlandia)*
Legenda
*Rispettare le indicazioni del produttore
it
Articolo Materiale Smontaggio Strumenti di preparazione BEGO Semados® (ad es. fresa di profondità, svasatore, maschiatore/maschiatore per
condensazione ossea, fresa di modellazione, fresa a raggio concava, mucotomi BEGO Semados®, chiave guida, inseritori impianti, PS PB (BoneProfiler), fresa ossea MultiPlus, chiave esagonale da 1,25 mm, cacciavite a taglio, adattatore per cricco, inseritore PI, cricco PI, svitatore PI, stabilizzatore PI, prolunga fresa monocomponente, BEGO Guide Connector, BEGO Guide Conn, anello di arresto di profondità BEGO Guide per connettore, strumento per inserimento pilastri MultiPlus 0º, inseritore a testa sferica, inseritore Easy-Con/1Locator®, calibri di profondità, perni di parallelismo BEGO Semados® S-/RS-/RSX-/RI-/Mini-Line, strumento di salvataggio (estrattore per viti/frammenti)
Acciaio inossidabile
(1,4034, 1,4035, 1,4112, 1,4197, 1,4305, 1,4571)
No
Strumento di salvataggio (estrattore per viti sinistro) Metallo duro No
Stop per frese S-/RI-/RS-/RSX-Line, perni di parallelismo PI, BEGO Guide Spoons, strumento di regolazione impianto (IDC), barra di applicazione MultiPlus, strumenti di orientamento MultiPlus, strumento di piegatura PI, strumento di salvataggio (manicotto guida per estrattore per viti protesiche)
Titan Grade 5 secondo ASTM F136 No
Vassoi BEGO Semados® S-/RI-/RS-/RSX-Line, vassoio Mini-/OsseoPlus, vassoi BEGO Guide, vassoio BEGO Semados® PI Plastica/silicone Sì
Drillstop TraysPlus für S-/RI-/RS-/RSX-Line, kit protesico Plastica Sì
Cricco/Chiave dinamometrica Acciaio inossidabile/plastica Sì
Contenitore BEGO Guide, strumento di salvataggio (maschiatore interno) Plastica/acciaio inossidabile No
Overdenture Kit Dentmerk Acciaio inossidabile/silicone Sì
1 Locator® è un marchio registrato dell’azienda ZEST Anchors LLC, CA, USA.
it
it
Descrição
A informação do fabricante para o tratamento de produtos médicos reesterilizáveis, de acordo com a norma DIN EN ISO 17664, aplica-se a todos os produtos médicos* fornecidos pela BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG, que são identificados como reprocessáveis.
A preparação inclui a limpeza, desinfeção e esterilização. Todos os procedimentos especificados na preparação foram validados de acordo com a norma
DIN EN ISO 17664.
Requisitos gerais
Observar as normas legais e de higiene válidas de cada país. Aqui, preste especial atenção aos requisitos para uma inativação de priões.
- Observar as normas nacionais respetivamente aplicáveis em pacientes com a doença de Creutzfeldt Jakob (DCJ), suspeita de DCJ ou possíveis variantes no que diz respeito à preparação dos produtos.
- Contaminações e infeções durante os tratamentos devem ser eliminadas ou reduzidas através de medidas preventivas específicas:
• Anamnese cuidadosa
• Avaliação dos riscos e determinação de medidas de proteção • Criação de processos de trabalho sistemáticos
- Todos os produtos médicos utilizados e prontos a abrir, bem como instrumentos fornecidos não esterilizados devem ser considerados como contaminados e devem ser limpos, desinfetados e esterilizados, sem exceção.
- No âmbito da sua responsabilidade, observe a esterilidade dos produtos médicos utilizados, pois só devem ser usados processos validados para a limpeza, desinfeção e esterilização. Deve dar-se preferência ao processo mecânico/
automatizado devido à melhor estandardização e reprodutibilidade, conforme recomendação do Instituto Robert Koch (RKI). Os dispositivos* utilizados devem ser alvo de manutenção regular e os parâmetros em cada ciclo devem ser respeitados.
- Todos os produtos Medicamentos de decomposição estéreis BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG fornecidos estão previstos para uma única utilização e não podem ser novamente esterilizados. O funcionamento correto não pode ser garantido numa utilização repetida dos mesmos componentes do sistema e, no pior dos casos, pode causar danos ao paciente. A utilização repetida de produtos médicos de utilização única pode conduzir a infeções de tecidos ou doenças contagiosas. A garantia é anulada em caso de reutilização de produtos médicos de utilização única. A colocação de implantes dentários BEGO Semados®, componentes originais e instrumentos original clínicos só pode ser realizada por dentistas ou cirurgiões orais ou maxilofaciais, que possuam uma formação adequada.
Advertências
- Os produtos médicos que contêm alumínio são danificados por agentes e soluções de limpeza alcalinas (pH > 7).
- Não colocar os produtos médicos em soluções salinas fisiológicas (NaCl), pois isso pode levar a corrosões, no caso de um armazenamento prolongado.
