Po koncu programa medicinske pripomočke vzemite iz termičnega dezinfektorja*

4. Medicinske pripomočke osušite s krpami za enkratno uporabo, ki se ne kosmičijo, ali z medicinskim stisnjenim zrakom (po priporočilu RKI). Pazite, da se težko dostopna mesta dobro posušijo.

5. Vizualno preverjanje čistosti. Če medicinski pripomočki niso čisti, je treba celoten postopek čiščenja ponoviti. Poleg tega ne smejo biti prisotni ostanki vlage, sicer bo treba postopek sušenja ponoviti.

Kontrola, vzdrževanje in preverjanje

Nega in kontrola delovanja: Preverite, ali so medicinski pripomočki poškodovani (npr. odlomljene konice, zazobki, zareze, korozija, praske) ali obrabljeni. Če so poškodovani, obrabljeni ali imajo znake korozije, morate medicinske pripomočke takoj izločiti.

Vzdrževanje zaskočke/momentnega ključa: Po uspešnem čiščenju je treba vse posamezne dele in votle dele posušiti. Preden zaskočko sestavite, je morate naoljiti na mestih, ki so označena na sliki.

Naoljite zaskočko/momentni ključ z negovalnim sredstvom za instrumente (STERILIT^® JG598, Aesculap AG, Nemčija)*. Odstranite odvečno olje.

Pri tem pazite, da uporabite negovalno sredstvo za instrumente, ki je ustrezno za parno sterilizacijo (ob upoštevanju maksimalne uporabljene sterilizacijske temperature). Za montažo zaskočke niso potrebna posebna orodja. Montaža zaskočke poteka v obratnem vrstnem redu kot demontaža (glejte »Priprava pred čiščenjem«). Zaskočko/momentni ključ shranjujte pri največ 10 Ncm. Montažo preverite na sliki.

Priporočamo, da zaskočko enkrat na leto pošljete družbi BEGO Implant Systems

sl

Shranjevanje/skladiščenje

Medicinske pripomočke je treba shranjevati sterilno zapakirane in v skladu z navodili proizvajalca ovojnine (Steriking^®-Sterilisationsbeutel, Wipak Oy, Finska)*

na čistem in suhem mestu, zaščiteno pred neposredno sončno svetlobo.

Legenda

* Upoštevajte podatke proizvajalca Pakiranje: Izbrati je treba pakiranje, primerno za medicinski pripomoček in

sterilizacijski postopek, v skladu s standardom ISO 11607-1

(Steriking^®-Sterilisationsbeutel, Wipak Oy, Finska)*. Izbrati morate tako veliko pakiranje*, da zvar* ni napet. Upoštevajte navodila proizvajalca varilne naprave!

Pladenj/vsebnik: Medicinske pripomočke razvrstite na za to predvidena mesta na pladnju/v vsebniku ter upoštevajte oznake in barvno kodiranje. Ploščo pladnja postavite v vsebnik. Vsebnik zaprite in zapakirajte v ustrezno sterilizacijsko vrečko*.

Primer:

- siva barvna koda, oznaka S4,1/1  S-Line Tray, mesto 1 pri Ø 4,1 (siva)

Sterilizacija

Parna sterilizacija, z nasičeno paro, v vakuumskem postopku pri temperaturi 134 °C + 3 °C z validiranim procesom po DIN EN ISO 17665 (v napravi Selectomat^® PL, MMM GmbH, Nemčija)*.

- frakcionirani predvakuum

- sterilizacijska temperatura: 134 °C + 3 °C - trajanje: najmanj 5 minut

- čas sušenja: 20 minut

sl

Artikel Material Demontaža Instrumenti za pripravo BEGO Semados^® (npr. globinski sveder, luknja za zatič, oblikovalnik/urezovalnik navojev, sveder

za oblikovanje, trepanacijski sveder, orodja za prebijanje tkiva BEGO Semados^®, vodilni ključ, orodja za izvrtavanje, vsadki, PS PB (Bone Profiler), rezkalnik za kosti Multi^Plus, šestkotni ključ 1,25 mm, ploščati izvijač, adapter za zaskočko, orodje za izvrtavanje PI, zaskočka PI, orodje za izstruženje PI, stabilizator PI, enodelni podaljšek svedra, vodilni konektor BEGO, vodilo BEGO Conn, obročasti konektor za globinsko ustavitev vodila BEGO, navojni instrument Multi^Plus Pfosten 0º, orodje za izvrtavanje s krogličasto glavo, orodje za izvrtavanje Easy-Con/¹Locator^®, šablone za merjenje globine, paralelizacijski stebrički BEGO Semados^® S-/RS-/RSX-/RI-/Mini-Line, reševalno orodje (orodje za izstruženje za vijake/fragmente)

plemenito jeklo

(1.4034, 1.4035, 1.4112, 1.4197, 1.4305, 1.4571)

ne

Reševalno orodje (izvijač levo) trda kovina ne

Omejevalniki globine vrtanja iz družine izdelkov S-/RI-/RS-/RSX-Line, paralelizacijski stebriček PI, redukcijski tulci BEGO, instrument za naravnavo vsadka (IDC), pripomoček za vstavljanje Multi^Plus, poravnalni pripomočki Multi^Plus, upogljivi instrument PI, (vodilni tulec za izvijač za protetične vijake)

titan kakovosti 5 po ASTM F136 ne

Pladnji iz družine izdelkov BEGO Semados^® S-/RI-/RS-/RSX-Line, pladenj Mini-/Osseo^Plus, pladnji za vodila BEGO,

pladenj PI BEGO Semados^® plastika/silikon da

Pladnji za pripomočke za ustavitev vrtanja Drillstop Trays^Plus za S-/RI-/RS-/RSX-Line, komplet za protetiko plastika da

Zaskočka/momentni ključ plemenito jeklo/plastika da

Vsebnik z vodili BEGO, reševalno orodje (orodje za vrezovanje) plastika/plemenito jeklo ne

sl

Opis

Informacije proizvođača za pripremu medicinskih proizvoda prikladnih za višekratnu sterilizaciju sukladno DIN EN ISO 17664 vrijede za sve medicinske proizvode* isporučene od BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG koji su označeni kao prikladni za višekratnu pripremu.

Priprema obuhvaća čišćenje, dezinfekciju i sterilizaciju. Svi postupci navedeni u pripremi validirani su sukladno DIN EN ISO 17664.

Opći zahtjevi

Potrebno je pridržavati se važećih pravnih i higijenskih propisa. Pritom je potrebno obratiti posebnu pozornost na smjernice vezane za inaktivaciju priona.

- U slučaju pacijenata kod kojih se sumnja da su oboljeli od Creutzfeldt-Jakobove bolesti ili mogućih inačica tijekom obrade proizvoda potrebno je poštovati važeće nacionalne propise.

- Ciljanim preventivnim mjerama potrebno je tijekom tretmana isključiti ili smanjiti kontaminacije i infekcije:

• pažljiva anamneza

• procjena opasnosti i određivanje zaštitnih mjera • izrada sustavnih radnih tijekova.

- Svi korišteni i otvoreni medicinski proizvodi, kao i instrumenti koji su isporučeni nesterilni, smatraju se kontaminiranima i beziznimno se moraju očistiti, dezinficirati i sterilizirati.

- U sklopu vaših odgovornosti za sterilnost upotrijebljenog medicinskog proizvoda, uzmite u obzir da se za čišćenje, dezinfekciju i sterilizaciju smije upotrebljavati samo validirani postupak. U skladu s preporukama Instituta Robert Koch

prednost treba davati strojnim/automatiziranim postupcima zbog bolje mogućnosti standardizacije i reprodukcije. Uređaji koji se upotrebljavaju* moraju se redovito održavati te je potrebno pridržavati se parametara tijekom svakog ciklusa.

- Svi medicinski proizvodi koje isporučuje BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG predviđeni su za jednokratnu primjenu i ne smiju se ponovno sterilizirati. Nije moguće zajamčiti besprijekornu funkcionalnost tijekom višestruke upotrebe iste komponente sustava, u najgorem slučaju može doći do ozljeđivanja pacijenta.

Višestruka upotreba jednokratnih medicinskih proizvoda može prouzročiti infekcije tkiva ili zarazne bolesti. Jamstvo proizvođača ne odnosi se na obradu medicinskih proizvoda za jednokratnu upotrebu. BEGO Semados^® zubni implantati, originalne komponente i originalni klinički instrumenti daju se samo stomatolozima, oralnim i maksilofacijalnim kirurzima koji su završili ovu ili odgovarajuću obuku.

Upozorenja

- Alkalna sredstva (pH > 7) i otapala oštetit će medicinske proizvode koji sadrže aluminij.

- Medicinske proizvode ne stavljajte u fiziološku otopinu kuhinjske soli (NaCl) jer ona može uzrokovati koroziju pri dužem skladištenju.

- Vodikov peroksid (H2O2) jako je oksidacijsko sredstvo i reagira s metalnim medicinskim proizvodima.

- Halogenidi (npr. kloridi) reagiraju na pasivnom sloju i, ovisno o koncentraciji, uzrokuju štete od pukotina ili korozijsko raspucavanje.

hr

- Kod ručnog pretpranja bušilica (npr. pilot markera) potreban je velik oprez jer su njezini bridovi vrlo oštri i mogu uzrokovati ozljede.

- Nikad ne upotrebljavajte metalnu četku ili čeličnu vunu za ručno uklanjanje nečistoća.

Upute za obradu

- Čišćenje se treba odvijati na primjerenome mjestu. Zbog vlastite sigurnosti preporučamo nošenje zaštitne odjeće (pregača, zaštitne naočale, maska, rukavice itd.) tijekom čišćenja medicinskih proizvoda*.

- Nakon svake upotrebe i prije prve upotrebe medicinski se proizvodi trebaju obraditi.

Ograničenja pri obradi

U slučaju oštećenja, habanja ili korozije medicinski se proizvodi odmah izdvajaju.

Ovisno o kvaliteti kostiju, svrdla/alati trebaju se zamijeniti nakon 20 do maksimalno 25 primjena kako bi se zajamčila njihova besprijekorna funkcija.

Oprema

Tvrtka BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG koristila se u nastavku navedenim proizvodima/uređajima za provjeru postupka obrade:

- najlonskom četkom (Interlook REF 09064, Interlock Medizintechnik GmbH, Njemačka)

- prikladnim sredstvom za čišćenje* za ručno pretpranje i strojno čišćenje

- jednokratnim krpama bez dlačica (npr. pustena krpa HYGOTEX broj artikla 317600, Franz Mensch GmbH, Njemačka)*

- medicinski komprimiranim zrakom (u skladu s preporukama Instituta Robert Koch)

- sredstvom za njegu instrumenata (prikladnim za parnu sterilizaciju) (STERILIT^® JG598, Aesculap AG, Njemačka)*

- potpuno demineraliziranom vodom

- sterilizacijskim vrećicama (npr. Steriking^® sterilizacijska vrećica, Wipak Oy, Finska)*

- prikladnim sitom/košarom za instrumente (Miele E 473/1 umetak, sito s poklopcem za sitne dijelove, Miele & Co. KG, Njemačka)*

- uređajem za toplinsku dezinfekciju, s programom Vario TD, u skladu s normom DIN EN ISO 15883 (G7836 CD, Miele & Co. KG, Njemačka)*

- parnim sterilizatorom s validiranim procesom u skladu s normom DIN EN ISO 17665 (Selectomat^® PL, MMM GmbH, Njemačka)*.

Priprema za mjestu upotrebe

- Kako bi se izbjegla snažnija kontaminacija podloška, korišteni medicinski proizvodi ne odlažu se na podlošku, već se prikupljaju zasebno.

- Neposredno nakon upotrebe stavite medicinski proizvod u primjerenu, nefiksirajuću dezinfekcijsku kupku (Dr. Weigert neodisher^® MediClean forte, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Njemačka; preporučuje se za [20 °C] dezinficirajuće pretpranje i dezinfekciju: 10 ml/l [1,0 %], vrijeme

hr

kompatibilno s materijalom i korištenim sredstvom za čišćenje te da proizvodi nisu dulje od 24 sata u kontaminiranom stanju.

- Transportni spremnik mora biti otporan na djelovanje upotrijebljenih sredstava za čišćenje i dezinfekciju*. Nakon što se zatvori, spremnik ne smije propuštati tekućine tijekom transporta. Jasno treba označiti da se u spremniku nalaze kontaminirani medicinski proizvodi.

- Imajte na umu da sredstvo za dezinfekciju* kojim se koristite u pripremi za čišćenje služi isključivo za vašu zaštitu te da ne zamjenjuje dezinfekciju nakon čišćenja!

Priprema prije čišćenja

- Ostatke kirurškog zahvata s medicinskih proizvoda uklonite najlonskom četkom / jednokratnom maramicom / papirnatom maramicom. Posebno pazite na čišćenje šupljina.

- Demontirajte moment-ključ (vidi „Održavanje moment-ključa“: 1) kotač ključa, 2) glava ključa, 3) držalo ključa, 4) podložna pločica, 5) opruga, 6) ručka ključa).

- Izvadite sve proizvode i dijelove iz podloška/spremnika, odnosno spremnika za pohranu. Kod svih podložaka potrebno je skinuti poklopac sa spremnika i izvaditi podložak.

- Uklonite sve pokretne silikonske umetke iz podloška i spremnika.

- Medicinski proizvodi od različitih metala ne smiju se zajedno dezinficirati/čistiti*.

Strojno čišćenje i dezinfekcija

Medicinski proizvodi od različitih metala ne smiju se zajedno čistiti/dezinficirati*.

Za strojno čišćenje i dezinfekciju rabite uređaj za toplinsku dezinfekciju u skladu s normom DIN EN ISO 15883 (G7836 CD, Miele & Co. KG, Njemačka)*.

Demontirajte višedijelne medicinske proizvode (poštujte pripremu prije čišćenja)!

Pretpranje

1. Najlonskom četkom nanesite otopinu za čišćenje (Dr. Weigert neodisher^® MediClean forte, 5 ml/l [0,5 %], 40 °C) na cijelu površinu instrumenata koje treba očistiti (30 sekundi po proizvodu).

2. Temeljito isperite tvrdokorne ostatke pod tekućom vodom koristeći se najlonskom četkom neprestano rotirajući medicinske proizvode (30 sekundi po proizvodu). Posebno pazite na čišćenje šupljina.

3. Temeljito tekućom vodom isperite instrumente i uklonite ostatke sredstava za čišćenje i dezinfekciju (30 sekundi po proizvodu).

4. Vizualna provjera čistoće. Ako je utvrđena kontaminacija zbog ostataka, ponovite korake čišćenja (koraci 2 – 5) sve dok kontaminacija više nije vidljiva.

hr

Kontrola, održavanje i ispitivanje

Njega i provjera funkcije: Provjerite jesu li medicinski proizvodi oštećeni (npr.

slomljeni vrhovi, kukice, zarezi, korozija, ogrebotine) ili pohabani. U slučaju oštećenja, habanja ili korozije medicinski se proizvodi odmah izdvajaju.

Održavanje moment-ključa: Nakon čišćenja svi pojedinačni dijelovi i šupljine trebaju se osušiti. Prije ponovnog sastavljanja moment-ključa potrebno je podmazati mjesta označena na slici.

Sredstvom za njegu instrumenata (STERILIT^® JG598, Aesculap AG, Njemačka)*

podmažite moment-ključ. Uklonite višak ulja. Pritom poštujte način primjene sredstva za njegu instrumenata prikladnog za parnu sterilizaciju (uz poštovanje maksimalne temperature sterilizacije). Za sastavljanje moment-ključa nisu potrebni Strojno čišćenje i dezinfekcija u uređaju za toplinsku dezinfekciju*

1. Rastavljene medicinske proizvode postavite u uređaj za toplinsku dezinfekciju tako da se dijelovi međusobno ne dodiruju i da voda može istjecati iz unutarnjih provrta, šupljina i slijepih provrta. Izbjegavajte nepotpuno čišćenje. Koristite prikladno sito/košaru za instrumente (Miele E 473/1 umetak, sito s poklopcem za sitne dijelove, Miele & Co. KG, Njemačka).

2. Sredstvo za čišćenje (Dr. Weigert neodisher^® MediClean forte, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Njemačka)* stavite u uređaj u skladu s podatcima proizvođača i podatcima proizvođača uređaja za toplinsku dezinfekciju (uređaj za toplinsku dezinfekciju tvrtke Miele & Co. KG, Njemačka)*. Količina doziranja ovisi o stupnju onečišćenja (Dr. Weigert neodisher^® MediClean forte, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Njemačka; preporučena primjena: 5 ml/l (0,5 %), npr. pri 55 °C, 10 minuta*). Pokrenite program Vario TD zajedno s toplinskom dezinfekcijom* (temperatura > 90 °C s vremenom zadržavanja od 5 minuta i vremenom sušenja od 7 minuta). Za završno ispiranje preporučuje se potpuno demineralizirana voda.

3. Na kraju programa izvadite medicinske proizvode iz uređaja za toplinsku

Im Dokument BEGO Semados Trays Aufbereitungsanleitung Cleaning, Disinfection, and Sterilization Instructions (Seite 167-173)