RKI). Veiller à bien sécher les zones difficilement accessibles.
5. Contrôle visuel de la propreté. Si les dispositifs médicaux ne sont pas encore propres, tout le processus de nettoyage doit être répété. En plus, aucune humidité résiduelle ne doit plus être visible. Il faut, sinon, renouveler la procédure de séchage.
fr
Avoir soin en l’occurrence d’utiliser un produit d’entretien d’instruments convenant à la stérilisation à la vapeur (compte tenu de la température de stérilisation maximale appliquée). Le montage de la clé à cliquet ne nécessite aucun outil spécial. La clé à cliquet est assemblée dans l’ordre inverse par rapport à son démontage (voir « Préparatifs avant le nettoyage »). Entreposer la clé à cliquet / clé dynamométrique à un couple maximal de 10 Ncm. Pour contrôler le montage, voir l’illustration.
Nous recommandons d’envoyer la clé à cliquet une fois par an à la société BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG à des fins de maintenance et d’ajustage.
Emballage : il convient de choisir un emballage conforme à la norme ISO 11607-1, approprié au dispositif médical et au procédé de stérilisation (sachet de
stérilisation Steriking®, Wipak Oy, Finlande)*. L’emballage* doit être assez grand afin que le scellage hermétique* ne soit pas soumis à des tensions. Observer les instructions du fabricant de la machine de scellage !
Plateau / conteneur : ranger les dispositifs médicaux à l’emplacement prévu à cette fin sur le plateau / conteneur, tout en respectant le marquage et le codage en couleur. Placer la plaque du plateau dans le conteneur. Fermer le conteneur et l’emballer dans le sachet de stérilisation approprié*.
Contrôle, maintenance et vérification
Entretien et contrôle fonctionnel : vérifier que les dispositifs médicaux ne sont pas endommagés (par ex. pointes ou barbillons cassés, entailles, corrosion, rayures) ni usés. Les dispositifs médicaux doivent être mis à part immédiatement en cas de détérioration, d’usure ou de corrosion.
Maintenance de la clé à cliquet / clé dynamométrique : une fois le nettoyage effectué, toutes les pièces détachées et les cavités doivent être séchées. Avant d’être assemblée, la clé à cliquet doit être lubrifiée aux divers endroits signalés sur le dessin.
Lubrifier la clé à cliquet / clé dynamométrique avec un produit d’entretien d’instruments (huile STERILIT® JG598, Aesculap AG, Allemagne)*. Enlever l’huile en excès.
1
3
4
5
6 2
fr
Exemple :
- Codage de couleur grise, marquage S4,1/1 plateau S-Line Tray, emplacement 1 pour Ø 4,1 (gris)
Stérilisation
Stérilisation avec de la vapeur saturée selon un procédé sous vide à 134 °C + 3 °C moyennant une procédure validée conformément à la norme NF EN ISO 17665-1 (dans un stérilisateur à vapeur Selectomat® PL, MMM GmbH, Allemagne)*.
- Prévide fractionné
- Température de stérilisation : 134 °C + 3 °C - Durée de maintien : au moins 5 minutes - Durée de séchage : 20 minutes
Conservation / stockage
Conditionnés dans des emballages scellés stériles, les dispositifs médicaux doivent être entreposés dans un endroit propre et sec à l’abri des rayons directs du soleil conformément aux instructions du fabricant de l’emballage (par ex. dans des sachets de stérilisation Steriking®, Wipak Oy, Finlande)*.
Légende
* Tenir compte des instructions du fabricant
fr
Article Matériau Démontage Instruments de préparation BEGO Semados® (par ex. forets de profondeur, alésoirs, gabarits de filetage / taraudeurs,
forets de mise en forme, trépans, pinces emporte-pièce BEGO Semados®, clés de guidage, instruments de vissage d'implants, PS PB (Bone Profiler), fraises à os MultiPlus, clés hexagonales de 1,25 mm, tournevis plats, adaptateurs pour clé à cliquet, instruments de vissage PI, clé à cliquet PI, instruments de dévissage PI, stabilisateur PI , rallonge de foret en une pièce, connecteur BEGO Guide Connector, BEGO Guide Conn, butée d'arrêt BEGO Guide Drill Stop Ring Connector, instrument de vissage MultiPlus de tenon 0º, instrument de vissage d'ancrage sphérique, instrument de vissage Easy-Con/1Locator®, jauges de profondeur, tenons de parallélisme BEGO Semados® S-/RS-/RSX-/RI-/Mini-Line, instrument de sauvetage (outils à aléser les vis / fragments)
Acier inoxydable
(1.4034, 1.4035, 1.4112, 1.4197, 1.4305, 1.4571)
Non
Instrument de sauvetage (extracteur de vis à gauche) Métal dur (carbure) Non
Butée d'arrêt S-/RI-/RS-/RSX-Line, tenons de parallélisme PI, douilles de réduction BEGO Guide Spoons, instrument d'ajustage d'implant (IDC), glissière d'insertion MultiPlus, auxiliaires d'orientation MultiPlus, clé de cintrage PI, instrument de sauvetage (douille de guidage d’extracteur de vis prothétique)
Titane de grade 5 selon la norme ASTM
F136 Non
Plateaux chirurgicaux BEGO Semados® S-/RI-/RS-/RSX-Line Trays, Mini-/OsseoPlus-Tray, BEGO Guide Trays, BEGO
Semados® PI Tray Matière plastique / silicone Oui
Plateaux pour butée d'arrêt Drillstop TraysPlus des implants S-/RI-/RS-/RSX-Line, kit prothétique Matière plastique Oui
Clé à cliquet / clé dynamométrique Acier inoxydable / matière plastique Oui
Conteneur BEGO Guide Container, instrument de sauvetage (foret taraudeur) Matière plastique / acier inoxydable Non
Kit de prothèse fixée sur implant Overdenture Kit Dentmerk Acier inoxydable /silicone Oui
1 Locator® est une marque déposée de la société ZEST Anchors LLC sise en Californie (CA) aux États-Unis.
fr
fr
Leírás
A sterilizálható orvostechnikai eszközök ismételt előkészítésére vonatkozó gyártói tájékoztatás a DIN EN ISO 17664 szerint a BEGO Implant Systems GmbH & Co.
által szállított valamennyi olyan orvostechnikai eszközre* vonatkozik, amely ismétel-ten előkészíthetőként van megjelölve.
Az előkészítés magában foglalja a tisztítást, fertőtlenítést és sterilizálást.
A előkészítés során meghatározott valamennyi eljárást a DIN EN ISO 17664 szabvány szerint validálták.
Általános követelmények
Be kell tartani az egyes országok hatályos jogi és higiéniai előírásait. Ennek során különös figyelmet kell fordítani a prionok inaktiválásának követelményeire.
- A Creutzfeldt-Jakob-kórban (CJD) szenvedő páciensek esetén, CJD vagy lehetséges változatainak gyanúja esetén a termékek preparálása tekintetében vegye figyelembe a vonatkozó nemzeti előírásokat.
- A kezelések alatti szennyeződéseket és fertőzéseket célzott megelőző intézkedésekkel kell megszüntetni vagy csökkenteni:
• Gondos kórtörténet
• Veszélyek értékelése és óvintézkedések meghatározása • Szisztematikus munkafolyamatok felállítása
- Az összes használt és kinyitott rendszerkomponenst, valamint a nem steril módon szállított műszereket szennyezettnek kell tekinteni, és kivétel nélkül higiéniai szempontból fertőtleníteni és sterilizálni kell.
- A felhasznált orvostechnikai eszközök sterilitásával kapcsolatos felelőssége keretén belül ügyeljen arra, hogy csak a tisztításra, fertőtlenítésre és sterilizálásra vonatkozó érvényes eljárásokat alkalmazzon. A Robert Koch Intézet (RKI) ajánlása szerint a jobb szabványosítás és reprodukálhatóság miatt előnyben kell részesíteni a gépi/automatizált eljárásokat. A felhasznált eszközöket*
rendszeresen karbantartani kell, és a paramétereket minden ciklus során be kell tartani.
- A BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG által steril módon leszállított összes orvostechnikai eszköz egyszeri használatra alkalmas és tilos újra sterilizálni.
Ugyanazon rendszerkomponensek többszöri használata esetén nem garantálható a kifogástalan funkcionalitás, és a legrosszabb esetben a páciens
megbetegedéséhez vezethetnek. Az egyszer használatos orvostechnikai termékek többszöri felhasználása szöveti fertőzésekhez vagy fertőző betegségekhez vezethet. A gyártó garanciája nem vonatkozik az egyszer használatos orvostechnikai eszközök újrafeldolgozására. A BEGO Semados® fogászati implantátumokat, az eredeti alkotóelemeket és az eredeti klinikai műszereket csak azok a fogorvosok, valamint száj- és szájsebészeti sebészek kapják, akik ilyen vagy megfelelő képzést elvégeztek.
Figyelmeztetések
- Az alumíniumot tartalmazó orvostechnikai eszközöket a lúgos (pH > 7) tisztítószerek és oldatok károsítják.
- Ne helyezzen orvostechnikai termékeket fiziológiás sóoldatba (NaCl), mert az a hosszabb tárolás esetén korróziót okozhat.
hu
- A hidrogén-peroxid (H2O2) erős oxidálószer és kölcsönhatásba lép fémes orvostechnikai termékekkel.
- A halogenidek (pl. kloridok) kölcsönhatásba léphetnek a passzív bevonattal, és koncentrációjuktól függően pl. gödrös vagy feszültségrepedéses korróziós károsodásokhoz vezetnek.
- A fúrószerszámok manuális előtisztításakor (pl. Pilot Marker) a sérülések elkerülése érdekében különös figyelemmel járjon el, mivel azok igen élesek lehetnek.
- Soha ne használjon fémkefét vagy acélgyapotot a szennyeződések kézi eltávolításához.
Előkészítési útmutató
- A tisztítást egy erre a célra megfelelő helyen kell végezni.. Saját biztonsága érdekében javasoljuk, hogy a szennyezett orvosi eszközök tisztításakor védőruházatot (köpeny, védőszemüveg, szájvédő maszk, kesztyű stb.) viseljen*.
- Az orvostechnikai termékeket minden használat után és az első használat előtt elő kell készíteni.
Korlátozások az előkészítés soránAz orvostechnikai termékeket azonnal ki kell dobni, ha sérültek, kopottak vagy korrodáltak. Az adott csontminőségtől függően a fúrókat/szerszámokat 20, legfeljebb 25 alkalmazást követően ki kell cserélni a meg-felelő működés biztosításának érdekében.
Felszereltség
A BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG a következő termékeket / eszközöket használta az előkészítési eljárás validálásához:
- Nejlonkefe (Interlook REF 09064, Interlock Medizintechnik GmbH, Németország)
- Megfelelő tisztító és fertőtlenítő szerek* a kézi előtisztításhoz és gépi tisztításhoz (Dr. Weigert, neodisher® MediClean forte, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH &
Co. KG, Németország)*
- Szöszmentes egyszer használatos törlőkendők (filc törlőkendő HYGOTEX, cikksz.:
317600, Franz Mensch GmbH, Németország) * - Orvosi sűrített levegő (az RKI ajánlása szerint)
- Eszközápoló szer (gőzsterilizáláshoz alkalmas) (STERILIT® JG598, Aesculap AG, Németország)*
- Teljesen ásványmentesített (VE) víz
- Sterilizáló zacskó (Steriking® sterilizáló zacskó, Wipak Oy, Finnország)*
- Megfelelő szűrőkosár az eszközök számára (Miele E 473/1 betét, szűrő fedéllel a kis alkatrészekhez, Miele & Co. KG, Németország)*
- Termofertőtlenítő, Vario TD programmal, a DIN EN ISO 15883 szerint (G7836 CD, Miele & Cie. KG, Németország)*
- Gőzsterilizátor, a DIN EN ISO 17665 szerinti jóváhagyott folyamattal (Selectomat® PL, MMM GmbH, Németország)*.
hu
Előkészítés a felhasználás helyén
- A tálca erősebb szennyeződésének elkerülése érdekében a használt orvostechnikai termékeket ne helyezze a tálcára, hanem külön gyűjtse azokat.
- Az orvostechnikai termékeket közvetlenül a használat után helyezze megfelelő, nem fixáló fertőtlenítő fürdőbe (pl. Dr. Weigert neodisher® MediClean forte, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Németország; Javallott alkalmazás [20 °C] fertőtlenítő előtisztításhoz és fertőtlenítéshez: 10 ml/l [1,0 %], hatóidő: 10 min)*. Az áztatás megakadályozza a maradékok kiszáradását (fehérje-kikeményedés). Ennek során győződjön meg arról, hogy a fertőtlenítőszer* kompatibilis az anyaggal és a használt tisztítószerrel*, és hogy a termékek nem maradnak 24 óránál tovább szennyezett állapotban.
- A szállítótartálynak ellenállónak kell lennie a használt tisztító- és fertőtlenítőszerekkel szemben*. Ezenkívül a tartály a szállításhoz legyen folyadékzáró módon lezárható. Világosan láthatónak kell lennie, hogy a tartályban szennyezett orvostechnikai eszközök vannak.
- Kérjük, vegye figyelembe, hogy az előkészítés során használt fertőtlenítőszer*
csak az Ön saját védelmét szolgálja, és nem helyettesíti a később, a tisztítás után elvégzett fertőtlenítési lépést!
Tisztítás előtti előkészítés
- Az operációs maradványokat távolítsa el nejlonkefével/egyszer használatos törlőronggyal/papírtörlővel az orvostechnikai termékekről. Fordítson különös figyelmet az üregek tisztítására.
- Szerelje le a racsnit/nyomatékkulcsot (lásd a „Racsni/nyomatékkulcs karbantartása”: 1) racsni kerék, 2) racsni fej, 3) kulcstengely, 4) alátét 5) rugó, 6) kulcsnyél).
- Vegye ki az összes terméket és alkatrészt a tálcából/tartályból ill. tárolóból.
Minden tálca esetében vegye le a fedelet a tartályról, és vegye ki a tálcalapot.
- Távolítsa el az összes eltávolítható szilikonbetétet a tálcalapról és adott esetben a tartályból.
- A különböző fémekből készült orvostechnikai eszközöket tilos együtt fertőtleníteni/tisztítani*.
Gépi tisztítás és fertőtlenítés
A különböző fémekből készült orvostechnikai eszközöket tilos együtt fertőtleníteni/
tisztítani. A gépi tisztításhoz és fertőtlenítéshez használjon a DIN EN ISO 15883 szabványnak megfelelő termofertőtlenítőt (G7836 CD, Miele & Cie. KG,
Németország)*. Szerelje szét a több részből álló orvostechnikai eszközöket (Tisztítás előtti előkészítést betartani)!
Előtisztítás
1. Vigye fel a tisztítóoldatot (Dr. Weigert neodisher® MediClean forte, 5 ml/l [0,5 %], 40 °C) egy nejlonkefével a tisztítandó műszerek teljes felületére (termékenként 30 másodperc).
2. Óvatosan távolítsa el a rátapadt műtéti maradványokat folyó víz alatt és nejlonkefével az orvostechnikai eszközök folyamatos forgatásával (termékenként 30 másodperc). Fordítson különös figyelmet az üregek tisztítására.
hu
4. Szárítsa meg a rendszerkomponenseket szöszmentes egyszer használatos