1
Racsni/nyomatékkulcs karbantartása: A sikeres tisztítást követően az összes egyedi alkatrészt és üreget meg kell szárítani. A racsni összeszerelése előtt az ábrán jelzett pontokat meg kell olajozni.
A racsnit/nyomatékkulcsot műszerápoló termékkel olajozza (STERILIT® JG598, Aesculap AG, Németország)*. Távolítsa el a felesleges olajat.
Ennek során figyelembe kell venni a gőzsterilizálásra alkalmas műszerápoló termék használatát (figyelembe véve az alkalmazott maximális sterilizálási hőmérsékletet).
A racsni összeszereléséhez nincs szükség speciális szerszámokra. A racsnit a szétszereléshez képest fordított sorrendben kell összeszerelni (lásd „Tisztítás előtti előkészítés”). A racsnit/nyomatékkulcsot legfeljebb 10 Ncm-en tárolja. Az összeszerelés ellenőrzéséhez lásd az ábrát.
Ajánlott a racsnit évente egyszer beküldeni a BEGO Implant Systems GmbH & Co.
KG gyártóhoz a karbantartáshoz és beállításhoz.
Csomagolás: Az orvostechnikai eszköznek és a sterilizálási eljárásnak megfelelő, az ISO 11607-1 szabványnak megfelelő csomagolást kell kiválasztani (Steriking® sterilizáló zacskó, Wipak Oy, Finnország)*. A csomagolásnak* legyen kellően méretezett ahhoz, hogy a zárja* ne legyen nyomás alatt. Kérjük, vegye figyelembe a csomagzáró gép gyártójának utasításait!
Tálca/tartály: Az orvostechnikai eszközöket helyezze a megfelelő tálcahelyre/
tartályba, vegye figyelembe a feliratozásokat és színkódolást. A tálcákat helyezze a tartályba. Zárja be a tartályt és csomagolja megfelelő sterilizáló zacskóba*.
Példa:
- Színkódolás szürke, feliratozás S4,1/1 S-Line tálca, 1. hely Ø 4,1 esetén (szürke)
Sterilizálás
Gőzsterilizálás telített gőzzel vákuumban, 134°C + 3°C-on, a DIN EN ISO 17665 szerinti jóváhagyott folyamattal (Selectomat® PL, MMM GmbH, Németország)*.
- Frakcionált elővákuum
- Sterilizálási hőmérséklet: 134 °C + 3 °C - Tartásidő: legalább 5 perc
- Szárítási idő: 20 perc
hu
Tárolás / raktározás
Az orvostechnikai eszközöket sterilen csomagolva / hegesztve, a csomagolás gyártójának (Steriking® sterilizáló zacskók, Wipak Oy, Finnország)* utasításai szerint száraz és tiszta helyen, közvetlen napfénytől védve kell tárolni.
Jelmagyarázat
*Gyártói utasításokat figyelembe venni
hu
Tétel Anyag Szétszerelés BEGO Semados® előkészítő eszközök (pl. mélyfúró, fejsüllyesztő, menetformázó/-vágó, formafúró, trepánfúró, BEGO
Semados® szövetlyukasztók, vezetőkulcs, implantátum beforgató szerszámok, PS PB (Bone Profiler), MultiPlus csontvágó, 1,25 mm imbuszkulcs, egyhornyú csavarhúzó, racsni adapter, PI beforgató szerszám, PI racsni, PI kiforgató szerszám, PI stabilizátor, egyrészes fúróhosszabbító, BEGO Guide Connector, BEGO Guide Conn, BEGO Guide mélység-megállító Ring Connector, MultiPlus oszlop 0º beforgató műszer, gömbfej beforgató szerszám, Easy-Con/1Locator® beforgató szerszám, mélységmérők, BEGO Semados® S-/RS-/RSX-/RI-/Mini-Line párhuzamosító oszlopok, mentőszerszám (kiforgató csavarok/szilánkok számára)
Nemesacél
(1.4034, 1.4035, 1.4112, 1.4197, 1.4305, 1.4571)
Nem
Mentőszerszám (bal csavarhúzó) keményfém Nem
S-/RI-/RS-/RSX-Line Drillstop-ok, PI párhuzamosító oszlopok, BEGO Guide Spoons, Implantátum-beállító eszköz (IDC), MultiPlus bevezető sín, MultiPlus kiigazítási segédletek, PI hajlító műszer, mentőszerszám (vezetőhüvely protetikai csavarhúzóhoz)
Titán osztály 5, ASTM F136 szerint Nem
BEGO Semados® S-/RI-/RS-/RSX-Line Trays, Mini-/OsseoPlus-Tray, BEGO Guide Trays, BEGO Semados® PI tálca Műanyag/szilikon Igen
Drillstop TraysPlus a S-/RI-/RS-/RSX-Line számára, protetikai készlet Műanyag Igen
Racsni/nyomatékkulcs Nemesacél/műanyag Igen
BEGO Guide tartály, mentőszerszám (belső menetvágó) Műanyag/nemesacél Nem
Overdenture Kit Dentmerk Rozsdamentes nemesacél/szilikon Igen
1 Locator® a ZEST Anchors LLC, CA, USA vállalat bejegyzett márkaneve.
hu
hu
Opis
Informacje producenta, dotyczące przygotowania produktów medycznych, możliwych do wielokrotnej sterylizacji według DIN EN ISO 17664 dotyczy wszystkich produktów medycznych, dostarczanych przez BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG*, oznaczonych jako możliwe do ponownego przygotowania do użytku.
Przygotowanie obejmuje czyszczenie, dezynfekcję i sterylizację. Wszystkie procedury określone w przygotowaniu zostały zwalidowane zgodnie z normą DIN EN ISO 17664.
Wymogi ogólne
Przestrzegać obowiązujących w danym kraju przepisów prawnych i dotyczących higieny. Należy zwrócić szczególną uwagę na specyfikacje dotyczące inaktywacji prionów.
- W przypadku pacjentów z chorobą Creutzfeldta-Jakoba (CJD), podejrzeniem CJD lub możliwymi wariantami w odniesieniu do przygotowania produktów, należy przestrzegać obowiązujących przepisów krajowych.
- Zanieczyszczenia i infekcje podczas zabiegów wymagają eliminacji lub ograniczenia przy zastosowaniu stosownych środków zapobiegawczych:
• Staranna anamneza
• Ocena zagrożeń i określenie środków ochronnych • Tworzenie systematycznych procedur roboczych
- Wszelkie używane i przygotowane produkty medyczne oraz instrumenty, dostarczone w stanie niesterylizowanym, należy uznać za skażone i bez wyjątku oczyścić, zdezynfekować i sterylizować.
- W ramach odpowiedzialności za sterylność stosowanych produktów medycznych należy dopilnować, aby do czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji stosowane były wyłącznie sprawdzone procedury. Zgodnie z zaleceniem Instytutu Roberta Kocha (RKI) preferowane są procedury maszynowe/zautomatyzowane ze względu na ich lepszą standaryzację i odtwarzalność. Stosowane urządzenia* wymagają regularnej konserwacji, a parametry muszą być przestrzegane dla każdego cyklu.
- Wszelkie produkty BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG dostarczane w postaci sterylnej są przewidziane wyłącznie do jednorazowego użytku - ich ponowna sterylizacja nie jest możliwa. W przypadku wielokrotnego stosowania tego samego elementu systemowego nie można zagwarantować idealnej funkcjonalności, a w najgorszym przypadku może to spowodować szkody dla pacjenta. Wielokrotne użycie produktów medycznych jednokrotnego użycia może prowadzić do infekcji tkanki lub chorób zakaźnych. Gwarancja producenta nie dotyczy ponownego przygotowania produktów medycznych jednorazowego użycia.
Implanty stomatologiczne BEGO Semados®, oryginalne komponenty oraz oryginalne instrumenty kliniczne dostarczane są wyłącznie dentystom oraz chirurgom szczękowym, którzy posiadają takie lub odpowiednie wykształcenie.
Ostrzeżenia
- Alkaliczne (pH > 7) środki i roztwory czyszczące mogą powodować uszkodzenie produktów medycznych, zawierających aluminium.
- Nie należy przechowywać produktów medycznych w roztworze soli fizjologicznej (NaCl), ponieważ może to prowadzić do korozji podczas długotrwałego przechowywania.
pl
- Nadtlenek wodoru (H2O2) jest silnym utleniaczem i reaguje z metalowymi produktami medycznymi.
- Halogenki (np. chlorki) działają na pasywowaną warstwę i zależnie od stężenia mogą spowodować uszkodzenia korozyjne w postaci spękań wynikających z naprężenia materiału lub otworów.
- W przypadku ręcznego wstępnego czyszczenia narzędzi wiertarskich (np. Pilot Marker) zaleca się szczególną ostrożność w celu uniknięcia urazów, krawędzie tych narzędzi są bardzo ostre.
- Nigdy nie używać szczotek metalowych ani wełny stalowej do ręcznego usuwania zanieczyszczeń.
Instrukcje dotyczące przygotowania
- Czyszczenie należy przeprowadzić w odpowiednim miejscu. Dla własnego bezpieczeństwa zalecamy noszenie odzieży ochronnej (fartucha, okularów ochronnych, maski, rękawiczek itp.) podczas czyszczenia skażonych wyrobów medycznych*.
- Wymaga się uzdatnienia produktów medycznych po każdym użyciu i przed pierwszym użyciem.
Ograniczenia i restrykcje dotyczące przygotowania
Produkty medyczne, które wykazują uszkodzenia, zużycie lub korozję należy natychmiast odseparować. Zależnie od jakości kości należy wymieniać wiertła / narzędzia wiertarskie po 20 do maksymalnie 25 użyciach w celu zapewnienia ich
Wyposażenie
Następujące produkty/urządzenia były używane przez BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG do walidacji procedury przygotowania:
- Szczotka nylonowa (Interlook REF 09064, Interlock Medizintechnik GmbH, Niemcy)
- Odpowiedni środek czyszczący* do ręcznego, wstępnego i maszynowego czyszczenia (Dr. Weigert, neodisher® MediClean forte, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Niemcy)*
- Niestrzępiące się chusteczki jednorazowe (chusteczka włókninowa HYGOTEX nr art. 317600, Franz Mensch GmbH, Niemcy)*
- Sprężone powietrze do celów medycznych (według zalecenia RKI) - Środek do pielęgnacji instrumentów (nadających się do sterylizacji parowej)
(STERILIT® JG598, Aesculap AG, Niemcy)*
- Woda demineralizowana
- Woreczki sterylizacyjne (woreczki sterylizacyjne Steriking®, Wipak Oy, Finlandia)*
- Odpowiedni kosz sitowy na instrumenty (Miele E 473/1 wkład, sito z pokrywką na drobne części, Miele & Co. KG, Niemcy)*
- Termodezynfektor, z programem Vario TD, zgodnie z DIN EN ISO 15883 (G7836 CD, Miele & Co. KG, Niemcy)*
- Sterylizator parowy z walidowanym procesem zgodnie z DIN EN ISO 17665 (Selectomat® PL, MMM GmbH, Niemcy)*.
pl
Przygotowanie w miejscu użycia
- W celu uniknięcia silnego zanieczyszczenia naczyń, nie należy umieszczać użytkowanych produktów medycznych w naczyniu, lecz osobno.
- Natychmiast po użyciu umieścić produkty medyczne w odpowiedniej, nieutrwalającej kąpieli dezynfekcyjnej (Dr. Weigert neodisher® MediClean forte, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Niemcy; zalecane użycie [20°C]
w celu dezynfekcyjnego czyszczenia wstępnego i dezynfekcji: 10 ml/l [1,0%], czas ekspozycji: 10 min)*. Wkładanie zapobiega wysychaniu pozostałości (utrwalanie białek). Upewnić się przy tym, że środek dezynfekujący* jest kompatybilny z materiałem i używanym środkiem czyszczącym* oraz że produkty nie pozostają zanieczyszczone dłużej niż przez 24 godziny.
- Pojemnik transportowy musi być odporny na stosowane środki czyszczące i dezynfekujące*. Ponadto na czas transportu powinno być możliwe zamknięcie pojemnika w sposób nieprzepuszczający cieczy. Musi być wyraźnie widoczne, że wewnątrz pojemnika znajdują się skażone wyroby medyczne.
- Należy pamiętać, że środek dezynfekujący* używany podczas obróbki wstępnej służy wyłącznie do ochrony użytkownika i nie zastępuje etapu dezynfekcji przeprowadzonego później po czyszczeniu!
Przygotowanie do czyszczenia
- Pozostałości pozabiegowe należy usunąć z produktów medycznych za pomocą szczotki nylonowej / chusteczki jednorazowej / ręcznika papierowego. Należy w szczególności dopilnować wyczyszczenia pustych przestrzeni.
- Zdemontować grzechotkę / klucz dynamometryczny (patrz „Konserwacja grzechotki / klucza dynamometrycznego”: 1) koło grzechotki, 2) głowica grzechotki, 3) trzon klucza, 4) podkładka 5) sprężyna, 6) uchwyt klucza).
- Należy wyjąć wszelkie produkty i elementy składowe z naczynia/kontenera lub zasobnika do ich przechowywania. W przypadku wszelkich naczyń należy zdemontować pokrywę kontenera i wyjąć płytę naczynia.
- Wszelkie zdejmowane wkłady silikonowe usunąć z naczynia lub ewentualnie z kontenera.
- Nie należy dezynfekować/czyścić* razem produktów medycznych wykonanych z różnych metali.
Mechaniczne czyszczenie i dezynfekcja
Nie należy dezynfekować/czyścić razem produktów medycznych wykonanych z różnych metali. Do mechanicznego czyszczenia i dezynfekcji maszyn należy używać termodezynfektora zgodnie z DIN EN ISO 15883 (G7836 CD, Miele & KG, Niemcy)* Zdemontować wieloczęściowe produkty medyczne (przestrzegać przygotowania do czyszczenia)!
Wstępne czyszczenie
1. Nanieść roztwór czyszczący (Dr. Weigert neodisher® MediClean forte, 5 ml/l [0,5%], 40°C) nylonową szczotką na całą powierzchnię czyszczonych narzędzi (30 sekund na produkt).
2. Ostrożnie usunąć przylegające pozostałości operacyjne pod bieżącą wodą i stale obracać wyroby medyczne za pomocą nylonowej szczotki (30 sekund na produkt). Należy zwrócić szczególnie uwagę na czyszczenie pustych przestrzeni.
pl
1
3. Ostrożnie spłukać wszystkie środki czyszczące i dezynfekujące z instrumentów pod bieżącą wodą (30 sekund na produkt).
4. Kontrola wizualna pod kątem czystości. Jeśli występują resztki zanieczyszczeń, powtórzyć kroki czyszczenia (kroki 2-5), aż znikną widoczne zanieczyszczenia.
Mechaniczne czyszczenie i dezynfekcja w termodezynfektorze*
1. Zdemontowane produkty medyczne umieścić w termodezynfektorze* w taki sposób, aby części nie stykały się ze sobą, a woda mogła spływać z kaniul, pustych przestrzeni i ślepych otworów. Należy unikać układania elementów w sposób powodujący powstanie niedostępnych miejsc. W razie potrzeby użyć odpowiedniego kosza sitowego na instrumenty (Miele E 473/1 wkład, sito z pokrywką na drobne części, Miele & Co. KG, Niemcy).
2. Środek czyszczący (Dr. Weigert neodisher® MediClean forte, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Niemcy)*, należy umieścić w urządzeniu według danych producenta i producenta termodezynfektora (termodezynfektor firmy Miele & Co. KG, Niemcy)*. Ilość dozowania zależy m. in. od stopnia zanieczyszczenia (Dr. Weigert neodisher® MediClean forte, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Niemcy; zalecane użycie: 5 ml/l (0,5%), np. 55°C, 10 minut*). Uruchomić program Vario TD obejmujący dezynfekcję termiczną* (temperatura > 90°C z czasem podtrzymania 5 minut i czasem suszenia 7 minut). Do ostatniego płukania zalecana jest woda
demineralizowana.