Kuivaa lääkinnällinen laite nukkaamattomilla kertakäyttölapuilla tai lääketieteellisellä paineilmalla (RKI:n suosituksen mukaan). Kiinnitä huomiota

siihen, että vaikeasti saavutettavissa olevat kohdat kuivuvat.

5. Tarkasta puhtaus silmämääräisesti. Jos lääkinnälliset laitteet eivät ole puhtaita, koko puhdistusmenettely on toistettava. Lisäksi jäännöskosteutta ei saa enää näkyä, muuten kuivausprosessi on toistettava.

1

Säilytä räikkä/momenttiavain enintään 10 Ncm:n kireydessä. Tarkista asennus kuvasta.

Suosittelemme, että räikkä lähetetään kerran vuodessa huollettavaksi ja säädettäväksi BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG:lle.

Pakkaus: On valittava lääkinnälliselle laitteelle ja sterilointimenettelylle soveltuva, standardin ISO 11607-1 mukainen pakkaus (Steriking^®-sterilointipussi, Wipak Oy, Suomi)*. Pakkauksen* on oltava riittävän suuri, jotta sinetti* ei ole jännityksen alainen. Noudata sinetöintikoneen valmistajan ohjeita!

Tarjotin/säiliö: Lajittele lääkinnälliset laitteet niille varattuihin tarjottimen kohtiin/

säiliöön ja noudata merkintöjä ja värikoodeja. Aseta tarjottimen levy säiliöön. Sulje säiliö ja pakkaa se soveltuvaan sterilointipussiin*.

Esimerkki:

– Värikoodi harmaa, merkintä S4,1/1  S-Line -tarjotin, paikka 1, kun Ø on 4,1 (harmaa)

Sterilointi

Höyrysterilointi kylläisellä höyryllä vakuumimenetelmällä 134 °C + 3 °C:ssa standardin DIN EN ISO 17665 mukaisesti validoitua prosessia noudattaen (esim.

laitteessa Selectomat^® PL, MMM GmbH, Saksa)*.

– Fraktioitu esivakuumi

– Sterilointilämpötila: 134 °C + 3 °C – Kestoaika: vähintään 5 minuuttia – Kuivumisaika: 20 minuuttia Säilytys/varastointi

Lääkinnälliset laitteet on säilytettävä steriilisti pakattuina/hitsattuina pakkausvalmistajan ohjeiden mukaisesti (Steriking^®-sterilointipussi, Wipak Oy, Suomi)* puhtaassa ja kuivassa paikassa, joka on suojattu suoralta auringonvalolta.

Selite

* Noudata valmistajan ohjeita

fi

Tuote Materiaali Purku Valmisteluinstrumentit BEGO Semados^® -sarjalle (esim. syvyyspora, senkkauspora, kierretappi / kierteen muovaustappi,

muotopora, trepan-pora, ihostanssit BEGO Semados^®, ohjainavain, ruuvityökalut implanteille, PS PB (Bone Profiler), Multi^Plus-luujyrsin, kuusioavain 1,25 mm, uraruuvimeisseli, räikkäadapteri, ruuvityökalu väliaikaisille implanteille, räikkä väliaikaisille implanteille, irrotustyökalu väliaikaisille implanteille, vakautin väliaikaisille implanteille, poran pidennys (yksiosainen), BEGO Guide Connector, BEGO Guide Conn, BEGO Guide -syvyysrajoitin Ring Connector, ruuvi-instrumentti Multi^Plus-tapille 0º, ruuvityökalu (kuulapää), ruuvityökalu Easy-Con/¹Locator^®, syvyystulkki, suuntatappi BEGO Semados^® S-/RS-/RSX-/RI-/Mini-Line -sarjalle, pelastustyökalu (irrotin ruuveille /palasille)

Jalometalli

(1.4034, 1.4035, 1.4112, 1.4197, 1.4305, 1.4571)

Ei

Pelastustyökalu (ruuvinirrottaja vasen) Kovametalli Ei

Drillstops S-/RI-/RS-/RSX-Line, suuntaustappi väliaikaisille implanteille, BEGO Guide Spoons, implantinsäätöväline (IDC), Multi^Plus-sisäänvientikiskot, Multi^Plus suuntausapuväline, taivutusinstrumentti väliaikaisille implanteille, pelastustyökalu (ohjausholkki proteesiruuvien irrottajalle)

Titan Grade 5 ASTM F136 Ei

BEGO Semados^® S-/RI-/RS-/RSX-Line -tarjottimet, Mini-/Osseo^Plus -tarjotin, BEGO Guide -tarjottimet, BEGO Semados^®

-tarjotin väliaikaisille implanteille Muovi/silikoni Kyllä

Drillstop Trays^Plus S-/RI-/RS-/RSX-Line -sarjalle, proteesityökalusarja Muovi Kyllä

Räikkä/momenttiavain Jalometalli/muovi Kyllä

BEGO Guide -säiliö, pelastustyökalu (sisäkierretappi) Jalometalli/muovi Ei

Overdenture Kit Dentmerk Jalometalli ruostumaton/silikoni Kyllä

fi

Popis

Informace výrobce o přípravě opakovaně sterilizovatelných zdravotnických výrobků podle normy DIN EN ISO 17664 platí pro všechny zdravotnické prostředky*

dodávané společností BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG, které jsou označeny jako prostředky s možností opětovné přípravy.

Příprava zahrnuje čištění, dezinfekci a sterilizaci. Všechny postupy uvedené v přípravě byly validovány podle normy DIN EN ISO 17664.

Všeobecné požadavky

Dodržujte platné právní a hygienické předpisy příslušné země. Dodržujte přitom především předpisy pro inaktivaci bílkovin.

- U pacientů s Creutzfeldt-Jakobovou nemocí (CJD), podezřením na CJD nebo možnými variantami se ohledně přípravy produktů řiďte příslušnými platnými národními nařízeními.

- Kontaminace a infekce během ošetření je nutné vyloučit nebo omezit pomocí cílených preventivních opatření:

• Pečlivá anamnéza

• Posouzení rizik a stanovení ochranných opatření • Vypracování systematických pracovních postupů

- Všechny použité nebo volně dostupné zdravotnické výrobky a dodávané nesterilní nástroje je nutné považovat za kontaminované a je nutné bez výjimky provést jejich čištění, dezinfekci a sterilizaci.

- V rámci vlastní odpovědnosti dbejte na sterilitu používaných zdravotnických výrobků tím, že budete k čištění, dezinfekci a sterilizaci používat pouze ověřené

postupy. Z důvodu lepší standardizovatelnosti a reprodukovatelnosti je podle doporučení Institutu Roberta Kocha (RKI) nutné upřednostnit strojové/

automatizované postupy. Používané přístroje* musí být podrobovány pravidelné údržbě a při každém cyklu musí být dodrženy příslušné parametry.

- Všechny sterilní zdravotnické prostředky dodané společností BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG jsou určeny k jednorázovému použití a nesmí se znovu sterilizovat. Při opakovaném použití stejných systémových komponentů nemůže být zaručena bezvadná funkce a v nejhorším případě by takové použití mohlo vést až k újmě pacienta. Několikanásobné použití jednorázových zdravotnických výrobků může vést k zánětům tkáně nebo nakažlivým chorobám. V případě opako-vané přípravy jednorázových zdravotnických prostředků zaniká záruka výrobce.

Dentální implantáty BEGO Semados^®, originální komponenty a originální klinické nástroje se prodávají pouze zubním lékařům a ústním, resp. dásňovým chirurgům, kteří absolvovali toto nebo jiné odpovídající školení.

Varovná upozornění

- Zdravotnické výrobky obsahující hliník se při použití alkalických (pH > 7) čisticích prostředků a roztoků poškodí.

- Zdravotnické výrobky neukládejte do fyziologického roztoku (NaCl), protože to při delším skladování může vést ke vzniku koroze.

- Peroxid vodíku (H2O2) je silný oxidační prostředek a reaguje s kovovými zdravotnickými výrobky.

- Halogenidy (např. chloridy) reagují na pasivní vrstvě a v závislosti na koncentraci způsobují např. poškození v důsledku důlkové nebo napěťové koroze.

cs

- V případě manuálního předčištění vrtacích nástrojů (např. Pilot Marker) je zapotřebí obzvláštní pozornost, aby se zabránilo zranění, jelikož mají tyto nástroje velmi ostré hrany.

- K ručnímu odstranění nečistot nikdy nepoužívejte kovové kartáče nebo ocelovou vatu.

Pokyny k přípravě

– Čištění se musí provádět na vhodném místě. V zájmu vlastní bezpečnosti doporučujeme při čištění kontaminovaných zdravotnických prostředků* používat ochranný oděv (plášť, ochranné brýle, ústenku, rukavice atd.).

Zdravotnické výrobky se musí po každém a před prvním použitím připravit.

Omezení a restrikce při přípravě

V případě poškození, opotřebení nebo koroze se musí zdravotnické výrobky okamžitě separovat. V závislosti na kvalitě kostí se musí vrtáky/nástroje po 20 až maximálně 25 použitích vyměnit, aby byla zajištěna nezávadná funkce.

Výbava

Pro validaci postupu přípravy použila společnost BEGO Implant Systems GmbH &

Co. KG níže uvedené výrobky/přístroje:

- Nylonový kartáč (Interlook REF 09064, Interlock Medizintechnik GmbH, Německo)

- Vhodný čisticí prostředek* pro manuální a strojové předčištění (Dr. Weigert,

- Jednorázové utěrky neuvolňující vlákna (vliesová utěrka HYGOTEX č. výr.

317600, Franz Mensch GmbH, Německo)*

- Zdravotnický stlačený vzduch (podle doporučení RKI)

- Prostředek k péči o nástroje (vhodné pro parní sterilizaci) (STERILIT^® JG598, Aesculap AG, Německo)*

- Demineralizovaná voda

- Sterilizační sáček (sterilizační sáček Steriking^®, Wipak Oy, Finsko)*

- Vhodný sítový koš na nástroje (Miele E 473/1 násada, síto s víkem pro nemenší části, Miele & Co. KG, Německo)*

- Termodezinfektor, s programem Vario TD, podle normy DIN EN ISO 15883 (G7836 CD, Miele & Co. KG, Německo)*

- Parní sterilizátor s procesem ověřeným podle DIN EN ISO 17665 (Selectomat^® PL, MMM GmbH, Německo)*.

Příprava v místě použití

- Aby se zabránilo silnější kontaminaci zásobníků, nesmí se použité zdravotnické výrobky umisťovat do zásobníků, ale musí se shromažďovat zvlášť.

- Ihned po použití vložte zdravotnické výrobky do vhodné nefixující dezinfekční lázně (Dr. Weigert, neodisher^® MediClean forte, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Německo; doporučení pro použití [20 °C] pro dezinfekční předčištění a pro dezinfekci: 10 ml/l [1,0%], doba působení: 10 min.)*.

Namočení zabraňuje vysychání zbytků (fixace bílkovin). Ujistěte se, že dezinfekční prostředek* je kompatibilní s použitým materiálem a čisticím

cs

- Přepravní nádoba musí být odolná vůči použitým čisticím a dezinfekčním prostředkům*. Nádobu by navíc mělo být možné pro přepravu nepropustně uzavřít.

Musí být jasně viditelné, že se uvnitř kontejneru nacházejí kontaminované zdravotnické prostředky.

- Upozorňujeme, že dezinfekční prostředek* použitý při předběžném ošetření slouží pouze k Vaší ochraně a nenahrazuje dezinfekci prováděnou později po čištění!

Příprava před čištěním

- Odstraňte ze zdravotnických výrobků pozůstatky z operace, a to pomocí nylonového kartáče / jednorázové utěrky / papírové utěrky. Pozornost věnujte zejména čištění dutin.

- Odmontujte ráčnu / momentový klíč (viz „Údržba ráčny / momentového klíče“:

1) Kolečko ráčny, 2) Hlava ráčny, 3) Dřík klíče, 4) Podložka, 5) Pružina, 6) Madlo klíče).

- Odeberte všechny výrobky a součásti ze zásobníku/kontejneru příp. ze skladovací nádoby. U všech zásobníků se musí z kontejneru odmontovat víko a odstranit zásobníková deska.

- Odstraňte ze zásobníkové desky a případně z kontejneru všechny snímatelné silikonové vložky.

- Zdravotnické výrobky z různých kovů nesmí být dezinfikovány/čištěny* společně.

Strojové čištění a dezinfekce

Zdravotnické výrobky z různých kovů nesmí být čištěny/dezinfikovány společně. Ke strojovému čištění a dezinfekci používejte termodezinfektor podle

DIN EN ISO 15883 (G7836 CD, Miele & Co. KG, Německo)*. Zdravotnické výrobky skládající se z několika částí odmontujte (respektujte přípravu před čištěním)!

Předčištění

1. Naneste čisticí roztok (Dr. Weigert neodisher^® MediClean forte,

5 ml/l [0,5 %], 40 °C) nylonovým kartáčkem na celý povrch čištěných nástrojů (30 sekund na každý výrobek).

2. Nylonovým kartáčkem pečlivě odstraňte ulpělé chirurgické zbytky pod tekoucí vodou a za stálého otáčení zdravotnických prostředků (30 s na každý výrobek).

Pozornost věnujte zejména čištění dutin.

3. Pečlivě z nástrojů opláchněte všechny čisticí a dezinfekční prostředky pod tekoucí vodou (30 s na každý výrobek).

4. Vizuální kontrola čistoty. Pokud je patrné zbytkové znečištění, opakujte kroky čištění (kroky 2–5), dokud nepřestane být znečištění viditelné.

cs

Strojové čištění a dezinfekce v termodezinfektoru*

1. Umístěte rozložené zdravotnické výrobky do termodezinfektoru tak, aby se nedotýkaly a aby mohla z kanyl, dutin a slepých otvorů odtékat voda. Zabraňte kontaktním místům, kde nemůže dojít k umývání. -V případě potřeby použijte vhodný sítový koš na nástroje (Miele E 473/1 násada, síto s víkem pro nejmenší části, Miele & Co. KG, Německo).

2. Umístěte do přístroje čisticí prostředek (Dr. Weigert, neodisher^® MediClean forte, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Německo)*, který vyhovuje údajům výrobce a údajům výrobce termodezinfektoru (termodezinfektor od společnosti Miele & Co. KG, Německo)*. Dávkované množství závisí mj. na stupni znečištění (Dr. Weigert, neodisher^® MediClean forte, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Německo; doporučené použití: 5 ml/l (0,5 %), např. při 55 °C, 10 minut)*. Spusťte program Vario TD včetně tepelné dezinfekce* (teplota > 90 °C s dobou trvání 5 minut a dobou sušení 7 minut). Pro konečný oplach doporučujeme použít demineralizovanou vodu.

Im Dokument BEGO Semados Trays Aufbereitungsanleitung Cleaning, Disinfection, and Sterilization Instructions (Seite 135-141)