atención al secado de las áreas de difícil acceso.
5. Comprobación visual de la limpieza. Si los productos sanitarios no están limpios, se debe repetir todo el proceso de limpieza. Además, no debe quedar ninguna humedad restante, de lo contrario se debe repetir el proceso de secado.
Control, mantenimiento y verificación
Cuidados y control de funcionamiento: Compruebe si los productos sanitarios han sufrido daños y desgaste (p. ej. puntas rotas, púas, mellas, corrosión, arañazos). En caso de daños, desgaste o corrosión se deben descartar inmediatamente los productos sanitarios.
3. Retire minuciosamente de los instrumentos todo el producto de limpieza y desinfección con agua corriente (30 s por producto).
4. Comprobación visual de la limpieza. Si se comprueba que queda
contaminación residual, repita los pasos de limpieza (pasos del 2 al 5) hasta que no se vea contaminación alguna.
Limpieza y desinfección mecanizadas en el dispositivo de desinfección térmico*
1. Coloque los productos sanitarios desmontados de tal modo que las piezas no se toquen en el dispositivo desinfectante térmico y que pueda salir el agua de los orificios internos, los huecos y los agujeros ciegos. Evite las sombras de lavado.
En caso necesario, utilice una cesta de filtro adecuada para los instrumentos (pieza Miele E 473/1, cesta con tapa para piezas pequeñas, Miele & Co. KG, Alemania).
2. Añada al aparato el producto de limpieza (Dr. Weigert neodisher® MediClean forte, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Alemania)*, conforme a las instrucciones del fabricante y las instrucciones del fabricante del dispositivo de desinfección térmica (dispositivo de desinfección térmica de la empresa Miele & Co. KG, Alemania )*. La cantidad de dosificación depende, entre otros factores, del grado de suciedad (Dr. Weigert neodisher® MediClean forte, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Alemania; uso recomendado:
5 ml/l (0,5 %), p. ej., a 55 °C, 10 minutos*). Inicie el programa Vario TD incluida la desinfección* térmica (temperatura > 90 ºC con un tiempo de permanencia de 5 minutos y un tiempo de secado de 7 minutos). Para el
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Mantenimiento de la carraca/llave dinamométrica: Después de la limpieza, se deben secar todas las piezas individuales y los huecos. Antes de volver a montar la carraca, se deben engrasar las partes identificadas en la imagen.
Engrase la carraca/llave dinamométrica con productos de mantenimiento de instrumentos (STERILIT® JG598, Aesculap AG, Alemania)*. Retire el exceso de aceite.
En este caso observe el uso de productos de mantenimiento de instrumentos adecuados para la esterilización al vapor (teniendo en cuenta la temperatura de esterilización máxima aplicada). Para el montaje de la carraca, no es necesaria ninguna herramienta especial. La carraca se monta en el orden inverso al desmontaje (véase la «Preparación antes de la limpieza»). Guarde la carraca/llave dinamométrica con 10 Ncm como máximo. Para el control del montaje véase la imagen.
Recomendamos enviar la carraca una vez al año para su mantenimiento y ajuste a BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG.
Envase: Se debe elegir un envase normalizado conforme a la ISO 11607-1 y adecuado para el producto sanitario y el procedimiento de esterilización (bolsa de esterilización Steriking®, Wipak Oy, Finlandia)*. El envase* se debe elegir del tamaño adecuado para que el precinto* no esté bajo tensión. Observe las instrucciones del fabricante de la máquina selladora.
Bandeja/Contenedor: Coloque los productos sanitarios en el lugar de la bandeja/
contenedor previsto para ello; preste atención a la etiqueta y la codificación por colores. Coloque la placa de la bandeja en el contenedor. Cierre el contenedor e introdúzcalo en la bolsa* de esterilización adecuada.
Ejemplo:
- Codificación de color gris, etiqueta S4,1/1 bandeja línea S, lugar 1 en Ø 4,1 (gris)
Esterilización
Esterilización por vapor con vapor saturado en un procedimiento al vacío a 134 °C + 3 °C, según un proceso validado conforme a DIN EN ISO 17665-1 (Selectomat® PL, MMM GmbH, Alemania)*.
- Vacío previo fraccionado
- Temperatura de esterilización: 134 °C + 3 °C - Tiempo de permanencia: al menos 5 minutos - Tiempo de secado: 20 minutos
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Conservación / Almacenamiento
Los productos sanitarios se deben almacenar sellados / envasados estériles, conforme a las indicaciones del fabricante del envase (bolsa de esterilización Steriking® Wipak Oy, Finlandia)* en un lugar limpio y seco, protegido de la radiación solar directa.
Leyenda
* Observe las indicaciones del fabricante
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Artículo Material Desmontaje Instrumentos de preparación BEGO Semados® (p. ej. fresa de profundidad, avellanador, macho de roscar/roscadora,
fresa de forma, trépano, bisturí circular BEGO Semados®, llave guía, herramientas de inserción para implantes, PS PB (Bone Profiler), fresa ósea MultiPlus, llave hexagonal 1,25 mm, destornillador plano, adaptador de carraca, herramienta de inserción PI, carraca PI, herramienta de extracción PI, estabilizador PI, prolongador de pieza una pieza, BEGO Guide conector, BEGO Guide conector, BEGO Guide tope de profundidad conector en anillo, instrumento de inserción MultiPlus pilar 0º, herramienta de inserción anclaje de bola, herramienta de inserción Easy-Con/1Locator®, medidores de profundidad, pilares de paralelización BEGO Semados® líneas S/RS/RSX/RI/Mini, herramientas de rescate (extractor para tornillos/fragmentos)
Acero inoxidable
(1.4034, 1.4035, 1.4112, 1.4197, 1.4305, 1.4571)
No
Llave para desenroscar (destornillador izquierdo) Metal duro No
Topes de perforación líneas S/RI/RS/RSX, pilares de paralelización PI, BEGO casquillos de reducción, instrumento de ajuste de implantes (IDC), férula de inserción MultiPlus, auxiliares de alineación MultiPlus, instrumento para doblar PI, llave para desenroscar (manguito guía para destornillador protético)
Titanio de grado 5 según la ASTM F136 No
Bandejas BEGO Semados® líneas S/RI/RS/RSX, bandeja Mini-/OsseoPlus, bandejas BEGO Guide, bandeja PI BEGO
Semados® Plástico/silicona Sí
Topes de perforación bandejasPlus para líneas S/RI/RS/RSX, kit protético Plástico Sí
Carraca/llave dinamométrica Acero inoxidable/plástico Sí
BEGO Guide contenedor, herramienta de rescate (cortador de rosca interna) Plástico/acero inoxidable No
Overdenture Kit Dentmerk Acero inoxidable/silicona Sí
1 Locator® es una marca registrada de la empresa ZEST Anchors LLC, CA, EE.UU.
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Descrizione
Questo documento informativo del produttore sulla preparazione di prodotti medicali risterilizzabili ai sensi della norma DIN EN ISO 17664 vale per tutti i prodotti medicali* forniti da BEGO Implant Systems GmbH & Co. K, indicati come riutilizzabili.
La preparazione comprende la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione. Tutte le procedure indicate nella preparazione sono state convalidate ai sensi della norma DIN EN ISO 17664.
Requisiti generali
Rispettare le disposizioni legali e igieniche in vigore nel rispettivo paese. Rispettare in particolare le disposizioni relative all’inattivazione dei prioni.
- In caso di pazienti con malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJK), sospetta malattia di Creutzfeldt-Jakob o possibili varianti rispettare le disposizioni nazionali in vigore in merito alla preparazione dei prodotti.
- È necessario escludere o ridurre contaminazioni e infezioni durante i trattamenti adottando misure preventive mirate:
• Anamnesi accurata
• Valutazione dei pericoli e determinazione delle misure protettive • Creazione di processi di lavoro sistematici
- Tutti i prodotti medicali usati e disponibili all’uso nonché gli strumenti forniti non sterili sono da considerarsi contaminati e devono essere puliti, disinfettati e sterilizzati senza alcuna eccezione.
- Nell’ambito della responsabilità relativa alla sterilità dei prodotti medicali l’utente è tenuto ad adottare solo procedure convalidate per la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione. Preferire procedure meccaniche/automatizzate poiché meglio standardizzabili e riproducibili come da raccomandazione del Robert-Koch-Institut (RKI). I dispositivi* utilizzati devono essere sottoposti a regolare manutenzione e occorre rispettare i parametri per ogni ciclo.
- Tutti i prodotti medicali forniti sterili da BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG sono concepiti per il monouso e non devono essere risterilizzati. In caso di utilizzo ripetuto degli stessi componenti del sistema il perfetto funzionamento non può essere garantito e potrebbe comportare, nel peggiore dei casi, un danno al paziente. L’utilizzo ripetuto di prodotti medicali monouso può causare infezioni ai tessuti o portare a malattie infettive. La garanzia del produttore decade in caso di rigenerazione di prodotti medicali monouso. Gli impianti dentali BEGO Semados®, i componenti originali e gli strumenti clinici originali possono essere forniti solo a dentisti, nonché medici specialisti in chirurgia orale e
maxillo-facciale con adeguata o corrispondente formazione in tale ambito.
Avvertenze
- I dispositivi medicali contenenti alluminio possono essere danneggiati da soluzioni o detergenti alcalini (pH > 7).
- Non immergere tali dispositivi medicali in soluzione salina fisiologica (NaCl) in quanto è possibile che il materiale si corroda in caso di contatto prolungato.
- Il perossido di idrogeno (H2O2) è un potente ossidante e causa reazioni con i dispositivi medicali in metallo.
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- Gli alogenuri (ad es. cloruro) reagiscono allo strato passivo e, a seconda della concentrazione, possono causare danni come fori o tensocorrosione.
- In caso di pulizia manuale degli utensili per forare (ad es. Pilot Marker) è necessario prestare la massima attenzione per evitare possibili lesioni, poiché si tratta di strumenti molto acuminati.
- Non utilizzare mai spazzole in metallo o lana d’acciaio per eliminare manualmente le impurità.
Istruzioni per la preparazione
- Effettuare la pulizia in un luogo adatto allo scopo. Durante la pulizia di prodotti medicali* contaminati consigliamo, per la vostra sicurezza, di indossare dei dispositivi di protezione personale (camice, occhiali protettivi, mascherina, guanti ecc.).
- I prodotti medicali devono essere trattati dopo ogni utilizzo e prima del primo impiego.
Limitazioni e riserve in caso di rigenerazione
In caso di danno, usura o corrosione, eliminare immediatamente i prodotti medicali. A seconda della qualità ossea, sostituire le frese e gli utensili dopo 20 o al massimo 25 applicazioni per garantire il perfetto funzionamento.
Dotazione
I prodotti/apparecchi indicati qui di seguito sono stati utilizzati da BEGO Implant
- Spazzola di nylon (Interlook REF 09064, Interlock Medizintechnik GmbH, Germania)
- Detergenti e disinfettanti* adatti per la pulizia manuale e meccanica (Dr.
Weigert, neodisher® MediClean forte, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co.
KG, Germania)*
- Panni monouso che non perdono pelucchi (panno HYGOTEX n. art. 317600, Franz Mensch GmbH, Germania)*
- Aria compressa ad uso medicale (conformemente alle raccomandazioni del Robert-Koch-Institut [RKI]).
- Detergenti per strumenti (adatti per la sterilizzazione a vapore) (STERILIT® JG598, Aesculap AG, Germania)*
- Acqua demineralizzata
- Buste per sterilizzazione (buste per sterilizzazione Steriking®, Wipak Oy, Finlandia)*
- Cestello filtrante per strumenti adatto (Miele E 473/1, cestello con coperchio per minuteria, Miele & Co. KG, Germania)*
- Termodisinfettore conformemente a DIN EN ISO 15883, con Programma Vario TD (G7836 CD, Miele & Co. KG, Germania)*
- Sterilizzatore a vapore con processo validato conformemente a DIN EN ISO 17665 (Selectomat® PL, MMM GmbH, Germania)*.
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Preparazione sul luogo d’uso
- Per evitare una maggiore contaminazione del vassoio non collocare i prodotti medicali già utilizzati nel vassoio, ma conservarli separatamente.
- Subito dopo l’uso immergere i prodotti medicali in un bagno disinfettante adeguato senza azione di fissaggio (Dr. Weigert neodisher® MediClean forte, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Germania; raccomandazioni operative (20 °C) per la pulizia preliminare disinfettante e la disinfezione:
10 ml/l [1,0 %], tempo di azione: 10 min)*. L’immersione evita che i residui si secchino (fissaggio delle proteine). Fare attenzione che il disinfettante* sia compatibile con il materiale e il detergente* usato e che i prodotti non restino contaminati per più di 24 ore.
- Il contenitore di trasporto deve essere resistente ai detergenti e disinfettanti usati*.
Inoltre il contenitore per il trasporto dovrà essere a tenuta di liquidi. Deve essere inoltre chiaramente evidente che all’interno del contenitore si trovano prodotti medicali contaminati.
- Si prega di notare che il disinfettante* utilizzato nel trattamento preliminare serve soltanto alla propria sicurezza personale e non sostituisce la fase di disinfezione successiva a quella di pulizia!
Preparazione prima della pulizia:
- Rimuovere i residui dell’intervento chirurgico dai prodotti medicali con una spazzola di nylon, un panno monouso o un panno di carta. Fare attenzione in particolare alla pulizia degli spazi cavi.
- Smontare cricchi/chiavi dinamometriche (vedere “Cura e controllo funzionale”:
1) rotella del cricco, 2) testa del cricco, 3) stelo della chiave, 4) rondella, 5) molla, 6) impugnatura della chiave).
- Togliere dal vassoio/contenitore tutti i prodotti e i componenti. Smontare il coperchio del contenitore ed estrarre la base di tutti i vassoi.
- Togliere dal vassoio ed eventualmente dal contenitore tutti gli inserti in silicone staccabili.
- I prodotti medicali in metalli diversi non possono essere disinfettati/puliti*
insieme.
Pulizia e disinfezione meccanica
I prodotti medicali in metalli diversi non possono essere disinfettati/puliti insieme.
Per la pulizia e la disinfezione meccanica utilizzare un termodisinfettore conformemente a DIN EN ISO 15883 (G7836 CD, Miele & Co. KG, Germania)*.
Smontare i prodotti medicali composti da più elementi (fare attenzione al trattamento preliminare)!
Pulizia preliminare
1. Applicare la soluzione detergente (Dr. Weigert neodisher® MediClean forte, 5 ml/l [0,5 %], 40 °C) con una spazzola di nylon su tutta la superficie degli strumenti da pulire (30 secondi per prodotto).
2. Eliminare con cura i residui operatori aderenti sotto l’acqua corrente e ruotare costantemente i prodotti medicali con una spazzola di nylon (30 secondi per prodotto). Prestare particolare attenzione alla pulizia degli spazi cavi.
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3. Risciacquare con cura tutto il detergente e il disinfettante dagli strumenti, passandoli sotto l’acqua corrente (30 secondi per prodotto).
4. Controllo visivo della pulizia. Se si riscontra una contaminazione residua ripetere le fasi di pulizia (fasi 2-5) finché non è riscontrabile alcuna contaminazione.
Pulizia e disinfezione meccanica nel termodisinfettore*
1. Posizionare i singoli componenti smontati nel termodisinfettore in modo che non si tocchino e che l’acqua possa fluire dai fori interni, tra gli spazi cavi e tra le aperture. Evitare le ombre di lavaggio. Se necessario utilizzare un cestello filtrante per strumenti adatto (Miele E 473/1, cestello con coperchio per minuteria, Miele & Co. KG, Germania).
2. Versare nell’apparecchio il detergente (Dr. Weigert neodisher® MediClean forte, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Germania)* rispettando le indicazioni del produttore delle sostanze e quelle del produttore
dell’apparecchio per disinfezione termica (ad es. apparecchio per disinfezione termica Miele & Cie. KG, Germania)*. La dose dipende anche dal grado di sporco (Dr. Weigert neodisher® MediClean forte, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Germania; uso consigliato: 5 ml/l (0,5%), ad es. 55 °C, 10 minuti)*. Iniziare il programma Vario TD comprensivo di disinfezione termica* (temperatura >90°C con una pausa di 5 minuti e un periodo di asciugatura di 7 minuti). Per il lavaggio conclusivo si consiglia acqua deminera-lizzata.
4. Asciugare i prodotti medicali con un panno monouso privo di pelucchi o con