Medicinos priemonės džiovinamos vienkartine šluoste be pūkelių arba medicinos priemonėms skirtu suslėgtuoju oru (pagal RKI rekomendacijas)

Dėmesingai išdžiovinkite sunkiai prieinamas vietas.

5. Apžiūrėkite, ar švaru. Jeigu medicinos priemonės nėra švarios, būtina pakartoti visą valymo procesą. Be to, neturi matytis likusios drėgmės žymių. Priešingu atveju reikės pakartoti džiovinimo procesą.

Patikra, techninė priežiūra ir bandymas

Priežiūra ir veikimo patikra: patikrinkite medicinos produktus, ar nėra pažeidimų (pvz., nulūžusių galiukų, korozijos, įbrėžimų) bei nusidėvėjimo požymių. Jeigu aptikote pažeidimų, nusidėvėjimo arba korozijos požymių, šias medicinos priemones reikia nedelsiant išrūšiuoti.

Terkšlės / dinamometrinio rakto priežiūra: išplautas atskiras dalis ir tuščias ertmes būtina išdžiovinti. Prieš surenkant terkšlę, ją reikia sutepti paveikslėlyje nurodytose vietose.

Sutepkite terkšlę / dinamometrinį raktą instrumentų priežiūros priemone („STERILIT^®“ JG598, „Aesculap AG“, Vokietija)*. Pašalinkite perteklinę alyvą.

Vadovaukitės sterilizavimui garais tinkamų priežiūros priemonių naudojimo

instruk-lt

Sterilizavimas

Sterilizavimas garais, naudojant prisotintuosius garus, taikant vakuumo procedūrą esant 134 °C + 3 °C taikant validuotą procesą, pagal DIN EN ISO 17665-1 („Selectomat^® PL“, „MMM GmbH“, Vokietija).

- Frakcionuotas pirminis vakuumas - Sterilizavimo temperatūra: 134 °C + 3 °C - Laikymo laikas: bent 5 minutės - Džiovinimo trukmė: 20 minučių Laikymas / sandėliavimas

Steriliai supakuotos / užlydytos medicinos priemonės pagal pakuotės gamintojo nurodymus („Steriking^®“ sterilizavimo maišelis, „Wipak Oy“, Suomija)* turi būti laikomos švarioje ir sausoje vietoje, apsaugotos nuo tiesioginių saulės spindulių.

Paaiškinimai

*Atsižvelkite į gamintojo pateiktą informaciją tavimui tvarka (žr. „Paruošimas prieš valymą“). Terkšlę / dinamometrinį raktą

laiky-kite maks. 10 Nmc. Daugiau apie montavimo patikrą žr. pav.

Rekomenduojame kartą per metus terkšlę išsiųsti „BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG“ priežiūros ir reguliavimo darbams.

Pakavimas: būtina rinktis medicinos priemonėms ir sterilizavimo procesams pagal ISO 11607-1 standartą tinkamą pakuotę („Steriking^®“ sterilizavimo maišelis,

„Wipak Oy“, Suomija)*. Pakuotė* turi būti tokio dydžio, kad sandarinimo vieta*

nebūtų įtempta. Laikykitės sandarinimo prietaiso gamintojo nurodymų!

Padėklas / talpykla: medicinos priemones išdėstykite į tam numatytas padėklų vietas / talpyklas, atsižvelkite į užrašus ir spalvų kodus. Įdėkite padėklo plokštę į talpyklą. Uždarykite talpyklą ir supakuokite į tinkamą sterilizavimo maišelį*.

Pavyzdys:

- Spalvos kodas pilka, užrašas S4,1/1  „S-Line“ padėklas, 1 vieta, kai Ø 4,1 (pilka)

lt

Gaminys Medžiaga Išmontavimas Paruošimo instrumentai „BEGO Semados“^® (pvz., gilieji gręžtuvai, galvutės nuleistuvai, forminiai gręžtuvai, trefino

gręžtuvai, audinių spaudai „BEGO Semados“^®, kreipiamieji raktai, vienkartiniai implantavimo įrankiai, PS PB („Bone Profiler“), „Multi^Plus“ kaulo pjūklai, šešiabriauniai raktai, 1,25 mm, tarpų atsuktuvai, terkšlės adapteriai, PI įsukimo įrankiai, PI terkšlė, PI išsukimo įrankis, PI stabilizatorius, vienvietis gręžtuvo ilgintuvas, „BEGO Guide Connector“,

„BEGO Guide Conn“, „BEGO Guide Tiefenstop Ring Connector“, įsukimo instrumentas „Multi^Plus“ stovas 0º, rutulinės galvutės įsukimo įrankis, įsukimo įrankis „Easy-Con/¹Locator^®“, gylio matuokliai, lygiagretinimo stovai „BEGO Semados^® S-/RS-/RSX-/RI-/Mini-Line“, gelbėjimo įrankis (varžtų / fragmentų išsuktuvas)

Nerūdijantysis plienas

(1,4034, 1,4035, 1,4112, 1,4197, 1,4305, 1,4571)

Ne

Implanto šalinimo įrankis (išsuktuvas, kairinis) Kietlydinis Ne

Gręžimo stabdikliai „S-/RI-/RS-/RSX-Line“, PI lygiagretinimo stovai, „BEGO Guide Spoons“, implantų reguliavimo instrumentai (IDC), „Multi^Plus“ įterpimo bėgelis, „Multi^Plus“ pagalbinės lygiavimo priemonės, PI lenkimo instrumentas, implanto šalinimo įrankis (kreipiamoji įvorė protezavimo sraigto išsuktuvui)

5 klasės titanas, atitinkantis ASTM F136 Ne

„BEGO Semados^®“ „S-/RI-/RS-/RSX-Line“ padėklai, „Mini-/Osseo^Plus“ padėklas, „BEGO Guide“ padėklai,

„BEGO Semados^® PI“ padėklas Plastikas / silikonas Taip

Gręžimo stabdiklių padėklai „^Plus“, skirti „S-/RI-/RS-/RSX-Line“, „Prothetik“ rinkiniui Plastikas Taip

Terkšlė / dinamometrinis raktas Nerūdijantysis plienas / plastikas Taip

„BEGO Guide Container“, gelbėjimo įrankis (vidinis sriegiklis) Plastikas / nerūdijantysis plienas Ne

Overdenture Kit Dentmerk Nerūdijantysis plienas / silikonas Taip

lt

Beschrijving

De informatie van de fabrikant over de behandeling van opnieuw te steriliseren medische hulpmiddelen conform DIN EN ISO 17664 geldt voor alle door BEGO Implant Systems GmbH & Co KG geleverde medische producten*, die als herbruikbaar zijn gekenmerkt.

De preparatie bestaat uit de reiniging, desinfectie en sterilisatie. Alle bij de preparatie vermelde procedures zijn gevalideerd volgens DIN EN ISO 17664.

Algemene eisen

Neem de geldende wettelijke en hygiënische voorschriften van elk land in acht. Let hierbij in het bijzonder op de richtlijnen voor het inactiveren van prionen.

- Bij patiënten met de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD), een vermoeden van CJD of mogelijke varianten met betrekking tot de preparatie van de producten moeten de geldende nationale voorschriften in acht worden genomen.

- Besmettingen en infecties tijdens de behandelingen moeten door gerichte preventieve maatregelen worden geëlimineerd of verminderd:

• Zorgvuldige anamnese

• Beoordeling van gevaren en nemen van beschermende maatregelen • Opstelling van systematische workflows

- Alle gebruikte en vrij verkrijgbare medische hulpmiddelen, alsmede de geleverde onsteriele instrumenten, moeten als besmet worden beschouwd en moeten zonder uitzondering worden gereinigd, gedesinfecteerd en gesteriliseerd.

- Als deel van uw verantwoordelijkheid voor de steriliteit van de gebruikte medische hulpmiddelen moet u ervoor zorgen dat er alleen gevalideerde procedures voor de reiniging, desinfectie en sterilisatie worden toegepast.

Machinale/geautomatiseerde procedures verdienen de voorkeur wegens de betere standaardiseerbaarheid en reproduceerbaarheid volgens de aanbeveling van het Robert Koch Instituut (RKI). De gebruikte apparaten* moeten regelmatig worden onderhouden en de parameters moeten bij elke cyclus in acht worden genomen.

- Alle door BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG in steriele toestand geleverde medische producten zijn bedoeld voor eenmalig gebruik en mogen niet opnieuw worden gesteriliseerd. Een goede werking kan niet worden gegarandeerd als dezelfde systeemcomponenten meer dan eens worden gebruikt en dit kan in het ergste geval leiden tot letsel van de patiënt. Het veelvuldige gebruik van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik kan leiden tot weefselinfecties of besmettelijke ziekten. Bij opwerken van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik komt de fabrieksgarantie te vervallen. Het verstrekken van

tandheelkundige implantaten van BEGO Semados^®, de originele componenten en originele klinische instrumenten is voorbehouden aan tandartsen, kaakchirurgen en kno-artsen met een afgeronde opleiding.

Waarschuwingen

- Medische hulpmiddelen die aluminium bevatten, worden beschadigd door alkalische (pH >7) reinigingsmiddelen en oplossingen.

- Leg medische hulpmiddelen niet in een fysiologische zoutoplossing (NaCl), omdat dit bij langdurige opslag tot corrosie kan leiden.

- Waterstofperoxide (H2O2) is een krachtig oxidatiemiddel en reageert met medische hulpmiddelen van metaal.

- Halogeniden (bijv. chloride) reageren op de passieve laag en leiden, afhankelijk van de concentratie, tot bijv. corrosieschade door gaten of spanningsscheuren.

nl

- Bij het handmatig voorreinigen van boorgereedschap (bijv. Pilot Marker) moet bijzondere aandacht worden besteed aan het voorkomen van verwondingen, aangezien deze zeer scherpe randen hebben.

- Gebruik nooit staalborstels of staalwol voor handmatige verwijdering van verontreiniging.

Instructies voor het opwerken

- Het schoonmaken moet op een geschikte plaats gebeuren. Wij raden u aan bij het reinigen van besmette medische hulpmiddelen* voor uw eigen veiligheid beschermende kleding te dragen (schort, veiligheidsbril, mondkapje, handschoenen enz.).

- Medische hulpmiddelen moeten na elk gebruik en vóór het eerste gebruik worden opgewerkt.

Beperkingen en restricties tijdens het opwerken

In geval van beschadiging, slijtage of corrosie moeten de medische hulpmiddelen onmiddellijk worden weggegooid. Afhankelijk van de betreffende botkwaliteit moeten boren/gereedschappen na 20 tot maximaal 25 keer gebruik worden vervangen om een goede werking te garanderen.

Uitrusting

De hieronder vermelde producten/apparaten werden door BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG gebruikt voor de validatie van de opwerkingsprocedure:

(Dr. Weigert, neodisher^® MediClean forte, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH &

Co. KG, Duitsland)*

- Pluisvrije wegwerpdoekjes (Vliestuch HYGOTEX art.nr. 317600, Franz Mensch GmbH, Duitsland)*

- Medische perslucht (volgens aanbeveling van het RKI)

- Instrumentverzorgingsproduct (geschikt voor stoomsterilisatie) (STERILIT^® JG598, Aesculap AG, Duitsland)*

- Gedemineraliseerd water

- Sterilisatiezakjes (Steriking^®-sterilisatiezakjes, Wipak Oy, Finland)*

- Geschikte zeefkorf voor instrumenten (Miele E 473/1 inzetstuk, zeef met deksel voor kleine onderdelen, Miele & Co. KG, Duitsland)*

- Thermodesinfector, met Vario TD-programma, volgens DIN ISO 15883 (G7836 CD, Miele & Co. KG, Duitsland)*

- Stoomsterilisator met gevalideerd proces conform DIN EN ISO 17665 (Selectomat^® PL, MMM GmbH, Duitsland)*.

Voorbereiding op de plaats van gebruik

- Om een sterkere verontreiniging van de tray te voorkomen, mogen gebruikte medische hulpmiddelen niet in de tray worden gelegd, maar moeten zij apart worden verzameld.

- Leg de medische hulpmiddelen direct na gebruik in een geschikt, niet-fixerend desinfectiebad (Dr. Weigert neodisher^® MediClean forte, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Duitsland; toepassingsaanbeveling [20 °C] voor

nl

(eiwitbinding). Let erop dat het desinfectiemiddel* compatibel is met het materiaal en het gebruikte reinigingsmiddel* en dat de producten niet langer dan 24 uur besmet blijven.

- De transportcontainer moet bestand zijn tegen de gebruikte reinigings- en ontsmettingsmiddelen*. Bovendien moet de verpakking voor het vervoer vochtdicht kunnen worden afgesloten. Het moet duidelijk herkenbaar zijn dat de verpakking besmette medische hulpmiddelen bevat.

- Let erop dat de bij de voorbehandeling gebruikte desinfectiemiddelen* alleen dienen voor de bescherming van uzelf en dat die geen vervanging vormen voor de desinfectiestap die later na de reiniging wordt uitgevoerd!

Voorbereiding voor de reiniging

- Verwijder chirurgische resten met een nylonborstel/wegwerpdoekje/papieren doek-je van de medische hulpmiddelen. Besteed speciale aandacht aan het schoonmaken van holle ruimtes.

- Demonteer de ratel/momentsleutel (zie “Onderhoud van de ratel/

momentsleutel”): 1) ratelwiel, 2) ratelkop, 3) sleutelschacht, 4) onderlegring, 5) veer, 6) handvat).

- Verwijder alle producten en onderdelen uit de tray/container of opslagcontainer.

Verwijder bij alle bakjes het deksel en neem de trayplaat eruit.

- Verwijder alle verwijderbare siliconen inzetstukken van de trayplaat en, indien nodig, van de container.

- Medische hulpmiddelen van verschillende metalen mogen niet samen worden gedesinfecteerd/gereinigd*.

Machinale reiniging en desinfectie

Medische hulpmiddelen van verschillende metalen mogen niet samen worden gereinigd/gedesinfecteerd. Gebruik een thermodesinfector conform DIN EN ISO 15883 voor de machinale reiniging en desinfectie (G7836 CD, Miele & Co. KG, Duitsland)*. Demonteer meerdelige medische hulpmiddelen (let op de voorbereiding voor het reinigen)!

Voorreiniging

1. Breng de reinigingsoplossing (Dr. Weigert neodisher^® MediClean forte, 5 ml/l [0,5 %], 40 °C) met een nylonborsteltje op het gehele oppervlak van de te reinigen instrumenten aan (30 sec. per product).

2. Gebruik een nylon borstel om vastzittende operatieresten zorgvuldig onder stromend water en bij voortdurend ronddraaien van de medische hulpmiddelen te verwijderen (30 sec. per product). Besteed speciale aandacht aan het reinigen van holle ruimtes.

3. Spoel alle reinigings- en desinfectiemiddelen zorgvuldig onder stromend water van de instrumenten (30 sec. per product).

4. Controleer visueel of alles schoon is. Als er nog resterende verontreinigde kunnen worden waargenomen, herhaalt u de reinigingsstappen (stap 2-5) totdat er geen verontreiniging meer zichtbaar is.

nl

Controle, onderhoud en testen

Onderhoud en werkingscontrole: Controleer de medische hulpmiddelen op beschadiging (bijv. gebroken punten, weerhaken, inkepingen, corrosie, krassen) en slijtage. In geval van beschadiging, slijtage of corrosie moeten de medische hulpmiddelen onmiddellijk worden uitgesorteerd.

Onderhoud van de ratel/torsiesleutel: Na de reiniging moeten alle afzonderlijke delen en holten worden gedroogd. Alvorens de ratel te monteren, moet hij worden geolied op de punten die in de afbeelding zijn aangegeven.

Olie de ratel/torsiesleutel met een onderhoudsmiddel voor instrumenten (STERILIT^® JG598, Aesculap AG, Duitsland)*. Verwijder overtollige olie.

Let er bij gebruik van een instrumentverzorgingsproduct op dat het geschikt is voor stoomsterilisatie (rekening houdend met de maximale sterilisatietemperatuur die Machinale reiniging en desinfectie in de thermodesinfector*

1. Plaats de gedemonteerde medische hulpmiddelen zo in de Thermodesinfector, dat ze elkaar niet raken en water uit canules, holle ruimtes en blinde openingen kan weglopen. Zorg dat alle plekken schoon zijn. Gebruik eventueel een geschikte zeefkorf voor de instrumenten (Miele E 473/1 inzetstuk, zeef met deksel voor kleine onderdelen, Miele & Co. KG, Duitsland).

2. Voeg reinigingsmiddel (Dr. Weigert neodisher^® MediClean forte, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Duitsland)* aan het apparaat toe volgens de instructies van de fabrikant en de instructies van de fabrikant van de desinfecterende thermowasmachine (desinfecterende thermowasmachine van Miele & Co. KG, Duitsland)* De dosering is o.a. afhankelijk van de mate van vervuiling (Dr. Weigert neodisher^® MediClean forte, Chemische Fabrik Dr.

Weigert GmbH & Co. KG, Duitsland; Aanbeveling voor gebruik: 5 ml/l (0,5 %), bijv. bij 55 °C, 10 minuten)* Start het Vario TD-programma incl. thermische desinfectie* (temperatuur >90 °C met een wachttijd van 5 minuten, droogtijd 7 minuten). Wij adviseren gedemineraliseerd water voor de afsluitende spoeling.

3. Verwijder aan het einde van het programma de medische hulpmiddelen uit de

Im Dokument BEGO Semados Trays Aufbereitungsanleitung Cleaning, Disinfection, and Sterilization Instructions (Seite 103-109)