Sušení zdravotnických výrobků pomocí jednorázových utěrek nepouštějících vlákna nebo pomocí zdravotnického stlačeného vzduchu (podle doporučení

RKI). Dávejte pozor na vysušení těžce přístupných oblastí.

5. Vizuální kontrola čistoty. Pokud nejsou zdravotnické výrobky čisté, musí se celý proces čištění zopakovat. Kromě toho nesmí být rozpoznatelná žádná zbytková vlhkost, v opačném případě se proces sušení musí zopakovat.

Kontrola, údržba a zkouška

Péče a kontrola funkcí: Zkontrolujte, zda nejsou zdravotnické výrobky poškozené (např. ulomené špičky, záseky, rýhy, koroze, škrábance) a opotřebené. V případě poškození, opotřebení nebo koroze se musí zdravotnické výrobky okamžitě separovat.

Údržba ráčny / momentového klíče: Po vyčištění se musí všechny jednotlivé části a dutiny usušit. Před složením ráčny se musí naolejovat na místech, která jsou označena na obrázku.

Ráčnu / momentový klíč naolejujte prostředkem k péči o nástroje (STERILIT^® JG598, Aesculap AG, Německo)*. Přebytečný olej odstraňte.

Použijte přitom prostředek k péči o nástroje, který je vhodný k parní sterilizaci 1

Sterilizace

Parní sterilizace nasycenou párou prostřednictvím vakuování při teplotě 134 °C + 3 °C podle procesu ověřeného podle normy DIN EN ISO 17665 (např. v přístroji Selectomat^® PL, MMM GmbH, Německo).

- Frakční předvakuum

- Sterilizační teplota: 134 °C + 3 °C - Doba trvání: minimálně 5 minut - Doba sušení: 20 minut Uložení/skladování

Zdravotnické výrobky, jsou-li sterilně zabalené/zavařené, je nutné skladovat podle údajů výrobce obalu (sterilizační sáček Steriking^®, Wipak Oy, Finsko)* na čistém a suchém místě, chráněné před přímým slunečním zářením.

Legenda

*Dodržujte údaje výrobce prováděli demontáž (viz „Příprava před čištěním“). Ráčnu / momentový klíč

skladujte při maximální hodnotě 10 Ncm. Ke kontrole montáže viz obrázek.

Jednou ročně doporučujeme odeslat ráčnu k údržbě a seřízení do společnosti BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG.

Obal: Je nutno vybrat obal, který je podle normy ISO 11607-1 způsobilý pro zdravotnické výrobky a ke sterilizaci (sterilizační sáčky Steriking^®, Wipak Oy, Finsko)*. Velikost obalu* musí být zvolena tak, aby uzavření* nebylo vystaveno pnutí. Řiďte se podle pokynů výrobce svařovacího stroje!

Zásobník/kontejner: Zdravotnické výrobky roztřiďte do stanovených míst v zásobní-ku/kontejneru a respektujte nápisy a barevné kódování. Zásobníkovou desku vložte do kontejneru. Kontejner zavřete a zabalte do vhodného sterilizačního sáčku*.

Příklad:

- Barevné kódování šedé, nápis S4,1/1  zásobník S-Line, místo 1 s průměrem Ø 4,1 (šedá)

cs

Produkt Materiál Demontáž Nástroje pro úpravu BEGO Semados^® (např. zahlubovací vrták, zahlubovací nástroj, závit na vlákno / řezač závitů,

tvarovací vrták, trepanový vrták, nástroj k punktuře tkáně BEGO Semados^®, hlavní klíč, zaváděcí nástroj na implantáty, PS PB (Bone Profiler), Multi^Plus kostní frézka, šestihranný klíč 1,25 mm, drážkový šroubovák, nástavec ráčny, PI zaváděcí nástroj, PI ráčna, PI šroubovací nástroj, PI stabilizátor, prodloužení vrtáku jednodílné, BEGO Guide Connector, BEGO Guide Conn, BEGO Guide hloubková zarážka kroužek Connector, zaváděcí nástroj Multi^Plus sloupek 0º, zaváděcí nástroj s kuželovou hlavou, zaváděcí nástroj Easy-Con/¹Locator^®, nástroje pro měření hloubky, paralelizační sloupek BEGO Semados^® S-/RS-/RSX-/RI-/Mini-Line, nástroj pro naléhavé situace (šroubovák pro šrouby/fragmenty)

Ušlechtilá ocel

(1.4034, 1.4035, 1.4112, 1.4197, 1.4305, 1.4571)

Ne

Záchranný nástroj (stahovák šroubů vlevo) Karbid Ne

Drill stopy S-/RI-/RS-/RSX-Line, PI paralelizační sloupek, BEGO Guide Spoons, nástroj na seřízení implantátu (IDC), Multi^Plus zaváděcí kolejnice, Multi^Plus vyrovnávací nástroj, PI ohýbací nastroj, záchranný nástroj (vodicí pouzdro pro vytahovač protetických šroubů)

Titan jakosti 5 podle normy ASTM F136 Ne Zásobníky BEGO Semados^® S-/RI-/RS-/RSX-Line, zásobník Mini-/Osseo^Plus, zásobníky BEGO Guide, zásobník BEGO

Semados^® PI Plast/silikon Ano

Zásobníky drill stopy ^Plus pro S-/RI-/RS-/RSX-Line, protetická sada Plast Ano

Ráčna / momentový klíč Ušlechtilá ocel / plast Ano

Kontejner BEGO Guide, nástroj pro naléhavé situace (řezač s vnitřním závitem) Plast / ušlechtilá ocel Ne

Overdenture sada Dentmerk Nerezová ocel / silikon Ano

cs

Apraksts

Ražotāja informācija atkārtoti sterilizējamu medicīnisko izstrādājumu sagatavošanai saskaņā ar DIN EN ISO 17664 attiecas uz visiem medicīniskajiem

izstrādājumiem*, ko piegādā BEGO Implant Systems GmbH & Co., kuriem ir marķējums, kas apliecina iespēju tos sagatavot atkārtoti.

Sagatavošanās darbības ir tīrīšana, dezinficēšana un sterilizēšana. Visas norādītās sagatavošanas darbības ir apstiprinātas saskaņā ar DIN EN ISO 17664.

Vispārīgas prasības

Ievērojiet katrā valstī spēkā esošos tiesiskos un higiēnas normatīvus. Īpaši ievērojiet noteikumus par prionu inaktivāciju.

- Pacientiem ar Kreicfelda-Jakoba slimību (KJS), aizdomu gadījumā par KJS vai, ja attiecībā uz izstrādājumu sagatavošanu ir iespējami vairāki varianti, ievērojiet attiecīgos spēkā esošos nacionālos noteikumus.

- Ārstēšanas laikā jānovērš vai jāsamazina kontaminācijas un inficēšanās risks, izmantojot mērķtiecīgus preventīvus pasākumus:

• rūpīga anamnēze;

• apdraudējumu novērtēšana un drošības pasākumu noteikšana;

• sistemātiska darba procesa izveide.

- Visi izmantotie un atklāti pieejamie medicīniskie izstrādājumi, kā arī nesterili piegādātie instrumenti vērtējami kā kontaminēti, un visi bez izņēmuma jātīra, jādezinficē un jāsterilizē.

- Savas atbildības ietvaros attiecībā uz izmantoto medicīnisko izstrādājumu sterilitāti nodrošiniet, lai to tīrīšanai, dezinficēšanai un sterilizēšanai tiek izmantotas tikai apstiprinātas metodes. Saskaņā ar Roberta Koha institūta (RKI)

ieteikumu priekšroka dodama mehanizētām/automatizētām metodēm, tādējādi nodrošinot labākas standartizācijas un reproducējamības iespēju. Izmantotajām ierīcēm* regulāri jāveic apkope, un katra cikla laikā jāievēro parametri.

- Visi BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG sterili piegādātie medicīniskie izstrādājumi ir paredzēti vienreizējai lietošanai, un tos nedrīkst atkārtoti sterilizēt. Ja tas pats sistēmas komponents tiek izmantots vairākas reizes, nav iespējams nodrošināt nevainojamas funkcijas, un sliktākajā gadījumā ir iespējami savainojumi pacientam. Ja vienreiz izmantojamie medicīniskie izstrādājumi tiek izmantoti atkārtoti, var rasties audu infekcijas vai notikt lipīgu slimību pārnese.

Vienreiz lietojamo medicīnas izstrādājumu atkārtotas sagatavošanas gadījumā ražotāja garantija vairs nav spēkā. BEGO Semados^® dentālie implanti, oriģinālie komponenti un klīniskie oriģinālie instrumenti tiek izsniegti tikai zobārstiem, kā arī orālās medicīnas vai mutes, žokļu un sejas ķirurgiem, kas ieguvuši šādu vai atbilstošu izglītību.

Brīdinājumi

- Sārmaini (pH > 7) tīrīšanas līdzekļi un šķīdumi bojā alumīniju saturošus medicīniskos izstrādājumus.

- Neievietojiet medicīniskos izstrādājumus fizioloģiskajā nātrija hlorīda šķīdumā (NaCl), jo ilgstošas glabāšanas gadījumā tas var izraisīt koroziju.

- Ūdeņraža peroksīds (H2O2) ir spēcīgs oksidējošs līdzeklis, un tas reaģē ar metālis-kām medicīniskajiem izstrādājumiem.

- Halogenīdi (piem., hlorīdi) reaģē ar pasīvo slāni un atkarībā no koncentrācijas izraisa, piem., caurumu vai spriegojuma plīsumu korozijas bojājumus.

lv

- Esiet īpaši uzmanīgi, lai nesavainotos, veicot sākotnējo urbšanas darbarīku tīrīšanu (piem., Pilot Marker), jo tiem ir ļoti asas malas.

- Manuālai netīrumu noņemšanai nekādā gadījumā nelietojiet metāla birstes vai tērauda stiepļu tīrītāju.

Norādījumi par sagatavošanu

- Tīrīšanu veiciet šim nolūkam piemērotā vietā. Tīrot kontaminētās medicīniskās ierīces, jūsu drošībai mēs iesakām valkāt aizsargapģērbu (uzsvārcis, aizsargbrilles, mutes aizsargs, cimdi utt.).

- Medicīniskie izstrādājumi pēc katras lietošanas un pirms pirmās izmantošanas reizes ir jāsagatavo.

Ierobežojumi attiecībā uz sagatavošanu

Ja radušies bojājumi, nodilums vai korozija, medicīnisko izstrādājumu izmantošana nekavējoties jāpārtrauc. Atkarībā no attiecīgā pacienta kaulu kvalitātes urbji/darba instrumenti jānomaina pēc 20, maksimāli pēc 25 lietošanas reizēm, lai nodrošinātu to nevainojamu darbību.

Aprīkojums

BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG sagatavošanas procesa apstiprināšanai izmanto tālāk norādītos izstrādājumus/ierīces.

- Neilona suka (Interlook REF 09064, Interlock Medizintechnik GmbH, Vācija) - Piemērots tīrīšanas un dezinficēšanas līdzeklis* manuālai iepriekšējai tīrīšanai un

- Bezplūksnu vienreizējās lietošanas drānas (flīsa drāna HYGOTEX, preces Nr. 317600, Franz Mensch GmbH, Vācija)*

- Medicīnisks saspiests gaiss (saskaņā ar RKI rekomendāciju) - Instrumentu kopšanas līdzeklis (piemērots sterilizēšanai ar tvaiku)

(STERILIT^® JG598, Aesculap AG, Vācija)*

- Dejonizēts (DI) ūdens

- Sterilizēšanas maisiņš (Steriking^® sterilizēšanas maisiņš, Wipak Oy, Somija)*

- Piemērots sieta grozs instrumentiem (Miele E 473/1 ieliktnis, siets ar vāku mazā-kajām daļām, Miele & Co. KG, Vācija)*

- Termodezinfektors ar Vario TD programmu atbilstoši DIN EN ISO 15883 (G7836 CD, Miele & Co. KG, Vācija)*

- Tvaika sterilizators ar apstiprinātu procesu saskaņā ar DIN EN ISO 17665 (Selectomat^® PL, MMM GmbH, Vācija)*.

Sagatavošana izmantošanas vietā

- Lai izvairītos no palielinātas paliktņa kontaminācijas, izmantotos medicīniskos izstrādājumus nevajadzētu novietot uz paliktņa, bet savākt atsevišķi.

- Uzreiz pēc medicīnisko izstrādājumu izmantošanas iemērciet tos piemērotā, nefiksējošā dezinficējošā līdzekļa peldē (piem., Dr. Weigert neodisher^® MediClean forte, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Vācija; izmantošanas ieteikums [20 °C] iepriekšējai dezinficējošai tīrīšanai un dezinfekcijai: 10 ml/l [1,0%], iedarbības laiks: 10 min)*. Iegremdēšana novērš atlieku piekalšanu (olbaltumvielu fiksāciju). Nodrošiniet, lai dezinfekcijas līdzeklis* būtu saderīgs ar

lv

- Transportēšanas traukam jābūt rezistentam pret izmantotajiem tīrīšanas un dezinfekcijas līdzekļiem*. Turklāt traukam, lai to transportētu, jābūt šķidrumu necaurlaidīgam un aizveramam. Ir jābūt nepārprotami redzamam, ka trauka iekšpusē atrodas kontaminēti medicīniskie izstrādājumi.

- Ņemiet vērā, ka dezinfekcijas līdzekļi*, kurus izmantojat sākotnējai apstrādei, paredzēti vienīgi jūsu drošībai un neaizstāj pēc tīrīšanas veikto dezinfekciju!

Sagatavošana tīrīšanai

- Operācijas atlikumus no medicīniskajiem

izstrādājumiem notīriet ar neilona birsti/vienreizējās lietošanas drānu/papīra dvieli.

Īpašu uzmanību pievērsiet iedobumu iztīrīšanai.

- Demontējiet sprūdatslēgu/griezes momenta atslēgu (skat. „Sprūdatslēgas/griezes momenta atslēgas apkope”: 1) sprūdrats, 2) sprūdrata galva, 3) atslēgas vārpsta, 4) paplāksne, 5) atspere, 6) atslēgas rokturis).

- Izņemiet visus izstrādājumus un sastāvdaļas no paliktņa/konteinera vai uzglabāšanas tvertnes. Visiem paliktņiem noņemiet konteinera vāciņu un izņemiet paliktņa plāksni.

- No paliktņa plāksnes un konteinera, ja tāds ir, izņemiet visus izņemamos silikona ieliktņus.

- No atšķirīgiem metāliem veidotus medicīniskos izstrādājumus nedrīkst dezinficēt/

tīrīt* kopā.

Mehanizēta tīrīšana un dezinficēšana

No atšķirīgiem metāliem sastāvošus medicīniskos izstrādājumus nedrīkst tīrīt/

dezinficēt kopā. Mehanizētai tīrīšanai un dezinficēšanai izmantojiet

termodezinfektoru saskaņā ar DIN EN ISO 15883 (G7836 CD, Miele & Co. KG, Vācija)*. Medicīniskos izstrādājumus, kas sastāv no vairākām daļām, izjauciet (ievērojiet sagatavošanu tīrīšanai)!

Sākotnējā tīrīšana

1. Uzklājiet tīrīšanas šķīdumu (Dr. Weigert neodisher^® MediClean forte, 5 ml/l [0,5 %], 40 °C) ar neilona suku pa visu tīrīšanai paredzēto instrumentu virsmu (30 sekundes katram izstrādājumam).

2. Rūpīgi ar neilona suku zem tekoša ūdens noņemiet pēc operācijas pielipušos atlikumus, nemitīgi grozot medicīniskos izstrādājumus (30 sekundes katram izstrādājumam). Īpašu uzmanību pievērsiet iedobumu iztīrīšanai.

3. Rūpīgi noskalojiet tīrīšanas un dezinfekcijas līdzekļu paliekas no instrumentiem zem tekoša ūdens (30 sekundes katram izstrādājumam).

4. Veiciet vizuālo pārbaudi, vai nav netīrumu. Ja pamanāt piesārņojuma atlikumus, atkārtojiet tīrīšanu (2.–5. darbību), kamēr piesārņojums vairs nav redzams.

lv

1

Kopšana un darbības pārbaude: Pārbaudiet, vai medicīniskie izstrādājumi nav bojāti (piem., nolūzuši gali, atkarpes, ierobi, korozija, skrāpējumi) un nodiluši. Ja radušies bojājumi, nodilums vai korozija, medicīnisko izstrādājumu izmantošana nekavējoties jāpārtrauc.

Sprūdatslēgas/griezes momenta atslēgas apkope: Pēc tīrīšanas beigām visas daļas un atveres jānožāvē. Pirms sprūdrata salikšanas tas jāieeļļo attēlā norādītajās vietās.

Ieeļļojiet sprūdatslēgu/griezes momenta atslēgu ar instrumentu kopšanas līdzekli (STERILIT^® JG598, Aesculap AG, Vācija)*. Lieko eļļu notīriet.

Pievērsiet uzmanību tam, lai izmantotais instrumentu kopšanas līdzeklis būtu Mehanizēta tīrīšana un dezinficēšana termodezinfektorā*

1. Novietojiet izjauktos medicīniskos izstrādājumus termodezinfektorā tā, lai daļas viena ar otru nesaskaras, kā arī lai no iekšējiem urbumiem, iedobēm un atverēm var izplūst ūdens. Nenovietojiet priekšmetus vietās, kur tiem nepiekļūst ūdens. Nepieciešamības gadījumā izmantojiet piemērotu sieta grozu instrumentiem (Miele E 473/1 ieliktnis, siets ar vāku mazākajām daļām, Miele & Co. KG, Vācija).

2. Ielejiet ierīcē tīrīšanas līdzekli (Dr. Weigert neodisher^® MediClean forte, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Vācija)* saskaņā ar ražotāja norādījumiem un termodezinfektora ražotāja norādījumiem (uzņēmuma Miele & Co. KG, Vācija, termodezinfektors)*. Devas daudzums ir atkarīgs arī no netīrības pakāpes (Dr. Weigert neodisher^® MediClean forte, Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG, Vācija; ieteicamais izmantošanas veids: 5 ml/l (0,5 %), piem., 55 °C, 10 minūtes)*. Sāciet programmu Vario TD, ietverot termisko dezinficēšanu* (temperatūra > 90 °C ar ekspozīcijas laiku 5 minūtes un žūšanas laiku 7 minūtes). Skalošanai beigās ieteicams lietot DI ūdeni.

3. Pēc programmas beigām izņemiet medicīniskos izstrādājumus no

Im Dokument BEGO Semados Trays Aufbereitungsanleitung Cleaning, Disinfection, and Sterilization Instructions (Seite 141-147)