REACH, CLP und Biozide – gesetzliche Verfahren zur Zulassung von Chemikalien

folgen-den EU-Verordnungen festgelegt:

– REACH: Verordnung (EG) Nr. 1907/2006: Registration, Evaluation, Authorisation of Chemicals (Regist-rierung, Bewertung und Zulassung)

– CLP: Verordnung (EG) Nr. 1272/2008: Classification, Labelling and Packaging (Einstufung, Kennzeich-nung und Verpackung von Stoffen und Gemischen)

20 Gemeinsame Deutsche Arbeitsschutzstrategie, Zwischenbericht zur Dachevaluation, 2013 www.gda-portal.de/de/pdf/GDA-Dachevaluation_Zwischenbericht.pdf

– Biozide: Verordnung (EU) Nr. 528/2012: Bereitstellung auf dem Markt und Verwendung von Biozidproduk-ten.

Alle drei Verordnungen haben als grundlegendes Ziel den Schutz von Mensch und Umwelt vor Chemikalien, indem gefährliche Chemikalien identifiziert und reguliert werden. Die dabei gewonnenen Informationen über Gefahren und Risiken werden entsprechend kommuniziert, um den sicheren Umgang mit Stoffen und Gemi-schen zu gewährleisten. Die in der EU unmittelbar gültigen Verordnungen werden durch die Regelungen des deutschen Chemikaliengesetzes (ChemG) konkretisiert.

Neue gesetzliche Regelungen

Das Chemikaliengesetz wurde an die im Berichtszeitraum in Kraft getretenen CLP- und Biozid-Verordnungen angepasst.

Bezüglich der CLP-Verordnung sind insbesondere die Voraussetzungen für Mitteilungen an die Informations- und Behandlungszentren für Vergiftungen nach § 16 e (ChemG) geändert worden. Mit den Vorgaben des Arti-kels 45 der CLP-Verordnung zu einer EU-weiten Harmonisierung dieses Verfahrens sind im Vergleich zur ur-sprünglichen Regelung, wo nur die an Verbraucher gehenden Produkte gemeldet werden mussten, mehr sche von Meldepflichten betroffen: Die Verpflichtungen gelten nun für alle als gefährlich eingestuften Gemi-sche, auch für solche, die gewerblich oder industriell verwendet werden.

Mit dem Inkrafttreten der Biozid-Verordnung wurde die vorherige Biozid-Richtlinie abgelöst, dadurch gelten die EU-Regelungen zur Zulassung von Biozidprodukten unmittelbar. Insbesondere der Abschnitt IIa des Che-mikaliengesetzes wurde angepasst. Er regelt nicht mehr die Einzelheiten des Zulassungsverfahrens, sondern konkretisiert nun die Rolle der deutschen Behörden in diesem Verfahren.

B.6.1.1 Rolle der Bundesstelle für Chemikalien (BfC)

Nach dem Chemikaliengesetz ist die Bundesstelle für Chemikalien (BfC) im Fachbereich 5 der BAuA die zu-ständige deutsche Behörde zur Umsetzung der REACH-, CLP- und Biozid-Verordnung. Dabei arbeitet sie bei den in den folgenden Abschnitten beschriebenen Verfahren eng mit den anderen beteiligten Bundesbehörden zusammen. Die Bundesbehörden bringen ihre Fachkenntnisse in den Bereichen Verbraucherschutz (Bundesin-stitut für Risikobewertung), Umweltschutz (Umweltbundesamt) und Arbeitsschutz (Fachbereich 4 der BAuA) in die gesetzlichen Verfahren ein. Nach dem Chemikaliengesetz erarbeitet die BfC die Gesamtposition und vertritt diese gegenüber der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) und der EU-Kommission.

B.6.1.2 Industriechemikalien Registrierung

Von der Registrierungspflicht unter REACH werden alle chemischen Stoffe erfasst, die von einem Hersteller oder Importeur mindestens in einer Menge von einer Tonne pro Jahr in der EU produziert oder in die EU impor-tiert werden. Die Registrierung erfolgt dabei in Abhängigkeit von der Stoffmenge in 2010, 2013 oder 2018 (Ta-belle B 16).

Zu den Registrierungsfristen (1.12.2010 und 1.6.2013) wurden bisher ca. 36.000 Registrierungen für ca. 6.600 Stoffe bei der ECHA eingereicht.

Deutsche Unternehmen haben dabei über 9.000 Regist-rierungen, das sind 26 % aller RegistRegist-rierungen, für ca.

3.900 Stoffe eingereicht. Der Anteil von 26 % ent-spricht ungefähr der Wirtschaftsleistung Deutschlands in der Chemiebranche innerhalb der EU.

Zudem sind bei der Registrierung verschiedene Herstel-ler und Importeure identischer Stoffe verpflichtet, soge-nannte SIEFs²¹ (Foren zum Austausch von Stoffinfor-mationen) zu bilden. Der Zweck eines SIEFs besteht

Tab. B 16: Registrierungsstichtage Stichtage Registrierung von 30.11.2010 – Stoffen > 1.000 t/a

– CMR¹-Stoffen > 1 t/a

(krebserregend, erbgutverändernd, reproduktionstoxisch)

– umweltgefährdenden Stoffen > 100 t/a 31.05.2013 Stoffen > 100 t/a

31.05.2018 Stoffen > 1 t/a

1 CMR: Carcinogenic, Mutagenic, toxic for Reproduction

B. Entwicklungen von Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit darin, Registranten desselben Stoffs bei der gemeinsamen Nutzung von Daten zu unterstützen und die Mehr-fachdurchführung von Versuchen zu vermeiden. Bei den 36.000 Registrierungen sind fast 6.000 SIEFs gebildet worden. Deutsche Unternehmen übernahmen innerhalb eines SIEFS in über 2.400 Registrierungen (41 %) die Rolle des federführenden Registranten ein, das wiederum den überproportional hohen Anteil bei der Dossierer-stellung der deutschen Unternehmen belegt.

Diese Registrierungsdaten zu den Stoffeigenschaften und zur sicheren Verwendung der Stoffe sind die Grundla-ge für die Kernverfahren von REACH zur Bewertung, Identifizierung von besorgniserreGrundla-genden Stoffen und deren Risikomanagement. Darüber hinaus werden die Registrierungsdaten zu den 6.600 Stoffen von der ECHA in einer Internetdatenbank gesammelt und veröffentlicht.

Dossierbewertung

Um eine hohe Datenqualität zu gewährleisten, werden mindestens 5 % der eingereichten Registrierungen pro Mengenbereich (d. h. 1 bis 10 Tonnen, 10 bis 100 Tonnen, 100 bis 1.000 Tonnen oder mehr als 1.000 Tonnen) auf Erfüllung der Informationsanforderungen der REACH-Verordnung durch die ECHA überprüft. In dieses Verfahren, das in einer Entscheidung mit bindender Wirkung für den Registranten resultiert, sind die zuständi-gen Behörden der Mitgliedsstaaten und damit die BfC eingebunden. Diese können die Entscheidung durch Än-derungsvorschläge beeinflussen. Zum Beispiel kann die BfC vorschlagen, dass Nachforderungen zu in der Re-gistrierung fehlenden Daten, die in einer Entscheidung der ECHA an den Registranten übermittelt werden, in ihrem Umfang abgeändert oder auf andere Inhalte ausgedehnt werden.

Sollte der Registrant zu bestimmten Stoffeigenschaften keine Wirbeltierstudien vorliegen haben, so muss dieser bevor er einen Tierversuch durchführt, einen Versuchsvorschlag einreichen, der ebenfalls durch die ECHA unter Beteiligung der Mitgliedstaaten bewertet wird und in einer abschließenden Entscheidung resultiert. Dadurch sollen unnötige Tierversuche vermieden werden.

Stoffbewertung

Ziel der Stoffbewertung ist die Klärung der Frage, ob sich aus einer oder mehreren Verwendungen eines be-stimmten Stoffes ein Risiko für die menschliche Gesundheit oder Umwelt ergibt. Es handelt sich dabei um ein ergebnisoffenes Verfahren, bei dem alle Informationen zu einem Stoff (alle Registrierungsdossiers und sonstige verfügbare Daten) in ihrer Gesamtheit betrachtet werden. Sollten weiterführende und abklärende Untersuchun-gen für die Bewertung erforderlich sein, so können die Registranten aufgefordert werden, diese durchzuführen.

Nach Abschluss der Bewertung folgt ggf. ein Vorschlag zur Einstufung, Zulassung oder Beschränkung des Stof-fes. Von der BfC und den zuständigen Behörden in anderen Mitgliedsstaaten werden Stoffe für die Bewertung vorgeschlagen und bewertet, wenn ein Anfangsverdacht zu Risiken für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt besteht. Eine Übersicht der Stoffe, die für dieses Bewertungsverfahren ausgewählt wurden, ist als fort-laufender Aktionsplan der Gemeinschaft („Community Rolling Action Plan“, CoRAP) auf der Internetseite der ECHA veröffentlicht²².

Harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung

Liegen für einen Stoff ausreichende Daten zu möglichen Gefahren vor und zeigt deren Bewertung, dass eine rechtsverbindliche Regelung notwendig ist, kann das Verfahren zur Harmonisierten Einstufung und Kennzeich-nung angewendet werden. Das Ergebnis ist eine gesetzliche Regelung, die festlegt, wie Lieferanten beim Inver-kehrbringen auf die gefährlichen Eigenschaften eines Stoffes durch z. B. Gefahrenhinweise und Piktogramme hinweisen müssen.

Dieses Verfahren wird in erster Linie für Stoffe mit schwerwiegenden Eigenschaften wie CMR (krebserregende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe) oder allergieauslösende Wirkungen durchgeführt.

Bisher enthält der Anhang VI der CLP-Verordnung über 4.500 harmonisiert eingestufte Stoffe. Die Liste der Stoffe wird fortlaufend erweitert und aktualisiert.

Dabei haben die zuständigen Behörden der EU-Mitgliedsstaaten und damit die BfC eine zentrale Rolle, da sie Vorschläge für die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen erstellen können.

22 http://echa.europa.eu/de/information-on-chemicals/evaluation/community-rolling-action-plan

Seit dem Inkrafttreten der CLP-Verordnung wurden insgesamt 172 Vorschläge zur Harmonisierung der Einstu-fung und Kennzeichnung von der Europäischen Chemikalienagentur zur Kommentierung veröffentlicht. Darun-ter 37 Dossiers aus Deutschland. Gegenwärtig werden 20 weiDarun-tere Dossiers vorbereitet.

Da durch die harmonisierte Einstufung schwerwiegende Gefahren von Stoffen rechtsverbindlich festgelegt wer-den, bildet sie die Grundlage für weitere gesetzliche Verfahren zum Risikomanagement:

Zulassungsverfahren unter REACH

Ziel des Zulassungsverfahrens ist die Substitution besonders gefährlicher Stoffe (SVHC, Substances of very high concern) durch geeignete sichere Alternativen. Ein weiteres Ziel ist es, für SVHC, für die zurzeit noch keine Alternativen existieren, durch geeignete Zulassungsbedingungen eine sichere Verwendung der SVHC zu gewährleisten.

SVHC werden auf Grund ihrer intrinsischen Eigenschaften (z. B. die oben genannten CMR-Eigenschaften) identifiziert und in die sogenannte Kandidatenliste aufgenommen. Die zuständigen Behörden der Mitgliedsstaa-ten, und damit die BfC, können Stoffe für die Aufnahme in die Kandidatenliste vorschlagen. Bereits durch die Aufnahme in die Kandidatenliste entstehen für betroffene Unternehmen Informationspflichten gegenüber ge-werblichen Abnehmern und gegenüber Verbrauchern. Die bloße Aufnahme in die Kandidatenliste führt aber nicht zu einem Verwendungsverbot. Derzeit befinden sich 151 Stoffe auf der Kandidatenliste, 31 davon wurden von Deutschland vorgeschlagen.

SVHC können nach bestimmten Kriterien in den Anhang XIV der REACH-Verordnung aufgenommen werden und sind dann zulassungspflichtig. Zu den Kriterien gehören zusätzlich zu den gefährlichen Eigenschaften die Tonnage des Stoffes und ob seine Verwendung weit verbreitet ist.

Die Verwendung von zulassungspflichtigen Stoffen ist nach einer festgelegten Übergangsfrist verboten, es sei denn, es wurde die Zulassung beantragt. Ein Zulassungsantrag beinhaltet eine Beschreibung der Maßnahmen, die die Kontrolle von Risiken bei der Verwendung ermöglichen und eine Analyse möglicher Alternativen. Bei Stoffen ohne einen Schwellenwert für ihre gefährliche Wirkung (z. B. krebserzeugende Stoffe mit gentoxischem Wirkmechanismus) wird davon ausgegangen, dass eine vollständige Kontrolle der Risiken nicht möglich ist. In diesem Fall muss mit einer sozioökonomischen Analyse belegt werden, dass der Nutzen der Verwendung des Stoffes die mit der Verwendung verbundenen Risiken überwiegt (vgl. Abschnitt B.6.3).

Inzwischen sind 22 Stoffe im Anhang XIV der REACH Verordnung gelistet und die ersten Antragschlusstermi-ne für teilweise wirtschaftlich relevante Stoffe (z. B. Phthalate) sind abgelaufen. Bei der ECHA sind bislang 13 Zulassungsanträge zu 6 Stoffen eingegangen, die insgesamt 35 Verwendungen abdecken. Die erste Zulassungs-erteilung wird in Kürze erwartet.

B.6.1.3 Biozide

Der Handel mit Biozidprodukten, d. h. Produkten zur Bekämpfung von Schädlingen wie z. B. Nagetieren, In-sekten oder Holzschädlingen, wurde europaweit vereinheitlicht. Dies gilt insbesondere auf Grund der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, die seit dem 1. September 2013 Anwendung findet und die alte Biozid-Richtlinie 98/8/EG abgelöst hat.

Die Prüfung und Bewertung von bioziden Wirkstoffen und die Zulassung von marktfähigen Biozidprodukten, die neben dem Wirkstoff eine Reihe von weiteren teilweise problematischen Inhaltstoffen enthalten können, sind die beiden Hauptaufgaben im Biozidverfahren. In einem von KMU geprägten Markt werden zurzeit ca.

35.000 Biozidprodukte in Deutschland gehandelt, die, um weiterhin verkehrsfähig zu bleiben, in den kommen-den Jahren durch die BAuA zugelassen werkommen-den müssen.

Wirkstoffverfahren

Voraussetzung für die Zulassung eines Biozidproduktes ist, dass der im Produkt enthaltene Wirkstoff für die vorgesehene Verwendung eines Biozidproduktes („Produktart“) in einer von der ECHA veröffentlichten Posi-tivliste (Unionsliste der genehmigten Wirkstoffe) oder im Anhang I der Biozid-Verordnung aufgeführt ist. Da-mit der Wirkstoff in die Unionsliste aufgenommen werden kann, muss er ein Bewertungsverfahren durchlaufen, in dem aus der Anwendung resultierende Risiken für Mensch und Umwelt sowie die grundsätzliche

Wirksam-B. Entwicklungen von Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit

keit des Wirkstoffes Betrachtung finden. Wird ein Wirkstoff auf Grund der Bewertung nicht in die Unionsliste aufgenommen, dürfen Biozidprodukte, die diesen Stoff enthalten, nicht mehr in Verkehr gebracht werden.

Das Wirkstoffverfahren ist auf Grund der Vielzahl an Wirkstoffen und Produktarten in Abschnitte strukturiert.

Für bestimmte Produktarten (z. B. Holzschutzmittel, Mittel gegen Nagetiere und Insektizide) wird die Bewer-tung der Wirkstoffe zuerst durchgeführt. Abbildung B 10 zeigt eine Übersicht der EU-weit laufenden und abge-schlossenen Bewertungsverfahren. Bis zum Jahr 2025 sollen die Bewertungsverfahren für alle Wirkstoffe, die bereits vor dem 14. Mai 2000 auf dem Markt waren (sog. Altwirkstoffe) abgeschlossen sein.

Derzeit sind für insgesamt 105 Wirkstoffe (100 Altwirkstoffe und 5 Neuwirkstoffe, in 16 von 22 Produktarten) Entscheidungen zur Aufnahme in die Unionsliste getroffen worden.

Zulassungsverfahren

Aufbauend auf dem Wirkstoffverfahren muss jedes marktfähige Biozidprodukt in bestimmten Fristen national zugelassen werden. Andernfalls wird das Produkt nach einer einjährigen Frist (sechs Monate Abverkauf und weitere sechs Monate Aufbrauchfrist) vom Markt genommen. Dieses Zulassungsverfahren hat 2011 begonnen.

Davon betroffen sind schrittweise alle ca. 35.000 in Deutschland vermarkteten Produkte. Wegen des hohen potentiellen Risikos, das von den Produkten ausgeht, werden sie spätestens alle zehn Jahre überprüft, d. h. es muss eine neue Zulassung ausgesprochen werden.

Beim Produktzulassungsverfahren bewertet die BfC in Zusammenarbeit mit weiteren Bundesbehörden die für Mensch und Umwelt von einem Produkt ausgehenden Risiken und dessen spezifische Wirksamkeit. Sie trifft daraufhin die Entscheidung über Zulassung, Nichtzulassung oder Zulassung unter Auflagen. Hierfür sind vom Antragsteller für das individuelle Biozidprodukt erstellte Antragsunterlagen Grundlage der Bewertung.

1

Abb. B 10: Gesamtzahl der Altwirkstoffe im Biozidbewertungsprogramm

Wie im Wirkstoffverfahren, wird das Zulassungsverfahren zuerst auf bestimmte Produktarten angewendet. Bis-her wurden durch die BfC insgesamt 337 Biozidprodukte (insbesondere Holzschutzmittel, Rodentizide) zuge-lassen.

B.6.1.4 REACH-CLP-Biozid Helpdesk

Die komplexen Verfahren der REACH-, CLP- und Biozid-Verordnung sind für die betroffenen Unternehmen eine große Herausforderung. Deshalb enthalten diese Verordnungen Regelungen zur Einrichtung sogenannter Helpdesks. Es handelt sich um nationale Auskunftsstellen in den EU-Mitgliedsstaaten zur Unterstützung von insbesondere kleinen und mittleren Unternehmen.

In Deutschland wurde die ursprünglich als REACH-Helpdesk gegründete Auskunftsstelle um die Themen CLP (2009) und Biozide (2013) erweitert. Sie ist somit heute die zentrale Anlaufstelle in Deutschland (bei der BAu-A) für Fragen zu Industriechemikalien und Bioziden und wird von der BfC betrieben und koordiniert. Als Ex-perten fungieren, durch das ChemG festgelegt, entsprechend der jeweiligen Fachgebiete die folgenden Bundes-behörden: das Umweltbundesamt (UBA, Dessau-Roßlau); das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR, Ber-lin); die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA, Dortmund) und in Sonderfällen die Bun-desanstalt für Materialforschung und -prüfung (BAM, Berlin).

Das Informationsangebot des REACH-CLP-Biozid Helpdesks beinhaltet eine umfassende Internetseite, die Veröffentlichung von deutschsprachigen Informa-tionsbroschüren und FAQs (Frequently Asked Questi-ons – häufig gestellte Fragen) und die Durchführung von Informationsveranstaltungen und Fachgesprä-chen. Die angebotenen Informationen werden von den Unternehmen intensiv genutzt (Tabelle B 17). Der große Informationsbedarf zeigt sich darüber hinaus durch die hohe Zahl an Anfragen (durchschnittlich 3.800/Jahr), die an den Helpdesk gestellt werden.

Eine grundlegende Rolle für das Informationsangebot der nationalen Auskunftsstelle spielt die EU-weit harmo-nisierte Beantwortung von Fragen. Um einheitliche Auskünfte der nationalen Helpdesks zu gewährleisten, stimmt ein EU Netzwerk, das von der ECHA koordiniert wird (HelpNet), aktuelle und kritische Themen ab. Der REACH-CLP-Biozid Helpdesk ist intensiv an der Arbeit dieses Netzwerkes beteiligt, in dessen Rahmen bereits mehrere Tausend Fragen und Antworten mittels einer elektronischen Austauschplattform diskutiert wurden.

B.6.2 Risiko- und Maßnahmenkommunikation in der Lieferkette chemischer Stoffe

Im Dokument Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit 2013 (Seite 100-105)