A 1644 Deutsches Ärzteblatt
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Jg. 108|
Heft 30|
29. Juli 2011 Boceprevir zur Therapie der chroni-schen Hepatitis C – Der Protease- hemmer Boceprevir hat die Zulassung zur Behandlung der chronischen Infek- tion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) vom Genotyp 1 erhalten. Boceprevir (Victrelis®, MSD) wird in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin bei erwachsenen Patienten mit kompen- sierter Lebererkrankung eingesetzt, die therapienaiv sind oder bei denen eine vorausgegangene Behandlung nicht er- folgreich war.
Boceprevir ist der erste Vertreter der neuen Substanzklasse der HCV-Protea - seinhibitoren. Es gehört zu den direkt wirkenden antiviralen Medikamenten.
Boceprevir greift das Virus selbst an, indem es die Fähigkeit des Virus, sich zu vermehren, durch Blockierung ei- nes Schlüsselenzyms (NS3/4A-Serin- Protease) hemmt. Die bisherige Stan- dardtherapie regt das Immunsystem an, um ein virologisches Ansprechen auszulösen, was jedoch bei der Mehr- zahl der Patienten nicht zu einem dau- erhaften virologischen Ansprechen führte.
Dabigatranetexilat erhält Zulassung zur Schlaganfallprävention bei Vor- hofflimmern – Der orale Gerinnungs- hemmer Dabigatranetexilat (Pradaxa®) von Boehringer Ingelheim hat die Zu- lassung zur Prävention von Schlagan- fällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nichtval - vulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren erhalten.
Die positive Empfehlung beruht auf den Ergebnissen der RE-LY®-Studie, der bislang größten abgeschlossenen Stu- die zum Vorhofflimmern. Danach senk- te Dabigatranetexilat 150 mg zweimal täglich das Risiko für Schlaganfälle und systemische Embolien im Vergleich zu Warfarin signifikant um 35 Prozent. Au- ßerdem reduzierte Dabigatranetexilat 150 mg zweimal täglich signifikant das Risiko für lebensbedrohliche und in- trakranielle Blutungen.
Adalimumab (Humira®) nun auch für Kinder zugelassen – Die Euro- päische Kommission hat die Zulas- sung für Adalimumab (Humira®, Ab-
bott-Pharma) erweitert. Der Antikörper ist nun auch in Kombination mit Me- thotrexat (MTX) zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idio- pathischen Arthritis bei jungen Pa- tienten zwischen vier und zwölf Jah- ren zugelassen, die nur unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodi- fizierende Antirheumatika angespro- chen haben. Adalimumab kann auch als Monotherapie angewendet wer- den, wenn eine Unverträglichkeit ge- genüber MTX besteht oder die weite- re Behandlung mit MTX nicht sinn- voll ist.
Studie zu Multaq® bei permanen- tem Vorhofflimmern vorzeitig abge- brochen – Eine Phase-III-b-Studie (PALLAS), in der das Antiarrhythmikum Dronedaron (Multaq®, Sanofi) bei per- manentem Vorhofflimmern geprüft wird, ist abgebrochen worden, nach- dem im Verumarm signifikant mehr kardiovaskuläre Ereignisse aufgetreten sind als unter Placebo.
Dronedaron ist seit 2009 bei nicht- permanentem Vorhofflimmern zugelas- sen. In der dafür vorgelegten Zulas- sungsstudie (ATHENA) hätten weniger als 30 Prozent der Patienten eine Herz- insuffizienz im Stadium NYHA I bis III gehabt, in PALLAS aber etwa 70 Pro- zent, teilte der Hersteller mit. Bereits im Januar hatte die europäische Arznei- mittelbehörde EMA aufgrund einiger Fällen von Leberversagen ein Verfahren zur Bewertung des Nutzen-Risiko-Pro- fils von Dronedaron begonnen, dessen Ergebnis aussteht.
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft rät, Dronedaron nur in den zugelassenen Indikationen einzusetzen. Da es weniger wirksam sei als Amiodaron, komme es für Pa- tienten in Betracht, die Amiodaron nicht vertrügen.
Monoklonaler Antikörper Ipilimumab erhält Zulassung – Bristol-Myers- Squibb gibt bekannt, dass Yervoy® (Ipilimumab) die Zulassung für die Be- handlung von vorbehandelten erwach- senen Patienten mit fortgeschrittenen, nichtresezierbaren oder metastasierten Melanomen erhalten hat. Yervoy ist ein
vollständig humanisierter, monoklo - naler IgG1k-Anti-CTLA-4(Cytotoxic T-Lymphocyte Antigen-4)-Antikörper, der die körpereigene T-Zell-vermittelte Immunantwort verstärkt und indirekt gegen immunogene Tumoren wirken kann. Durch Yervoy wird das T-Lym- phozyten-Antigen CTLA-4 blockiert, das die T-Zell-Aktivität herunterregu- liert. Dadurch werden die T-Zell-Aktivi- tät und die Proliferation gestärkt, und das Immunsystem kann in Folge frem- de Zellen wie Krebszellen besser er- kennen und bekämpfen.
Rote-Hand-Brief zu Cardioxane® (Dexrazoxan) – Novartis teilt mit, dass Cardioxane® ab sofort kontraindiziert für die Anwendung bei Kindern und Ju- gendlichen ist. Diese Maßnahme ist er- forderlich aufgrund eines erhöhten Ri- sikos für weitere primäre Neoplasien (insbesondere akute myeloische Leuk - ämie und myelodysplastisches Syn- drom), schwerwiegender Knochen- markdepression und schwerwiegender Infektion sowie aufgrund des unzurei- chenden Nachweises der klinischen Wirksamkeit.
Cardioxane ist ein Analogon der Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) mit einer Topoisomerase-II-hemmen- den Aktivität. Es wird bei Krebspatien- ten zur Vorbeugung der Anthrazyklin- induzierten Kardiotoxizität eingesetzt.
Der genaue Mechanismus der Kardio- protektion durch Dexrazoxan ist nicht abschließend geklärt. Bereits im Juli 2010 wies ein Rote-Hand-Brief auf ein erhöhtes Risiko für sekundäre Neopla- sien bei mit Cardioxane vorbehandel- ten Kindern hin.
Bei erwachsenen Patienten ist die Anwendung von Dexrazoxan auf fortge- schrittenen und/oder metastasierten Brustkrebs beschränkt. Die Anwendung in Kombination mit einer adjuvanten Brustkrebstherapie oder Chemothera- pie mit kurativer Zielsetzung wird nicht empfohlen. Die minimale kumulative Anthrazyklindosis vor Anwendung von Dexrazoxan beträgt 300 mg/m² Doxo- rubicin oder 540 mg/m² Epirubicin. Das empfohlene Dosierungsverhältnis für Dexrazoxan zu Doxorubicin und für Dex- razoxan zu Epirubicin beträgt 10 : 1. EB
