DEUTSCHES ÄRZTEBLATT
Krebsfrüherkennung KURZBERICHT
Frauen sind hier den Männern al- so bei der Realisierung eines prä- ventiven Potentials voraus (erhöh- te Symptomaufnnerksamkeit!).
Offene Fragen der Weiterentwick- lung des Programms betreffen vor allem die Einführung von Kolpo- skopie und Mammographie als obligatorische Methoden. Eine Steigerung der Programmsensiti- vität spricht für die Kolposkopie.
Dagegen spricht, daß sich die Häufigkeit falsch positiver Fälle erhöht und daß die verpflichtende Einführung den wünschenswer- ten Zugang zum Programm über die Allgemeinärzte erschwert. Ein positiver Nettoeffekt wurde daher bisher vom gesetzlich zuständi- gen Bundesausschuß der Ärzte und Krankenkassen nicht gese- hen.
Die Mammographie ist bisher kein Bestandteil des Krebsfrüherken- nungsprogramms. Zur Abklärung unklarer und verdächtiger klini- scher Befunde und zur Überwa- chung von Frauen mit besonders hohem Risiko, vor allem bei posi- tiver Familienanamnese und bei früheren Verdachtsbefunden, soll sie jedoch eingesetzt werden. Sie wird dann „kurativ" abgerechnet.
In Schweden, England, Finnland, Holland und Kanada laufen kon- trollierte, zum Teil randomisierte Studien zum Wert der Mammo- graphie als unselektives Früher- kennungsverfahren. In der zwei- ten Hälfte der 80er Jahre können wir harte Daten erwarten. Wir wer- den der internationalen Evidenz zur Zeit wahrscheinlich am besten gerecht, wenn wir die Zeit nutzen, um die Qualität dieser Methode apparativ und personell zu si- chern.
Anschrift des Verfassers:
Dr. med. Bernt-P. Robra, M. P. H.
Zentralinstitut für die
kassenärztliche Versorgung in der Bundesrepublik Deutschland Haedenkampstraße 5
5000 Köln 41
Norm-Entwurf für Herzschrittmacher
Beinahe zeitgleich mit der Ratifi- zierung der Medizingeräteverord- nung durch Bund und Länder wur- de im Dezember 1984 ein Norm- Entwurf für Herzschrittmacher vom Unterkomitee „Elektrisch be- triebene Implantate" der Deut- schen Elektrotechnischen Kom- mission im Deutschen Institut für Normung und VDE (Verband Deutscher Elektrotechnikern) ver- abschiedet (DIN VDE 0750 Teil 9, Implantierbare Herzschrittma- cher, Festlegungen für die Sicher- heit). Der Norm-Entwurf wurde von Experten medizinischer Fach- kreise der Gebiete Kardiologie und Chirurgie, von Fachleuten der herstellenden Industrie, des uni- versitären Bereichs Medizintech- nik und von Sachverständigen von Prüf- und Überwachungsinstitu- tionen ausgearbeitet. Der Norm- Entwurf wird etwa ab Juni/Juli 1985 für Interessierte bei den Ver- lagen ausgedruckt zur Verfügung stehen. Erstmals wird dann eine Beurteilungsgrundlage für Geräte der Gruppe 2 der Medizingeräte- verordnung vorhanden sein, wenn auch zunächst in Entwurfsform.
Wegen der rasanten technischen Fortentwicklung von Schrittma- chern wurde von der Normung be- stimmter Funktionsweisen oder Bauarten abgesehen. Statt des- sen ist mit dieser Norm beabsich- tigt,
> die Verständlichkeit von Anga- ben in technischen Unterlagen und die Verständigung im Bereich der Schrittmachertherapie zu för- dern und zu verbessern;
> eine Erhöhung der Transpa- renz und Vergleichbarkeit der Be- schreibung von Produkteigen- schaften zu bewirken;
> ein bestimmtes Niveau der Pro- duktqualität sicherzustellen;
> den Schutz des Patienten vor Gefährdungen infolge Fehlfunk-
tion bzw. exogener Einflüsse durch entsprechende konstrukti- ve Anforderungen an Schrittma- cher wesentlich zu erhöhen.
Die Schwerpunkte des Norm-Ent- wurfes liegen bei den Festlegun- gen über die Dokumentation, be- züglich der Prüfung von Schritt-
macherparametern und zum Schutz der Patienten vor exoge- nen elektrischen bzw. elektroma- gnetischen Einflüssen.
Unter Verwendung terminologi- scher Festlegungen werden um- fangreiche Anforderungen an die Begleitdokumentation von Schrittmachern gestellt. Die ver- langte Angabe individueller Schrittmacherparamter, wie die Empfindlichkeit gegenüber syn- chronisierenden Signalen, geben dem ärztlichen Anwender Hinwei- se, die es ihm erlauben, eine ge- zieltere, auf die spezielle Indika- tionsstellung adaptierte Auswahl unter den vorrätigen Schrittma- chern zu treffen.
Hinsichtlich des Störverhaltens von Schrittmachern durch von au- ßen wirkende elektromagnetische Felder wurden frequenzabhängi- ge Grenzwerte für Spannungspe- gel festgelegt, unterhalb derer ein Schrittmacher unbeeinflußt arbei- ten muß. Oberhalb muß er zuver- lässig auf „Störbetrieb" umschal- ten. Der Abschnitt „Spannungsfe- stigkeit" enthält Anforderungen und Prüfverfahren zur Beurtei- lung der Defibrillationsfestigkeit und des Schutzes gegenüber Hochfrequenzströmen bei An- wendung der HF-Chirurgie. Es sind darüber hinaus konstruktive Maßnahmen festgelegt, die eine Gleichrichtung von HF-Strömen derart verhindern, daß niederfre- quente Demodulationsprodukte über die Schrittmacherelektrode unmittelbar auf das Herz einwir- ken. Rainer Theobald*)
*) Der Verfasser ist Referent für medizi- nische elektrische Geräte bei der Deutschen Elektrotechnischen Kom- mission im DIN und VDE (DKE), Stre- semannallee 15, 6000 Frankfurt am Main 70.
Ausgabe A 82. Jahrgang Heft 27 vom 3. Juli 1985 (33) 2011
