A 1630 Deutsches Ärzteblatt
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Jg. 110|
Heft 35–36|
2. September 2013 wegen auch die Zahl der so behan-delten Patienten in Deutschland stetig zugenommen hat, auf aktuell etwa 200 pro Jahr.
Bisher war die Herstellung von PoC- Knochenmarkszellpräparationen als gerichtete Gewebezubereitung ledig- lich anzeigepflichtig nach § 67 AMG.
Durch die vom PEI vorgeschlagene Einstufung als Arzneimittel für neu- artige Therapien (ATMP) und Regu- lation mit Notwendigkeit einer Her- stellungserlaubnis nach §13 AMG (wie zum Beispiel für eine allogene Stammzelltransplantation bei akuter Leukämie), wird die Anwendung die- ser Therapie in Deutschland fast un- möglich gemacht, da den Anforde- rungen für eine solche Herstellungs- erlaubnis von Krankenhäusern, die keine Universitäts- oder vergleichba- ren Klinika sind, kaum zu entspre- chen ist.
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Zur Isolation der weißen Zellfrak- tion des Knochenmarks werden in Deutschland vor allem PoC-Zentrifu- gationsmethoden mit geschlossenen Systemen benutzt. Diese Dichtegra- dientenzentrifugationen zur Herstel- lung eines Knochenmarkszellkon- zentrats sind unstrittig sogenannte nichtsubstantielle Bearbeitungen des Ausgangsgewebes Knochenmark (EG-Verordnung Nr. 1394/2007), so dass aus dieser Art der Zellseparation keine Einstufung als ATMP resultiert, die automatisch zu der Notwendig- keit einer Herstellungserlaubnis füh- ren würde. Das PEI vertritt nun die Auffassung, die Wirkungsweise der dann in die ischämische Region ein- gebrachten Knochenmarkszellen sei nicht bekannt. Diese Auffassung kann unsererseits nicht nachvollzo- gen werden. Seit Anfang der 90er Jahre ist eine Vielzahl von Veröffent- lichungen (>1 000) erschienen, die die Rolle aus dem Knochenmark stammender weißer Zellen in der An- giogenese und Kollateralarterienge- nese untersucht haben. Es bestehen keine Anhaltspunkte dafür, dass die zellulär gesteuerte Kollateralarterien - entstehung – sowohl physiologisch als auch therapeutisch durch Zell- transplantation induziert – beim Menschen anders abläuft als bei den zahlreichen Tiermodellen.●
Die Argumentation des PEI, dass die einzige nachgewiesene Aufgabedes Knochenmarks die hämatopoeti- sche Regeneration sei, ist wissen- schaftlich nicht haltbar. Die CD 34+-Stammzellen, die für die häma- topoetische Regeneration zum Bei- spiel nach myeloablativer Chemo- therapie eingesetzt werden, machen lediglich etwa zwei Prozent der wei- ßen Zellfraktion des Knochenmarks aus. CD 34+-Zellen sind zwar essen- ziell für die hämatopoetische Repo- pulation, nicht jedoch für die vielen anderen reparativen Funktionen von Knochenmarkszellen. Wenn Zellen aus dem Knochenmark, deren Mi- gration an den Ort der Ischämie ins- besondere bei Diabetikern, Rauchern und schwer an Hyperlipidämie Er- krankten gestört ist, an den Ort der gewünschten Kollateralarteriogenese mittels Injektion übertragen werden, ist die Funktion nach Applikation identisch mit der Funktion vor der Entnahme. Somit liegt weder eine substanzielle Bearbeitung noch ein
„nicht homologer“ Gebrauch vor.
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Unstrittig ist die Einordnung von PoC-Knochenmarkszellkonzentrat als Arzneimittel; die Herstellung ei- nes Arzneimittels durch einen Arzt oder Heilpraktiker ist nach den §§ 67, 13 Abs. 2 b AMG anzeigepflichtig.Eine behördliche Erlaubnis nach
§ 13 Abs. 2 a AMG bzw. eine Ge- nehmigung nach § 20 AMG ist für die Herstellung von Point-of-care- Knochenmarkskonzentraten nicht notwendig, da hier die im AMG vor- gesehene Ausnahmeregelung nach
§ 13 Abs. 2 b und § 20 d AMG greift;
typischerweise werden nämlich sämtliche im § 20 b und § 20 c AMG genannten Tätigkeiten inklusive der Spendertestung bei der autologen Knochenmarkszelltransplantation durch einen betreuenden Arzt durch- geführt. Auch ein In-Verkehr-Brin- gen des Knochenmarkszellkonzen- trates findet nicht statt.
Es ist von Bundesland zu Bundes- land unterschiedlich geregelt, ob die PoC-Knochenmarkstherapie ledig- lich anzeigepflichtig ist oder einer Herstellungserlaubnis bedarf. Auffal- lend ist, dass die Aufsichtsbehörden derjenigen Länder, die lediglich die Anzeigepflicht bejahen, sich enga- giert in die Materie eingearbeitet ha- ben, einen intensiven fachlichen Austausch mit den Anwendern
pflegten und teilweise auch bei Kno- chenmarkszelltransplantationen bei kritischer Extremitätenischämie an- wesend waren und sich somit eine hohe Expertise erarbeitet haben, wo- hingegen die Pflicht zur Herstel- lungserlaubnis in Bundesländern gilt, deren Aufsichtsbehörden unge- prüft die Auffassung des PEI über- nommen haben. Durch die Anwen- dung autologen Knochenmarkszell- konzentrats zur Induktion der Arte- riogenese bei kritischer Extremitä - tenischämie konnten in den letzten acht Jahren zahlreiche Ober- und Unterschenkelamputationen in Deutschland verhindert werden. Wir hoffen deshalb, dass das PEI seine medizinisch-wissenschaftlich und ju- ristisch nicht haltbare Position korri- giert, damit auch weiterhin Patienten mit kritischer Extremitätenischämie von dieser sicheren und wirkungs- vollen Therapie profitieren können.
Literatur beim Verfasser
Dr. med. Berthold Amann, Leitender Oberarzt, Zentrum für Gefäßmedizin, Asklepios Westklinikum Hamburg, 22559 Hamburg. Elf weitere Unterzeichner
H A U SA RZTVERTR ÄGE
Der CSU-Vorsitzen- de, Horst Seehofer, schlägt sich auf die Seite der Allgemein- mediziner (DÄ 27–
28/2013: „Bayeri- scher Hausärztetag:
Seehofer will Rückkehr zu alten Haus- arztverträgen“).
Klarstellung
Im oben genannten Beitrag wird behauptet , die SPD lehne eine Ver- pflichtung der Kassen, Hausarztver- träge anzubieten, ab. Das ist nicht richtig. Das Gegenteil ist der Fall.
In dem Parteitagsbeschluss vom 6. 12. 2011 heißt es auf Seite 5 aus- drücklich: „Um diesen Prozess zu unterstützen und die hausärztliche Versorgung und damit die Vorbeu- gemedizin zu fördern, kehren wir zum Rechtszustand von vor dem 22. 9. 2010 bei der Hausarztzen- trierten Versorgung nach § 73 b SGB V zurück.“
Zusätzlich hat die SPD-Bundes- tagsfraktion diese Forderung in ei-
U S
D d s S m 2 s Seehofer will Rückk
B R I E F E
Briefe, die die Redaktion per E-Mail erreichen, werden aufmerksam gelesen. Sie können jedoch nur veröffent- licht werden, wenn sie ausdrücklich als „Leserbrief“
bezeichnet sind. Voraussetzung ist ferner die vollständi- ge Anschrift des Verfassers (nicht nur die E-Mail-Adres- se). Die Redaktion behält sich ohne weitere Mitteilung vor, E-Mail-Nachrichten, die als Leserbrief erscheinen
sollen, zu kürzen. DÄ
nem Antrag an den Deutschen Bun- destag am 28. März 2012 einge- bracht.
Prof. Dr. med. Karl Lauterbach, MdB, Gesund- heitspolitischer Sprecher der SPD-Bundestagsfrak- tion, 11011 Berlin
GENDI A GNO STIK
Bald schon wird die Genanalyse selbst- verständlicher Teil von Forschung und Therapie sein (DÄ 22/2013: „Ein Selbstversuch für 99 Dollar“ von Harald Kamps).
Gendiagnostik beim Discounter
Ein Kollege lässt seine Gene bei 23andMe auf circa 200 genetische Krankheiten, 100 Veranlagungen und Abstammungshinweise für den
Discountpreis von 99 Dollar testen.
Vor drei Jahren wurden hierfür noch 999 Dollar und im letzten Jahr noch 399 Dollar verlangt.
Massenproduktion und Rationali- sierung haben den Preis drastisch sinken lassen. Zu den Analysekos- ten kommen allerdings noch die Transportkosten für DHL hinzu, so dass die Kreditkarte letztlich mit circa 150 Euro belastet wird. Alter- native kommerzielle Anbieter gibt es gegenwärtig nicht . . .
Die bestehenden Gen-Labore in Deutschland sind für den interes- sierten Laien keine echte Alternati- ve, da jene durch die engen Gren- zen des Gendiagnostikgesetzes stark reglementiert werden . . . Wie gut sind die Analysen, kann man ihnen trauen? Fehler können entstehen bei der Probengewinnung des Speichels, beim Transport über den Atlantik (Strahlenschäden) und bei der Probenaufbereitung (Konta-
mination, Verwechslung von Pro- ben). Tatsächlich sind bei 23andMe im Jahr 2010 schon mal 96 Proben verwechselt worden. Man kann die Glaubwürdigkeit der Ergebnisse grob abschätzen durch Plausibili- tätsüberlegungen: Stimmen die an- gegebene Augenfarbe und Blut- gruppe mit der eigenen überein?
Wenn ein Risiko für eine Krankheit
G G O
B G v v T 2 S 99Dollar“von Haral
