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it der Qualitätsdatenbank der Deutschen Apotheker sollen die Heilberufe in die Lage versetzt werden, die aktuelle Qualität der Arzneimittel- produkte kompetent beurteilen zu können. Geplant ist die Aufnahme von Informationen zur pharmazeuti- schen Qualität und Bioverfügbar- keit/Bioäquivalenz für die in Deutschland handelsüblichen Fertig- arzneimittel. Diese Daten stellen die Grundlage für Qualitätsvergleiche von Präparaten in der Praxis dar. An- gesichts eines Angebotes von über 50 000 Präparaten in Deutschland sol- len moderne Informationsmedien die Transparenz auf dem Arzneimittel- markt verbessern.Das wiederholte Angebot an die Industrieverbände, konstruktiv und lösungsorientiert die Konzeption der Datenbank mitzugestalten, wurde bislang nicht aufgegriffen. Zweifellos ist das Bundesinstitut für Arzneimit- tel und Medizinprodukte (BfArM) die einzige und alleinige Institution in Deutschland, die über die Zulassung von Arzneimitteln entscheidet. Daran kann und will die Datenbank nichts ändern – zumal sich das System grundsätzlich bewährt hat.
Im Rahmen der Zulassung wird aber hinsichtlich der pharmazeuti- schen Charakterisierung der Produk- te nur anhand von Studienunterlagen, die aufgrund von Untersuchungen an einem Prototyp des betreffenden Arzneimittels erarbeitet wurden, überprüft, ob eine „ausreichende“
Qualität und Bioverfügbarkeit des Präparates hinreichend belegt ist.
Wenn dies gegeben ist und zusätzlich auch die Nutzen-Risiko-Abwägung positiv ausfällt, wird das Arzneimittel als therapeutisch einsetzbar beurteilt und für den Markt zugelassen.
Im Zusammenhang mit der the- rapeutischen Anwendung in der Pra- xis spielen für den Arzt jedoch noch ganz andere Faktoren eine wichtige Rolle: Hier kommen vor allem die konstante Qualität von Charge zu Charge sowie bei wirkstoffgleichen Präparaten die Frage der „therapeuti- schen Gleichwertigkeit“ und damit der „Austauschbarkeit“ während der laufenden Behandlung hinzu.
Chargenkonformität und Bioäquivalenz Um diese Austauschbarkeit zu belegen, ist nicht etwa die nach AMG im Rahmen der Zulassung geforderte Dokumentation der „ausreichenden“
Bioverfügbarkeit relevant, sondern in diesem Fall kommt vielmehr der Nachweis der Bioäquivalenz die ent- scheidende Bedeutung zu. Insofern erfaßt die Datenbank andere, für den therapeutischen Umgang mit den Arzneimitteln in der Praxis wesentli- che Qualitätsaspekte und unterschei- det sich so grundsätzlich von der behördlichen Betrachtung im Rah- men der Zulassung.
Bioäquivalenz und Chargenkon- formität sind entscheidende Größen, wenn wirkstoffidentische Arzneimit- tel während einer laufenden medika- mentösen Behandlung gegeneinan- der ausgetauscht werden sollen – so
wie es Tag für Tag in der Praxis ge- schieht. Die entsprechenden Informa- tionen soll die Datenbank – möglichst für alle Handelspräparate – schnell und übersichtlich liefern. Zu diesem Zweck müssen die umfangreichen Er- gebnisse der Bioäquivalenzstudien auf ein wissenschaftlich vertretbares Mindestmaß „verdichtet“ werden.
Durch die so verkürzte Darstellung fallen jedoch zwangsläufig einige In- formationen weg, die für die ab- schließende Begutachtung einer Stu- die wichtig sind. Daher ist vorgese- hen, die Darstellungen in der Daten- bank durch einen bewertenden Kurz- kommentar zu ergänzen.
Der Stand von Wissenschaft und Technik zur Bewertung von verglei- chenden Bioverfügbarkeitsstudien und zur Entscheidung über Bioäqui- valenz bei wirkstoffidentischen Arz- neimitteln ist heute international ein- deutig definiert. Spielräume für eine unterschiedliche Interpretation der Studienergebnisse sind somit eher be- grenzt. Trotzdem haben wir unsere Bewertungen vor Publikation den je- weiligen Firmen mit der Möglichkeit zur Stellungnahme zugeleitet. Eine Aufnahme in die Datenbank erfolgt erst nach Diskussion der (gegebenen- falls abweichenden) Beurteilungen und Freigabe durch die Hersteller;
diesen ist es möglich, das Material zurückzuziehen. Die Kritik der Indu- strieverbände, den Herstellern fehle ein Mitwirkungsrecht an der Qua- litätsdatenbank, trifft somit ins Leere.
Die Apothekerschaft möchte mit der Etablierung der Qualitätsdaten- bank erreichen, daß sie denÄrzten bei der Arzneimittelauswahl mit ihrem pharmazeutischen Sachverstand kompetent zur Seite stehen kann. So werden zum Beispiel in den Arzt- Apotheker-Gesprächskreisen, die sich derzeit an vielen Orten bilden, aktuelle Qualitätsdaten dringend benötigt, um die geplante Arbeit kon- kret aufnehmen zu können. Diese In- formationen soll die Datenbank ob- jektiv und mit der Möglichkeit des ra- schen Zugriffs anbieten.
Anschrift für die Verfasser:
Prof. Dr. phil. nat. Henning Blume Dr. rer. nat. Diana Keilhofer Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, 65760 Eschborn A-2748 (24) Deutsches Ärzteblatt 93, Heft 43, 25. Oktober 1996
P O L I T I K AKTUELL
