KASSENÄRZTLICHE BUNDESVEREINIGUNG
Richtlinien der Kassenärztlichen
Bundesvereinigung für die Durchführung von Laboratoriumsuntersuchungen in der
kassenärztlichen/vertragsärztlichen Versorgung
Die Kassenärztliche Bundesvereinigung erläßt gern. § 75 Abs. 7 SGB V folgende Richtlinien für die Durchführung von Laboratoriumsuntersu- chungen in der kassenärztlichen/vertragsärztlichen Versorgung
DEUTSCHES ÄRZTEBLAT
BEKANNTMACHUNGEN
A.
Allgemeiner Teil
1. Laboratoriumsuntersuchungen sind ärztliche Leistungen. Diese Richt- linien regeln dementsprechend die Er- bringung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen des Kapitels 0 EBM und entsprechender Leistungen des Kapitels B in Verbindung mit hierzu getroffenen vertraglichen Vereinba- rungen im BMÄ und in der E-GO.
2. Ziel der laboratoriumsmedizini- schen Untersuchung ist die Erhebung eines ärztlichen Befundes. Diese Be- funderhebung ist in vier Schritte geglie- dert:
2.1 Untersuchungsentscheidung, Entnahme des Untersuchungsmaterials einschl. Vorbereitung der Analyse
2.2 Durchführung der Analyse mit Feststellung des Analysenergebnisses
2.3 Beurteilung der Analyse 2.4 Beurteilung der Ergebnisse.
Die laboratoriumsmedizinischen Leistungen des Kapitels 0 EBM sind in drei Abschnitte gegliedert:
—0 I = Praxis-Labor
—0 II = Allgemeine Untersuchun- gen
—0 III = Spezielle Untersuchun- gen.
Die Untersuchungen der Abschnitte 0 I und 0 III sind persönliche ärztliche Leistungen. Die Untersuchungen des Abschnittes 0 II sind ärztliche Leistun- gen, von denen Teilschritte der Befunderhebung gemäß § 105 Abs. 2 SGB V in Gemeinschaftseinrichtungen der niedergelassenen Ärzte erbracht werden können.
Für die Leistungen nach 0 III sind die Voraussetzungen gemäß B 5 und E dieser Richtlinien zu erfüllen.
Zu 2.1: Die Untersuchungsent- scheidung wird durch den Arzt getrof- fen. Die Entnahme des Untersuchungs- materials erfolgt durch den Arzt oder nach seinen Angaben durch qualifizier- te Mitarbeiter. Bei einem Transport
des Untersuchungsmaterials ist die Art des Transportes vom Arzt festzulegen.
Aus dem Untersuchungsmaterial (zum Beispiel Venenblut) wird die Probe für die Durchführung der Analyse (zum Beispiel Serum) von qualifizierten Mit- arbeitern vorbereitet und gegebenen- falls einer Eignungsprüfung (zum Bei- spiel auf Störfaktoren wie Hämolyse, Lipämie, Bilirubinämie) unterzogen. In allen vom Arzt festgelegten Fällen und in Zweifelsfällen muß er die Probe selbst beurteilen und entscheiden, wie weiter verfahren werden soll.
Zu 2.2: Bei der Durchführung der Analyse muß der Arzt die damit beauf- tragten Mitarbeiter anleiten, deren Tä- tigkeit überwachen und für Rückfragen zur Verfügung stehen. Insbesondere muß er die Ergebnisse der Qualitätskon- trolle überprüfen und, sobald sich Hin- weise auf Mängel des Analysensystems ergeben, diese beheben und sich von der wiedererlangten Zuverlässigkeit des Analysensystems überzeugen.
Zu 2.3: Bei der Beurteilung der Zu- verlässigkeit von Analysenergebnissen ist durch den Arzt zu entscheiden, ob sich Hinweise auf Fehler oder metho- denabhängige Störfaktoren ergeben;
Nachweisgrenze und Meßbereich der benutzten Methode sind zu berücksich- tigen. Erforderlichenfalls sind weitere Maßnahmen, wie zum Beispiel Wie- derholungsanalysen und zusätzliche Kontrollen, durch den Arzt zu veran- lassen.
Zu 2.4: Die Beurteilung der Ergeb- nisse erfordert sowohl eine ausreichen- de Kenntnis der Analytik als auch der entsprechenden Krankheitsfälle. Zu dieser Beurteilung gehören gegebenen- falls
a) die Kontrolle der Qualität der Untersuchungsergebnisse
(Extremwertkontrolle, Präzisions-, Richtigkeits- und Trendkontrolle)
b) Verlaufsbeurteilung (longitudi- nale Beurteilung)
durch Vergleich des Analysener- gebnisses mit vorher von demselben Patienten gewonnenen Ergebnissen derselben Kenngröße unter Beurtei- lung der beobachteten Veränderung
c) transversale Beurteilung durch Vergleich der ermittelten La- borwerte mit den von gesunden Pro- banden gewonnenen sogenannten
„Normalbereichen" oder den besser definierten Referenzintervallen, gege- benenfalls auch durch Vergleiche mit Entscheidungsgrenzen oder therapeu- tischen Bereichen
d) die Kontrolle der Plausibilität durch vergleichende gleichzeitige Be- urteilung mehrerer Analysenergebnis- se verschiedener Kenngrößen (Beurtei- lung mehrerer Ergebnisse, Ergebnis- muster).
B.
Definition der ärztlichen Leistung bei
Laboratoriumsuntersuchungen 1. Das allgemeine Gebot der per- sönlichen Leistungserbringung bei La- boratoriumsuntersuchungen erfordert neben entsprechendem ärztlichen Sachverstand eine verantwortliche Mit- wirkung des Arztes an den Laborato- riumsuntersuchungen durch eine je nach Lage des Falles mehr oder weni- ger intensive Anleitung und Beaufsich- tigung der Mitarbeiter sowie des Ana- lysenganges entsprechend A 2.2 und A 2.3.
2. Jeder Arzt kann deshalb aus dem Katalog der laboratoriumsmedizini- schen Untersuchungen nur diejenigen Untersuchungen erbringen, welche in sein durch die Weiterbildungsordnung definiertes Gebiet gehören und/oder erforderlichenfalls einer nach Maßga- be der Weiterbildungsordnung oder vertraglicher Regelungen nach § 135 Abs. 2 SGB V zu erwerbenden Qualifi- kation entsprechen (s. Kapitel E).
3. Für laboratoriumsmedizinische Untersuchungen besteht die Verpflich- tung zur persönlichen Durchführung der Plausibilitätskontrolle und Befund- interpretation, gegebenenfalls unter Heranziehung der Wertigkeit (Spezifi- tät und Sensivität) eines Labortests und seiner diagnostischen Effizienz, durch den Arzt.
4. Die Anleitung und Beaufsichti- gung der Mitarbeiter bei laborato- riumsmedizinischen Untersuchungen nach 0 II und die Beurteilung der Zu- verlässigkeit von Analysenergebnissen entsprechend A 2.3 kann auf den fach- lichen Leiter einer Laborgemeinschaft übertragen werden.
Dt. Ärztebl. 88, Heft 3, 17. Januar 1991 (77) A-133
5. Laboratoriumsmedizinische Un- tersuchungen nach 0 III erfordern zu- sätzlich zur Aufsicht und Anleitung ge- mäß A 2.2 und A 2.3 die persönliche Mitwirkung des Arztes an den Untersu- chungen. Die persönliche Mitwirkung steht neben dem medizinisch-techni- schen Teilschritt und setzt deshalb nach Maßgabe von Abschnitt C 2. die Anwesenheit des Arztes bei der Analy- se voraus.
C.
Organisationsformen 1. Laboratoriumsmedizinische Un- tersuchungen können im Labor des be- handelnden Arztes (Eigenlabor), im Labor eines mit der Durchführung von Laboruntersuchungen durch den be- handelnden Arzt beauftragten Arztes (Auftragslabor) oder in einer Gemein- schaftseinrichtung niedergelassener Arzte durchgeführt werden, welcher der behandelnde Arzt als Mitglied an- gehört (Laborgemeinschaft).
2. An die Berechnungsfähigkeit der in den genannten Organisationsformen durchgeführten laboratoriumsmedizi- nischen Untersuchungen werden fol- gende Anforderungen gestellt:
2.1 Eigenlabor
Alle vier Teilschritte der Befunder- hebung müssen nach Maßgabe der An- forderungen in A 2 durch den Arzt oder unter seiner Aufsicht und Wei- sung durch qualifizierte Mitarbeiter durchgeführt werden. Auch bei einer Delegierung der Leistungserbringung ist in dem unter A 2 festgelegen Um- fang die persönliche Beteiligung des Arztes an der Leistungerbringung er- forderlich. Bei Leistungen nach Kapi- tel 0 III und entsprechenden Leistun- gen des Kapitels B EBM setzt dies die persönliche Aufsicht und Mitwirkung des Arztes bei der Analyse gemäß Ab- schnitt B 5. voraus. Im Falle einer Er- stellung von Laboranalysen mittels me- chanisierter Verfahren muß die Anwe- senheit des Arztes bei der Beurteilung des Analysenergebnisses in Anschluß an die Erstellung der Analysen (A 2.2 und A 2.3) gewährleistet sein.
2.2 Auftragslabor
Durch den mit der laboratoriumsme- dizinischen Untersuchung beauftragten Arzt muß die Durchführung der Analyse einschließlich der Feststellung und Be- wertung des Analysenergebnisses nach Maßgabe der Anforderungen in A 2.2 und A 2.3 in derselben Weise wie bei ei- ner Leistungserbringung im Eigenlabor gewährleistet werden.
2.3 Laborgemeinschaft
Die Durchführung der Analyse und die Feststellung des Analysenergebnis- ses nach Maßgabe der Anforderungen in A 2.2 und A 2.3 müssen durch die Mitglieder der Laborgemeinschaft durch eine qualifizierte fachliche Lei- tung bei der Erbringung von Leistun- gen nach Kapitel 0 II oder bei ent- sprechenden Leistungen des Kapitels B gewährleistet werden. Dabei muß die Erreichbarkeit des mit der fachlichen Leitung der Laborgemeinschaft beauf- tragten Arztes oder eines für ihn be- stellten Vertreters während der Be- triebszeiten des Labors gewährleistet sein. Mit der Beaufsichtigung des tech- nischen Anteiles einer Analyse kann der ärztliche Laborleiter einen natur- wissenschaftlich oder medizinisch- technisch ausgebildeten qualifizierten Mitarbeiter beauftragen. Zur Ermögli- chung von Rücksprachen mit dem fach- lichen Leiter der Laborgemeinschaft zur Beurteilung der Analysenergebnis- se nach A 2.4 muß der veranlassende Arzt während der Betriebszeiten des Labors für Anfragen und Weisungen erreichbar sein.
2.3.1 Die Durchführung von labo- ratoriumsmedizinischen Untersuchun- gen in Laborgemeinschaften hebt die Mitverantwortung des behandelnden Arztes für die ordnungsgemäße Durch- führung der in A 2.2 und A 2.3 wieder- gegebenen Teilschritte der Leistungs- erbringung nicht auf. Laborgemein- schaften sind bürgerlich-rechtliche Ge- meinschaften, die zur Erbringung von Laboruntersuchungen gegründet sind.
Die an einer Laborgemeinschaft Betei- ligten sind Arbeitgeber der nichtärztli- chen Mitarbeiter; sie haften für das Ri- siko aus den Arbeitsverträgen. Die Analysen sind jeweils in der eigenen Laborgemeinschaft zu erstellen. Die Gesellschafter tragen die Mitverant- wortung für die ordnungsgemäße Durchführung des Untersuchungsgan- ges und die erforderliche eigene Über- prüfung der Ergebnisse sowie Maßnah- men der internen und externen Quali- tätskontrollen beziehungsweise -siche- rung. Die Mitglieder der Laborgemein- schaft tragen daher eine nicht über- tragbare Mitverantwortung für
—die Festlegung der Struktur und des Leistungsspektrums des Laborato- riums,
—die Anschaffung der zu nutzen- den Geräte,
—die Entscheidung über eine quali- fizierte fachliche Leitung,
—die ordnungsgemäße Durchfüh- rung der internen und externen Quali- tätssicherung,
—die Einstellung der nichtärztli- chen Mitarbeiter.
2.3.2 Zur Mitwirkung an der Struk- tur des Laboratoriums gehört, daß in gemeinsamer Beratung folgende Krite- rien festgelegt werden:
—das Aufstellen eines Untersu- chungsprogrammes der Laborgemein- schaft,
—das Formulieren der Bedingungen für Probennahme, Probentransport und Eingangskontrolle sowie für die Erfas- sung von Einflußgrößen und Störfakto- ren mit einer entsprechend schriftlichen Information der Mitglieder,
—die Auswahl der Untersuchungs- methoden.
2.3.3 Der ärztliche Leiter der La- borgemeinschaft hat sicherzustellen, daß wichtige Zusatzinformationen zum Analysenergebnis kurzfristig an das Mitglied der Gemeinschaft übermittelt werden und daß er selbst für Rückfra- gen des Mitgliedes zum Analysener- gebnis zur Verfügung steht.
2.3.4 Die ärztlichen Leiter der La- borgemeinschaften sind der für den Sitz der Laborgemeinschaft zuständi- gen Kassenärztlichen Vereinigung na- mentlich zu benennen.
2.3.5 Das Mitglied einer Laborge- meinschaft hat seiner Kassenärztlichen Vereinigung mitzuteilen, in welcher Laborgemeinschaft er Mitglied ist und wo das Gemeinschaftslaboratorium be- trieben wird. Proben, die das Mitglied an sein Gemeinschaftslabor übermit- telt, müssen dort bearbeitet werden und dürfen, von Notfällen abgesehen, nicht an einen anderen Arzt oder eine andere Einrichtung weitergegeben werden.
D.
Berücksichtigung medizinischer Erfordernisse 1. Bei der Durchführung von labo- ratoriumsmedizinischen Untersuchun- gen ist sicherzustellen, daß der jeweils maximal zulässige Zeitraum zwischen Probennahme und Untersuchung ein- gehalten und auch bei maximalem Pro- benanfall bei den einzelnen Untersu- chungen nicht überschritten wird. Das Datum der Probennahme ist zu ver- merken.
2. Es ist darauf zu achten, daß bei Gewinnung, Transport und Verwah- rung von Untersuchungsmaterial keine Verfälschung der Meßgrößen eintritt.
3. Zur Sicherstellung unaufschieb- barer Untersuchungen muß eine Not- fallbearbeitung gewährleistet sein durch Bereitstellung geeigneter Gerä- tekapazität oder Zusammenarbeit mit
A-134 (78) Dt. Ärztebl. 88, Heft 3, 17. Januar 1991
einer anderen Laborgemeinschaft be- ziehungsweise Laborpraxis.
E.
Fachkunde
Die Fachkunde zur Erbringung von Laborleistungen in der kassenärztli- chen Versorgung richtet sich nach den gemäß § 135 Abs. 2 SGB V getroffenen Vereinbarungen. Bis zu deren Ab- schluß gelten die in den Labor-Richtli- nien vom 1. Oktober 1987 enthaltenen Fachkunderegelungen fort (siehe An- hang)
F.
Genehmigungsverfahren 1. Die Berechtigung zur Abrech- nung der laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen, für deren Erbringung ein Fachkundenachweis erforderlich ist, ist bei der kassenärztlichen Vereini- gung zu beantragen.
2. Dem Antrag sind die erforderli- chen Zeugnisse und Bescheinigungen beizufügen.
3. Über den Antrag entscheidet die kassenärztliche Vereinigung.
4. Bestehen trotz der vorgelegten Zeugnisse und Bescheinigungen Zwei- fel an der fachlichen Qualifikation des Antragstellers, so kann die kassenärzt- liche Vereinigung die Erteilung der Genehmigung zur Abrechnung der be- antragten Leistungen von der erforder- lichen Teilnahme an einem Kollo- quium mit der Laborkommission ab- hängig machen.
5. Kann der Arzt im Kolloquium seine Befähigung nicht ausreichend be- legen, ist die Wiederholung des Kollo- quiums frühestens nach drei Monaten möglich.
G.
Laborkommission
1. Bei den Kassenärztlichen Verei- nigungen werden Laborkommissionen als Sachverständigenausschüsse mit folgender Aufgabenstellung eingerich- tet:
1.1 Beratung der Gremien der Kas- senärztlichen Vereinigung.
1.2 Prüfung von Anträgen auf Ge- nehmigung zur Abrechnung von labo- ratoriumsmedizinischen Untersuchun- gen, für deren Erbringung ein Fach- kundenachweis erforderlich ist.
1.3 Durchführung von Kolloquien gemäß Abschnitt F 4. und F 5.
1.4 Maßnahmen zur Überwachung der Qualitätssicherung.
1.5 Unterstützung der Kassenärztli-
chen Vereinigung bei der Durchfüh- rung dieser Richtlinien.
2. Der Laborkommission werden alle für die Erfüllung ihrer Aufgaben notwendigen Informationen zugänglich gemacht. Falls dies notwendig ist, kann sie auch örtliche Erhebungen vorneh- men.
3. Die Laborkommissionen beste- hen aus fünf in der Labordiagnostik be- sonders erfahrenen Mitgliedern. Ihnen sollen mindestens je ein Laborarzt, ein Internist und ein Allgemeinarzt, bei Fragen der Mikrobiologie, angehören;
erforderlichenfalls sind Sachverständi- ge auch anderer betroffener Fachge- biete hinzuzuziehen.
H.
Inkrafttreten und Übergangsregelung 1. Diese Richtlinien treten am 1. Ja- nuar 1991 in Kraft.
2. Ärzte, die bis zum Inkrafttreten dieser Richtlinien berechtigt waren, in ihrer Praxis erbrachte Leistungen ab- zurechnen, die nach Abschnitt E einer zusätzlichen persönlichen Qualifikati- on bedürfen, behalten diese Berechti- gung.
3. Für Laborgemeinschaften, die bei Inkrafttreten dieser Richtlinien mit Betriebsgesellschaften zusammenar- beiten, welche Arbeitgeber der in der Laborgemeinschaft beschäftigten nichtärztlichen Mitarbeiter sind, findet die in Abschn. C 2.3.1 Satz 3 getroffene Regelung erst ab dem 1. Januar 1993 Anwendung.
Anhang (zu Abschnitt E.) Abschnitt C der Labor-Richtlinien vom
1. Oktober 1987
1. Bei der Durchführung der labora- toriumsmedizinischen Untersuchungen aus dem Abschnitt III des Kapitels 0 (spezielle Untersuchungen) und der entsprechenden Leistungen des Kapi- tels B BMA/E-GO werden besondere Anforderungen an die Fachkunde der Ärzte gestellt. Die Fachkunde ist ge- genüber der Kassenärztlichen Vereini- gung vor Abrechnung der oben ge- nannten laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen nachzuweisen.
2. Der Nachweis gilt für alle in 1. ge- nannten laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen als erbracht mit der Berechtigung zum Führen der Gebiets- bezeichnung „Arzt für Laboratoriums- medizin"
3. Für Blutgruppenbestimmungen sowie für mikroskopische, immunologi- sche, serologische parasitologische, my- kologische, bakteriologische und viro- logische Untersuchungen aus den in 1.
genannten Leistungsverzeichnissen gilt die Fachkunde mit der Berechtigung zum Führen der Gebietsbezeichnung
„Arzt für Mikrobiologie und Infekti- onsepidemiologie" als nachgewiesen.
4. Verfügt ein Arzt nicht über die Berechtigung zum Führen einer der in 2. oder 3. genannten Gebietsbezeich- nungen, sind zum Nachweis einer aus- reichenden Fachkunde für die einzel- nen Untersuchungen in seinem Fach- gebiet mindestens folgende Anforde- rungen zu erfüllen:
4.1 Für mikroskopische Untersu- chungen, parasitologische Untersu- chungen, mykologische Untersuchun- gen, bakteriologische Untersuchungen und virologische Untersuchungen der Nachweis einer mindestens einjährigen ganztägigen ständigen Tätigkeit oder einer mindestens zweijährigen berufs- begleitenden Tätigkeit in der medizini- schen Mikrobiologie bei einem in den Gebieten nach Abs. 2. oder 3. zur Wei- terbildung ermächtigten oder für die beantragten Leistungen entsprechend qualifizierten Arzt.
4.2 Für mikroskopische Untersu- chungen, Bindungsanalysen, immuno- logische Untersuchungen, Blutgrup- penbestimmungen und serologische Untersuchungen eine mindestens ein- jährige ganztägige ständige Tätigkeit oder mindestens zweijährige berufsbe- gleitende Tätigkeit auf dem Gebiet der medizinischen Immunologie bei einem in dem Gebiet nach Abs. 2. zur Weiter- bildung ermächtigten oder für die be- antragten Leistungen entsprechend qualifizierten Arzt.
4.3 Für mikroskopische Untersu- chungen, Funktionsuntersuchungen, Gerinnungsuntersuchungen, chemische Untersuchungen und Bindungsanalysen eine mindestens einjährige ganztägige ständige Tätigkeit oder mindestens zweijährige berufsbegleitende Tätigkeit auf dem Gebiet der medizinischen Chemie bei einem in dem Gebiet nach Abs. 2. zur Weiterbildung ermächtig- ten oder für die beantragten Leistun- gen entsprechend qualifizierten Arzt.
5. Der Fachkundenachweis für die vorgenannten Untersuchungen ist an- hand von Zeugnissen und Bescheini- gungen zu belegen. Aus diesen Zeug- nissen und Bescheinigungen muß her- vorgehen, daß im Rahmen der zuvor bezeichneten Tätigkeiten eine ausrei- chende fachliche Qualifikation für die beantragten Leistungen erworben wor- den ist. Die fachliche Qualifikation kann in einem Kolloquium nachgewie- sen werden, wenn mindestens die Hälf- te der in 4.1-4.3 geforderten Zeiten
nachgewiesen wird. ❑
A-136 (80) Dt. Ärztebl. 88, Heft 3, 17. Januar 1991
