Kassenärztliche Bundesvereinigung
Die Kassenärztliche Bundes- vereinigung, K. d. ö. R., Köln, einerseits und der Bundesver- band der Ortskrankenkassen, K. d. ö. R., Bonn, Bundesver- band der Betriebskrankenkas- sen, K. d. ö. R., Essen, Bundes- verband der Innungskranken- kassen, K. d. ö. R., Bergisch Gladbach, Bundesverband der landwirtschaftlichen Kranken- kassen, K. d. ö. R., Kassel, an- dererseits vereinbaren gemäß
§ 368 g Absatz 3 RVO die nach- stehende Ergänzungsvereinba- rung zum Bundesmantelvertrag über den allgemeinen Inhalt der Gesamtverträge vom 28. Au-
gust 1978 in der Fassung vom 10. Juli 1984
1. § 25 wird folgender Absatz 3 angefügt:
„Die Kassenärztliche Bundesvereini- gung kann über den Anwendungsbe- reich des § 24 hinaus Richtlinien für die an bestimmte ärztliche Sachleistungen zu stellenden Anforderungen an die räumliche Einrichtung, die apparative Ausstattung und die fachlichen Voraus- setzungen erlassen. Erläßt die Kassen- ärztliche Bundesvereinigung solche Richtlinien, so gilt für die Berechtigung zur Ausführung dieser Leistungen in der kassenärztlichen Versorgung § 24 ent- sprechend."
2. Diese Vereinbarung tritt am 1. Januar 1985 in Kraft.
Richtlinien zur Durchführung der in der kassenärztlichen Versorgu
Kernspintomographie ng vom 8. Dezember 1984
Die Kassenärztliche Bundesvereinigung erläßt über die an die apparative Ausstat- tung zur Durchführung der Kernspinto- mographie zu stellenden Anforderungen sowie über den Nachweis der fachlichen Voraussetzungen für die Berechtigung zur Ausführung von Leistungen der Kernspintomographie in der kassenärzt- lichen Versorgung Richtlinien mit fol- gendem Inhalt:
A. Allgemeine Bestimmungen
B. Voraussetzungen für die Erbringung von Leistungen der Kernspintomogra- phie
C. Apparate-Richtlinien D. Verfahren
E. Inkrafttreten.
A. Allgemeine Bestimmungen
§1 Inhalt
Die Richtlinien regeln die Voraussetzun- gen für die Ausführung von Leistungen
der Kernspintomographie in der kassen- ärztlichen Versorgung. Daneben sind die Empfehlungen des Bundesgesund- heitsamtes (Bundesgesundheitsblatt 27 Nr. 3 (1984), S. 92-96)* zu beachten.
Die Ausführung und Abrechnung von Leistungen der Kernspintomographie im Rahmen der kassenärztlichen Versor- gung durch an der kassenärztlichen Ver- sorgung teilnehmende Ärzte sind erst nach Erteilung der Genehmigung durch die Kassenärztliche Vereinigung zuläs- sig.
§2
Anforderungen
an die fachliche Befähigung
Leistungen der Kernspintomographie dürfen in der kassenärztlichen Versor- gung nur von solchen Ärzten ausgeführt werden, die gegenüber der für sie zu- ständigen Kassenärztlichen Vereinigung nachweisen, daß sie die fachlichen Vor- aussetzungen zur Leistungserbringung
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DEUTSCHES ÄRZTEBLATT
Bekanntgaben
erfüllen. Die Anforderungen an die fach- liche Befähigung zur Erbringung von Leistungen der Kernspintomographie ergeben sich aus Abschnitt B dieser Richtlinien.
§ 3
Anforderungen
an die apparative Ausstattung
Leistungen der Kernspintomographie dürfen in der kassenärztlichen Versor- gung nur von solchen Ärzten ausgeführt werden, die der für sie zuständigen Kas- senärztlichen Vereinigung nachweisen, daß ihnen eine ausreichende apparative Einrichtung zur Verfügung steht. Die zu stellenden Anforderungen an diese ap- parative Einrichtung ergeben sich aus Abschnitt C dieser Richtlinien.
B. Voraussetzungen für die Erbrin- gung von Leistungen der Kernspin- tomographie
§4
Fachliche Befähigung
1. Für die Durchführung der Kernspinto- mographie sind folgende fachliche Vor- aussetzungen zu erfüllen:
1.1 Berechtigung zum Führen der Ge- bietsbezeichnung „Arzt für Radiologie"
oder „Arzt für Nuklearmedizin" oder ei- ne entsprechende Qualifikation
1.2 Berechtigung zur Durchführung der Computertomographie des ganzen Kör- pers einschließlich des Kopfes nach den Richtlinien der Kassenärztlichen Bun- desvereinigung für Radiologie und Nu- klearmedizin
oder
Nachweis einer mindestens sechsmona- tigen ganztägigen Tätigkeit in der nukle- armedizinischen Tomographie (SPECT
= single photon emission computerto- mography, PET = Positronen-Emis- sions-Tomographie) und eine minde- stens sechsmonatige ganztägige Tätig- keit in der nuklearmedizinischen Dia- gnostik des zentralen Nervensystems (Morphologie, Funktion, Durchblutung) 1.3 Nachweis einer mindestens zwölf- monatigen ganztägigen Tätigkeit selb-
Anwendungsklasse Mindestausstattung Mindestanforderungen an die Ausstattung der Untersuchungsgeräte Tumoren des Gehirns,
Temporallappen-Epi- lepsie, Tumoren im Spinalkanal einschl. Sy- ringomyelie, Multiple Sklerose
Für die bildgebende Diagnostik: Kernspinto- mograph mit
a) Widerstandsmagnet oder
b) supraleitendem Ma- gneten oder
c) Permanentmagnet Körperspule, Kopfspu- le und Oberflächen- spule
— Folgende Pulsse- quenzen sind einzuhal- ten:
1. Spin-Echo-Sequenz und Inversion Reco- very-Sequenz sowie Multi-Echo-Technik 2. Variable Repeti-
tionszeiten (TR 200-2500 ms), Echo- zeiten (TE 30-150 ms), und Inversions- zeiten (TI 100-600 ms)
—Möglichkeit zur Mes- sung transversaler, sa- gittaler und koronarer Schnittebenen mit je- weils parallelem Ver- satz
— Auflösung in Bild- ebene von < als 2 mm bei Scheibendicke < 7 mm Halbwertbreite
— Reproduzierbarkeit der Position des Lage- rungstisches mit einer Genauigkeit von ± 1 mm
— Möglichkeit zur Spei- cherung der Schicht- bilddaten und zur Do- kumentation der Bilder mit Einblendung der Aufnahmeparameter und Patientendaten
— Möglichkeit zur quantitativen Auswer- tung (Rho, T 1 , T2 ) der Schnittbilder
Kernspintomographie
ständig oder unter Anleitung in der Kernspintomographie einschließlich der Indikationsstellung und der spezifischen Bildanalyse von Kernspintomogrammen 1.4 Teilnahme an einem Kursus von mindestens zweitägiger Dauer über Phy- sik der Kernspintomographie, Geräte- kunde und -bedienung sowie Sicher- heitsvorschriften (Gerätesicherheit, Pa- tientensicherheit)
1.5 Teilnahme an einem Kolloquium ge- mäß § 8.
2. Die Erfüllung der unter 1.1 bis 1.3 ge- nannten Voraussetzungen ist durch Zeugnisse oder Bescheinigungen zu be- legen. Die Zeugnisse müssen Angaben über die unter Anleitung ausgeübte und die selbständige Tätigkeit am Kernspin- tomographen, die Zusammensetzung des Krankengutes, der Untersuchungs- arten und über den Umfang der vom An- tragsteller erbrachten Untersuchungen enthalten und von dem Arzt unterzeich- net sein, bei dem die Weiterbildung durchgeführt oder mit dem in selbstän- diger Tätigkeit kooperiert wurde. Als Tä- tigkeit in der Kernspintomographie im Sinne dieser Richtlinien gilt nicht die al- leinige Teilnahme an Bildbesprechun- gen oder die alleinige Teilnahme an Ein- führungs- oder Fortbildungskursen in der Kernspintomographie.
C. Apparaterichtlinien
§ 5
Apparative Ausstattung
Die Ausstattung und die Anforderungen an Einrichtungen zur Kernspintomogra- phie richten sich nach Anwendungsklas- sen. Für die einzelnen Anwendungsklas- sen gelten folgende Mindestanforderun- gen (s. nebenstehende Tabelle).
Die in den Anwendungsklassen genann- ten Untersuchungen können nur dann durchgeführt oder veranlaßt werden, wenn zu den einzelnen Indikationen die in der Anl. 1 genannten Vorbedingungen erfüllt sind.
Übergangsbestimmungen für Kernspin- tomographie-Einrichtung
1. Kernspintomographie-Geräte, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Richtlinien noch nicht über eine Oberflä- chenspule verfügen, müssen mit einer solchen spätestens bis zum 1. Janauar 1988 ausgerüstet sein.
2. Kernspintomographie-Geräte, die noch nicht die Möglichkeit zur quantita- tiven Auswertung (Rho, T 1 , T2) der
Schnittbilder bieten, müssen spätestens bis zum 1. Januar 1988 entsprechend ausgestattet sein.
D. Verfahren
§ 6
Bildung von Kommissionen für Kernspintomographie
1. Die Kassenärztliche Vereinigung bil- det eine Kernspintomographie-Kommis- sion als Sachverständigen-Ausschuß.
2. Die Kommission soll mindestens aus drei Mitgliedern bestehen, von denen mindestens eines in der Kernspintomo- graphie tätig sein muß.
3. Die Kommission kann zu ihrer Unter- stützung Sachverständige hinzuziehen.
§ 7 Aufgaben
der Kernspintomographie-Kommission Der Kommission obliegt die Beratung der zuständigen Gremien der Kassen-
ärztlichen Vereinigung. Ihre Tätigkeit umfaßt — im Rahmen ihrer Zuständigkeit
— dabei insbesondere
a) die Prüfung von Anträgen auf Geneh- migung zur Erbringung von Leistungen der Kernspintomographie in der kassen- ärztlichen Versorgung
b) die Überprüfung der apparativen Ausrüstung der Praxis
c) die Qualitätssicherung bei Leistun- gen der Kernspintomographie nach nä- herer Bestimmung durch die Kassen- ärztliche Vereinigung
d) die Beurteilung des Vorliegens von Widerrufsgründen für die nach Maßgabe dieser Richtlinien erteilten Genehmi- gungen.
§8
Genehmigungsverfahren
1. Über Anträge auf Genehmigung zur Durchführung und Abrechnung von Lei- stungen der Kernspintomographie so-
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Kernspintomographie
wie der apparativen Ausstattung und über den Widerruf einer erteilten Ge- nehmigung entscheiden die zuständi- gen Stellen der Kassenärztlichen Verei- nigung.
2. Vor Erteilung der Genehmigung zur Durchführung und Abrechnung von Lei- stungen der Kernspintomographie hat die Kernspintomographie-Kommission die vom Arzt vorgelegten Zeugnisse zu überprüfen.
3. Sind die vom Arzt vorgelegten Zeug- nisse in bezug auf die Weiterbildungs- zeiten und die bescheinigten Weiterbil- dungsinhalte ausreichend, hat die Kern- spintomographie-Kommission ein Kollo- quium durchzuführen, in dem der An- tragsteller seine Qualifikation in der Kernspintomographie darlegen kann.
4. Das Kolloquium soll folgende Gebiete umfassen:
a) physikalische und technische Grund- lagen der Kernspintomographie b) Darstellung der Anatomie mit ver- schiedenen Aufnahmesequenzen c) Analyse des Kernspintomogramms einschließlich der Beschreibung patho- logischer Erscheinungen sowie die Fä- higkeit, typische Kernspintomographie- Bilder zu diagnostizieren
d) Differentialindikation zur Kernspinto- mographie
e) Sicherheitsvorschriften.
Kann der Arzt im Kolloquium seine Befä- higung nicht ausreichend belegen, ist ei- ne Wiederholung des Kolloquiums frü- hestens nach drei Monaten möglich. Die Kommission soll dem Arzt Hinweise ge- ben, auf welchem Wege festgestellte Mängel in der Befähigung beseitigt wer- den können.
5. Die Einzelheiten des Genehmigungs- verfahrens regelt die zuständige Kassen- ärztliche Vereinigung.
§ 9
Abrechnungsfähigkeit
von Kernspintomographie-Leistungen 1. Die Ausführung und Abrechnung von Kernspintomographie-Leistungen im Rahmen der kassenärztlichen Versor- gung durch die an der kassenärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte ist erst nach Erteilung der Genehmigung durch die Kassenärztliche Vereinigung zuläs- sig.
2. Wenn es zur Sicherstellung der kas- senärztlichen Versorgung erforderlich ist, kann die Kassenärztliche Vereini- gung nach pflichtgemäßem Ermessen
eine vorläufige oder befristete Genehmi- gung zur Ausführung und Abrechnung von Kernspintomographie-Leistungen erteilen.
3. Abrechnungsfähig sind nur Leistun- gen, welche der nach dem jeweiligen Stand der medizinischen Wissenschaft zu fordernden Qualität genügen. Dazu gehört auch, daß der Arzt die Leistung persönlich ausführt, d. h. die technische Durchführung überwacht und bei Mitwir- kung einer Hilfskraft die im Einzelfall er- forderliche Anweisung gibt, zu jeder dia- gnostischen Leistung persönlich einen Befund und eine Beurteilung niederlegt und zu jeder Leistung ein Protokoll er- stellt.
4. Darüber hinaus sind die gesetzlichen und vertraglichen Bestimmungen über die Aufzeichnungs- und Aufbewah- rungsfrist sowie über die Gewährung der Einsichtnahme durch die Kassen- ärztliche Vereinigung bzw. in deren Auf- trag durch die Kommission für Kernspin- tomographie zu beachten.
E. Inkrafttreten
Die Richtlinien treten am 1. Januar 1985 in Kraft.
Anlage 1
Die in den Anwendungsklassen genann- ten Untersuchungen können nur dann durchgeführt oder veranlaßt werden, wenn zu den einzelnen Indikationen fol- gende Vorbedingungen erfüllt sind:
— Tumoren des Gehirns, Temporallap- pen-Epilepsie
Eingehende Untersuchung durch Neu- rologen oder Nervenarzt, ggf. auch durch HNO-Arzt (Akustikus-Neurinom) Negativer oder nicht eindeutiger Befund im Computertomogramm (nativ und Kontrastscan) oder nach entsprechen- den nuklearmedizinischen Untersu- chungen bei gleichbleibender oder pro- gredienter organischer oder fokaler Symptomatik
— Tumoren im Spinalkanal einschl. Sy- ringomyelie
Eingehende Untersuchung durch Neu- rologen oder Nervenarzt
Röntgennativdiagnostik
— Multiple Sklerose
Eingehende Untersuchung durch den Neurologen oder Nervenarzt einschl. vi- suell evozierter Potentiale
Die Ergebnisse der oben angegebenen Voruntersuchungen sind möglichst im Original zur Kernspintomographie zur Verfügung zu stellen.
Empfehlungen
des Bundesgesundheitsamtes
Empfehlungen zur Vermeidung gesund- heitlicher Risiken verursacht durch ma- gnetische und hochfrequente elektro- magnetische Felder bei der NMR-To- mographie und In-vivo-NMR-Spektro- skopie (veröffentlicht im Bundesge- sundheitsblatt 27 Nr. 3 (1984), S. 92-96) Das Bundesgesundheitsamt, beraten durch die Kommission für Nichtionisie- rende Strahlen und weitere für diese Be- ratungen hinzugezogene Sachverständi- ge*, gibt folgende Empfehlungen zur Vermeidung gesundheitlicher Risiken verursacht durch magnetische und hochfrequente elektromagnetische Fel- der bei der NMR-Tomographie und In-vi- vo-NMR-Spektroskopie bekannt:
Inhalt
1. Zweckbestimmung
2. Sachlicher Anwendungsbereich Wirksame Felder
Exponierter Personenkreis Beachtung indirekter Wirkungen 3. Übersicht über bisherige Beobach- tungen und Erfahrungen; Empfehlungen für Grenzwerte
Statische Magnetfelder
Zeitlich veränderliche Magnetfelder Hochfrequenzfelder
4. Systematischer Aufbau von Überwa- chung und Dokumentation
4.1 Grundsätze Allgemeine Grundsätze Anordnung der Untersuchung Begrenzung der Exposition Bestimmungsgemäßer Gebrauch 4.2 Angaben und Unterlagen vom Her- steller
Bedienungsanleitung
Weitere Angaben und Unterlagen vom Hersteller
4.3 Angaben und Unterlagen vom Er- richter
Baubeschreibung
4.4 Bestätigung durch Sachverständi- gengutachten
4.5 Personelle Anforderungen Ärztliche Anwendung
Personalbedarf
Aufgabenzuweisung und Belehrung Abgrenzung der Entscheidungsbefugnis
Mitglieder der Kommission: G. Bittner, Braunschweig; D. Rusch, Bad Nauheim; H.
Schaefer, Heidelberg.
Weitere Sachverständige: R. Bauer, Schaufling; F. Buchmann, Hamburg; E.
David, Erlangen; W. Heinkelmann, Mün- chen; H. Hundeshagen, Hannover; N.
Krause, Köln; E. Reinhardt, Erlangen; H.
Riedl, Erlangen; P. Rinck, Wiesbaden; J.
Silny, Aachen; P. Thoma, Braunschweig.
Beteiligte Bundesministerien: W. Kern- mer, BMI; A. Krebs, BMA; F. Unz, DFVLR, für BMFT.
Kernspintomographie
Arbeitszeit
Betriebsfremde Personen und Personen in Aus- und Weiterbildung
4.6 Ärztliche Überwachung des Perso- nals
Ärztliche Überwachung als Vorsorge- maßnahme
Umfang der ärztlichen Untersuchung Zusammenlegung von ärztlichen Unter- suchungen
4.7 Unterstützende Maßnahmen für die Betriebsorganisation
4.8 Notfalleinrichtungen, Einweisung betriebsfremder Personen in Notfällen 4.9 Aufzeichnungen
Standardangaben Variable Daten
Führung und Aufbewahrung der Auf- zeichnungen
1. Zweckbestimmung
Diese Empfehlungen richten sich an Ärz- te, die mit Nuklearmagnetischen Reso- nanzverfahren (NMR-Tomographie**, In- vivo-NMR-Spektroskopie) Untersuchun- gen an Menschen durchführen.
Von der NMR-Tomographie und von der In-vivo-NMR-Spektroskopie wird ein ho- her diagnostischer Nutzen erwartet.
Deswegen findet das Verfahren zuneh- mend Verbreitung. Dazu trägt bei, daß nach dem gegenwärtigen Stand unseres Wissens das gesundheitliche Risiko bei der Anwendung magnetischer und elek- tromagnetischer Felder gering einge- schätzt wird im Vergleich zu den Risi- ken, die bei anderen diagnostischen Verfahren, etwa in der Röntgendiagno- stik, auftreten. Es darf jedoch nicht au- ßer Betracht bleiben, daß es sich hier um eine verhältnismäßig neue Methode handelt.
Über die Wirkung relativ starker magne- tischer und elektromagnetischer Felder in der Kombination, die bei dem Unter- suchungsverfahren zur Anwendung kommt, und über die Wirkung dieser Fel- der auf Menschen mit den unterschied- lichsten Erkrankungen wissen wir noch sehr wenig.
Erfahrungen über mögliche Folgen chronischer Expositionen oder von Spätwirkungen können noch gar nicht vorliegen. Dafür wird die Methode noch nicht lange genug angewandt.
Es ist zu empfehlen, daß jeder Betreiber einer NMR-Anlage*"* diese und den Un- tersuchungsablauf systematisch über- wacht und die Ergebnisse dieser Über- wachung dokumentiert.
Damit wird die Möglichkeit geschaffen, nachteilige Wirkungen, die bisher viel- leicht unbekannt sind, so früh wie irgend möglich aufzudecken. Die Einrichtung eines Überwachungssystems nach die- sen Empfehlungen erhöht nicht nur die Chancen, Folgen chronischer Expositio- nen zu erkennen oder Wirkungen, die erst nach langer Latenzzeit manifest werden, aufzudecken. Sie zeigt auch die
Sorgfalt des Arztes und sein Bemühen, das Untersuchungsrisiko nach Möglich- keit zu mindern.
Nach Auffassung des Bundesgesund- heitsamtes ist die Befolgung dieser Empfehlungen und die Bereitschaft zur Mitarbeit eine unverzichtbare Hilfe, um die Anwendung dieses wertvollen dia- gnostischen Verfahrens mit einem stän- dig überprüfbaren Maß an Sicherheit zu gewährleisten.
2. Sachlicher Anwendungsbereich Der sachliche Anwendungsbereich die- ser Empfehlungen erstreckt sich auf:
— Ganz- oder Teilkörperexpositionen durch statische Magnetfelder,
— Ganz- oder Teilkörperexpositionen durch zeitlich veränderte Magnetfelder,
— Ganz- oder Teilkörperexpositionen durch hochfrequente elektromagneti- sche Felder
von Personen,
— die mit der NMR-Anlage untersucht werden,
— die am oder im Bereich der Anlage tä- tig sind,
— die sich innerhalb des Bereiches, der der Verfügungsgewalt des Betreibers unterliegt, oder
— die sich in der Nachbarschaft dieses Bereiches aufhalten.
Wirksame Felder
Bei der Nuklearmagnetischen Resonanz kommen
— starke statische Magnetfelder,
— zeitlich veränderte Magnetfelder und
— hochfrequente elektromagnetische Felder zur Anwendung,
mit denen im Patienten die Magnetisie- rung körpereigener Substanzen beein- fluß wird.
Exponierter Personenkreis
Exponiert werden auch Personen, die sich in der Nähe der NMR-Anlage aufhal- ten, insbesondere das Personal, das dauernd dort tätig ist, aber möglicher- weise auch Personen in der Nachbar- schaft, die sich außerhalb des Bereiches aufhalten oder wohnen, über den der Betreiber der NMR-Anlage die Verfü- gungsgewalt hat.
Beachtung indirekter Wirkungen Es ist zu beachten, daß die in der Nähe der NMR-Anlage auftretenden Felder auf
• Für das hier verwendete Wort „NMR-To- mog raphie" sind auch andere Bezeich- nungen üblich, wie z. B. Kernspintomogra- phie, Kernspin-Tomographie, Kern-Spin- resonanz-Tomographie, Kernspin-Reso- nanz-Tomographie, Nuklearmagnetische Resonanz-Tomographie, Magnetische Re- sonanz-Tomographie, MR-Tomographie.
NMR-Anlagen in diesem Sinn sind Anlagen zur NMR-Tomographie und In-vivo-NMR- Spektroskopie.
elektromedizinische Geräte einwirken können, die dort benutzt werden: Die Felder können indirekt Personen gefähr- den, wenn sie Funktionsstörungen in diesen Geräten verursachen.
Die Empfehlungen erstrecken sich nicht auf die mechanische und elektrische Si- cherheit der NMR-Anlage oder andere Einflußgrößen, wie z. B. Kühlmittelverlu- ste, durch welche die Sicherheit auch noch beeinträchtigt werden könnte.
3. Übersicht über bisherige Beobach- tungen und Erfahrungen; Empfehlun- gen für Grenzwerte
Es sind bisher keine gesundheitlich nachteiligen Wirkungen bei den unter- suchten Personen, beim Bedienungs- personal oder sonstigen Personen, die sich in der Umgebung von NMR-Anlagen aufgehalten haben, bekannt geworden.
Man kann die Feldwirkungen im Körper, die Ausbildung von Potentialdifferenzen und das Auftreten von Körperströmen abschätzen und Angaben machen, bis zu welchen äußeren Feldstärken keine nachteiligen Wirkungen zu erwarten sind. Mann kan die NMR-Tomographie bzw. In-vivo-Spektroskopie auch mit an- deren in Technik und Forschung vor- kommenden Anwendungen vergleichen, bei denen starke magnetische und elek- tromagnetische Felder auftreten und de- nen Personen seit vielen Jahren ausge- setzt sind.
Statische Magnetfelder
Es gibt Wirkungen, die mit Orientie- rungseffekten an der molekularen und zellulären Substanz, z. B. DNS, Netz- hautstäbchen, Sichelzellen, erklärt wer- den, die aber vorläufig nur im Experi- ment bei Induktionen oberhalb 1-2 T be- obachtet wurden. Das gleiche gilt für ge- ringe Konformationsänderungen an En- zymen.
In bewegten Volumenleitern, z. B. flie- ßendem Blut, können statische Magnet- felder Spannungen induzieren. Im Tier- versuch sind solche Spannungen bei In- duktionen oberhalb 0,3 T im EKG nach- gewiesen. Jedoch sind bei den wenigen bisher vorliegenden Tierversuchen bis 10 T keine gesundheitlich nachteiligen Wirkungen beobachtet worden. Auf Grund bewegter Querschnitte, z. B. bei der Herzkontraktion, können Spannun- gen induziert werden. Die induzierte Spannung kann in Fällen, bei denen Er- regungsbildungs- bzw. Erregungslei- tungsstörungen am Herzen bestehen, eine Rolle spielen, wenn der Wert für die magnetische Induktion mehr als etwa 2 T beträgt.
Wenn die Entwicklung dahin führt, daß Induktionen von mehr als 2 T zur Anwen- dung kommen, ist eine Überwachung des Patienten angezeigt, z. B. Herz- Kreislaufkontrolle, EKG.
Gefahren bestehen durch Erzeugung mechanischer Kräfte und von Drehmo-
Empfohlene ärzt- liche Kontrollen bei Überschrei- tung der Werte BRH (1982) BGA (1983)
NRPB (1981)
2T (Ganz- und Teilkörper)
2T (Ganz- und Teilkörper)
Herz-Kreislaufsy- stem, insbes. bei Erregungsbil- dungs- und Erre- gungsleitungs- störungen Überwachung im Hinblick auf subjektive Beschwerden Statische
Magnet- felder
2,5 T
max. Körperstrom- dichte 3 tA/cm 2 oder Feldstärke von 3 mV/cm für Schaltzeiten von 10 ms und länger 30 NA/cm 2 oder 30 ViC m
für kürzere Schalt- zeiten als 10 ms (r in ms)
Herz- und Kreis- laufsystem, insbes. bei Erre- gungsbildungs- und Erregungslei- tungsstörungen, sowie Epilepsie Überwachung im Hinblick auf Sub- jektive Beschwer- den
Zeitlich veränder- liche Ma- gnetfelder
20 T/s für Schaltzei- ten von 10 ms und länger
3 T/s (Ganz- und Teilkörper)
Erhöhung der Körpertempe- ratur um 1 ° C
SAR 0,4
W/kg, (Ganzkörper) SAR = 2 W/kg, (für jedes g Ge- webe)
SAR = 1 W/kg, (Ganzkörper) SAR = 5 W/kg, (Teilkörper für jedes kg Gewebe a. Auge)
Herz-Kreislauf-Sy- stem
Thermoregulation Hochfre-
guenzfeld
Tabelle: Empfohlene Grenzwerte für statische und zeitlich veränderte Magnetfelder sowie für Hochfrequenzfelder bei der Anwendung der
Kernspintomographie und In-vivo-NMR-Spektroskopie
Kernspintomographie
menten bei allen leitfähigen Implanta- ten, besonders bei ferromagnetischem Material. Bei implantierten Herzschritt- machern können Verschiebungen des Katheters lebensbedrohende Änderun- gen der Elektrodenlage am Herzen be- wirken. Kräfte, die z. B. an ferromagneti- schen Gefäß-Clips auftreten, können zu Blutungen führen. Durch Befragung der Patienten, Kontrollen mit Metallsuchge- räten, unter Umständen durch Röntgen- kontrolle muß vor der Untersuchung ab- geklärt werden, ob solche Materialien im Körper des zu Untersuchenden vorhan- den sind und Gefährdungen verursa- chen können. Herzschrittmacherträger dürfen keinen höheren magnetischen Flußdichten als 0,5 mT ausgesetzt wer- den, wenn man Funktionsstörungen des Herzschrittmachers vermeiden will.
Zeitlich veränderliche Magnetfelder Durch zeitlich veränderliche Magnetfel- der können Spannungen induziert wer- den, die abhängig von Höhe und Dauer bzw. Frequenz der Magnetfelder zu Kör- perströmen mit Stromdichten führen, die biologische Effekte verursachen. Ein Vergleich mit natürlich im Körper flie- ßenden Strömen zeigt, daß Stromdich- ten in der Größenordnung von 0,1 jiA/
cm 2 keine Wirkung auf Nervenzellen ha- ben. Stromdichten von 1 uA/cm 2 können zu Effekten führen, die eine starke Fre- quenzabhängigkeit zeigen, jedoch nicht gefährlich sind. Bei 10-50 Hz und Induk- tionen größer 5 mT sind Lichterschei- nungen im Auge (Phosphene), Augen- flimmern und Kopfschmerzen beobach- tet worden. Stromdichten von mehr als 100 mA/cm 2 im Herzbereich oder Feld-
stärken von über etwa 100 mV/cm kön- nen zu Herzflimmern führen.
Bei felderzeugten Stromdichten von mehr als 3 uP1/4/cm 2 oder Feldstärken von mehr als etwa 3 mV/cm und bei Schalt- zeiten von 10 ms und länger muß eine zusätzliche ärztliche Kontrolle des Pa- tienten im Hinblick auf die oben erwähn- ten Symptome erfolgen. Für kürzere Schaltzeiten als 10 ms sind — umgekehrt proportional zur Schaltzeit — höhere Werte für die Stromdichte tolerierbar.
Der Hersteller hat dem Betreiber die Be- triebsbedingungen zu nennen, bei de- nen er davon ausgeht; daß die dadurch erzeugten Feldstärken und Stromdich- ten unter den oben genannten Werten bleiben; übersteigen die Feldstärken und Stromdichten die oben genannten Werte, hat der Hersteller die Ungefähr- lichkeit nach den üblichen Methoden der Gefährdungsforschung nachzuwei- sen.
Hochfrequenzfelder
Die weitere Entwicklung der NMR-Unter- suchungstechnik zeigt eine Tendenz zum Einsatz höherer HF-Leistungen. Ge- sundheitlich bestehen keine Bedenken, solange die Werte für die spezifische Absorptionsrate 1 W/kg, gemittelt über den ganzen Körper, und 5 W/kg, gemit- telt über einen Teilkörperbereich mit Ausnahme der Augen, nicht überschrei- ten. Beim Überschreiten dieser Werte wird eine sorgfältige Patientenbeobach- tung empfohlen, vorrangig Kontrolle des Herz-Kreislaufsystems und der Thermo- regulation. Die notwendigen Angaben über HF-Belastungen, die unter vom Hersteller angegebenen standardisier-
ten praxisnahen Bedingungen auftreten können, braucht der Arzt vom Hersteller.
Weitere HF-Leistungssteigerung kann zur Erhöhung der Körpertemperatur und zu Erscheinungen führen, die auch sonst bei Wärmeüberlastung auftreten.
Die Grenzwertangabe beruht auf Erfah- rungen aus der Kurzwellentherapie und aus dem Arbeitsschutz bei Betrieb von Hochfrequenzeinrichtungen in der Technik.
Die empfohlenen Grenzwerte für die zur Anwendung kommenden statischen und zeitlich veränderlichen Felder sowie für hochfrequente elektromagnetische Fel- der sind in der Tab. zusammengestellt.
Zum Vergleich sind die vom National Ra- diological Protection Board (U. K.) und vom Bureau of Radiological Health emp- fohlenen Werte angegeben.
Es wird nochmals auf die nach bisheri- gen Erfahrungen größten Risiken bei NMR-Untersuchungen aufmerksam ge- macht, die durch ferromagnetische Ma- terialien entstehen und auf die im Ab- schnitt „statische Magnetfelder" in die- sem Kapitel bereits hingewiesen wurde, 4. Systematischer Aufbau
von Überwachung und Dokumentation Die Einrichtung und Durchführung einer ständigen Überwachung und Dokumen- tation beansprucht Arbeitsaufwand zu- sätzlich zu dem Aufwand, der üblicher- weise für die Abwicklung der NMR-Un- tersuchungen benötigt wird. Dieser zu- sätzliche Aufwand kann in vertretbaren Grenzen gehalten werden, wenn der ganze Betrieb in Ausstattung und Orga- nisation einem Mindeststandard ent- spricht, der ohnehin erforderlich ist, um den Ansprüchen an Zuverlässigkeit in der Funktion und Sicherheit zu genü- gen.
Der Arzt hat hier die Verantwortung für ein physikalisch und technisch hoch- kompliziertes Gerät. Er besitzt jedoch häufig weder die Zeit noch die nötigen technischen Spezialkenntnisse, um die zuverlässige Funktion und die Sicher- heit dauerhaft gewährleisten zu können.
Deswegen ist im physikalisch-techni- schen Bereich eine Überwachung nötig, die sich nach Art und Umfang am Be- trieb vergleichbar komplizierter medi- zintechnischer Einrichtungen orientiert, z. B. an der Überwachung für den Betrieb medizinischer Elektronenbe- schleunigeranlagen.
4.1 Grundsätze Allgemeine Grundsätze
Es ist dafür zu sorgen, daß die Untersu- chung in Übereinstimmung mit den Er- kenntnissen von Wissenschaft und Technik und in Übereinstimmung mit den Grundsätzen einer gewissenhaften Ausübung der Heilkunde erfolgt.
Anordnung der Untersuchung
Die Anordnung, ob und in welcher Weise die NMR-Anlage zur Untersuchung von
Kernspintomographie
lebenden Menschen angewendet wer- den soll, darf nur von einer Person gege- ben werden, die zur Ausübung des ärzt- lichen Berufes berechtigt ist.
Begrenzung der Exposition
Die Untersuchung ist so durchzuführen, daß die Exposition des Patienten, des Bedienungspersonals und von Personen in der Umgebung der Anlage das für die Durchführung notwendige Maß nicht übersteigt.
Bestimmungsgemäßer Gebrauch Es ist sicherzustellen, daß die NMR-Anla- ge von Personen betrieben wird, die die notwendigen Kenntnisse besitzen, um die Anlage bestimmungsgemäß zu be- treiben.
4.2 Angaben und Unterlagen vom Hersteller
Bedienungsanleitung
Der Hersteller muß dem Benutzer der NMR-Anlage eine Bedienungsanleitung in deutscher Sprache übergeben, in der alle Angaben enthalten sind, die für den bestimmungsgemäßen Gebrauch erfor- derlich sind, einschließlich übersichtlich abgefaßter Hinweise für Notfälle.
Weitere Angaben und Unterlagen vom Hersteller
Der Hersteller muß dem Benutzer die Maßnahmen nennen, die für den siche- ren Betrieb der Anlage notwendig sind, und ausführliche technische Unterlagen darüber zur Verfügung stellen.
Dazu gehören:
— die Aufstellung eines Planes für die Organisation der Sicherheitsmaßnah- men und die Regelung des Betriebsab- laufes einschließlich der Regelung beim Auftreten von Betriebsstörungen, für den Einsatz bei Unfällen, für den Brand- schutz und zur Vorbereitung der Scha- densbekämpfung durch die zuständigen örtlichen Organisationen und Feuerweh- ren,
— eine Liste der für den sicheren Betrieb der Anlage notwendigen Zubehörteile, -geräte oder -einrichtungen,
— eine Liste, in der alle Vorrichtungen angegeben sind, deren Funktion, räum- liche Lage oder Kalibrierung der Benut- zer regelmäßig zu überprüfen hat; die Maßnahmen, die bei dieser Überprüfung zu treffen sind, und die zeitliche Reihen- folge für die Wiederholung sind anzuge- ben (Inspektionsplan),
— Unterlagen, aus denen hervorgeht, in welchem Umfang die NMR-Anlage ge- wartet werden muß,
— Daten über Patientenexpositionen un- ter standardisierten Bedingungen,
— Unterlagen über die spezifischen Be- triebsdaten und Angaben über die im Patienten induzierten Spannungen, Kör- perströme und HF-Belastungen.
4.3 Anlagen und Unterlagen vom Errichter
Baubeschreibung
Der Errichter der NMR-Anlage muß nach Abschluß der Errichtung eine Baube- schreibung mit den dazugehörenden Bauzeichnungen an den Betreiber über- geben, die den Zustand der Anlage be- schreibt und alle für den Betrieb der An- lage und die Sicherheit wichtigen bauli- chen Angaben enthält.
Dazu gehören:
— Angaben über Baustoffe, Dichte und Schichtdicken, wenn von diesen Einflüs- se auf die Feldverteilung ausgehen, z. B.
über Eisenverteilung in Böden und Wän- den, in Unterzügen und Säulen, Eisen- bewehrungen, Transformatoren, Lei- tungsführungen, Stromkabel usw.,
— Bemessungsunterlagen, aus denen der Berechnungsgang und die der Be- rechnung zugrunde gelegten Angaben hervorgehen, auch dann, wenn die An- gaben vom Betreiber selbst oder vom Hersteller der NMR-Anlage stammen,
— Angaben über die im betrieblichen Bereich liegenden Räume, deren Nut- zung, vorgesehene Aufenthalts- und Ar- beitsplätze, Schutzbereiche, Zutritts- und Aufenthaltsbeschränkungen, Schutzvorrichtungen, Verriegelungen, Warneinrichtungen, Personen- und Ma- terialschleusen usw.,
—Angaben über den unmittelbar an den betrieblichen Bereich angrenzenden au- ßerbetrieblichen Bereich und dessen Nutzung.
4.4 Bestätigung
durch Sachverständigengutachten Nach Fertigstellung der Errichtung der Anlage und vor Aufnahme des Betriebes der NMR-Anlage ist durch sicherheits- technische Kontrollen zu bestätigen, daß an Arbeits- und Aufenthaltsplätzen innerhalb des Betriebes und in der Um- gebung der NMR-Anlage keine höheren Expositionen durch magnetische und elektromagnetische Felder auftreten, als bei der Errichtung angenommen worden ist. Diese sicherheitstechnischen Kon- trollen sind zwei Jahre nach Aufnahme des Betriebes und bei Änderung der Be- triebsbedingungen unter den dann vor- liegenden Betriebsbedingungen zu wie- derholen.
4.5 Personelle Anforderungen Ärztliche Anwendung
Die Anwendung der NMR-Tomographie bzw. In-vivo-NMR-Spektroskopie auf den lebenden Menschen darf nur durch eine in dieser Hinsicht hinreichend wei- tergebildete, zur Ausübung der Heilkun- de berechtigte Person erfolgen.
Personalbedarf
Die Anzahl der für den Betrieb der Ein- richtung benötigten Personen muß aus- reichen, um einen sicheren und zuver- lässigen Arbeitsablauf zu ermöglichen.
Dabei ist auch für eine ausreichende und vergleichbar befähigte Vertretung im Urlaubs- und Erkrankungsfall zu sor- gen.
Aufgabenzuweisung und Belehrung Jede Person ist in den für sie bestimm- ten Aufgabenbereich einzuweisen. Da- bei ist sie über die Arbeitsmethoden, die möglichen Gefahren, die anzuwenden- den Schutz- und Sicherheitsmaßnah- men, insbesondere über das Verhalten bei Zwischenfällen zu belehren. Diese Belehrung soll in angemessenen Ab- ständen wiederholt werden.
Abgrenzung der Entscheidungsbefugnis Entscheidungsbefugnisse innerhalb des innerbetrieblichen Entscheidungsberei- ches sind eindeutig abzugrenzen.
Arbeitszeit
Arbeitszeitbestimmungen sind zu be- achten. Arbeitsüberlastung erhöht das Unfallrisiko. Ermüdung schränkt die Auf- merksamkeit ein und verhindert mögli- cherweise die Aufdeckung ungewöhn- licher Untersuchungsumstände, auf die es ankommt.
Betriebsfremde Personen und Personen in Aus- und Weiterbildung
Wenn betriebsfremde Personen in der Anlage oder an der Einrichtung tätig werden, so ist dafür zu sorgen, daß diese Personen dafür ausgebildet und autori- siert sind. Auf die möglichen Gefahren, die anzuwendenden Schutz- und Sicher- heitsmaßnahmen, die für die Anlagen gelten, in denen diese Personen tätig werden, ist hinzuweisen. Personen, die sich zu Aus- und Weiterbildungszwek- ken in der Anlage aufhalten, müssen von einer Person ständig betreut werden, die über die nötigen Kenntnisse verfügt, um die erforderlichen Unterweisungen vorzunehmen, und die imstande ist, ggf.
unverzüglich auf das Verhalten dieser Personen Einfluß zu nehmen.
4.6 Ärztliche Überwachung des Personals
Beschäftigte sollen in der NMR-Anlage nur tätig werden, wenn sie innerhalb von zwei Monaten vor Aufnahme der Tätig- keit ärztlich untersucht worden sind. Je- weils nach Ablauf eines Jahres soll eine ärztliche Kontrolle erfolgen.
Ärztliche Überwachung als Vorsorge- maßnahme
Die ärztliche Überwachung ist eine Vor- sorgemaßnahme zum Schutze der in der NMR-Anlage tätigen Personen. Sie bringt für den Betreiber den Vorteil, je- derzeit belegen zu können, daß er ver- sucht hat, seiner Fürsorgepflicht im Rah- men der Möglichkeiten nachzukommen.
Umfang der ärztlichen Untersuchung Die Untersuchung vor Aufnahme der Tä- tigkeit soll den Umfang der übrigen all- gemeinen arbeitsmedizinischen Unter- suchung haben und sich besonders auf das hämatopoetische System erstrek-
Kernspintomog raphie
ken. Nach Fremdkörpern auf Grund von Verletzungen oder nach Operationen ist zu fahnden. Im Zweifelsfall ist Röntgen- kontrolle angezeigt.
Bei der jährlichen Kontrolle sollte beur- teilt werden, ob Befindensänderungen angegeben oder Gesundheitsstörungen aufgetreten sind, bei denen ein Zusam- menhang mit der Exposition während der Tätigkeit in Betracht zu ziehen ist.
Zusammenfassung von ärztlichen Unter- suchungen
Die Untersuchung kann in die ärztliche Überwachung beruflich strahlenexpo- nierter Personen einbezogen werden, wenn die zu untersuchende Person zu diesem Personenkreis gehört. Sie kann auch im Rahmen des betriebsärztlichen Dienstes oder durch den ärztlichen Dienst der Berufsgenossenschaften er- folgen.
4.7 Unterstützende Maßnahmen für die Betriebsorganisation
Jede technische Hilfe, die geeignet ist, das sicherheitsbewußte Verhalten des Personals zu begünstigen oder Gefähr- dungen unmittelbar zu mindern, sollte ausgenützt werden.
Dazu gehören z. B.:
— Unterteilungen der Räume nach Be- reichen, für die bestimmte Aufenthalts- und Zutrittsbeschränkungen bestehen,
— Zusammenlegen der Grenzen solcher Bereiche mit Raumwänden,
— Auffallende Farbgebung an den Wän- den und Markierung auf dem Boden als Ergänzung von Warnzeichen und Hin- weisschildern,
— Personen- und Materialschleusen mit automatischen Kontrollen, z. B. auf Me- tallteile,
— Warnsignale bei ungewöhnlichen Be- triebszuständen,
— Zugangsverriegelungen, die ein Pas- sieren nur in bestimmten Gefahrenfällen zulassen.
4.8 Notfalleinrichtungen, Einweisung betriebsfremder Personen in Notfällen Es ist darauf zu achten, daß Geräte und Einrichtungen, die für Hilfeleistung, zur Unfallverhütung und zur Brandbekämp- fung benutzt werden, nicht durch die magnetischen und hochfrequenten elektromagnetischen Felder in ihrer be- stimmungsgemäßen Funktion beein- trächtigt werden oder sogar zusätzliche Gefahren verursachen. Aus der Be- triebsanweisung muß hervorgehen, wel- che Geräte und Ausrüstungen bereitzu- halten sind und wie deren Beschaffen- heit und Zustand zu kontrollieren sind.
Betriebsfremde Personen, die zur Hilfe- leistung oder Brandbekämpfung tätig werden, sind vorher einzuweisen.
4.9 Aufzeichnungen
Die üblichen ärztlichen Aufzeichnungen über die Untersuchung des Patienten
sind zu ergänzen durch Angaben, die so vollständig sein sollen, daß ggf. die Re- konstruktion des ganzen Untersu- chungsablaufes möglich ist. Nur wenn die Daten von dieser Qualität sind, wird es jederzeit nachträglich möglich, Beob- achungen über Unverträglichkeit oder sogar gesundheitliche Schädigungen mit den verursachenden Expositionspa- rametern zu korrelieren. Nur daraus kann man Folgerungen für zukünftige Anwendungen ziehen und nachteilige Wirkungen vermeiden. Dies gilt sowohl für den Patienten, als auch für Exposi- tion des Personals und die Aufzeich- nung über deren Aufenthaltsdauer und Arbeitszeit. Die perfekte Dokumentation kann aber auch zu einem Aufwand füh- ren, der im täglichen Betrieb nicht durchgehalten werden kann. Dann soll man besser den Umfang auf das Not- wendige reduzieren, diese Aufzeich- nung aber lückenlos führen.
Es hat sich bewährt, die Dokumentation so aufzubauen, daß unterschieden wird zwischen:
Standardangaben
Angaben, die während des täglichen Be- triebes unverändert bleiben und bei de- nen Änderungen nur in größeren zeitli- chen Abständen auftreten.
Variablen Angaben
Angaben, die sich von Untersuchung zu Untersuchung, von Patient zu Patient und vielleicht von Einstellung zu Einstel- lung ändern.
Zu den Standardangaben zählen:
— die Bedienungsanleitung,
— weitere Unterlagen nach Abschnitt 4.2,
— die Baubeschreibung nach Abschnitt 4.3,
— die Betriebsanweisung, einschließlich der Pläne für Zwischenfälle, zur Gefah- renabwehr und zur Brandbekämpfung.
Diese Anweisung muß die Organisation des Arbeitsablaufes beschreiben. Es ist gesondert ein Plan aufzustellen, was bei Zwischenfällen zu geschehen hat. Es sind die notwendigen Vorkehrungen ge- gen Unfälle und zur Gefahrenabwehr bei Feuer zu treffen. Darüber hinaus muß die Erstversorgung und Hilfeleistung für den Patienten bei Befindungsstörungen geregelt sein. Es ist zu beschreiben,. wie unverzüglich eine Untersuchung über die Ursachen vorgenommen wird, um Daten und Fakten zu sichern, die zur Aufklärung solcher Zwischenfälle benö- tigt werden.
— Die Aufgabenzuweisung für das Per- sonal ggf. mit Abgrenzung des innerbe- trieblichen Entscheidungsbereiches nach Abschnitt 4.5,
— die Aufzeichnungen über die Durch- führung von Belehrungen nach Ab- schnitt 4.5,
— die Aufzeichnungen über die Durch- führung der ärztlichen Überwachung des Personals nach Abschnitt 4.5,
— das Anlagebuch.
Im Anlagebuch werden alle technischen Unterlagen zusammengefaßt, die Zu- stand und Funktion derjenigen NMR-To- mographie-Einrichtung eindeutig und unverwechselbar beschreiben, die in der Anlage installiert ist. Dies gilt auch für Geräteteile und Zubehör, die für den Betrieb der Einrichtung erforderlich sind.
Bei Übergabe der NMR-Tomographie- Einrichtungen an den Betreiber ist eine Abnahmeprüfung vorzunehmen, bei der alle technischen Daten, die den bestim- mungsgemäßen Betrieb des Gerätes charakterisieren, zu prüfen sind. Über die Prüfung ist ein Protokoll anzuferti- gen, das Bestandteil des Anlagebuches ist. Die Ergebnisse dieser Prüfung sind die Basis für alle Wartungs- und Instand- setzungsarbeiten. Dabei ist nachzuwei- sen, daß die bei der Abnahmeprüfung protokollierten Daten wieder erreicht worden sind. Andernfalls ist zu begrün- den, weshalb von diesen Werten abge- wichen wird und welche Konsequenzen dies für den Betrieb der Anlage und die Anwendung auf den lebenden Men- schen hat.
Zu den variablen Angaben zählen:
— die ärztlichen Aufzeichnungen über den Patienten*,
— das Betriebstagebuch.
Der täglich erforderliche Aufwand er- höht sich bei dieser Art der Aufteilung dadurch, daß zu den ärztlichen Aufzeich- nungen das Betriebstagebuch hinzu- kommt. Dieses gehört zur NMR-Anlage.
Die tägliche Aufzeichnung umfaßt
— die Betriebsdauer der Anlage,
— die Namen und Arbeitszeiten der Be- schäftigten,
— Aufenthaltszweck und Aufenthaltszei- ten sonstiger Personen.
Der Betreiber hat Aufzeichnungen zu führen, aus denen hervorgeht, welche Personen sich während der Betriebszeit der NMR-Anlage dort aufgehalten haben und welche Aufgaben dabei zu erledi- gen waren. Werden diese Aufgaben re- gelmäßig von den gleichen Personen ausgeführt, können diese Angaben zu Standardangaben gemacht werden und müssen dann nicht ständig wiederholt werden:
— Die Durchführung von Inspektionen nach Inspektionsplan (Abschnitt 4.2),
— die Namen der untersuchten Patien- ten und Kennungen, die ggf. den Zugriff zu den ärztlichen Aufzeichnungen er- möglichen,
* Formblätter werden z. B. von der NMR-Ar- beitsgruppe. Deutsche Klinik für Diagnostik, Wiesbaden, oder vom Radiologischen Zen- trum der Med. Hochschule, Hannover, vorbe- reitet.
Änderung der Richtlinien der Kassenärztlichen Bundesverei- nigung für Radiologie und Nuklearmedizin vom 8. Dezember
1979 in der Fassung vom 10. Dezember 1983
Die Vertreterversammlung der Kassenärztlichen Bundesvereinigung hat am 8.
Dezember 1984 folgende Neufassung des Wortlautes der Anwendungsklasse II in Abschnitt C (Apparate-Richtlinien — Röntgendiagnostik) der Richtlinien für Radiologie und Nuklearmedizin beschlossen:
Anwendungsklassen Minderausstattung Mindestanforderung an die Ausstattung der Untersuchungsgeräte Klasse II
Aufnahmen des Ske- letts, Nativaufnahmen des Bauchraumes, Auf- nahmen des Harnappa- rates, Aufnahmen zur Lymphographie, Auf- nahmen der Thoraxor- gane bei Kindern (Die Änderung besteht darin, daß in der Spalte
„Anwendungsklassen"
hinter dem Wort „Kin- dern" der Wortlaut „bis zum 6. Lebensjahr"
entfallen ist.)
30 kW bei 100 kV am 6-Puls- oder 12-Puls- Generator oder äquiva- lente Welligkeit mit ei- ner der Kurzzeitnenn- leistung des Genera- tors entsprechenden
Drehanodenröhre.
Brennfleck nicht über 2,0 mm Kantenlänge.
Belichtungsautomatik und Möglichkeit zur freien Wahl der Aufnah- medaten für Spezial- einstellungen.
Einrichtung zur Be- grenzung des Nutz- strahlenbündels und zur Voranzeige des dem Untersuchungs- zweck angepaßten Strahleneintrittsfeldes.
Rasteraufnahmeein- richtung mit Streu- strahlenlaufraster (bei mindestens 60 Linien!
cm — bzw. 40 Linien/cm für Wirbelsäulenganz- aufnahmen — genügt ein feststehender Streustrahlenraster);
ein Mindest-FFA von 1 m, für Aufnahmen der Thoraxorgane von 1,5 m, muß eingehalten werden können.
Für Röntgenaufnah- men des Harnappara- tes Aufnahmemöglich- keit im Stehen.
Diese Änderung der Richtlinien tritt mit dem Datum der Beschlußfassung durch die Vertreterversammlung am 8. Dezember 1984 in Kraft.
BEKANNTMACHUNGEN
— Beobachtungen über Störungen und Unregelmäßigkeit des Betriebes der ge- samten Anlage,
— Aufzeichnungen über Reparaturen, deren Dauer, Art und Namen der dabei tätigen Firmen und Personen,
— Aufzeichnungen über Test- und Pro- beläufe oder den Betrieb zu Versuchs- zwecken.
Die Übergabe der Anlage zu Wartungs-, lnstandsetzungs-, Nachrüstungsarbeit oder auch für Test- und Probeläufe oder zu Versuchszwecken und danach die Übernahme ist im Betriebstagebuch zu protokollieren.
— Aufzeichnungen über sonstige unge- wöhnliche Vorkommnisse, Zwischenfäl- le oder Beobachtungen von allgemei- nem Interesse.
Führung und Aufbewahrung der Auf- zeichnungen
Der Betreiber hat dafür zu sorgen, daß alle Aufzeichnungen gewissenhaft vor- genommen werden, die Unterlagen voll- ständig sind und regelmäßig auf den neuesten Stand gebracht werden. Er hat dafür zu sorgen, daß Änderungen, Wei- terentwicklungen und Reparaturen do- kumentiert werden und daß die Unterla- gen so aufbewahrt werden, daß eine Ein- sichtnahme jederzeit möglich ist. Die Unterlagen sind 30 Jahre aufzuheben.
Bundesärztekammer
ARZNEIMITTELKOMMISSION DER DEUTSCHEN ÄRZTESCHAFT
Durchsicht
des Ärztemusterbestandes
Die Arzneimittelkommission der Deut- schen Apotheker informierte die Arznei- mittelkommission der deutschen Ärzte- schaft über Mitteilungen pharmazeuti- scher Hersteller, die Rückrufe und ande- re wichtige Änderungen von Fertigarz- neimitteln betreffen. Der Bestand an Ärztemustern ist entsprechend durchzu- sehen und erforderlichenfalls sind die nicht mehr verkehrsfähigen Fertigarz- neimittel bzw. deren genannte Chargen auszusondern und zu vernichten.
Betamann 0,1%, 0,3% und 0,6%
Die Firma Dr. Mann Pharma, Brunsbütteler Damm 165-173, 1000 Berlin 20, bittet um fol- gende Veröffentlichung: „Bei älteren Chargen unserer Präparate Betamann 0,1%, 0,3% und 0,6% traten in der Vergangenheit in wenigen Fällen Probleme bei der Entnahme des Inhalts aus den Tropfflaschen auf. Zur Gewährlei- stung der Sterilität des Inhalts sollte keines- falls versucht werden, den Mangel selbst zu beheben. Nach Umstellung der Präparate auf völlig neu gestaltete Tropfflaschen im Früh- jahr 1984 sind derartige Probleme nicht mehr aufgetreten."
Rückruf von Keratyl Augentropfen
Die Interpharm Arzneimittel-Vertriebs GmbH, Oberer Weberweg 11, 8884 Höchstädt, teilt mit:
„Bei Keratyl Augentropfen ist das Konservie- rungsmittel geändert worden. Betroffen sind Packungen mit den Ch.-B.: 1046, 1184, 1720, 1721, 2069, 2070, 2317, 2377, 0791, 0612, 4831 und 9830."
Rückruf von Asthmalgine mite Ch.-B.: 84 A 16 und 83 J 11
Die Löwen-Apotheke, Zeil 65-69, 6000 Frank- furt a. M. 1. bittet um folgende Veröffentli- chung:
„Durch die belgische (Herstellungsland) Ge- sundheitsbehörde wurde eine geringfügig fehlerhafte Zusammensetzung (Ephedringe- halt) festgestellt. Betroffen sind Einheiten der Chargen 84 A 16 und 83 J 11.
Rückruf Depot-Zeel Injektionslösung Die Firma Biologische Heilmittel Heel GmbH, Ruhrstraße 14, 7570 Baden-Baden, bittet um folgende Veröffentlichung: „Aufgrund von Stabilitätsproblemen der Inhaltsstoffe ist es bei dem oben genannten Produkt nach länge- rer Lagerung zur Kristallbildung in der Injek- tionslösung gekommen. Daher rufen wir das oben genannte Präparat zurück. AKdA
