Verordnung Aktuell
Eine Information der Kassenärztlichen Vereinigung Bayerns Verordnungsberatung@kvb.de www.kvb.de/praxis/verordnungen Arzneimittel
Stand: 13. Juni 2013
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Off-Label-Use bei Clostridium botulinum Toxin A bei Spasmodischer Dysphonie (Laryngealer Dysphonie)
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat eine Ergänzung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen: Anlage VI, Teil A (Wirkstoffe, die im zulassungsüberschreitenden An- wendungsgebieten – Off-Label-Use – verordnungsfähig sind) wurde um den Absatz
„IX. Clostridium botulinum Toxin Typ A (OnabotulinumtoxinA1, AbobotulinumtoxinA2) bei Spasmodischer Dysphonie (Laryngealer Dysphonie)“ ergänzt.
Der Beschluss trat am 12. Juni 2013 in Kraft.
Die spasmodische Dysphonie stellt für die Betroffenen eine schwere funktionelle Einschrän- kung und körperliche Beschwerde dar. Der gepresste Stimmklang (=Adduktortyp) bewirkt Sprechanstrengungen und eine eingeschränkte Verständlichkeit. Hieraus resultieren sowohl im Berufs- als auch im Privatleben hohe Belastungen, die eine Behandlung erforderlich ma- chen. Bei der Behandlung der spasmodischen Dysphonie mit Botulinumtoxin A handelt es sich um ein gut verträgliches und risikoarmes Therapieverfahren, welches für die Patienten eine substantielle Besserung der klinischen Symptomatik und damit eine Besserung der Be- rufsfähigkeit und der Lebensqualität ermöglicht. Vor einer Therapie ist eine interdisziplinäre Abklärung der Diagnose unter Beteiligung von Hals-Nasen-Ohren-Ärzten, Neurologen, Psy- chiatern und Internisten erforderlich. Chirurgische Vorbehandlungen stellen hierbei kein Aus- schlusskriterium dar.
Fazit der Expertengruppe Off-Label im Bereich Neurologie / Psychiatrie:
„Obwohl nur eine Studie [Truong 1991] dem Kriterium „prospektiv“ und „placebokontrolliert mit doppelter Verblindung“ gerecht wird (Sign 1), bleibt festzustellen, dass die große Zahl an Studien, die über einen positiven Effekt der Behandlung mit Botulinumtoxin A bei der spas- modischen Dysphonie berichten, einen „Off-Label-Einsatz“ dieses Toxins rechtfertigen. … Dies gilt sicher für die spasmodische Dysphonie vom Adduktortyp…
Die Wahl der Dosierungen und Applikationsformen ist individuell nach Einschätzung des Be- fundes sowie der Kooperationsfähigkeit der Behandelten zu treffen [Novakovic 2011]. Zudem
1 Fertigarzneimittel: Botox®
2 Fertigarzneimittel: Dysport®
Verordnung Aktuell – Arzneimittel 13. Juni 2013
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sind das Verfahren und die Dosierung der Symptomentwicklung unter der Behandlung anzu- passen. Hierfür ist die schlussendliche Diagnosesicherung sowie Therapieplanung und Indi- kationsstellung zur Behandlung einer spasmodischen Dysphonie durch spezialisierte HNO- Ärzte und Phoniater erforderlich. Die interdisziplinäre Diagnostik mit Neurologen und gege- benenfalls anderen Fachkollegen ist hierbei unerlässlich.““
Die folgenden pharmazeutischen Unternehmer haben für ihre OnabotulinumtoxinA – und AbobotulinumtoxinA-haltigen Arzneimittel eine Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs abgegeben (Haftung des pharmazeutischen Unternehmers), sodass ihre Arznei- mittel für die genannte Off-Label-Indikation verordnungsfähig sind:
Allergan Pharmaceuticals Ireland, EMRAmed Arzneimittel GmbH, EurimPharm Arzneimittel GmbH,
IPSEN PHARMA GmbH und VERON PHARMA Vertriebs GmbH.
Weitere Hilfe bekommen Sie – als Mitglied der KVB - am Service-Telefon Verordnung unter 0 89 / 57 09 34 00 – 30.
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