BUNDESÄRZTEKAMMER
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
Tiracizin-hattige Arzneimittel
Bundesgesundheitsamt: Abwehr von Arzneimittelrisiken, Stufe II
BEKANNTGABEN
Das Bundesgesundheitsamt hat auf Antrag des Herstellers mit Bescheid vom 18. 1. 1994 das sofortige Ruhen der Zu- lassung für das Arzneimittel Bonnecor 50/100 Tabletten und Bonnecor Injekti- onslösung angeordnet.
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft gibt nachfolgend eine Arzneimittel-Schnellinformation (ASI 1/1994) des Bundesgesundheitsam- tes wieder:
„Das Bundesgesundheitsamt hat im Jahre 1993 Arzneimittel zur Injektion mit Clostridium botulinum-Toxin A als Wirk- stoff ausschließlich für die ‚symptomati- sche Alternativbehandlung von idiopathi- schem Blepharospasmus und gleichzeitig bestehenden hemifazialen dystonen Be- wegungsabläufen' zugelassen. Die subku- tane Injektion erfolgt an bestimmten Punkten um das Auge herum. Die Be- handlung darf nur in Einrichtungen vor- genommen werden, die mit dieser Be- handlungsmethode spezielle Erfahrun- gen besitzen. Jede Behandlung ist hin- sichtlich des Verlaufs und der beobachte- ten Wirkungen und Nebenwirkungen zu dokumentieren, damit nach einem Zeit- raum von einem Jahr eine erneute Nut- zen-Risiko-Bewertung dieser Arzneimit- tel auf einer breiteren Erkenntnisbasis vorgenommen werden kann
Clostridium botulinum-Toxin A ist das aus Clostridium botulinum gewonne- ne Neurotoxin, das bei Lebensmittelver- giftungen Auslöser des mit einer hohen Letalität einhergehenden Botulismus ist.
Durch Clostridium botulinum-Toxin A wird die cholinerge neuro-muskuläre Reizübertragung irreversibel blockiert.
Damit kommt es zur chemischen Dener- vierung der betroffenen Muskeln. Die Wirkungsdauer und -intensität des Toxins sind dosisabhängig. Der Effekt kann über mehrere Wochen anhalten, da für eine Wiederherstellung der neuro-muskulären Funktion eine Neubildung der motori- schen Endplatten notwendig ist (1).
Hinweis der Arzneimittelkommission:
Der Hersteller Arzneimittelwerk Dres- den GmbH informierte am 17. 1. 1994 durch einen Rote-Hand-Brief über den Rückruf des Antiarrhythmikums Bonne- cor.
In Großbritannien ist darüber berich- tet worden, daß bei vier Patienten, denen Clostridium botulinum-Toxin A zur Be- handlung eines Torticollis spasticus in die Nackenmuskulatur injiziert worden war, etwa 5 bis 7 Tage später schwere Schluck- störungen, verbunden mit Würgen, auf- traten. Bei den Patienten kam es zur As- piration von Mageninhalt, und bei einem Patienten mit eingeschränkter Lungen- funktion führte dieses zu einer Pneumo- nie mit Todesfolge (2). Die Wirksamkeit von Clostridium botulinum-Toxin A bei Torticollis spasticus ist bisher nur an ei- ner kleinen Zahl von Patienten geprüft worden, und die praktischen Erfahrun- gen bei der Anwendung in dieser Indika- tion reichen für eine Bewertung des Nut- zens und der Risiken noch nicht aus (3).
Wegen der unterschiedlichen neuro- logisch-anatomischen Gegebenheiten am
28. Mai bis 5. Juni 1994
Veranstalter:
Akademie für ärztliche Fortbildung der Ärztekammer Westfalen-Lippe und der Kassenärztlichen Vereinigung West- falen-Lippe
Kurse:
Weiterbildungskurs „Sportmedizin";
Weiterbildungskurs „Psychotherapie" — tiefenpschychologisch — Teil 1; Weiter- bildungskurs „Psychotherapie" — verhal- tenstherapeutisch — Grundkurs Teil 1;
Weiterbildungskurs „Psychotherapie"
—verhaltenstherapeutisch — Aufbaukurs;
Sonographie-Grundkurs „Abdomen, Retroperitoneum (einschl. Nieren) sowie Thoraxorgane (ohne Herz)" — Erwach-
Auge sind bei der Anwendung von Clo- stridium botulinum-Toxin A in den hier zugelassenen Indikationen und bei Ein- haltung der Anwendungsvorschriften derartige Nebenwirkungen wenig wahr- scheinlich und auch bisher nicht beschrie- ben worden. Das Bundesgesundheitsamt macht aber darauf aufmerksam, daß lang andauernde und teilweise schwerwiegen- de unerwünschte Wirkungen bei der be- schriebenen, nicht bestimmungsgemäßen Anwendung auftreten können. Clostridi- um botulinum-Toxin A sollte deshalb zu- nächst nur in den zugelassenen Indikatio- nen eingesetzt werden."
Die Arzneimittelkommission und das Bundesgesundheitsamt sind an allen Be- richten über beobachtete unerwünschte Wirkungen von Clostridium botulinum- Toxin A bei der Anwendung zur Behand- lung eines Blepharospasmus oder einer hemifazialen Parese interessiert und bit- ten um Übermittlung entsprechender Be- richte. Ihre Erfahrungen und Beobach- tungen können Sie auf den im Deutschen Ärzteblatt abgedruckten Berichtsbogen oder auch formlos mitteilen.
Warenzeichen:
Dysport, Botox, Botulinum Toxin Aller- gan, Trockensubstanz zur Injektion Literatur:
1. Goodman and Gilman's: The Pharmacolo- gical Basis of Therapeutics, 8. Ed. (1990) 172
2. Committee an Safety of Medicines (GB):
Current Problems in Pharmacovigilance 19 (1993) 11
3. Martindale: The Extra Pharmacopoeia, 30.
Ed. (1993) 1344
Arzneimittelkommission der deut- schen Ärzteschaft, Aachener Straße 233-237, 50931 Köln, Telefon 02 21/
40 04-5 20, Fax 02 21/40 04-5 11. ❑
sene; Echokardiographie-Grundkurs (B-/
M-Mode-Verfahren); Doppler-Duplex- sonographie-Grundkurs — Interdiszipli- när Sonographie-Grundkurs „Brustdrü- se" (B-Mode-Verfahren); Sonographie- Grundkurs „Bewegungsorgane" (B-Mo- de-Verfahren)
Seminare:
Berufspolitisches Seminar; Arzt-Pa- tienten-Seminar „Der plötzliche Herz- tod"; Festvortrag
Neue Schwerpunkte: Fort-/Weiterbil- dung Allgemeinmedizin
40 Kursstunden als Vorbereitung auf die Prüfung „Facharzt für Allgemeinme- dizin" für Praktische Ärzte oder als Be- standteil der 240stündigen Gebietswei- terbildung Allgemeinmedizin nach der
Clostridium botulinum-Toxin A zur Behandlung des Blepharospasmus und hemifazialer Parese
Arzneimittel-Schnellinformation des Bundesgesundheitsamtes
48. Fort- und Weiterbildungswoche Borkum
A-292 (58) Deutsches Ärzteblatt 91, Heft 5, 4. Februar 1994
