Die pharmazeutische Qualität der in der Bundesrepublik erhält- lichen Arzneimittel wurde im letzten Jahrzehnt entscheidend verbessert. Grobe Qualitätsmän- gel sind Ausnahmen. Auch bei zahlreichen Zweitanbieterpräpa- raten konnte eine zufriedenstel- lende pharmazeutische Qualität und Bioverfügbarkeit festgestellt werden, die eine Austauschbar- keit gewährleisten. Jedoch sind bei einer Reihe von Zweitanbie- terpräparaten entsprechende Mängel in der Bioverfügbarkeit gefunden worden, da das Bundes- gesundheitsamt im Zulassungs- verfahren lange Zeit keine Daten zur Bioäquivalenz*) gefordert hat.
Wie hoch die Ansprüche an die pharmazeutische Qualität zu stellen sind, richtet sich in erster Linie nach dem Anwendungsge-
*) Bioäquivalent werden wirkstoffhalti- ge Arzneimittel bezeichnet, die keine signi- fikanten Unterschiede in der Bioverfügbar- keit zeigen.
biet; insbesondere bei Arzneistof- fen mit geringer therapeutischer Breite, mit vitaler Indikation oder gravierenden Folgen unzu- reichender Einstellung ist die Fra- ge nach der Bioäquivalenz zwin- gend.
In anderen entwickelten Län- dern spielen trotz höheren An- teils an verordneten Zweitanbie- terpräparaten Qualitätsprobleme keine Rolle mehr, weil Bioäqui- valenz durch von der Zulassungs- behörde geforderte und über- wachte Tests für Arzneistoffgrup- pen mit kritischer Bioverfügbar- keit nach 2) gewährleistet ist. Die Kassenärztliche Bundesvereini-
gung fordert den Gesetzgeber auf, in den im Entwurf vorliegen- den Arzneimittelprüfrichtlinien die Voraussetzungen für eine Qualitätsüberwachung der in der Bundesrepublik angebotenen Fertigarzneimittel zu schaffen.
0 Optimale pharmazeutische Qualität entbindet den Kassen- arzt nicht davon, den Patienten zu Beginn der Therapie sorgfältig bezüglich der therapeutischen Wirkung zu beobachten, um die Folgen erhöhter bzw. zu niedriger Blutspiegel durch z. B. Störun- gen des enzymatischen Abbaus, Interaktionen mit gleichzeitig ein- genommenen Arznei- und Nah- rungsmitteln rechtzeitig zu erken- nen und die Dosierung entspre- chend anzupassen. Um Umstel- lungsschwierigkeiten zu vermei- den, sollte die Erstverordnung grundsätzlich mit einem qualitativ einwandfreien, aber wirtschaft- lichen Präparat begonnen wer- den.
Die Umstellung von Erst- auf Zweitanbieterpräparat sollte mit einem bioäquivalenten Fertigarz- neimittel folgen. Darüber sollte mit dem Patienten gesprochen werden, um mögliche Bedenken zu zerstreuen.
Was muß der Kassenarzt
über Arzneiqualität wissen?
Eine Resolution des Vorstandes der KBV
Im Zusammenhang mit der „Erweiterten Preisvergleichsliste"
wurde erneut die Forderung laut, daß der Kassenarzt sich auf aus- reichende pharmazeutische Qualität aller von ihm verordneten Arzneimittel verlassen können muß. Es wird jedoch behauptet, daß bei fast allen der häufig verordneten Arzneimittel so erhebliche Unterschiede bestünden, daß vom Wechsel auf ein anderes (z. B.
preisgünstigeres) Präparat abzuraten sei. Dazu ist zu sagen:
Für den Kassenarzt ergibt sich daraus folgendes: Nach wie vor gibt es in der Bundesrepublik pharmazeutische Qualitätsprobleme, welche die Bioverfügbarkeit beeinflussen. Über die pharmazeutische Qualität aller wichtigen, patentfreien Arzneistoffe wird der Kassenarzt u. a.
durch die auszugsweise in „Arzneiverordnung in der Praxis" veröf- fentlichten Ergebnissen der Untersuchungen des Zentrallaboratori- ums der Deutschen Apotheker laufend unterrichtet. Darüber hinaus berät auch die Geschäftsstelle der Arzneimittelkommission der deut- schen Ärzteschaft den Kassenarzt in dieser Hinsicht. KBV
Praktikum-Ärzte:
Pflichtversichert
BONN. Die Tätigkeit als
„Arzt im Praktikum" (AiP) ist sozialversicherungspflich- tig im Sinne des § 165 Absatz 1 Nr. 2 RVO. Eine Befreiung von der Versicherungspflicht ist nach geltendem Recht nicht möglich. Auch bei der Strukturreform im Gesund- heitswesen werde es keine Sonderregelung geben, die die Ärzte im Praktikum aus der Versicherungspflicht in der gesetzlichen Krankenver-
sicherung ausnimmt. Dies be- tonte Bundesarbeitsminister Blüm auf eine Anfrage des CSU-Bundestagsabgeordne- ten Dr. Kurt Faltlhauser, München.
Obwohl der AiP-Phase
„Ausbildungsmerkmale"
nicht abzusprechen seien, be- stehe Versicherungspflicht im Sinne der RVO. Es spiele keine Rolle, ob der Arzt im Praktikum schon vorher pri- vatkrankenversichert war, später nicht der Versiche- rungspflicht unterliegt oder sich prinzipiell privatversi- chern möchte. EB
Datenschutzgesetz wird vorbereitet
DÜSSELDORF. Im Ge- gensatz zu den meisten be- reits in Kraft getretenen no- vellierten Landeskranken- hausgesetzen enthält der Re- gierungsentwurf des Landes Nordrhein-Westfalen für ein neues Landeskrankenhausge- setz keine speziellen Bestim- mungen über den Daten- schutz im Krankenhaus. Statt dessen hat die Landesregie- rung inzwischen einen Ent- wurf eines „Gesetzes zum
Schutz personenbezogener Daten im Krankenhaiis" vor- bereitet.
Anläßlich eines Anhö- rungsverfahrens der Verbän- de zum Krankenhausgesetz- entwurf im Düsseldorfer Landtag plädierte Lore Glock, Landesbezirk Nord- rhein-Westfalen des Deut- schen Gewerkschaftsbundes (DGB), zugleich Vorsitzende des Vorstandes des Verban- des der Ortskrankenkassen Rheinland, dafür, dieses Ge- setz zeitgleich mit dem neuen Landeskrankenhausgesetz in Kraft zu setzen. HC Dt. Ärztebl. 84, Heft 33, 13. August 1987 (15) A-2159
