Durch die Einführung von Phosphodiesterase-5-Inhibito- ren hat sich die Therapie der erektilen Dysfunktion (ED) verändert. Die neuen Substan- zen bieten die Möglichkeit ei- ner einfachen oralen Behand- lung, was die Akzeptanz der ED-Therapie deutlich verbes- sert hat. Vardenafil (Levitra®, Bayer Vital GmbH) ist ein hochselektiver PDE-5-Inhibi- tor, der sich in einer Reihe von klinischen Studien als hoch wirksam und gut verträglich erwiesen hat.
In einer groß angelegten Studie (REALISE = Real Life Safety and Efficacy) wer- den derzeit weltweit Sicher- heit und Wirksamkeit sowie die Akzeptanz von Vardenafil bei ED-Patienten unter Rou- tinebedingungen untersucht – auch im Hinblick darauf, dass Vardenafil eine strukturelle Ähnlichkeit zu Sildenafil be- sitzt, bei dessen Einnahme kardiovaskuläre Zwischen- fälle dokumentiert worden waren. Aktuelle Ergebnisse von 29 358 Patienten aus Deutschland bestätigen die guten klinischen Daten (J Int Med Res 2005; 33: 337–348).
REALISE wurde als offe- ne, prospektive Beobachtungs- studie durchgeführt. Die Be- handlung mit Vardenafil soll- te gemäß der zugelassenen Dosierungsempfehlungen*
unter Berücksichtigung der aufgeführten Kontraindikati- onen erfolgen. Der behan- delnde Arzt sollte die erste Visite des Patienten sowie ein bis zwei Folgevisiten über ei- nen Behandlungszeitraum von etwa zwei Monaten oder acht Tabletteneinnahmen doku- mentieren. Es wurden die de- mographischen Daten, die Diagnose und eventuelle Vor- behandlungen der ED sowie Begleiterkrankungen und -me- dikation erfasst. Der Behand- lungserfolg wurde durch ein
abschließendes Gespräch des Arztes mit dem Patienten be- urteilt. Zusätzlich wurden an- hand von 18 340 optional aus- gefüllten Patientenfragebögen 113 335 einzelne Koitusversu- che unter Vardenafil vom Pati- enten selbst bewertet.
Eine Übersicht über die wichtigsten Patientencharak- teristika zeigt die Tabelle.
Beim ersten Arztbesuch wur- de die 10-mg-Dosis am häu- figsten verschrieben (72,1 Prozent). Eine Erhöhung auf 20 mg war selten notwendig.
Nur eine Minderheit der Pati- enten erhielt die niedrigste Dosierung von 5 mg.
Mehr als neun von zehn Patienten (93,9 Prozent) be- richteten über eine generelle Verbesserung ihrer Erekti- onsstörung durch Vardenafil, wobei sich der Behandlungs- erfolg zwischen den verschrie- benen Dosierungen kaum unterschied. Bei den mei- sten Patienten stellte sich
ein Behandlungserfolg bereits nach der Einnahme der ersten (73,6 Prozent) beziehungs- weise zweiten (88,5 Prozent kumulativ) Tablette ein. Sub- gruppenanalysen zeigten, dass dieser Effekt weitgehend un- abhängig vom Alter bezie- hungsweise von Schweregrad, Dauer, Ätiologie und Vor- behandlung der ED erzielt wurde.
Die Patienten bewerteten 94,9 Prozent aller Koitusver- suche unter Vardenafil als er- folgreich in Bezug auf die Pe- netration und 87,7 Prozent in Bezug auf das zusätzliche
Aufrechterhalten der Erekti- on bis zum Ende des Ge- schlechtsverkehrs. 40 Prozent aller Patienten berichteten, bereits innerhalb von 30 Mi- nuten nach der Einnahme von Vardenafil Geschlechts- verkehr gehabt zu haben.
Bei den Patienten, die be- reits wegen ihrer ED vorbe- handelt waren, gaben vier von fünf (79,8 Prozent) an, mit der Vardenafil-Therapie zu- friedener zu sein als mit der vorherigen. Bei den mit Sil- denafil (Viagra®) vorbehan- delten Patienten bevorzugten 73,1 Prozent Levitra. 86,4 Pro- zent wollten die Behandlung mit Vardenafil fortsetzen.
Von ihrem Arzt gefragt, ant- worteten 92,7 Prozent zufrie- den oder sehr zufrieden mit der Wirksamkeit von Vardena- fil zu sein. Ein noch höherer Prozentsatz von 98,3 Prozent war zufrieden oder sehr zufrie- den mit der Verträglichkeit von Levitra. Nebenwirkungen wurden nur selten berichtet (von 1,3 Prozent aller Patien- ten), wobei Kopfschmerz (0,64 Prozent) und Gesichtsröte (0,16 Prozent) am häufigsten genannt wurden. EB
* Die empfohlene Dosierung beträgt 10 mg; gegebenenfalls kann die Menge erhöht werden, wobei aber 20 mg als tägliche Dosierung nicht überschritten werden dürfen. Für ältere Männer gilt eine Anfangsdosierung von 5 mg, die in Abhängigkeit von der Wirksamkeit und der Verträglichkeit auf 10 mg oder 20 mg erhöht werden kann. Männer mit einge- schränkter Leber- oder Nierenfunktion sollen nur 5 mg einnehmen.
V A R I A
Deutsches ÄrzteblattJg. 102Heft 2127. Mai 2005 AA1537
Vardenafil
Bereits 30 000 Männer in Studie untersucht
Unternehmen
Patientencharakteristika bei Studienbeginn
Variable Wert
Alter
Mittelwert (SD) 57,9 (10,0) Jahre
< 65 Jahre 76,3 %
65 Jahre 23,4 %
Bodymass-Index
(kg /m2) (Mittelwert [SD]) 27,0 (3,3) Schweregrad der ED
leicht 15,3 %
mittelschwer 62,8 %
komplett 20,5 %
Dauer der ED
1 Jahr 44,8 %
> 1 Jahr 54,6 %
Ätiologie der ED
organisch 26,9%
psychisch 25,0 %
kombiniert 46,9 %
Frühere Behandlungen
Vorbehandlung 41,0 %
Sildenafil* 22,0 %
Andere** 23,7 %
*mehrere Antworten möglich
**(Tadalafil, Apomorphine, Yohimbin), fehlende Daten sind nicht dargestellt
