Aktuelle Medizin
Zur Fortbildung
BEKANNTGABE DES WISSENSCHAFTLICHEN BEIRATES DER BUNDESÄRZTEKAMMER
Richtlinien zur Forschung
an frühen menschlichen Embryonen
Der 88. Deutsche Ärztetag hat in einer Entschließung vom 15. Mai 1985 extrakorporale Befruchtung und Embryo-Transfer zur Behandlung von Fertilitätsstörungen gebilligt.
In den darin genannten „Richtlinien zur Durchführung von In-vi- tro-Fertilisation (IVF) und Embryotransfer (ET) als Behandlungsmetho- de der menschlichen Sterilität" einer interdisziplinären, berufsüber- greifenden Kommission des Wissenschaftlichen Beirates der Bundes- ärztekammer [1] wird bereits auf Voraussetzungen und Bedingungen verwiesen, die für wissenschaftliche Untersuchungen an nicht transfe- rierten menschlichen Embryonen unerläßlich sind.
Der Vorstand der Bundesärztekammer hat die von der gleichen Kom- mission erarbeiteten und vom Wissenschaftlichen Beirat verabschiede- ten*) Richtlinien auf seiner Sitzung am 4. Oktober 1985 beraten und be- schlossen.
Dem Wissenschaftler legt sein Anspruch auf Freiheit der Forschung ei- ne besondere Verantwortung gegenüber der Gesellschaft auf. Ist menschliches Leben Gegenstand und Einsatz der Forschung, dann muß der Forscher selbst die Verpflichtung, Grenzen zu ziehen, erken- nen und danach handeln. Die aus Wissenschaftlern der verschieden- sten Fachrichtungen bestehende Kommission hat daher in den von ihr vorgelegten Richtlinien der Forschung an frühen menschlichen Embry- onen Schranken gesetzt. Diese gründen sich auf die gesellschaftlichen Wertvorstellungen über die Schutzwürdigkeit frühen menschlichen Le- bens sowie der menschlichen Individualität und Art.
Zur Einhaltung der in den Richtlinien festgelegten Regelungen ver- pflichtet die in der Reproduktionsforschung tätigen Wissenschaftler und Ärzte eine freiwillige, sanktionsfähige Selbstbindung. Sie wird ge- tragen von der Gesamtheit der fachlich zuständigen und in der Kom- mission vertretenen wissenschaftlichen Fachgesellschaften, For- schungs- und Forschungsförderinstitutionen, der Arbeitsgemeinschaft medizinischer Ethik-Kommissionen, dem Wissenschaftlichen Beirat der Bundesärztekammer und dieser selbst.
(Dr. Karsten Vilmar) (Prof. Dr. Hanns Peter Wolff)
Präsident der Vorsitzender des
Bundesärztekammer Wissenschaftlichen Beirates und des Deutschen Ärztetages der Bundesärztekammer
1. Definitionen
Unter Forschung an mensch- lichen Embryonen*") werden in diesem Zusammenhang wissen- schaftliche Untersuchungen im frühesten, der Vereinigung von Ei- und Samenzelle unmittelbar fol- genden Entwicklungsstadium ver- standen.
Im Hinblick auf die ethische Beur- teilung lassen sich solche Unter- suchungen nach den Zielen und den angewandten Maßnahmen unterscheiden:
*) Von den 40 Mitgliedern des Wiss. Beirates der Bundesärztekammer stimmten 38 den Richtlinien zu, 2 votierten ablehnend: Prof. Dr.
Kuner, Freiburg, aus „grundsätzlichen Erwä- gungen", und Prof. Dr. Naumann, Düsseldorf, aus „grundsätzlichen und sachlichen Erwä- gungen".
**) Streng genommen bezeichnet der Begriff
„Embryo" nur die Teile der sich entwickeln- den menschlichen Keimanlage, die sich nach vollendeter Bildung der Körpergrundgestalt von extraembryonalen Anteilen (Dottersack, Amnion, Placenta fetalis) sondern. Diese Son- derung fällt zeitlich mit der Implantations- phase zusammen, die beim Menschen um den 7. Tag nach der Ovulation beginnt und um den 10. Tag abgeschlossen zu sein scheint.
Im entwicklungsgeschichtlichen Sinn be- zeichnet man schließlich die aus der Körper- grundgestalt hervorgehende individuelle Ge- stalt bis zum 3. Monat ihres Lebens als Em- bryo. Im internationalen Sprachgebrauch der Reproduktionsmediziner hat sich aber heute die Bezeichnung „Embryo" auch schon für die ersten, der Befruchtung folgenden Entwick- lungsstadien (z. B. 2-Zeller, 4-Zeller, Morula, Blastocyste) durchgesetzt. Von diesem Sprachgebrauch wird in diesen Richtlinien ausgegangen.
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1.1 Unterscheidung nach dem Ziel der Untersuchungen.
1.1.1 Untersuchungen können di- rekt dem klinischen Fortschritt dienen, zum Beispiel der Verbes- serung der Lebensbedingungen von zu implantierenden Embry- onen, der Verbesserung der Effi- zienz und Qualität von IVF/ET oder der Entwicklung einer Präim- plantationsdiagnostik (anwen- dungsorientierte diagnostische und therapeutische Forschung).
1.1.2 Untersuchungen können aber auch dem Gewinn wissen- schaftlicher Erkenntnisse dienen und so die Grundlagen und Vor- aussetzungen für das ärztliche Handeln in Diagnostik, Therapie und Prophylaxe verbessern (Grundlagenforschung).
1.2 Unterscheidung nach den an- gewandten Maßnahmen.
1.2.1 Untersuchungen an Embry- onen können derart angelegt sein, daß der Erkenntnisgewinn mit Maßnahmen erzielt wird, die das Leben des Embryos nach Möglichkeit erhalten.
1.2.2 Untersuchungen können aber auch derart angelegt sein, daß der Erkenntnisgewinn mit Maßnahmen erzielt wird, bei de- nen das Leben des Embryos nicht erhalten wird.
2. Ethische Beurteilung
2.1 Es gibt wissenschaftliche Fra- gestellungen, die allein durch Un- tersuchungen von menschlichen Embryonen erfolgreich bearbeitet werden können.
Nach unserem gegenwärtigen Wissensstand können derartige Untersuchungen vor allem auf fol- genden Gebieten medizinischen Fortschritt und damit einen Nut- zen für die Allgemeinheit bringen.
2.1.1 Entwicklung und Verbesse- rung von Methoden zur Behand- lung der Infertilität, insbesondere
zur Verbesserung der Erfolgsrate der IVF/ET,
2.1.2 Erkennung und Verhütung anlagebedingter und erworbener Krankheiten oder Fehlbildungen, 2.1.3 Aufklärung der Mechanis- men der Konzeption und ihrer Störungen.
2.2 Untersuchungen, die der Ver- besserung der Lebensbedingun- gen des jeweiligen Embryos und gleichzeitig dem Gewinn wissen- schaftlicher Erkenntnis dienen, sind ärztlich vertretbar, wenn Nut- zen und Risiken sorgfältig gegen- einander abgewogen sind.
2.3 Bestimmte Forschungen wer- den im allgemeinen Konsens für ethisch nicht vertretbar gehalten, (siehe 3). Daraus darf nicht gefol- gert werden, daß Forschungen, die außerhalb dieses Bereiches liegen, allgemein als ethisch ver- tretbar gelten.
Vielmehr besteht in zahlreichen Fragen ein ethisches Dissens (sie- he Anhang). Darum wird es unter- schiedliche Gewissensentschei- dungen geben. Diese können aber bei der Prüfung der ethischen Ver- tretbarkeit von Forschungen nur in dem Umfang respektiert werden, als ein ausreichender Konsens zwischen dem wissenschaftlichen Interesse einerseits und der ge- sellschaftlichen Wertanschauung über die Schutzwürdigkeit des menschlichen Lebens in seiner frühesten Phase andererseits be- steht.
2.4 Niemand darf gezwungen werden, an Forschungen mit le- benden menschlichen Embry- onen teilzunehmen.
2.5 Wegen ihrer besonderen ethi- schen Problematik bedürfen For- schungen auf diesem Gebiet ei- ner institutionalisierten Kontrolle, die auch die wissenschaftlichen und rechtlichen Aspekte ein- schließt (siehe 4). Bei Verstößen müssen Sanktionen möglich sein.
3. Begrenzung der Forschung 3.1 Forschungen an mensch- lichen Embryonen sind unzuläs- sig, wenn sie
3.1.1 am Tiermodell verwirklicht werden können beziehungsweise wenn die Möglichkeiten des Tier- versuches nicht ausgeschöpft sind,
3.1.2 nicht einen unmittelbaren oder mittelbaren klinischen Nut- zen im Sinne eines prophylakti- schen, diagnostischen oder thera- peutischen Fortschrittes zum Zie- le haben,
3.1.3 nicht einem hohen wissen- schaftlichen und methodischen Standard entsprechen.
3.2 Grundsätzlich dürfen mensch- liche Embryonen nicht mit dem Ziel der Verwendung zu For- schungszwecken erzeugt werden.
Dies gilt auch im Rahmen der Ste- rilitätsbehandlung mit IVF/ET. Die Erzeugung von Embryonen aus Keimzellen Verstorbener ist unzu- lässig.
3.3 Menschliche Embryonen dür- fen zu Forschungszwecken 3.3.1 nur mit der nach vollständi- ger Aufklärung eingeholten Ein- willigung der genetischen Eltern verwendet werden,
3.3.2 nicht über einen Entwick- lungszustand hinaus in vitro kulti- viert werden, der dem 14. Tag nach Befruchtung in vivo ent- spricht,
3.3.3 nur für eine mit dem zustän- digen Kontrollgremium abge- stimmte Zeit kryokonserviert wer- den,
3.3.4 nicht routinemäßig oder se- rienmäßig in Prüfverfahren ver- wendet werden.
3.4 Künstliche Mehrlingsbildung (Klonierung), Vereinigung von mehreren Embryonen oder Teilen davon (Chimärenbildung) sowie
Erzeugung von Mischwesen aus Mensch und Tier (Interspezies- Hybridisierung) sind unzulässig.
3.5 Ärzte dürfen menschliche Keimzellen oder menschliche Em- bryonen nicht weitergeben, ohne daß die Einhaltung dieser Richtli- nien gewährleistet ist.
4. Kontrolle der Forschung 4.1 Forschungen an mensch- lichen Embryonen müssen einem besonderen Kontrollverfahren un- terzogen werden.
4.2 Jeder Wissenschaftler, der ein solches Vorhaben durchfüh- ren will, hat den Antrag mit einem ausführlichen Versuchsprotokoll seiner örtlichen oder regionalen Ethikkommission (Fakultätskom- mission oder Kommission der Landesärztekammer) vorzulegen.
Gleichzeitig hat er diese Unterla- gen der zentralen Kommission nach 4.3 vorzulegen. Zu gegebe- ner Zeit hat der Antragsteller das Votum der örtlichen oder regiona- len Ethikkommission und einen Abschlußbericht über seine For- schungen der zentralen Kommis- sion vorzulegen.
4.3 Die zentrale Kommission ist als ständiger Ausschuß bei der Bundesärztekammer einzurich- ten. Diesem Ausschuß sollen ne- ben Vertretern des Wissenschaft- lichen Beirates angehören je ein Vertreter
I> der Deutschen Forschungsge- meinschaft,
I> der Max-Planck-Gesellschaft, I> der zuständigen Medizinisch- Wissenschaftlichen Fachgesell- schaften,
I> des Arbeitskreises Medizini- scher Ethik-Kommissionen,
I> des Vorstandes der Bundes- ärztekammer, außerdem
D der Rechtswissenschaften, der ethischen Wissenschaften sowie je ein vom Bundesrat und Bun- destag zu benennender Vertreter des öffentlichen Lebens.
4.4 Die Kommission soll
4.4.1 über die Einhaltung dieser Richtlinien wachen,
4.4.2 die örtlichen und regionalen Ethikkommissionen bei der Be- gutachtung beraten und damit auf eine Vereinheitlichung der Begut- achtungspraxis hinwirken, 4.4.3 die internationale Entwick- lung beobachten,
4.4.4 die örtlichen Ethikkommis- sionen, die Förderorganisationen und die Landesärztekammern über die Entwicklung der For- schung an menschlichen Embry- onen und über die Arbeit der Kommission unterrichten,
4.4.5 den Parlamenten und Re- gierungen jährlich Arbeits- und Erfahrungsberichte vorlegen und sie, wenn gewünscht, in allen die Forschung mit menschlichen Em- bryonen betreffenden Fragen be- raten.
4.5 Die einschlägigen Fachgesell- schaften, Förderorganisationen und die Herausgeber von Fachli- teratur sind über Art und Funktion des Kontrollverfahrens zu unter- richten. Sie sollen sich das Votum der Ethikkommission vom Antrag- steller vorlegen lassen und dieses bei ihren Entscheidungen über Förderung oder Publikation be- rücksichtigen.
KOMMENTAR
Zu 2:
Die vorliegenden Richtlinien ver- suchen, das zusammenzufassen, worüber Einigkeit erzielt werden konnte, und gegenüber jenem Be- reich abzugrenzen, in dem we- sentliche Fragen mangels ge- meinsamer Beurteilung offen bleiben mußten.
Zu 2.1:
Zunächst muß der These entge- gengetreten werden, daß For- schung an menschlichen Embry- onen wissenschaftlich wertlos sei
und die anstehenden Fragen auch auf andere Weise bearbeitet wer- den könnten.
Allein die Geburt von etwa 1000 extrakorporal erzeugten Kindern wäre ohne Forschung mit menschlichen Embryonen im Sin- ne von 1.2.2 nie möglich gewor- den. Das darf aber nicht darüber hinwegtäuschen, daß allein die Möglichkeit, durch Experimente mit frühen menschlichen Embry- onen grundlegende oder nütz- liche Erkenntnisse zu gewinnen, solche Experimente noch nicht rechtfertigt. Vielmehr muß geprüft werden, ob diesen nicht absolute oder relative Gründe entgegen- stehen, die sich aus ethischen oder rechtlichen Überlegungen ergeben (siehe Kommentar zu 2.3 und Anhang).
Nach dem derzeitigen Erfah- rungsstand stellen sich die vor- rangigen Möglichkeiten des durch Forschung mit menschlichen Em- bryonen erzielbaren, medizinisch unmittelbar oder mittelbar nutz- baren Erkenntnisgewinns wie folgt dar:
Zu 2.1.1:
Ermittlung der günstigsten Bedin- gungen für
L> die Gewinnung und Befruch- tung von Eizellen,
die extrakorporale Kultivie- rung und Konservierung der Em- bryonen in ihren frühesten Tei- lungsstadien und
I> die Implantation und Einni- stung der Embryonen.
Derartige Erkenntnisfortschritte kämen besonders der Therapie mittels IVF/ET zugute, deren der- zeitige Erfolgsquote von nur 10 bis 15 Prozent dringend der Ver- besserung bedarf. Untersuchun- gen dieser Art stehen daher in der Prioritätenliste der Forschungen mit menschlichen Embryonen weltweit an erster Stelle.
Wichtige Arbeitsrichtungen dieser Art sind zum gegenwärtigen Zeit- punkt
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> die Optimierung der Kulturbe- dingungen in vitro,
> die Identifizierung von Störfak- toren der Keimentwicklung und
> die Modifikation des hormo- nellen Milieus zwecks verbesser- ter Synchronisation der Entwick- lung von Embryo und Gebärmut- terschleimhaut.
Zu 2.1.2:
Im Mittelpunkt steht die Entwick- lung von Methoden zur Diagnostik in der Präimplantationsphase. Ih- re Anwendung käme dann in Fra- ge, wenn aufgrund von Alter oder genetischen Defekten der Ehe- partner mit dem Auftreten von Chromosomenanomalien oder anderen Krankheiten bei ihren Nachkommen zu rechnen ist.
Durch eine Präimplantationsdia- gnostik, die die In-vitro-Fertilisa- tion voraussetzt, würde die Erken- nung und Aussonderung kranker Embryonen in einem weit frühe- ren Entwicklungsstadium möglich als durch die herkömmlichen Me- thoden der pränatalen Diagnostik (Amniozentese, Chorionbiopsie) mit Schwangerschaftsabbruch in der 9. bis 22. Woche.
Eine weitere Arbeitsrichtung zielt auf Informationen über Art und Wirkungsweise von Einflüssen, die den Embryo während seiner frühesten Entwicklung in der Schwangerschaft schädigen oder seinen Abort herbeiführen. Dabei ist gemäß 3.3.4 der serienmäßige Einsatz von menschlichen Embry- onen, zum Beispiel in pharmazeu- tischen Prüfungsverfahren, aus- zuschließen.
Zu 2.1.3:
Etwa 10 Prozent der Ehepaare in der Bundesrepublik sind unge- wollt kinderlos. Einem Teil von ih- nen kann durch ärztliche Maßnah- men einschließlich IVF/ET gehol- fen werden. Bei vielen bleibt die Ursache der Kinderlosigkeit unge- klärt. Durch Aufklärung der zur Konzeption führenden Mechanis- men sowie der Ursachen des spontanen Frühabortes könnten neue Methoden zur Behandlung der Kinderlosigkeit gefunden wer-
den. Derartige Forschungen könnten aber auch Beiträge zur Entwicklung neuer, sicherer und wirksamerer Methoden der Kon- trazeption liefern, insbesondere angesichts der unbefriedigenden Akzeptanz heute verfügbarer Ver- fahren.
Zu 2.2:
Solche Untersuchungen tragen zwar Risiken in sich; ihr Ziel ist aber in jedem Falle die Erhaltung des Lebens und die Verbesserung der Lebensbedingungen des je- weiligen Embryos.
Zu 2.3:
Die Diskussion über die ethische Vertretbarkeit von Forschungen an menschlichen Embryonen ist ein Spiegelbild des Pluralismus unserer Wertvorstellungen. Die ei- nen betrachten die moralische Gültigkeit des Tötungsverbots als unüberwindliches Hindernis und lehnen jegliche Forschung ab, bei der ein Embryo zum Zweck des verbrauchenden Experimentes erzeugt und menschliches Leben zu Experimentiermaterial degra- diert wird.
Auch die anderen betonen, daß in vitro erzeugtes Leben von Anfang an Achtung und Schutz verdiene;
der Schutz dürfe jedoch abgestuft sein. Ärzte und Wissenschaftler müßten in erster Linie anstreben, daß sich aus einem in vitro er- zeugten Embryo ein gesundes Kind entwickele. Die Verpflich- tung gegenüber dem sich entwik- kelnden Kind sei ungleich größer als die Verpflichtung gegenüber dem Embryo in vitro. Die Position, menschliches Leben auf allen Stufen seiner Entwicklung in glei- cher Weise zu schützen, müsse nicht unbedingt die ethisch allein richtige sein.
Obwohl diese Diskussion noch lange Zeit anhalten wird, sind die Argumente weitgehend ausge- tauscht. Als Ergebnis ist festzu- stellen, daß Forschungen an menschlichen Embryonen mit re- ligiösen, ethischen und rechtli- chen Problemen verbunden sind.
Viele Wissenschaftler fühlen sich dadurch zur Abstinenz veranlaßt.
Diese Entscheidung verdient un- seren Respekt. Wir müssen aber auch bereit sein, eine aktivere, wohlbegründete Haltung zu tole- rieren.
Zu 3.2:
Zu der Frage, ob es ethisch ver- tretbar ist, menschliche Embry- onen mit dem Ziel einer Verwen- dung zu Forschungszwecken zu erzeugen, konnte kein Konsens erzielt werden (siehe Anhang).
In Anbetracht der erheblichen ethischen Einwände gegen die Er- zeugung menschlicher Embry- onen ausschließlich zu For- schungszwecken ist daher in den Richtlinien ein grundsätzliches Verbot ausgesprochen worden.
Nach Möglichkeit sollen deswe- gen für die Sterilitätstherapie mit- tels IVF und ET nur so viele Em- bryonen erzeugt werden, wie für die Behandlung sinnvoll und aus- reichend sind und auf die Eispen- derin einzeitig übertragen wer- den[1]. Macht die Nutzen-Risiko- Abwägung zugunsten der Eispen- derin jedoch eine begrenzte Überproduktion von Embryonen erforderlich, um die Belastungen und Risiken von Wiederholungs- eingriffen zu vermeiden, dann ist die Verwendung der überzähligen kryokonservierten Embryonen zu Forschungszwecken — wenn über- haupt — nur dann vertretbar, wenn
> nach erfolgtem Transfer eine Schwangerschaft eingetreten ist und zur Geburt eines oder meh- rerer Kinder geführt hat und
> kein weiterer Kinderwunsch mehr besteht sowie
> keine Übertragung auf eine an- dere Frau, die das Kind anzuneh- men bereit ist, stattfinden soll (siehe [1] Anhang 1/6 Absatz 3),
> die konkrete Zustimmung der genetischen Eltern für die noch vorhandenen Embryonen nach Vorliegen der zuvor genann- ten Voraussetzungen eingeholt wurde.
Unter derartigen Bedingungen er- scheint eine Verwendung über- zähliger Embryonen für Forschun- gen, die mittelbar oder unmittel- bar dem Allgemeinwohl dienen, ethisch vertretbarer und sinnvol- ler, als sie sterben zu lassen.
Das grundsätzliche Verbot der Er- zeugung von Embryonen zu For- schungszwecken könnte in dem Ausmaße, in dem es gelänge, die Zeugung menschlicher Embry- onen im Rahmen einer IVF/ET auf das für die Therapie erforderliche Maß zu beschränken, dazu füh- ren, daß für die Verbesserung der Methode der IVF/ET sowie zur Er- reichung der anderen in Abschnitt 2.1 genannten Ziele wichtige For- schungsvorhaben nicht durchge- führt werden können.
Ob und inwieweit für diesen Fall auf entsprechende Forschungen zu verzichten wäre oder gewisse Ausnahmen zulässig sein sollten, darüber war ein Konsens nicht zu erzielen.
Zumindest aber bestand Einigkeit darüber, daß über etwaige Aus- nahmen — sofern überhaupt zuläs- sig — die zentrale Kommission (4.3) zu entscheiden hätte.
Für eine solche Ausnahme wäre sicherzustellen, daß die in 3.3 der Richtlinien gestellten Anforderun- gen eingehalten werden, die Zahl der zu diesem Zwecke erzeugten Embryonen auf das unbedingt er- forderliche Mindestmaß reduziert bleibt und ihre Verwendung aus- schließlich der angegebenen Zweckbestimmung entspricht.
Zu 3.3.2:
Die 14-Tage-Begrenzung der For- schung mit Embryonen wurde im Hinblick darauf festgelegt, daß zu diesem Zeitpunkt die Implantation in der Gebärmutter unter In-vivo- Bedingungen vollzogen ist, die Omnipotenz des Vielzellers und die Möglichkeit der physiologi- schen Zwillingsbildung verloren- geht und die Organogenese be- ginnt.
Zu 3.3.4:
Diese Bedingung soll verhindern, daß menschliche Embryonen et- wa zu Prüfzwecken im Sinne von Qualitätskontrollen oder von Arzneimittelprüfungen verwendet werden.
Zu 3.4:
Unter Klonierung versteht man die künstliche Erzeugung gene- tisch identischer Individuen durch
> Teilung in frühen Embryonal- stadien oder
> Einpflanzung der Kerne aus Körperzellen in entkernte Eizel- len.
Die Erzeugung genetisch identi- scher menschlicher Individuen auf diesen Wegen — zu welchen Zwecken auch immer — ist ethisch nicht vertretbar, auch dann nicht, wenn sie im frühesten Entwick- lungsstadium erfolgt. Dies folgt daraus, daß Klonierung zu For- schungszwecken zu einer uner- wünschten und kaum kontrollier- baren Ausweitung der Forschung mit menschlichen Embryonen führen würde.
Unter Chimären versteht man Le- bewesen, die sich aus Zellen von genetisch unterschiedlichen Indi- viduen gleicher oder verschiede- ner Spezies — intra- beziehungs- weise interspezifische Chimären
— herleiten.
Im Tierversuch wurden sowohl in- traspezifische (Maus) wie inter- spezifische (Schaf und Ziege) Chi- mären erzeugt.
Auch beim Menschen ist Chimä- rismus als natürliches Phänomen bekannt. Ebenso wie das Klonie- ren ist auch die Erzeugung künst- licher intra- und interspezifischer menschlicher Chimären ethisch nicht vertretbar.
Unter Interspezies-Hybridisierung versteht man die Erzeugung von genetischen Mischlingen ver- schiedener Arten, zum Beispiel durch Paarung oder künstliche In- semination. In der Tierzucht findet
das Verfahren seit langem prakti- sche Anwendung (Maultier, Maul- esel). Theoretisch läßt sich nicht ausschließen, daß eine Ver- schmelzung menschlicher Keim- zellen mit denen höherer Prima- ten in vitro möglich ist und ein daraus entstehender Keim sogar eine gewisse Entwicklungspotenz besitzt. Ethisch ist die Herstellung von Interspezies-Hybriden aus Mensch und Tier nicht vertretbar.
Nicht betroffen hiervon sind Un- tersuchungen der Penetrationsfä- higkeit und der chromosomalen Struktur menschlicher Spermien an tierischen Eizellen zu diagno- stischen Zwecken, da eine Bil- dung von Hybriden ausgeschlos- sen ist.
Zu 3.5:
Die Gewinnung menschlicher Ei- zellen ist dem Arzt vorbehalten.
Im Rahmen der medizinischen Forschung arbeitet der Arzt je- doch mit Angehörigen anderer Berufe zusammen, die nicht dem ärztlichen Berufsrecht und damit auch nicht diesen Richtlinien un- terworfen sind.
Der Arzt würde gegen seine Ver- pflichtung zur gewissenhaften Be- rufsausübung (§ 1 BO) verstoßen, wenn er menschliche Keimzellen oder menschliche Embryonen an Angehörige anderer Berufe weiter- gibt, ohne daß die Einhaltung die- ser Richtlinien gewährleistet ist.
Das gleiche würde gelten bei ei- ner Weitergabe an im Ausland tä- tige Ärzte, deren Berufsrecht die- sen Richtlinien entsprechende Beschränkungen nicht vorsieht.
Die Einbeziehung solcher Perso- nen in ein Forschungsvorhaben setzt daher für den Fall, daß sie nicht im unmittelbaren Verant- wortungsbereich des Arztes tätig werden, voraus, daß durch ent- sprechende Verpflichtungserklä- rungen die Einhaltung dieser Richtlinien gewährleistet ist.
Verstöße gegen diese Verpflich- tung müssen zu berufsrechtlichen Sanktionen führen.
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Zu 4.4:
In der ethischen Beurteilung von Forschungen an menschlichen Embryonen bestehen zur Zeit noch wenig Erfahrungen bei den hierfür zuständigen Ethikkommis- sionen.
Aufgrund der unterschiedlichen ethischen Standpunkte über die Vertretbarkeit solcher For- schungsvorhaben besteht die Ge- fahr, daß sich eine unterschied- liche Begutachtungspraxis ent- wickelt. Um dies zu vermeiden, soll in einer Anfangsphase von et- wa drei Jahren die zuständige Ethikkommission vor Erstellung des eigenen Votums die Stellung- nahme der zentralen Kommission abwarten. Die zentrale Kommis- sion ihrerseits soll zum Zwecke ei- ner frühzeitigen Abstimmung ei- nen Vertreter der zuständigen Ethikkommission bei der Erarbei- tung ihrer Stellungnahme beizie- hen.
Literatur
(1) Wissenschaftlicher Beirat der Bundesärzte- kammer: Richtlinien zur Durchführung von In- vitro-Fertilisation (IVF) und Embryotransfer (ET) als Behandlungsmethode der mensch- lichen Sterilität. Deutsches Ärzteblatt 82 (1985) 1649 und 1691-1698
ANHANG
Die vorliegenden Richtlinien be- schränken sich in ihrem Kern dar- auf, bestimmte Maßnahmen als ethisch unzulässig zu bezeich- nen. Sie finden nur deswegen Konsens, weil sie sich einer positi- ven Feststellung ethischer Zuläs- sigkeit bestimmter Forschungen enthalten. Insbesondere werden Maßnahmen, bei denen das Le- ben der eingesetzten Embryonen nicht erhalten wird, von vielen als ethisch nicht vertretbar bezeich- net.
In dieser Hinsicht und in einer Rei- he von weiteren Fragen besteht daher ein Dissens. Dieser betrifft im wesentlichen
1. unterschiedliche Auffassungen über den Beginn des mensch-
lichen Lebens und den Grad sei- ner Schutzbedürftigkeit,
2. unterschiedliche Auffassungen über die Frage, ob und wie weit ein Zweck die jeweiligen Mittel rechtfertigen kann,
3. unterschiedliche Auffassungen über menschliches Handeln und natürliches Geschehen,
4. unterschiedliche Auffassungen über die Verbindlichkeit her- kömmlicher Normen angesichts neuer Entwicklungen,
5. unterschiedliche Auffassungen über rechtlich zugelassene Schwangerschaftsabbrüche und ihre Bedeutung für Embryonen- experimente,
6. unterschiedliche Auffassungen über die gegebenenfalls zulässige Herkunft der für die Forschung zu verwendenden Embryonen.
Zu 1.:
Beginn und Schutzbedürftigkeit menschlichen Lebens
Heute besteht Einigkeit darüber, daß das Leben eines Menschen biologisch beginnt, wenn sich das genetische Programm, das den Menschen zusammen mit seiner Umwelt bestimmt, erstmals ver- körpert hat. Dies geschieht im Stadium der Zygote, die durch die Verschmelzung von Ei- und Sa- menzelle entsteht. Ein maximaler Lebensschutz muß demnach die- ses Stadium einschließen.
Demgegenüber stehen Auffassun- gen, die von einer abgestuften Schutzwürdigkeit des mensch- lichen Lebens in seinen verschie- denen Entwicklungsphasen aus- gehen. Als Kriterien werden unter anderem genannt: der Verlust der Omnipotenz der Embryonalzellen zugunsten ihrer Differenzierung beziehungsweise der Verlust der orthischen Teilbarkeit (Möglich- keit der Bildung eineiiger Mehrlin- ge), der Abschluß der Einnistung in die Gebärmutterschleimhaut,
an den die Definition des Schwan- gerschaftsbeginns in § 219 d StGB anknüpft, der Beginn der Neural- rohranlage*) oder die Fähigkeit zu selbständigem Leben („viability"
im Sinne der US-amerikanischen Rechtsprechung). Weiter wird die Auffassung vertreten, die Qualität Mensch sei nicht bereits mit der Existenz entsprechend program- mierter Zellen gegeben, sondern vielmehr erst dann, wenn auch die notwendigen Bedingungen — bio- logische oder soziale — für ihre Entwicklung vorhanden seien.
Aus solchen unterschiedlichen Auffassungen folgt, daß For- schung mit menschlichen Embryonen im Sinne von 1.2.2 für die einen als unzulässig gilt, für andere dagegen als vertretbar.
Zu 2.:
Zweck-Mittel-Relation
Der Forschungszweck wird von denen für unbeachtlich gehalten, für die menschliche Embryonen absoluten Schutz genießen sol- len. Dagegen gewinnt der Zweck der Forschung Bedeutung, wenn von einer abgestuften Schutzwür- digkeit embryonaler Entwick- lungsstadien ausgegangen wird.
Zu 3.:
Handeln und Geschehen
Die Tatsache, daß nach natür- licher Zeugung ein großer Teil der Embryonen abstirbt, wird zur Rechtfertigung dafür angeführt, daß Embryonen für entsprechend wichtige Forschungszwecke ver- wendet werden. Demgegenüber wird geltend gemacht, daß es sich bei den natürlichen Vorgängen um ein Geschehen außerhalb menschlicher Verantwortung han- delt, bei Forschungen mit menschlichen Embryonen dage- gen um zu verantwortende Hand- lungen.
-) wobei der Festlegung des Hirntodes als En- de des schutzwürdigen menschlichen Lebens die Entstehung der Gehirnanlage als Festle- gung des Beginns schutzwürdigen mensch- lichen Lebens entsprechen solle.
Für extrakorporal erzeugte Em- bryonen, die nicht zum Transfer kommen können, verschärft sich die Problematik. Einerseits haben die Embryonen in keinem Falle ei- ne Lebensmöglichkeit; ihre Ver- wendung zur Forschung erscheint deshalb vertretbar. Andererseits ist aber das Geschehen selbst durch die extrakorporale Zeu- gung des Embryos vom Men- schen zu verantworten. Es kommt hinzu, daß die Möglichkeit der Verwendung überzähliger Embryonen in der Forschung da- zu verleiten kann, sie nicht zu ver- meiden, sondern als erwünscht herzustellen.
Zu 4.:
Normen und neue Entwicklung Es wird geltend gemacht, die ex- trakorporale Befruchtung habe auch ethisch Neuland eröffnet, für das es (noch) keine ethischen (und rechtlichen) Regeln gebe. Es sei darum ein jeder auf sein Ge- wissen verwiesen. Wer so argu- mentiert, muß sich dennoch die Frage der erforderlichen Grenz- ziehung stellen. Im übrigen kann im Gegenteil aus der Neuheit der Methode gefolgert werden, daß besonders enge Grenzen für ihre Anwendung zu ziehen sind.
Zu 5.:
Schwangerschaftsabbruch Schließlich wird auf die Praxis des Schwangerschaftsabbruches ver- wiesen, durch die zahlreiche Un- geborene getötet werden. Dies er- folge in viel späteren Stadien als in jenen, in denen Forschung betrie- ben werden soll. Forschung sei im Gegensatz zu vielen Schwanger- schaftsabbrüchen aber sinnvoll.
Dem wird entgegengehalten, daß der legale Schwangerschaftsab- bruch lediglich wegen Unzumut- barkeit des Austragens der Schwangerschaft für die Mutter straflos bleibe, während die Ver- wendung von Embryonen für die Forschung nicht aus einer subjekti- ven Notlage heraus erfolge.
Zu 6.:
Herkunft der Embryonen für die Forschung
Auf den Kommentar zu 3.2 der Richtlinien wird verwiesen.
Mitglieder der Kommission Prof. Dr. Dr. H. Beier
Vorstand der Abteilung Anatomie und Reproduktionsbiologie der Medizinischen Fakultät der Tech- nischen Hochschule Aachen Prof. Dr. F. Beller, FACOG, FACS, Geschäftsführender Direktor der Universitäts-Frauenklinik Münster Prof. Dr. F. Böckle
Direktor des Moraltheologischen Seminars an der Universität Bonn Prof. Dr. E. Buchborn
Direktor der Medizinischen Klinik Innenstadt der Universität Mün- chen, Vizepräsident und Vertreter der Deutschen Forschungsge- meinschaft (DFG)
Prof. Dr. E. Deutsch
Vorstand der Abteilung für inter- nationales und ausländisches Pri- vatrecht an der Universität Göttin- gen
Prof. Dr. A. Eser
Direktor des Max-Planck-Instituts für ausländisches und internatio- nales Strafrecht an der Universität Freiburg
Dr. Dr. h. c. F. W. Fischer
Referent der Deutschen For- schungsgemeinschaft (DFG) und deren Vertreter, Bonn
Frau Dr. V. Frick-Bruder
Zentrum für Reproduktionsme- dizin, Universitäts-Krankenhaus Hamburg-Eppendorf
Frau Prof. Dr. U. Gerhardt
Vorstand der Abteilung Medizini- sche Soziologie der Universität Gießen
Prof. Dr. H. Hepp
Direktor der Frauenklinik der Uni-
versität, Klinikum Großhadern, München, und Vertreter der Deut- schen Forschungsgemeinschaft (DFG)
Dr. R. hiess
Justitiar der Bundesärztekammer, Köln
Frau Dr. H. Heuser-Schreiber Präsidentin des Deutschen Ärztin- nenbundes e. V., Oberaudorf Prof. Dr. D. Krebs
Direktor der Universitäts-Frauen- klinik und Hebammenschule Bonn
Prof. Dr. H. Kuhlendahl
Präsident der Arbeitsgemein- schaft der Wissenschaftlichen Me- dizinischen Fachgesellschaften (AWMF), Düsseldorf
Frau Prof. Dr. L. Mettler
Stellvertretende Direktorin der Abteilung Frauenheilkunde des Zentrums Operative Medizin 1 der Universität Kiel
Prof. Dr. E. Nieschlag
Leiter der Klinischen Forschungs- gruppe für Reproduktionsmedi- zin der Max-Planck-Gesellschaft (MPG) und der Abteilung Experi- mentelle Endokrinologie der Uni- versitäts-Frauenklinik Münster, Vertreter der MPG
Dr. G. Osterwald
Präsident der Ärztekammer Nie- dersachsen, Hannover, Mitglied des Vorstandes des Arbeitskrei- ses medizinischer Ethik-Kommis- sionen in der Bundesrepublik Deutschland einschließlich West- Berlin
Prof. Dr. P. Propping
Direktor des Instituts für Human- genetik der Universität Bonn Frau Prof. Dr. H. Rehder
Leiterin der Arbeitsgruppe Gene- tische Pathologie im Institut für Humangenetik der Medizinischen Hochschule Lübeck
Frau Dr. I. Retzlaff
Frauenärztin, Präsidentin der Ausgabe A 82. Jahrgang Heft 50 vom 11. Dezember 1985 (33) 3763
Ärztekammer Schleswig-Holstein, Bad Segeberg
Prof. Dr. H.-M. Saß
J. and R. Kennedy Institute of Ethics, Georgetown University, Center for Bioethics, Washington;
Institut für Philosophie, Univer- sität Bochum
Prof. Dr. Dr. h. c. K. Semm Direktor der Abteilung Frauenheil- kunde im Zentrum Operative Me- dizin I der Universität Kiel
N
ach der Information der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft im DEUTSCHEN ÄRZTEBLATT vom 7. November 1984 hat das Bundesgesundheitsamt die Anwendungsgebiete des Antiarrhythmikum Flecainid (Tambocor®) präzisiert und eingeschränkt auf:— ventrikuläre Rhythmusstö- rungen,
— AV-Reentry-Tachykardien,
— paroxysmale supraventri- kuläre Tachykardien auf- grund des WPW-Syndroms,
— paroxysmales Vorhofflim- mern.
Die Gegenanzeigen wurden ergänzt und wie folgt formu- liert: „Ausgeprägte Herzmus- kelschwäche (dekompensier- te Herzinsuffizienz), kardioge- ner Schock (außer durch eine Störung der Herzschlagfolge bedingt), starke Verlangsa- mung der Herzschlagfolge (schwere Bradykardie), beste- hende SA-Blockierungen und höhergradige atrioventrikulä- re und intraventrikuläre Stö-
Prof. Dr. K. Sperling
Vorstand des Instituts für Human- genetik im Klinikum Charlotten- burg der Freien Universität Berlin
Prof. Dr. R. Toellner
Direktor des Instituts für Theorie und Geschichte der Medizin, Münster, Mitglied des Vorstandes des Arbeitskreises medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bun- desrepublik Deutschland ein- schließlich West-Berlin
rungen der Erregungsleitung im Herzen, Sinusknoten-Syn- drom (Bradykardie-Tachykar- die-Syndrom), manifeste Stö- rungen des Elektrolythaushal- tes (z. B. Kaliumstoffwechsel- störungen), ausgeprägte Hy- potonie (stark erniedrigter Blutdruck)".
Im Abschnitt Nebenwirkun- gen der Packungsbeilage wurde folgender Text aufge- nommen: „Nach Einnahme bzw. intravenöser Injektion von Tambocor können Schwindel (Gleichgewichts- störungen), Kopfdruck oder Kopfschmerzen, Übelkeit, vi- suelle Störungen (Doppeltse- hen) auftreten. Selten sind er- höhte Nervosität, Müdigkeit, Flush und vermehrtes Schwit- zen. Diese Erscheinungen verschwinden bei Fortset- zung der Therapie meist nach zwei bis drei Tagen oder kön- nen durch Dosisreduktion be- seitigt werden. Sehr selten wurden unter Tambocor-An- wendung beobachtet: Mund- trockenheit, Fieber, Arthral- gien, Myalgien, Angst- und
Prof. Dr. H. P. Wolff
Vorsitzender des Wissenschaft- lichen Beirates der Bundesärzte- kammer, Vorsitzender der Kom- mission, München
Prof. Dr. H.-B. Wuermeling Vorstand des Instituts für Rechts-
medizin der Universität Erlangen, Vertreter des Arbeitskreises medi- zinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland einschließlich West-Berlin ❑
Verwirrtheitszustände, vor- übergehende Potenzstörun- gen, Geschmacksstörungen, allgemeines Unwohlsein und Muskelzucken.
Vor allem bei Anwendung ho- her Dosen muß mit proar- rhythmischen Effekten (ven- trikuläre Tachykardie, Kam- merflimmern) gerechnet wer- den.
()RS-Verbreiterung (siehe Dosierungsanleitung), Schen- kel- und AV-Block, Bradykar- die und Auslösen oder Mani- festwerden einer Herzinsuffi- zienz können auftreten."
Im Abschnitt Wechselwirkun- gen der Packungsbeilage wird zusätzlich darauf hinge- wiesen, daß Flecainid nicht mit Disopyramid kombiniert werden sollte und daß bei gleichzeitiger Gabe von Kalzi- umantagonisten vom Verapa- mil-Typ und von Betarezepto- renblockern mit einer Addi- tion der negativ-inotropen Ef- fekte gerechnet werden muß.
Die vom Bundesgesundheits- amt für erforderlich gehalte- nen Änderungen der Zulas- sungskonditionen wurden von den Firmen durch ent- sprechende Änderungsanzei- gen übernommen. ❑ mK BEKANNTGABE DER BUNDESÄRZTEKAMMER 2Z,-4:7-
