BUNDESÄRZTEKAMME
Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft
Metamizol, Synonym: Novaminsulfon —
Anwendungsgebiete zum Schutz des Patienten beachten!
In jüngster Zeit eingegangene Be- richte über schwerwiegende uner- wünschte Wirkungen nach Gabe von Metamizol/Novaminsulfon veranlassen die Arzneimittelkommission der Deut- schen Ärzteschaft, erneut auf die (auch in den Fachinformationen der Herstel- ler erwähnten) Einschränkungen der Anwendungsgebiete dieses Arzneistof- fes hinzuweisen:
—akute starke Schmerzen nach Verlet- zungen oder Operationen und bei Koli- ken
—Tumorschmerzen
—sonstige akute oder chronische star- ke Schmerzen, soweit andere therapeu- tische Maßnahmen kontraindiziert sind
—hohes Fieber, das auf andere Maß- nahmen nicht anspricht.
Die bekannten, schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen von Meta- mizol/Novaminsulfon — Agranulozyto- se, lebensbedrohliche Schockzustände, aber auch Leukozytopenie, Thrombo- zytopenie und disseminierte intravasa- le Gerinnung — beruhen hauptsächlich auf Überempfindlichkeitsreaktionen.
Sie wurden vorwiegend nach intravenö- ser Injektion von Metamizol/Novamin- sulfon, aber auch nach enteraler Gabe beobachtet (s. Fußnote: Bekanntgaben und Publikationen der Arzneimittel- kommission) und erfordern eine sorg- fältige Abwägung von Nutzen und Risi- ko bei der Verordnung dieses Arznei- stoffes. Generell sollten auch andere analgetisch wirkende Pyrazolon-Deri- vate wie z. B. Propyphenazon aufgrund der erhöhten Wahrscheinlichkeit der Auslösung fataler allergischer Reaktio- nen nur mit Zurückhaltung verordnet werden.
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft bittet alle Ärz- tinnen und Ärzte, weiterhin schwerwie- gende unerwünschte Arzneimittelwir- kungen nach der Gabe von Metamizol/
Novaminsulfon-haltigen Fertigarznei- mitteln zu berichten (s. untenstehende Liste der z. Zt. in Deutschland im Han- del befindlichen Metamizol- bzw. No- vaminsulfon-haltigen Fertigarzneimit- tel). Für einen Bericht kann der im Deutschen Ärzteblatt in regelmäßigen Abständen auf der vorletzten Um- schlagseite abgedruckte Berichtsbogen verwendet werden — formlose bzw. te-
lefonische Verdachtsmeldungen sind ebenfalls möglich.
Arzneimittelkommission der Deut- schen Ärzteschaft, Aachener Straße 233-237, W-5000 Köln 41 (Lindenthal), Tel: 02 21/40 04-5 12, Fax: 02 21/
40 04-5 39.
Liste der Metamizol- bzw. Nova- minsulfon-haltigen Fertigarzneimittel, Quelle: ABDA-Datenbank/Lauertaxe, Stand 15. 01. 1993:
Analgin Tabl., -Amp. Medpharm Analgin, 200/650 Supp., -500 Tabl. Ber-
lin Chemie
Baralgin M Filmtabl., -Amp., -Tropf., -Supp. f. Erw./-f. Kdr.
Neuro Brachont N Amp.
Norgesic N Amp.
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft gibt nachfol- gend eine Arzneimittel-Schnellinfor- mation (ASI) des Bundesgesundheits- amtes (2/93) wieder:
„Fluoxetin ist ein neuer Wirkstoff, der im Jahre 1990 zur Behandlung ,de- pressiver Erkrankungen verschiedener Genese' in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen wurde. Bereits im Jahre 1991 wurden 134 000 Verord- nungen für Fluoxetin (entsprechend 4,6 Mio. DDD von 20 mg) ausgestellt, und die Verordnungszahlen weisen ge- genwärtig hohe Steigerungsraten auf (1).
Die Wirkung von Fluoxetin beruht auf einer Hemmung der Wiederauf- nahme von Serotonin in die präsynapti- schen Vesikel (Serotonin-reuptake-In- hibitor). Nach den bisherigen Erfah- rungen treten während der Behand- lung mit Fluoxetin weniger häufig und weniger stark ausgeprägte anticholin- erge, sedative und kardiotoxische uner- wünschte Wirkungen auf als bei Be- handlung mit trizyklischen Antidepres- siva. Eine Psoriasis oder psoriasiforme Hautveränderungen sind in den klini- schen Prüfungen von Fluoxetin in sel-
Novalgin Filmtabl., -Amp., -Sirup, -Tropf., -Supp. f. Erw./-f. Kinder ab 4 Jahren
Novalgin Filmtabl. Pharma Westen Novalgina Tropf. Emra-Med Novaminsulfon Lichtenstein Amp.,
-Supp. 1000 mg, -Tropf.
Novaminsulfon Amp. Hameln Novaminsulfon Braun Amp. 50%
Novaminsulfon-ratiopharm Amp., -Tabl., -Tropf., -Supp.
Fußnote:
Bekanntgaben und Publikationen der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft zu Metamizol-haltigen Fertig- arzneimitteln:
1981: Metamizol-Gabe nur nach Nut- zen-Risiko-Abwägung (Bekanntgabe)
1986: Bundesgesundheitsamt schränkt Anwendungsgebiet von Metamizol-haltigen Monopräparaten ein (Bekanntgabe)
1987: Vertriebsstop für 62 Metamizol- haltige Kombinationsschmerzmittel (Be- kanntgabe)
1987: Metamizol: Kommentar zu Be- richten über lebensbedrohliche Kreislaufer- krankungen (Publikation W. Rummel)
1991: Metamizol — Ursache hämolyti- scher Anämien? (Bekanntgabe)
tenen Fällen als Ereignisse dokumen- tiert worden und werden als solche in der Gebrauchsinformation für Fach- kreise aufgeführt. In diesen Fällen la- gen aber keine hinreichenden Anhalts- punkte für einen kausalen Zusammen- hang mit der Fluoxetin-Anwendung vor.
Anfang 1992 wurden zwei Fallbe- richte veröffentlicht, in denen das Auf- treten einer Psoriasis im Verlaufe einer Fluoxetin-Behandlung beschrieben wird (2). Nach sechs beziehungsweise zwölf Monaten Einnahmedauer von Fluoxetin in den empfohlenen Dosie- rungen traten bei den beiden Patientin- nen Hautveränderungen zunächst an den Handgelenken, dann auch an den Unterarmen auf, die die konsultierten Dermatologen als Psoriasis diagnosti- zierten. In den Familienanamnesen beider Patientinnen wurde keine Pso- riasis angegeben. In beiden Fällen trat keine Besserung der Symptome durch lokal aufgetragene Glucocorticoide, je- doch unter dem Einfluß von Sonnen- licht ein. Bei einer Patientin besserte sich die Hautveränderung nach Dosis- reduktion bei gleichzeitig noch ausrei- chender antidepressiver Wirkung. Für die von den Patientinnen schon vor Be- ginn der Fluoxetin-Einnahme und
Bundesgesundheitsamt (BGA)
Arzneimittel-Schnellinformation:
Fluoxetin und Psoriasis?
Dt. Arztebl. 90, Heft 9, 5. März 1993 (65) A1-653
dann auch gleichzeitig eingenommenen weiteren Wirkstoffe sind psoriasiforme Hautveränderungen als unerwünschte Wirkungen bisher nicht beschrieben worden. Ob die psoriasiformen Haut- veränderungen auf die Wirkung von Serotonirr oder von Fluoxetin oder ei- nes seiner Metabolite zurückzuführen sind, ist nicht bekannt."
Aus der Bundesrepublik Deutsch- land sind dem Bundesgesundheitsamt (BGA) Verdachtsfälle einer derartigen Nebenwirkung bisher nicht berichtet worden. Aus dem internationalen Be- reich ist dem BGA nur ein Bericht über das Auftreten psoriasiformer Hautver- änderungen im Zusammenhang mit ei- ner Fluoxetin-Behandlung bekannt.
Um weitere Erkenntnisse über einen möglichen Zusammenhang zwischen dem Auftreten psoriasiformer Haut- veränderungen im Zusammenhang mit einer Fluoxetin-Einnahme zu erhalten, bitten die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft und das Bun- desgesundheitsamt die Fachkreise, beim Auftreten derartiger Hautverän- derungen bei Patienten mit Fluoxetin- Behandlung an einen solchen Zusam- menhang zu denken und diese als Ver- dachtsfall einer Nebenwirkung mitzu- teilen. Dabei ist zu beachten, daß die psoriasiformen Hautveränderungen of- fenbar mit deutlicher zeitlicher Verzö- gerung nach Beginn der Fluoxetin-Be- handlung auftreten können.
Erfahrungen und Beobachtungen können Sie auf dem im Deutschen Ärzteblatt abgedruckten Berichtsbo- gen oder auch formlos mitteilen.
Literatur
1. Arzneiverordnungs-Report '92, Schwabe, U., Paff- rath, D. (Hrsg.), Gustav Fischer Verlag Stuttgart, Jena 1992
2. Hemlock, C., Rosenthal, J. und Winston, A., The Annais of Pharmacotherapy 26 (1992), 211-212
2. Ärztlicher Fortbildungskongreß
"Euromed '93" in Leipzig
Freitag, 23. April 1993
e
Ambulantes Operieren in der Praxis (Dr. P. Rheinberger, geschäfts- führender Arzt der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, Köln)e
Impfen heute (Dr. S. Schubert, Institut für Tropenmedizin und klini- sche Parasitologie, Städt. Klinikum Dresden-Friedrichstadt, und Prof. Dr.W. Raue, Kinderklinik der Universität Leipzig)
e
Leitsymptom Husten (Prof. Dr.P. Leonhardt, Robert-Koch-Klinik, Leipzig)
e
Homöopathie im ärztlichen All- tag (Dr. J. Siebenwirth, Dermatol. Kli- nik und Poliklinik der Technischen Universität München)Samstag, 24. April
e
Planung/Organisation und Mana- gement/Kostensenkung f. Arztpraxen und Krankenhaus (O.C. Trillinger, Or- ganisationsberatung im Gesundheits- wesen BDU, Ohlsbach)e
Schlaf und Schlafstörungen (Prof.Dr. P. Clarenbach, Neurologische Kli- nik des Evang. Johannes-Krankenhau- ses, Bielefeld)
e
Diagnostik und Therapie von Dermatomykosen - mit praktischen Übungen (Prof. Dr. W. Meinhof, Haut- klinik der Rheinisch-Westfälischen Technischen Hochschule in Aachen)e
AIDS - ein interdisziplinäres Krankheitsbild (Prof. Dr. L. Gürtler, Max-von-Pettenkofer-Institut der Uni- versität München)e
Inkontinenz - Diagnostik und Therapie (Prof. Dr. H.-J. Vogt, Derma-Die KBV informiert
tol. Klinik und Poliklinik der Techni- schen Univ. München)
e
Schmerztherapie (PD Dr. M.Rust, Institut für Anästhesiologie der Technischen Universität München)
e
Erhöhte Transaminasen - was tun? (Dr. med. habil. M. Wiese, II. Kli- nik für Innere Medizin, Städt. Klini- kum St. Georg, Leipzig)e
Therapieschäden (Prof. Dr. R.Haupt, Städt. Klinikum St. Georg, Leipzig)
e
Selbstmedikation (Doz. Dr. R.Geidel, I. Med. Klinik, Städt. Klinikum Dresden-Friedrichstadt)
e
Psychosomatische Aspekte in der ärztlichen Grundversorgung (Prof. Dr.med. M. Wirsching, Psychotherapie und psychosomatische Medizin der Universität Freiburg)
Sonntag, 25. April
e
Das Gesundheitsstrukturgesetz in seiner Auswirkung auf die Ärzte in den neuen Bundesländern (Dr. jur. R. Hess, Hauptgeschäftsführer der Kassenärztli- chen Bundesvereinigung, Köln)e
Karzinom-Nachsorge (Prof. Dr.K. Renziehausen, Gynäkologische Kli- nik Chemnitz)
e
HIV-Infektion und AIDS (Aka- demie für ärztl. Fortbildung der Sächsi- schen Landesärztekammer)e
Ernährungsmedizin in der Praxis (PD Dr. G. Ollenschläger, Leiter des Dezernates Fortbildung u. Gesund- heitsförderung der Bundesärztekam- mer, Köln~ Weitere Informationen: Gesell- schaft für ärztliche Fortbildung der Eu- romed Leipzig e.V., Biedersteirrer Stra- ße 29, W-8000 München 40, Telefon:
089/38 49-1, Telefax 08933 49 83 D
Warenzeichen: Fluctin Kapseln Arzneimittelkommission der Deut- schen Ärzteschaft, Aachener Straße 233-237, W-5000 Köln 41, Tel:
02 21/40 04-5 20, Fax: 02 21/40 04-5 39.
Was ist neu in der Kernspintomographie?
Monographie-Entwürfe des BGA
Die nachstehend aufgeführten Mo- nographien wurden für den humanme- dizinischen Bereich erarbeitet.
Kommission B 4: Levonorgestrel, Oxytocin.
Kommission B 6:Mesna.
Die Monographie-Entwürfe können beim Bundesgesundheitsamt (GS 13.05) angefordert und Stellungnah- men bis zum 10. März 1993 an das In- stitut für Arzneimittel des Bundesge- sundheitsamtes, Seestraße 10-ll, 1000 Berlin 65, eingesandt werden. WZ
Nachstehend ist die neue Kernspin- tomographie-Vereinbarung abge- druckt, die am 1. April 1993 in Kraft treten wird. Mit dieser Vereinbarung wurden die Qualifikationsvorausset- zungen für die Kernspintomographie vom 12. Dezember 1991 überarbeitet.
Der Schwerpunkt der Änderungen liegt bei den apparativen Vorausset- zungen.
Die Überarbeitung der apparativen Anforderungen war erforderlich, weil die derzeitigen Regelungen Forderun- gen enthielten, die unter diagnostisch relevanten Gesichtspunkten unge- rechtfertigte Ausschlüsse bestimmter Geräte vom Einsatz in der vertragsärzt- lichen Versorgung bedeutet hätten.
Ac654 (66) Dt. Ärztebl. 90, Heft 9, 5. März 1993
Dies gilt vor allem für die Magnetfeld- homogenität.
Im Laufe der Überarbeitung wurde auch diskutiert, ob die technischen Mindestanforderungen nach organbe- zogenen Anwendungsklassen geglie- dert werden sollten. Eine solche Um- stellung würde zur Konsequenz haben, daß Kernspintomographiegeräte nicht mehr das gesamte Untersuchungsspek- trum abdecken müßten. Demnach wä- re eine Zulassung von Kernspintomo- graphiegeräten auch für spezielle Or- ganbereiche möglich. Es wird zu über- prüfen sein, ob eine Umstellung der ap- parativen Anforderungen auf Anwen- dungsklassen vorgenommen werden
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