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A152 Deutsches Ärzteblatt½½½½Jg. 98½½½½Heft 4½½½½26. Januar 2001
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egen der Vielfalt pflanzlicher Präparate fällt es dem Arzt schwer, die Spreu vom Weizen zu tren- nen – zumal hinsichtlich Qualität, Si- cherheit und Wirksamkeit wirkstoff- gleicher Präparate Unterschiede beste- hen. Seit einiger Zeit befinden sich Phytopharmaka auf dem Markt, für die die Hersteller die Zulassung aufgrund klar definierter schulmedizinischer kli- nischer Studien erhalten, die Wirksam- keit und Qualität belegen. Diese Ergeb- nisse sind allerdings nicht ohne weiteres auf andere Präparate übertragbar, die Extrakte aus den gleichen Stammpflan- zen enthalten. Vor dem Hintergrund, dass Phytopharmaka immer häufiger auch bei schwerwiegenderen Erkran- kungen angewendet werden, birgt diese Situation Brisanz.Das Beispiel der Johanniskraut- Präparate zeige, wie schwierig es ist, ein Hypericum mit einem anderen zu vergleichen; umfassende Informatio- nen zur Qualität der verschiedenen Me- dikamente seien nur vereinzelt verfüg- bar, betonte Prof. Henning Blume (Oberursel) auf einem Symposium des Institutes Socratec in München. Daher könne nicht grundsätzlich davon ausge- gangen werden, dass zwei Phytophar- maka, die Extrakte aus derselben Pflan- ze enthalten, auch qualitativ vergleich- bar sind.
Experten fordern daher mehr Trans- parenz in diesem Marktsegment. Die Basis sollten internationale Richtlinien mit verbindlichen Kriterien für die Un- tersuchung der Vergleichbarkeit pflanz- licher Arzneimittel stellen – kein einfa- ches Unterfangen, denn pflanzliche Arzneimittel sind in vieler Hinsicht er- heblich komplexer als Präparate mit chemisch-definierten synthetischen In- haltsstoffen. Darüber hinaus kann die spezielle Herstellungstechnik für deut- liche Unterschiede in der Zusammen- setzung der Extrakte sorgen.
Nicht zuletzt lässt sich in den meisten Fällen auch die Wirksamkeit nicht auf einen einzelnen Pflanzeninhaltsstoff zurückführen, sondern beruht auf dem Zusammenspiel aller enthaltenen Kom-
ponenten. Ein entscheidendes Problem sehen die Experten in den zunehmen- den „Trittbrettfahrern“: Die Wirksam- keit eines Produktes durch klinische Studien muss die herstellende Pharma- firma nachweisen. Doch fehlen für manche Produkte entsprechende Bele- ge, und die Firma bezieht sich stattdes- sen auf die mit anderen Arzneimitteln aus derselben Pflanze erhobenen Be- funde.
Ein solches Vorgehen könne nicht akzeptiert werden, solange sich die be- treffenden Produkte in Zusammenset- zung und Galenik unterscheiden, so Prof. Rudolf Bauer vom Institut für Pharmazeutische Biologie in Düssel- dorf. Um die Gleichwertigkeit der Ex-
trakte nachzuweisen, müssten – so Bau- er – folgende Punkte erfüllt werden:
❃ Ausgangsdrogen mit vergleichba- rer Spezifikation (Arzneibuchqualität)
❃ vergleichbarer Herstellungspro- zess (vor allem bei Spezialextrakten)
❃ Extraktionsmittel mit vergleichba- rer Elutionskraft
❃ identisches Droge-Extrakt-Ver- hältnis (DEV-nativ)
❃ identische Tagesdosis (Menge Na- tivextrakt)
❃ vergleichbare Freisetzung aus der Arzneiform
❃ ähnliche Konzentrationen wirk- samkeitsmitbestimmender Inhaltsstof- fe, soweit bekannt.
Daher sollten die Ärzte nur Produk- te verordnen, deren Wirksamkeit durch klinische Studien nachgewiesen werden konnte, und Präparate nur dann wech- seln, wenn das zuerst verordnete nicht
wirkt. Sabine Böttger
Mangelhafte Transparenz im Markt
Pflanzliche Arzneimittel sind nicht ohne weiteres vergleichbar
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eim ersten Mal hatte keine der Par- teien eine Wahl. Ein vertraulicher Entwurf über Risiken der Hormoner- satztherapie (HRT) war ohne Wissen der Autoren der Presse zugespielt wor- den. Die beunruhigende Abschätzung, dass die von 4,5 Millionen Frauen ak- zeptierte Therapie im Jahr 1998 in Deutschland für 8 000 Mamma- und Endometriumkarzinome verantwort- lich sein könnte, musste zu heftigen Reaktionen der Frau-enarzt-Verbände füh- ren. Beim zweiten An- lauf ist aus dem Ent- wurf eine 150-Seiten- Kritik geworden, die Prof. Eberhard Greiser vom Bremer Institut für Präventionsforschung
und Sozialmedizin und Prof. Norbert Schmacke vom AOK-Bundesverband in Berlin präsentiert haben. „Wir wol- len keine Konfrontation, sondern Zu- sammenarbeit“, sagte Schmacke. Ob- wohl es glaubwürdiger gewesen wäre, nicht zuerst den Weg über die Presse zu wählen, sollten die Gynäkologen die Kritik ernsthaft prüfen. Der Kernvor- wurf lautet, sie hätten bislang den Nut- zen der HRT überschätzt und die Risi- ken unterschätzt. Der Streit geht vor
allem um die Hoffnungen hinsichtlich der Prophylaxe von Frakturen und Herzinfarkten. Ob diese berechtigt sind, wird sich wohl erst im Jahr 2005 zeigen, wenn in den USA erste Lang- zeitstudien abgeschlossen sind. Span- nend wird sein, welche Haltung die Frauenärzte bis dahin einnehmen. Die aktuelle Stellungnahme der Deutschen Menopausegesellschaft zur HRT ist ei- ne Wende hin zur sachlichen Abwä- gung des Wissens. Aber es gibt unter „Mei- nungsbildnern“ noch ei- ne andere Haltung, die Prof. Wolfgang Nocke, ehemaliger Chef der Universitäts-Frauenkli- nik Bonn in der Mün- chener Medizinischen Wochenschrift beschrieben hat: „Das postmenopausale Hormondefizit ist (. . .) ebenso substitutionsbedürftig wie beispielsweise Diabetes.“ Jede post- menopausale Frau wäre demnach krank. Von Ärzten mit einem derartig verankerten Frauenbild kann man kaum eine unvoreingenommene Ab- wägung über Risiken und Nutzen der HRT erwarten. Die Frage lautet also:
Wie weit verbreitet ist diese Position unter Gynäkologen? Klaus Koch
