Archiv "Klinische Studien: Verschweigen ist Betrug" (11.06.2004)

A K T U E L L

Deutsches ÄrzteblattJg. 101Heft 2411. Juni 2004 AA1701

Vereinte Nationen

Ja zum Recht auf Gesundheit

USA stimmten als einzige Nation gegen UN-Resolution

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ie Menschenrechtskommis- sion der Vereinten Natio- nen (UNO) hat das Recht auf Gesundheit einschießlich des Rechts auf Aufklärung und Verhütung bestätigt. Die Ver- einigten Staaten von Ameri- ka stimmten als einzige Na- tion gegen die Resolution.

„Die Haltung der USA ist für uns nicht nachvollziehbar“, sagte die stellvertretende Ge- schäftsführerin der Deut- schen Stiftung Weltbevölke- rung (DSW), Renate Bähr.

Für Millionen Menschen in Entwicklungsländern sei es überlebensnotwendig, sich vor Aids und ungewollten Schwan- gerschaften zu schützen und eine entsprechende Gesund- heitsvorsorge nutzen zu kön-

nen. Die DSW wies darauf hin, dass sich die Europäi- sche Union (EU) entgegen den USA entschieden hin- ter das Recht auf Aufklä- rung und Verhütung stelle.

In einer im April gebillig- ten Erklärung habe die EU die Mitgliedstaaten dazu auf- gefordert, das Recht auf Fa- milienplanung international zu verteidigen und sich fi- nanziell verstärkt für Auf- klärung und Verhütung in Entwicklungsländern einzu-

setzen. MM

GlaxoSmithKline

Anklage wegen Betrugs

in den USA

Studien zum Antidepres- sivum Paxil verheimlicht

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er New Yorker General- staatsanwalt Eliot Spitzer hat gegen den britischen Phar- makonzern GlaxoSmithKline

Klage wegen Betrugs einge- reicht. Spitzer wirft dem Un- ternehmen vor, Informatio- nen über Sicherheit und Wir- kung des Antidepressivums Paxil^TM (Wirkstoff: Paroxe- tin, Handelsname: Seroxat^®) bei der Behandlung von Kin- dern zurückzuhalten. Der Konzern soll mindestens vier Studien zur Wirkung von Pa- roxetin auf Kinder und Ju- gendliche verheimlicht und nur eine Studie veröffentlicht haben, die gemischte Auswir- kungen auf die jungen Patien- ten ergab. Den verschwie- genen Studien zufolge soll Paxil möglicherweise das Ri- siko von Selbstmordgedan- ken und -versuchen steigern.

Zudem sei die Wirksamkeit des Mittels in den Studien nicht nachgewiesen worden (siehe auch Akut).

Die US-Zulassungsbehör- de FDA hat Paxil zur Behand- lung von Depressionen bei Erwachsenen, aber nicht bei Kindern zugelassen. Britische Behörden hatten bereits vor einem Jahr davor gewarnt, Ju- gendliche unter 18 Jahren mit Paxil zu behandeln. zyl

Klinische Studien

Verschweigen ist Betrug

N

achdem gegen den Pharmariesen GlaxoSmithKline in USA Klage erhoben worden ist, weil die Firma die Veröffentlichung von „ungeliebten“

Studien zum Antidepressivum Paroxe- tin an Kindern und Jugendlichen ver- hindert haben soll, geht es vor Justitia um mehr als das mögliche Fehlverhal- ten eines Unternehmens. Das Ver- halten, schlechte Nachrichten zu ver- schweigen oder herunterzuspielen, ist in der medizinischen Forschung inzwi- schen verbreitet: Forscher, gleichgültig ob ihre Arbeit von der Industrie fi- nanziert wird oder nicht, vergessen schon mal ihre Verantwortung als Wis- senschaftler, wenn eine Studie nicht

„wie gewünscht“ ausgeht. Gerade be- schreibt die Zeitschrift JAMA (2004;

291: 2457), dass einige Wissenschaftler dann dazu neigen, Studien „passend zu machen“, indem sie nachträglich zum Beipiel Zielgrößen austauschen. Ge- lingt dies nicht, dann werden die Studi- en entweder verspätet oder eben gar nicht veröffentlicht. Diese Art von Ver- schweigen ist nicht nur ein Betrug an den Studienteilnehmern, die mit ihrer Bereitschaft auch zukünftigen Lei- densgenossen helfen wollen, sondern sie begünstigt Fehlversorgung: Ärzte werden davon abgehalten, die optima- len Therapien zu wählen.

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as Verfahren gegen GlaxoSmith Kline wird deshalb auch in Deutsch- land den Druck erhöhen, Gegenmaß- nahmen gegen das Verschweigen von negativen Studienergebnissen einzu- führen. Die Firma hat auf die Klage bislang nur mit einer kurzen Stellung- nahme reagiert, wonach alle Studien den Arzneimittelbehörden zur Verfü- gung gestellt und „öffentlich kommu- niziert“ worden seien.

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ine der Maßnahmen bestünde in der Pflicht, Studien in öffentlichen, im Internet frei zugänglichen Registern anzumelden.Wer Ergebnisse einer Un- tersuchung dann nicht veröffentlicht, muss mit Nachfragen rechnen. Im Aus- land haben sich bereits große Institu- tionen freiwillig zur Registrierung ih- rer Studien verpflichtet, darunter die Weltgesundheitsorganisation und die Nationalen Gesundheitsinstitute der USA. Doch Freiwilligkeit genügt nicht;

die Registrierung muss gesetzlich wer- den: Ethikkommissionen sollten Studi- en nur grünes Licht geben dürfen, wenn die Antragsteller eine eindeutige An- meldenummer vorweisen, wie sie das

„International Standard Randomised Controlled Trial Number (ISRCTN) Scheme“ vergibt (www.controlled-tri als.com). Gleichgültig wie der Streit um GlaxoSmithKline ausgeht, diese einfa- che Maßnahme gehört auch ins deut- sche Arzneimittelgesetz, dessen Novel- lierung gerade im Vermittlungsaus- schuss verhandelt wird. Klaus Koch Akut

Recht auf Aufklärung und Verhütung: Eine Beraterin in Süd- afrika erklärt Jugendlichen, wie sie ein Kondom verwenden.

Foto:DSW