Deutsches Ärzteblatt
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Jg. 110|
Heft 49|
6. Dezember 2013 A 2375Das Leser-Forum
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KLINI SCHE S TUDIEN
Dankbarkeit gegen- über Patienten als Teilnehmer an klini- schen Studien wäre angebracht (DÄ 45/
2013: „Teilnahme an klinischen Studien:
Ein kostbares Geschenk“ von Werner Golder).
Es geht immer um die Patienten
Absolut zu Recht wird thematisiert, dass den Teilnehmern an klinischen Studien Dank und höchster Respekt gebührt, da sie am Studienerfolg (wohlgemerkt unabhängig vom Studienergebnis ) den wesentlichen Anteil haben. Einige Punkte möchte ich aber aus Sicht eines Studienarz- tes, der sehr viele Studien in den In- dikationen neurodegenerative Krankheiten, Schmerz und bösarti- ge Neoplasien als Prüfer durchge- führt und/oder geleitet hat, nicht unkommentiert lassen: Es sollte klar herausgestrichen werden, dass klinische Studien nicht durchge- führt werden, bloß weil „die Er- krankung . . . für die Wissenschaft interessant ist“ oder „Leser und Nutznießer“ bereichert, wie es Prof.
Golder zu knapp und unangemes- sen formuliert. Vielleicht ist es in der Tat zu wenig im Bewusstsein, aber es geht in allen Studien immer um die Patienten, und dies gilt es, den Studienteilnehmern von Beginn an zu vermitteln! Natürlich erhoffen und erwarten sie zu Recht einen (und sei es noch so kleinen) Vorteil durch die Studienteilnahme. Aber auch wenn die Teilnehmer selbst keinen direkten Nutzen von den Studienergebnissen haben, können
wir ihnen durch Studien mehr an- bieten, das merken die Patienten auch: Jemand kümmert sich um sie und ihre Anliegen, sie werden häu- figer gesehen und untersucht, sie finden Ansprechpartner in Arzthel- ferinnen, Studienschwestern, Ko- therapeuten usw. Dies erfordert in der Tat viel Zeit und persönliches Engagement. Und das ist meines Erachtens viel wichtiger als die Er- wähnung im Nachwort von Publi- kationen (die ich aber auch oft ver- misse) . . .
Aufgabe der Ärzte und Prüfer ist und bleibt es, ihre Patienten gut zu beraten und Möglichkeiten aufzu- zeigen, die Krankheit als Teil des Lebens anzunehmen und zu lernen, mit den Auswirkungen umzugehen, und sei es durch die Teilnahme an einer Studie. Das Wichtigste an Stu- dien bleibt die umfassende und ge- duldige Aufklärung inklusive der Erörterung, was realistisch erhofft werden kann, und der Würdigung des hohen Stellenwerts der freiwil- ligen Teilnahme. Insofern schließe ich mich dem Fazit von Prof. Gol- der zu 100 Prozent an und möchte ihm für diesen wichtigen Beitrag danken.
Priv.-Doz. Dr. med. Sigurd Süßmuth, 89081 Ulm
Für Teilnehmer nicht verständlich
Vielen Dank für den treffenden Text zu Leben und Leiden der Teilneh- mer an klinischen Studien.
Es kann aber für viele Studienpa- tienten noch schlimmer werden oder ausgehen, als der Kommentar von Prof. Golder erwarten lässt.
Im Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) wird in § 40, Absatz 2, ge-
fordert, dass den Teilnehmern an klinischen Prüfungen „allgemein- verständliche Aufklärungsunterla- gen auszuhändigen“ sind.
Als Mitglied von Ethikkommissio- nen bin ich gezwungen, viele sol- cher Patienteninformationen zu le- sen, die zwar immer justiziabel sein mögen, aber eben nicht „allge- mein verständlich“. Ich denke jetzt nicht an die 15 Prozent funktionel- ler Analphabeten in Deutschland.
Auch der „lesende“ Patient kann mit 20 bis 30 Seiten Fachtext in der Regel wenig oder nichts anfan- gen. Ganz abgesehen von den zu- sätzlichen Texten zur Pharmakoki- netik, zur Pharmakogenetik oder zu Biomarkern. Die meisten Patienten kapitulieren nach zwei oder drei Seiten und vertrauen ihrem Prüf- arzt. Ob dieses „paternalistische“
Prinzip heutzutage noch angemes- sen ist, mag bezweifelt werden, da es immer mehr Kolleginnen und Kollegen gibt, die sich ihren Le- bensunterhalt ausschließlich als Prüfärzte verdienen. Da bleibt für kritische Abwägungen wenig Spielraum. Es müssen (!) Patienten rekrutiert werden.
Einfach obszön wird es aber, wenn den Patienten am Ende eines langen Textes mitgeteilt wird, dass die Stu- die auch aus „administrativen Gründen“ oder aus „jeglichen Gründen“ abgebrochen werden könnte. Manchmal heißt es aber auch nur: „Die gesamte Studie wird abgebrochen.“ In allen diesen Fällen sollte schon ergänzt werden
„. . ., soweit dies ethisch vertretbar ist“ – also unter medizinischen und/oder wissenschaftlichen As- pekten.
Prof. Dr. med. Frank P. Meyer, 39164 Wanzleben-Börde
SC S
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