Spektrum der Woche Aufsätze -Notizen
GESETZE UND VERORDNUNGEN
I. Gesetzliche Grundlage
Nach § 38 a des Arzneimittelgeset- zes dürfen Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind und vom Hersteller oder demjenigen, der sie sonst in den Verkehr bringt, ausschließlich oder teilweise dazu bestimmt sind, Schmerzen zu ver- hüten, zu lindern oder zu beseiti- gen, Schlaflosigkeit zu beseitigen oder Abmagerung herbeizuführen, soweit sie durch Rechtsverordnung des Bundesministers für Jugend, Familie und Gesundheit bestimmte Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten, nur in den Ver- kehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und, soweit ver- wendet, auf den äußeren Umhüllun- gen und Packungsbeilagen in deut- lich lesbarer Schrift angegeben ist, daß sie nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen angewen- det werden sollen.
II. Ermächtigung
Durch § 38 a Absatz 2 des Arznei- mittelgesetzes wird der Bundesmi- nister für Jugend, Familie und Ge- sundheit ermächtigt, durch Rechts- verordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Stoffe oder Zube- reitungen aus Stoffen zu bestim- men, die als Bestandteile von Arz- neimitteln der oben unter I. ge- nannten Art geeignet sind, bei lang anhaltendem Gebrauch und nicht nur infolge besonderer Um- stände des Einzelfalles die Ge- sundheit des Menschen zu gefähr- den. In der Rechtsverordnung kann die Bestimmung auf bestimmte Darreichungsformen beschränkt werden.
III. Hinweispflichtige Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen Durch die Verordnung über die Be- stimmung von Stoffen oder Zube- reitungen aus Stoffen nach § 38 a des Arzneimittelgesetzes vom 14.
November 1973 hat der Bundesmi- nister für Jugend, Familie und Ge- sundheit von dieser Ermächtigung Gebrauch gemacht. Stoffe oder Zu- bereitungen aus Stoffen im Sinne des § 38 a Absatz 1 des Arzneimit- telgesetzes sind die in den nach- stehend abgedruckten Anlagen 1 bis 3 zu dieser Verordnung aufge- führten Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, soweit nicht in den An- lagen zur Verordnung für einzelne Darreichungsformen Ausnahmen zugelassen sind.
Bei den in den Anlagen aufgeführ- ten Stoffen handelt es sich nach der Begründung zur Verordnung um solche, die als Bestandteile von Schmerz-, Schlaf- und Abmage- rungsmitteln geeignet sind, bei lang anhaltendem Gebrauch, und nicht nur infolge besonderer Um- stände des Einzelfalles, die Ge- sundheit des Menschen zu gefähr- den. Hierüber liegen, wie in der Be- gründung der Verordnung betont wird, entsprechende Erfahrungen vor.
IV. Ausnahmen
Von der Verpflichtung zur Anbrin- gung der Warnhinweise sind von den in der Anlage 1 zur Verord- nung genannten Schmerzmitteln die Darreichungsformen zum äuße- ren Gebrauch sowie in Ohrentrop- fen ausgenommen, weil in diesen Fällen auch bei lang anhaltendem
Gebrauch eine Gefährdung nicht gegeben ist.
V. Abführmittel
Unter den in der Anlage 3 zur Ver- ordnung zusammengefaßten Abma- gerungsmitteln war im Entwurf als viertes Mittel auch Phenolphthalein genannt, wurde aber auf Verlangen des Bundesrates gestrichen, weil es nach Auffassung der pharma- zeutisch-medizinischen Wissen- schaft ein Abführmittel und kein Abmagerungsmittel sei. In § 38 a des Arzneimittelgesetzes fehlt je- doch die Ermächtigung, für Abführ- mittel einen derartigen Warnhin- weis vorzuschreiben.
VI. Bußgeldvorschrift
Nach § 47 Absatz 1 Nr. 5 des Arz- neimittelgesetzes handelt ord- nungswidrig, wer vorsätzlich oder fahrlässig den Vorschriften einer nach § 38 a des Gesetzes erlasse- nen Rechtsverordnung zuwiderhan- delt, soweit sie auf diese Bußgeld- vorschrift verweist. Die Ordnungs- widrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu zehntausend Deutsche Mark geahndet werden. Ordnungswidrig im Sinne dieser Bestimmung des Gesetzes handelt gemäß § 2 der Verordnung, wer vorsätzlich oder fahrlässig Arzneimittel im Sinne des § 38 a Absatz 1 des Gesetzes in den Verkehr bringt, die einen der in den Anlagen 1 bis 3 zur Verord- nung aufgeführten Stoffe oder eine der aufgeführten Zubereitungen aus Stoffen enthalten, ohne daß auf den Behältnissen und, soweit ver- wendet, auf den äußeren Umhüllun- gen und Packungsbeilagen in deut- lich lesbarer Schrift angegeben ist, daß sie nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen angewen- det werden sollen.
VII. Inkrafttreten
Die Verordnung wurde im Bundes- gesetzblatt, Teil I Nr. 97, vom 24.
November 1973 auf Seiten 1708 f.
verkündet und tritt am 1. Mai 1974 in Kraft. Dieses halbe Jahr zwi-
Warnhinweise bei Schmerz-,
Schlaf- und Abmagerungsmitteln
Verordnung über die Bestimmung von Stoffen oder Zubereitungen aus Stoffen nach § 38 a des Arzneimittelgesetzes vom 14. November 1973
1190 Heft 16 vom 18. April 1974 DEUTSCHES ÄRZTEBLATT
Anlage 1
Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen als Bestandteile von Arzneimitteln, die dazu bestimmt sind, Schmerzen zu verhüten, zu lindern oder zu besei- tigen — ausgenommen in Darreichungsformen zum äußeren Gebrauch sowie in Ohrentropfen —
1. 2-Acetoxy-benzoesäure und ihre Salze 2. 4-Äthoxy-acetanilid
3. 4-Buty1-1-phenyl-pyrazolidin-3,5-dion 4. 4-Di methylamino-2,3-d imethy1-1-phenyl-3-py-
razolin-5-on und seine Salze
5. N-(2,3-Dimethy1-5-oxo-1-pheny1-3-pyrazolin-4- y1)-amino-methan-sulfonsaures Natrium 6. N-(2,3-Dimethy1-5-oxo-1-pheny1-3-pyrazolin-4-
y1)-N-methyl-amino-methan-sulfonsaures Na- trium
7. N-(2,3-Dimethy1-5-oxo-1-pheny1-3-pyrazolin-4- y1)-nicotinamid
8. 2,3-Dimethy1-1-pheny1-3-pyrazolin-5-on 9. 2,3-Dimethy1-1-pheny1-3-pyrazolin-5-on-salicy-
lat
10. 4-Hydroxy-acetanilid 11. o-Hydroxy-benzamid
12. 4-lsopropy1-2,3-dimethyl-1-phenyl-3-pyrazolin- 5-on
13. DL-Phenylglykolsäurebenzylester 14. Salicylsäure und ihre Salze
Acetylsalicylsäure Phenacetin Mofebutazon Aminophenazon Melaminsulfon Noramidopyrin- methansulfonat Natrium Nifenazon Phenazon
Paracetamol Salicylamid Propyphenazon
Anlage 2
Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen als Bestandteile von Arzneimitteln, die dazu bestimmt sind, Schlaflosigkeit zu beseitigen
Lfd.
N r. Wissenschaftliche Bezeichnung Kurzbezeichnung 1. 1-Acety1-3-(a-äthyl-a-brom-butyry1)-harnstoff Acecarbromal 2. (a-Äthyl-a-brom-butyry1)-harnstoff Carbromal 3. (a-Brom-ß-methyl-butyryl)-harnstoff Bromisoval
Anlage 3
Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen als Bestandteile von Arzneimitteln, die dazu bestimmt sind, Abmagerung herbeizuführen
1. 2-Amino-1-phenyl-propan-1-ol (D-, L- und DL- Form) und seine Salze
2. N-(2-Cyclohexy1-1-methyl-äthy1)-N-methyla- min
3. 2-Methylamino-1-phenyl-propan-1-01 (D-, L- und DL-Form) und seine Salze
z. B. Norephedrin, Norpseudoephedrin Propylhexedrin z. B. Ephedrin, Pseudoephedrin Wissenschaftliche Bezeichnung Kurzbezeichnung Lfd.
Nr.
Wissenschaftliche Bezeichnung Kurzbezeichnung Lfd.
Nr.
Spektrum der Woche Aufsätze . Notizen Warnhinweise
schen Verkündung und Inkrafttre- ten wird seitens der Bundesregie- rung als zumutbar und vertretbar angesehen, um den Herstellern so- wie dem Groß- und Einzelhandel die Möglichkeit zu geben, sich auf die geänderte Rechtslage einzu- stellen.
Werner Vontz 5021 Widdersdorf Eichenweg 27
Bekanntmachungen
Kassenarztsitze
Westfalen-Lippe
• Auf Grund des Beschlusses der Vertreterversammlung der KVWL am 6. Dezember 1969 — in der Fas- sung am 19. Mai 1973 — wird fol- gender Kassenarztsitz mit einer Umsatzgarantie zum Praxisaufbau ausgestattet. Die Umsatzgarantie zum Praxisaufbau wird in Höhe von 25 000 DM vierteljährlich zunächst für die Dauer eines Jahres gewährt.
Laer, praktischer Arzt bzw. Arzt für Allgemeinmedizin oder Facharzt für innere Krankheiten. Die Ge- meinde Laer hat mit Einzugsbe- reich ca. 6000 Einwohner. Eine be- stehende Praxis kann wegen Auf- gabe mit Wohnung übernommen werden. Es besteht die Möglichkeit der belegärztlichen Tätigkeit. Wei- terführende Schulen sind in Borg- horst und Burgsteinfurt ca. 8 bis 10 km von Laer entfernt. Grund- und Hauptschule sind am Ort.
Kassenarztsitze ohne Umsatzgarantie
Bad Driburg, Facharzt für Augen- heilkunde;
Lerbeck, praktischer Arzt bzw. Arzt für Allgemeinmedizin. Der Ort Ler- beck hat 3000 Einwohner. Die Grö- ße des Einzugsgebietes umfaßt
DEUTSCHES ÄRZTEBLATT Heft 16 vom 18. April 1974 1191
