Archiv "Bekanntmachungen: Änderungen der Arzneimittel-Richtlinien" (08.11.2002)

B E K A N N T G A B E N D E R H E R A U S G E B E R

Deutsches ÄrzteblattJg. 99Heft 458. November 2002 AA3049

Indikation

Tibolon ist in der Bundesrepublik Deutschland seit 1999 zur Behandlung klimakterischer Beschwerden als Folge des natürlichen und therapeutischen Ein- tritts der Menopause zugelassen; im Ver- einigten Königreich und in den Nieder- landen besteht eine Zulassung seit den 80er-Jahren.

Die Behandlung mit Tibolon sollte vorzugsweise nicht früher als zwölf Mo- nate nach der letzten natürlichen Men- struationsblutung beginnen. Bei einer früheren Einnahme kann die Häufigkeit des Auftretens unregelmäßiger Blutun- gen erhöht sein. Vor Wechsel von einem anderen Präparat zur Hormonsubstituti- on auf Tibolon ist zu empfehlen, mit ei- nem Gestagen eine Abbruchblutung her- beizuführen.

Die tägliche Dosierung beträgt 2,5 mg.

Wirkung

Das synthetische Steroid Tibolon, ein 19- Testosteron-Derivat, das strukturell dem Norethisteron ähnelt, besitzt, insbeson- dere über seine aktiven Metaboliten, estrogene, gestogene und schwach andro- genanabole Wirkungen.

Da Tibolon und insbesondere seine Metaboliten infolge ihrer zusätzlichen gestagenen Wirkung das Endometrium nicht stimulieren, ist – anders als bei einer reinen Estrogen-Monotherapie – die zu- sätzliche Gabe eines Gestagens bei Frau- en mit einem intakten Uterus nicht erfor-

derlich. Es besteht daher, wie bei einer Kombinationsbehandlung, keine Notwen- digkeit des regelmäßigen Auslösens von Abbruchblutungen. Nach oraler Einnah- me wird Tibolon rasch metabolisiert, wo- bei auch Verbindungen entstehen, die zur Wirkung von Tibolon beitragen. Phar- makologisch besitzt die Muttersubstanz estrogene und androgenanabole Eigen- schaften, zwei der entstehenden Metabo- liten wirken überwiegend estrogen, wäh- rend der dritte Metabolit in stärkerem Maße als Tibolon und die übrigen Verbin- dungen gestagene, androgenanabole und estrogene Eigenschaften aufweist.

Wirksamkeit

In klinischen Studien reduziert Tibolon in einer Dosierung von 2,5 mg täglich auf- grund seiner estrogenen Wirkungen kli- makterische Beschwerden wie Hitzewal- lungen, Schweißausbrüche und Urogeni- talatrophien vergleichbar gut wie die klassische Estrogen-Gestagen-Kombina- tion (zum Beispiel 2 mg 17 β-Estradiol und 1 mg Norethisteronacetat).

Die Rate an Durchbruch- und Schmier- blutungen ist zunächst um 50 Prozent ge- ringer, unterscheidet sich nach sechs Zy- klen jedoch nicht mehr signifikant zwi- schen den Behandlungsgruppen.

Es treten signifikant weniger Brust- schmerzen auf.

Eine weitere größere vergleichende Studie, die allerdings nicht verblindet war, zeigte ebenfalls in den ersten Mona- ten eine verminderte vaginale Blutung

unter Tibolon, während die symptomati- sche Besserung der Beschwerden in bei- den Gruppen vergleichbar war.

Im Vergleich zur Standardtherapie zeigte bezüglich einer Libido-Steigerung der Gesamtscore der McCoy-Skala kei- ne signifikante Überlegenheit der Tibo- lontherapie nach 24 oder 48 Wochen. Le- diglich zwei Einzelitems wiesen eine si- gnifikante Differenz auf. Die Studie weist nicht unerhebliche Mängel auf. So wurde beispielsweise nicht die vollständige McCoy-Skala eingesetzt, die Gruppen unterschieden sich bereits zu Beginn der Untersuchung in einigen Items signifi- kant, und es wurden lediglich 60 Prozent aller Patientinnen ausgewertet.

Vergleichende Studien mit Stan- dardtherapien zur Reduktion von Frak- turen bei Osteoporose fehlen.

Risiken – ggf. Vorsichtsmaßnahmen

Absolute Kontraindikationen sind:

Überempfindlichkeit gegen Tibolon – bestehende hormonabhängige Tumoren, zum Beispiel Brustkrebs, oder Verdacht darauf – kardiovaskuläre oder zerebro- vaskuläre Störungen, zum Beispiel Thrombophlebitis, Thromboembolie, auch in der Anamnese – ungeklärte Le- berfunktionsstörungen – Lebertumoren – Schwangerschaft – Stillzeit.

An unerwünschten Arzneimittelwir- kungen (UAWs) sind beschrieben: uteri- ne Blutungen (auch Schmierblutungen), insbesondere in den ersten Behandlungs- monaten – Bauchschmerzen, insbesonde- re in den ersten Behandlungsmonaten – Brustspannen, insbesondere in den ersten Behandlungsmonaten – Kopfschmerzen – Migräne – Ödeme – Benommenheit – Pruritus – Gewichtszunahme – Übelkeit – Ausschlag – depressive Verstimmungen – Hirsutismus.

Eine strenge Indikationsstellung ist bei Hypercholesterinämie erforderlich.

Es kommt zu einer Erhöhung der fibri- nolytischen Aktivität des Blutes, sodass es die Wirkung von Antikoagulanzien ver- stärken kann.

Beobachtet wird ein Absinken des Plasma-HDL-Cholesterins, der Triglyce- ride, des Lipoproteins (a). Die Bedeutung dieser bezüglich des Arterioskleroserisi- kos heterogenen metabolischen Verände- rungen ist unklar.

Epidemiologische Langzeiterhebun- gen beziehungsweise Interventionsstudi- en zur Inzidenz und Mortalität kardiovas- kulärer Erkrankungen stehen ebenso aus wie zu weiblichen Organneoplasien.

K A S S E N Ä R Z T L I C H E B U N D E S V E R E I N I G U N G

Bekanntmachungen

Änderungen der Arzneimittel-Richtlinien

Der Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen hat in seiner Sit- zung am 26. Februar 2002 beschlossen, die Anlage 4 der Richtlinien des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen über die Verord- nung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arznei- mittel-Richtlinien/AMR) in der Fassung vom 31. August 1993 (BAnz.

S. 11155), zuletzt geändert am 3. August 1998 (BAnz. S. 14491), Anlage 4, zuletzt geändert am 3. Mai 2001 (BAnz. S. 18422), wie folgt zu ändern bzw. zu ergänzen:

Therapiehinweis nach Nr. 14 Arzneimittel-Richtlinien

Tibolon

(zum Beispiel Liviella

)

B E K A N N T G A B E N D E R H E R A U S G E B E R

A

A3050 Deutsches ÄrzteblattJg. 99Heft 458. November 2002

Empfehlungen zur Wirtschaftlichkeit und Verordnungsweise

Symptome der Menopause sind in der Re- gel nicht lebensbedrohend, sie können aber die Lebensqualität beeinträchtigen. Die Mehrzahl der Frauen betrachtet die Me- nopause als natürliches Ereignis. Eine rou- tinemäßige Anwendung von Hormonen in der Menopause wird nicht empfohlen.Viel- mehr sollte die Therapieentscheidung un- ter individueller Abwägung im Hinblick auf den Schweregrad der Symptome, die Art und Schwere von Begleiterkrankun- gen unter Einbeziehung von Präferenzen der betroffenen Frau getroffen werden.

Tibolon ist pharmakologisch keine Mo- notherapie, sondern eine Kombination ak- tiver Metabolite, und auch pharmakody- namisch oder „zeitlich“ keine Innovation.

Therapeutisch besteht Vergleichbarkeit zu Estrogen-Gestagen-Kombinationen.

Zur Osteoporose-Prävention beziehungs- weise -Therapie besteht in Deutschland im Gegensatz zu vielen Kombinations- präparaten keine Zulassung.

Die Therapiedauer einer ausschließ- lich symptomatisch orientierten Behand- lung menopausaler Beschwerden und da- mit auch von Tibolon sollte die Fünfjah- resdauer nicht überschreiten.

Da die Libido durch eine Vielzahl von nichthormonellen Faktoren beeinflusst

wird, ist eine detaillierte Diagnostik vor einer Hormontherapie unumgänglich.

Abzuwägen ist auch, inwieweit Ände- rungen der Lebensführung wie diäteti- sche Maßnahmen, körperliche Aktivität, Reduktion von Stress oder auch Einstel- len des Rauchens zur psychischen und physischen Stabilisierung von Frauen in der Menopause führen, bevor unter be- sonderer Beachtung des Schweregrads menopausaler Symptome eine medika- mentöse Therapie in Betracht gezogen wird.

Die klinische Bedeutung der Senkung des HDL-Cholesterin-Spiegels ist derzeit unklar. Es bleibt im Gegenteil abzu- klären, ob die HDL-Senkung durch Tibo- lon eine kardiovaskuläre Schutzfunktion möglicherweise sogar verschlechtert.

Besondere pharmakotherapeutische Vorteile von Tibolon gegenüber der Gabe einer „klassischen“ Estrogen-Gestagen- Kombination bei der Behandlung kli- makterischer Beschwerden als Folge des natürlichen oder therapeutischen Ein- tritts der Menopause werden nicht gese- hen. Tibolon ist beim gegenwärtigen Kenntnisstand auch unter dem Aspekt eines zwei- bis dreifach höheren Monats- preises nur bei nachgewiesener Unver- träglichkeit gegenüber der Standardthe- rapie unter wirtschaftlichen Aspekten vertretbar.

Kosten

Liviella^®1 × 28 (N1) kostet 32,10 A, 3 × 28 (N3) 86,25 A*. Die Jahrestherapiekosten von Liviella^® sind im Vergleich zur Standardtherapie mit Estrogen-Gesta- gen-Kombinationspräparaten um das Dreifache erhöht.

* preiswerte Importarzneimittel vorhanden Stand: 19. Februar 2002

Der Bewertungsausschuss nach § 87 Abs. 3 SGB V hat in seiner 78. Sitzung am 22. Oktober 2002 nachfolgende Änderun- gen beschlossen:

Mit Wirkung zum 1. Juli 2002 wird im Zusammenhang mit den bereits beschlos- senen Änderungen zu den ärztlichen Lei- stungen bei Maßnahmen der künstlichen Befruchtung sichergestellt, dass die ärztli- che Assistenz durch einen Vertragsarzt, der selbst nicht an der vertragsärztlichen Versorgung teilnimmt, auch bei der Eizell- entnahme berechnungsfähig ist. Die wei- tere Änderung stellt gemäß der Richtlini- en des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen über ärztliche Maßnah- men zur künstlichen Befruchtung sicher, dass die humangenetische Beratung des Ehepaares auf dem Behandlungsausweis des Ehemannes zu berechnen ist.

Mit Wirkung zum 1. Oktober 2002 wer- den die bereits durch den Bewertungsaus- schuss geänderten und an der Qualitätssi- cherungs-Vereinbarung orientierten ku- rativen koloskopischen Leistungen in der

Legende angepasst, sodass es sich hierbei um eine redaktionelle Änderung handelt.

Mit Wirkung zum 1. Januar 2003 wer- den aufgrund des Auslaufens der Mög- lichkeit der Berechnung so genannter KO-Leistungen (Vertrag über die hausärztliche Versorgung) durch Ver- tragsärzte im hausärztlichen Versor- gungsbereich zum 31. Dezember 2002 diese Leistungen aus der Aufzählung der qualifikationsgebundenen fallzahlabhän- gigen Zusatzbudgets nach Nr. 4 der Allge- meinen Bestimmungen A I, Teil B gestri- chen. Die Kassenärztlichen Vereinigun- gen müssen nunmehr mit Wirkung zum 1. Januar 2003 die in den Honorarvertei- lungsmaßstäben festgelegten Fallpunkt- zahlen für diese Zusatzbudgets überprü- fen. Die weitere Änderung mit Wirkung zum 1. Januar 2003 stellt sicher, dass die partielle Koloskopie ebenfalls den An- sprüchen der Qualitätssicherungs-Ver- einbarung zur Koloskopie genügt. Dabei ist auch die Bewertung dieser Leistung angepasst worden.

Darüber hinaus hat der Bewertungs- ausschuss am 22. Oktober 2002 aufgrund der Rechtsprechung des Bundessozialge- richtes über die Frage der Anpassung oder Abschaffung der fallzahlabhängigen arztgruppenspezifischen Praxisbudgets gemäß den Allgemeinen Bestimmungen A I, Teil B beraten. Das Bundessozialge- richt hat den Bewertungsausschuss aufge- fordert, bis zum 31. Dezember 2002 insbe- sondere die Kostensätze der Praxisbud- gets zu überprüfen und ggf. aufgrund des Ergebnisses die Kostensätze der Praxis- budgets neu festzusetzen, wenn diese von den derzeit gültigen signifikant abwei- chen. Eine ggf. erfolgende Anpassung der bundesdurchschnittlichen Kostensätze in Prozent der Praxisbudgets soll mit Wir- kung zum 1. Juli 2003 beschlossen werden.

Die Mitglieder der Ärzteseite im Be- wertungsausschuss haben eine Abschaf- fung der Praxisbudgets gefordert, die Mit- glieder der Kassenseite eine entsprechen- de Anpassung. Der Bewertungsausschuss hat hierzu nicht einstimmig beschlossen, sodass die Spitzenverbände der Kranken- kassen und die Kassenärztliche Bundes- vereinigung die Einberufung des Erwei- terten Bewertungsausschusses auch im Zusammenhang mit der beabsichtigten EBM-Reform beschlossen haben.

Mitteilungen

Zum Beschluss der 78. Sitzung des Bewertungsausschusses

Preisvergleich für N1

Alle

Liviella

0A 100A 200A 300A 400A 500A Grafik 1

Preisvergleich für N3

Alle

Liviella

–A 50 100 150 200 250 300 350 400A Grafik 2

Teil A

mit Wirkung zum 1. Juli 2002

1. Änderung der Leistungslegende zu Nr. 51 EBM

51* Assistenz durch einen Arzt, der selbst nicht an der vertragsärztlichen Versorgung teilnimmt, bei ambulanten operativen Eingriffen eines Vertragsarz- tes oder Assistenz eines genehmigten Assistenten bei operativen belegärzt- lichen Leistungen, je vollendete halbe Stunde . . . 350 Die Assistenz nach Nr. 51 kann nur be- rechnet werden

– für ambulante operative Leistungen mit Berechtigung zur Abrechnung der Zuschläge nach den Nrn. 81 bis 87, 111, 184, 188, 198 oder 1186

– für belegärztliche operative Leistun- gen, die mit mindestens 600 Punkten bewertet sind

– für Leistungen nach den Nrn. 5120 und 5122.

2. Änderung des 10. Abschnitts der Präambel zu Abschnitt J. II.

Ärzte, die zum Führen der Gebietsbe- zeichnung Frauenarzt berechtigt sind, kön- nen neben der Leistung nach der Nr. 1184 im Behandlungsfall nur die Leistungen nach den Nrn. 1, 2, 6, 1179 und den HIV- Antikörpernachweis auf dem Behand- lungsausweis des Ehemannes berechnen.

Ärzte, die zum Führen der Gebietsbe- zeichnung Frauenarzt mit Zusatzbezeich- nung Medizinische Genetik berechtigt sind, können zusätzlich die Leistungen nach den Nrn. 1196 bis 1199 berechnen.

Teil A II

mit Wirkung zum 1. Oktober 2002

1. Änderung der Leistungslegende zu Nr. 156

156* Totale Koloskopie einschl. des Zö- kums gemäß den Krebsfrüherkennungs- Richtlinien, einschl. Patientenaufklärung zur Koloskopie und Prämedikation min- destens 24 Stunden vor dem Eingriff,Auf- klärung zum Vorgehen und zu einer mög- lichen Polypenabtragung und anderer

therapeutischer Maßnahmen in dersel- ben Sitzung, Information zu Ablauf und Dauer der Darmreinigung, Aushändi- gung aller Substanzen zur Darmreini- gung, Laboruntersuchungen zur Über- prüfung des Gerinnungsstatus, Foto-/Vi- deodokumentation, Dokumentation mit- tels Vordruck 1 der Anlage III der Krebs- früherkennungs-Richtlinien, Nachbeob- achtung und -betreuung, Einhaltung der Maßnahmen der Überprüfung der Hy- gienequalität und Vorhaltung der geeig- neten Notfallausstattung, gemäß der Qualitätssicherungs-Vereinbarung zur Koloskopie gemäß § 135 Abs. 2 SGB V, ggf. einschl. Probeexzision(en), ggf. ein- schl. Lagekontrolle durch ein bildge- bendes Verfahren, ggf. einschl. Sedie- rung . . . 4100 2. Änderung der Leistungslegende zu Nr. 764

764* Totale Koloskopie einschl. des Zö- kums, einschl. Patientenaufklärung zur Koloskopie und zur Prämedikation, min- destens 24 Stunden vor dem Eingriff,Auf- klärung zum Vorgehen und zu einer mög- lichen Polypenabtragung und anderer therapeutischer Maßnahmen in dersel- ben Sitzung, Information zu Ablauf und Dauer der Darmreinigung, Aushändi- gung aller Substanzen zur Darmreini- gung, Laboruntersuchungen zur Über- prüfung des Gerinnungsstatus, Foto-/

Videodokumentation, Nachbeobachtung und -betreuung, Einhaltung der Maßnah- men der Überprüfung der Hygienequa- lität und Vorhaltung der geeigneten Not- fallausrüstung, gemäß der Qualitätssi- cherungs-Vereinbarung zur Koloskopie gemäß § 135 Abs. 2 SGB V, ggf. einschl.

Probeexzision(en), ggf. einschl. Lagekon- trolle durch ein bildgebendes Verfahren, ggf. einschl. Sedierung . . . 4100

Teil A III

mit Wirkung zum 1. Januar 2002

1. Änderung der Aufzählung der Lei- stungspositionen in der Übersicht der qua- lifikationsgebundenen fallzahlabhängigen Zusatzbudgets nach Nr. 4 der Allgemeinen Bestimmungen A I., Teil B für Vertragsärz- te im hausärztlichen Versorgungsbereich

2. Änderung der Leistungslegende und Leistungsbewertung zu Nr. 760

760* Partielle Koloskopie mit flexiblem Instrument, einschl. Patientenauf- klärung zur Koloskopie und zur Präme- dikation, mindestens 24 Stunden vor dem Eingriff, Aufklärung zum Vorgehen und zu einer möglichen Polypenabtra- gung und anderer therapeutischer Maß- nahmen in derselben Sitzung, Informati- on zu Ablauf und Dauer der Darmreini- gung, Aushändigung aller Substanzen zur Darmreinigung, Laboruntersuchun- gen zur Überprüfung des Gerinnungs- status, Foto-/Videodokumentation, Nach- beobachtung und -betreuung, Einhal- tung der Maßnahmen der Überprüfung der Hygienequalität und Vorhaltung der geeigneten Notfallausrüstung, gemäß der Qualitätssicherungs-Vereinbarung zur Koloskopie gemäß § 135 Abs. 2 SGB V, ggf. einschl. Probeexzision(en), ggf. einschl. Lagekontrolle durch ein bildgebendes Verfahren, ggf. einschl.

Sedierung . . . 1860 B E K A N N T G A B E N D E R H E R A U S G E B E R

Deutsches ÄrzteblattJg. 99Heft 458. November 2002 AA3051

Bekanntmachungen

Beschluss

zu Änderungen des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes (EBM) durch den Bewertungsausschuss gemäß § 87 Abs. 3 SGB V in der 78. Sitzung mit Wirkung

zum 1. Juli 2002, zum 1. Oktober 2002 und zum 1. Januar 2003

´Tabelle^CC´

Qualifikations- Leistungs- Arztgruppe gebundene positionen

Zusatzbudgets des EBM Ärzte für Phlebologie 205, 652, 660, Allgemein- (Zusatz- 666, 667, 2022, medizin/ bezeichnung) 2023, 2024 Praktische Allergologie 345 bis 359 Ärzte (Zusatz-

bezeichnung)

Sonographie 375 bis 389, 398 Physikalische 503, 504, 507, Therapie 509, 511, 512, 524 Kardiologie 606

Sonographische 671, 672 Gefäßunter-

suchungen

Psychosomatik, 850 bis 858 Übende Verfahren

Chirotherapie 3210, 3211 Haus- Phlebologie 205, 652, 660, ärztliche (Zusatz- 666, 667, 2022, Internisten bezeichnung) 2023, 2024

Allergologie 345 bis 359 (Zusatzbe-

zeichnung)

Sonographie 375 bis 389, 398 Physikalische 503, 504, 507, Therapie 509, 511, 512, 524 Kardiologie 606

Sonographische 668 bis 689 Gefäßunter-

suchungen

Psychosomatik, 850 bis 858 Übende Verfahren

Chirotherapie 3210, 3211