Bundesausschuß der Ärzte und Krankenkassen hat in seiner Sitzung am 14. August 1990 folgende Richtlinien über ärztliche Maßnahmen zur künstlichen Befruchtung beschlossen:
Richtlinien des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen über ärztliche Maßnahmen zur künstlichen Befruchtung
(Richtlinien über künstliche Befruchtung)
Die vom Bundesausschuß der Ärzte und Krankenkassen gemäß § 27 a Abs.
4 i.V.m. § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 10 des 5.
Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) be- schlossenen Richtlinien bestimmen die medizinischen Einzelheiten zu Voraus- setzungen, Art und Umfang der den ge- setzlichen Erfordernissen des § 27 a Abs. 1 SGB V entsprechenden ärztli- chen Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft durch künstli- che Befruchtung.
Leistungsvoraussetzungen 1. Ärztliche Maßnahmen nach die- sen Richtlinien sind nur durchzufüh- ren, wenn die Maßnahmen zur Herstel- lung der Empfängnisfähigkeit nach
§ 27 SGB V (zum Beispiel Fertilisie- rungsoperation, alleinige hormonelle Stimulation), die nicht Gegenstand dieser Richtlinien sind, keine hinrei- chende Aussicht auf Erfolg bieten, nicht durchführbar oder nicht zumut- bar sind.
2. Leistungen zur künstlichen Be- fruchtung nach diesen Richtlinien wer- den nur gewährt, wenn sie im homolo- gen System durchgeführt werden, wenn also die Personen, die diese Maßnah- men in Anspruch nehmen wollen, mit- einander verheiratet sind. Es dürfen ausschließlich Ei- und Samenzellen der Ehegatten verwendet werden. Nach Ge- burt eines Kindes besteht — sofern die sonstigen Voraussetzungen nach diesen Richtlinien gegeben sind — erneut ein Anspruch auf Herbeiführung einer Schwangerschaft durch künstliche Be- fruchtung. Nach einer Sterilisation be- steht grundsätzlich kein Anspruch auf Leistungen zur künstlichen Befruch- tung. Ausnahmen bedürfen der Geneh- migung durch die Krankenkasse.
3. Die Krankenkasse ist nur für die- jenigen Leistungen zuständig, die bei
ihrem Versicherten durchgeführt wer- den. Hierzu gehören im Rahmen der
Maßnahmen zur künstlichen Befruch- tung gegebenenfalls erforderliche Lei- stungen beim Ehegatten des Versicher- ten nicht, wenn dieser nicht bei dersel- ben Krankenkasse versichert ist. Für die Maßnahmen im Zusammenhang mit der Untersuchung und Aufberei- tung, gegebenenfalls einschließlich der Kapazitation, des männlichen Samens sowie für den HIV-Test beim Ehe- mann ist die Krankenkasse des Ehe- mannes leistungspflichtig. Für die Be- ratung des Ehepaares nach Nr. 14 so- wie für die extrakorporalen Maßnah- men im Zusammenhang mit der Zusam- menführung von Eizellen und Samen- zellen ist die Krankenkasse der Ehefrau zuständig, sofern beide Ehegatten ge- setzlich krankenversichert sind.
4. Die Maßnahmen nach diesen Richtlinien umfassen solche Leistun- gen nicht, die über die künstliche Be- fruchtung hinausgehen — wie etwa die Kryokonservierung von Samenzellen, imprägnierten Eizellen oder noch nicht transferierten Embryonen.
5. Diese Richtlinien gelten aus- schließlich für ambulant durchgeführte ärztliche Maßnahmen durch zugelasse- ne Ärzte, ermächtigte Ärzte oder er- mächtigte ärztlich geleitete Einrichtun- gen, denen die zuständige Behörde ge- mäß § 121 a SGB V eine Genehmigung zur Durchführung der betreffenden Maßnahmen erteilt hat. Die ärztlichen Maßnahmen zur künstlichen Befruch- tung sollen — soweit möglich — ambu- lant durchgeführt werden. Soweit ärzt- liche Maßnahmen zur künstlichen Be- fruchtung im Rahmen von Kranken- hausbehandlung durchgeführt werden, gelten die Bestimmungen gemäß § 112 Abs. 2 Satz 1 Nr. 6 SGB V.
6. Voraussetzung für die Durchfüh- rung von Maßnahmen zur künstlichen Befruchtung nach diesen Richtlinien ist, daß beide Ehegatten zum Zeit- punkt der Durchführung der Maßnah- men HIV-negativ sind und daß bei der
Frau ein ausreichender Schutz gegen die Rötelninfektion besteht.
7. Maßnahmen zur künstlichen Be- fruchtung nach den Nrn. 10.2, 10.3 und 10.4 dürfen nur durchgeführt werden, wenn die Ehegatten zuvor von einem Arzt, der die Maßnahmen nicht selbst durchführt, über die medizinischen, psychischen und sozialen Aspekte der künstlichen Befruchtung beraten wor- den sind (Nr. 14) und sie an einen der Ärzte oder eine der Einrichtungen überwiesen worden sind, die zur Durchführung dieser Maßnahmen be- rechtigt sind (Nr. 16). Maßnahmen zur künstlichen Befruchtung können inso- fern nur auf Überweisung in Anspruch genommen werden.
8. Maßnahmen zur künstlichen Be- fruchtung dürfen nur durchgeführt werden, wenn hinreichende Aussicht besteht, daß durch die gewählte Be- handlungsmethode eine Schwanger- schaft herbeigeführt wird. Eine hinrei- chende Erfolgsaussicht besteht für die jeweiligen Behandlungsmaßnahmen in der Regel dann nicht, wenn sie
—bei der Insemination im Spon- tanzyklus (Nr. 10.1) bis zu achtmal
—bei der Insemination nach hor- moneller Stimulation (Nr. 10.2) bis zu sechsmal,
—bei der In-vitro-Fertilisation (Nr.
10.3) bis zu viermal,
—beim intratubaren Gameten- Transfer (Nr. 10.4) bis zu zweimal
vollständig durchgeführt wurden, ohne daß eine klinisch nachgewiesene Schwangerschaft eingetreten ist. Dar- über hinausgehende Behandlungsver- suche bedürfen der Genehmigung durch die Krankenkasse.
Sofern eine Indikation sowohl nach Nr. 11.3 für Maßnahmen zur In-vitro- Fertilisation als auch nach Nr. 11.4 für Maßnahmen zum intratubaren Game- ten-Transfer vorliegt, so dürfen die be- treffenden Maßnahmen grundsätzlich nur alternativ, das heißt entweder die Maßnahmen zur In-vitro-Fertilisation oder die Maßnahmen zum intratuba- ren Gameten-Transfer, durchgeführt werden. Ausnahmen bedürfen der Ge- nehmigung durch die Krankenkasse.
Bei der In-vitro-Fertilisation nach Nr. 10.3 gelten die Maßnahmen als vollständig durchgeführt, wenn die Ei- zellkultur angesetzt worden ist. Bei der In-vitro-Fertilisation besteht im übri- gen — abweichend von der zuvor ge- nannten Zahl — eine hinreichende Er- folgsaussicht bereits nach zweimaliger vollständiger Durchführung der Maß- nahmen dann nicht, wenn in beiden Fällen eine Befruchtung nicht eingetre- ten ist und sich bei der Analyse der
Dt. Ärztebl. 87, Heft 46, 15. November 1990 (89) A-3653
hierfür maßgeblichen Ursachen erken- nen läßt, daß eine In-vitro-Fertilisation nicht möglich ist.
9. Da das Alter der Frau im Rah- men der Sterilitätsbehandlung einen li- mitierenden Faktor darstellt, sollen Maßnahmen zur künstlichen Befruch- tung bei Frauen, die das 40. Lebensjahr vollendet haben, nicht durchgeführt werden. Ausnahmen sind nur bei Frau- en zulässig, die das 45. Lebensjahr noch nicht vollendet haben und sofern die Krankenkasse nach gutachterlicher Beurteilung der Erfolgsaussichten eine Genehmigung erteilt hat.
Methoden
10. Ärztliche Maßnahmen zur künstlichen Befruchtung gemäß § 27 a SGB V kommen im Rahmen folgender Verfahren zum Einsatz:
10.1 intrazervikale, intrauterine oder intratubare Insemination im Spontanzyklus, gegebenenfalls nach Ovulationstiming - ohne Polyovulation (drei und mehr Follikel)
10.2 intrazervikale, intrauterine oder intratubare Insemination nach hormoneller Stimulation zur Polyovu- lation (drei und mehr Follikel),
10.3 In-vitro-Fertilisation (IVF) mit Embryo-Transfer (ET), gegebe- nenfalls als Zygoten-Transfer oder als intratubarer Embryo-Transfer (EIFT
= Embryo-Intrafallopian-Transfer), 10.4 intratubarer Gameten-Trans- fer (GIFT).
Medizinische Indikationen 11. Als medizinische Indikationen zur Durchführung von ärztlichen Maß- nahmen zur künstlichen Befruchtung gelten:
11.1 Für die Insemination nach Nr.
10.1:
- somatische Ursachen (zum Bei- spiel Impotentia coeundi, retrograde Ejakulation, Hypospadie, Zustand nach Konisation, Dyspareunie),
- gestörte Spermatozoen-Mukus- -Interaktion,
- Subfertilität des Mannes, - immunologisch bedingte Sterili- tät.
11.2 Für die Insemination nach Nr.
10.2:
- Subfertilität des Mannes, - immunologisch bedingte Sterili- tät.
Homologe Inseminationen nach Nr.
10.2 sollen - von medizinisch begrün- deten Ausnahmefällen (zum Beispiel bestimmte Formen der Subfertilität des Mannes) abgesehen - wegen des
Risikos hochgradiger Mehrlings- schwangerschaften nur durchgeführt werden, wenn nicht mehr als drei Folli- kel gereift sind.
11.3 Für die In-vitro-Fertilisation (IVF) mit - gegebenenfalls intratuba- rem - Embryo-Transfer (ET bezie- hungsweise EIFT):
- Zustand nach Tubenamputation, - anders (auch mikrochirurgisch) nicht behandelbarer Tubenverschluß,
- anders nicht behandelbarer tuba- rer Funktionsverlust, auch bei Endo- metriose.
- idiopathische (unerklärbare) Ste- rilität, sofern - einschließlich einer psy- chologischen Exploration - alle diagno- stischen und sonstigen therapeutischen Möglichkeiten der Sterilitätsbehand- lung ausgeschöpft sind,
- Subfertilität des Mannes, sofern Behandlungsversuche nach Nr. 10.2 keinen Erfolg versprechen oder erfolg- los geblieben sind,
- immunologisch bedingte Sterili- tät, sofern Behandlungsversuche nach Nr. 10.2 keinen Erfolg versprechen oder erfolglos geblieben sind.
11.4 Für den intratubaren Garne- ten-Transfer (GIFT):
- anders nicht behandelbarer tuba- rer Funktionsverlust, auch bei End- ome triose,
- idiopathische (unerklärbare) Ste- rilität, sofern - einschließlich einer psy- chologischen Exploration - alle diagno- stischen und sonstigen therapeutischen Möglichkeiten der Sterilitätsbehand- lung ausgeschöpft sind,
- Subfertilität des Mannes, sofern Behandlungsversuche nach Nr. 10.2 keinen Erfolg versprechen oder erfolg- los geblieben sind.
Umfang der Maßnahmen 12. Im einzelnen kommen im Zu- sammenhang mit der Durchführung der Maßnahmen nach den Nrn. 10.1 bis 10.4 - je nach gewählter Methode - fol- gende Leistungen in Betracht:
12.1 Untersuchung auf HIV-Anti- körper bei beiden Ehegatten sowie auf HbsAg bei der Frau,
12.2 Maßnahmen im Zusammen- hang mit der Untersuchung und der Aufbereitung - gegebenenfalls ein- schließlich der Kapazitation - des männlichen Samens,
12.3 Durchführung der hormonel- len Stimulationsbehandlung (nur bei Maßnahmen nach den Nrn. 10.2, 10.3 und 10.4),
12.4 Laboratoriumsmedizinische Bestimmungen von luteinisierendem Hormon, Ostradiol und Progesteron,
12.5 Sonographische Untersuchun- gen,
12.6 Ultraschallgezielte oder lapa- roskopische Eizellentnahme (nur bei Maßnahmen nach den Nrn. 10.3 und 10.4),
12.7 Maßnahmen im Zusammen- hang mit der Zusammenführung von Eizellen und Samenzellen, einschließ- lich der mikroskopischen Beurteilung der Reifestadien der Eizellen (bei Maßnahmen nach Nr. 10.4) oder der Eizellkultur (bei Maßnahmen nach Nr.
10.3).
12.8 Insemination (bei Maßnah- men nach den Nrn. 10.1 und 10.2), Em- bryo-Transfer (bei Maßnahmen nach Nr. 10.3) und intratubarer Gameten- Transfer (bei Maßnahmen nach Nr.
10.4).
Beratung des Ehepaares und Überweisung zur Durchführung der Maßnahmen
13. Die Beratung des Ehepaares soll - bei Vorliegen der übrigen lei- stungsrechtlichen Voraussetzungen - erst durchgeführt werden, wenn zuvor unter Einsatz geeigneter diagnosti- scher und gegebenenfalls therapeu- tischer Maßnahmen das Vorliegen ei- ner der in Nr. 11 genannten medizini- schen Indikationen gesichert worden ist. Sofern der die Indikation stellende Arzt nicht mit dem beratenden Arzt identisch ist, soll die Beratung nach Nr.
7 nur aufgrund einer entsprechenden Überweisung des die Indikation stel- lenden Arztes in Anspruch genommen werden.
14. Die Beratung nach Nr. 7 soll sich gezielt auf die individuellen medi- zinischen, psychischen und sozialen Aspekte der künstlichen Befruchtung beziehen. Dabei sollen nicht nur die gesundheitlichen Risiken und die Er- folgsquoten der Behandlungsverfahren angesprochen, sondern auch die kör- perlichen und seelischen Belastungen insbesondere für die Frau sowie mögli- che Alternativen zum eigenen Kind (zum Beispiel Adoption) eingehend er- örtert werden.
15. Über die erfolgte Beratung ist eine Bescheinigung auszustellen, die zusammen mit der Überweisung dem Arzt vorgelegt werden soll, der die Maßnahmen zur künstlichen Befruch- tung durchführt.
Berechtigte Ärzte
16. Maßnahmen zur künstlichen Befruchtung nach diesen Richtlinien dürfen nur solche zugelassenen Ärzte,
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Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft informiert:
Leberschädigungen durch Labetalol
ermächtigten Ärzte oder ermächtigten ärztlich geleiteten Einrichtungen er- bringen, denen die zuständige Behörde gemäß § 121 a SGB V eine Genehmi- gung zur Durchführung dieser Maß- nahmen erteilt hat. Dies gilt bei Inse- minationen nur dann, wenn sie nach Stimulationsverfahren durchgeführt werden, bei denen dadurch ein erhöh- tes Risiko von Schwangerschaften mit 3 oder mehr Embryonen besteht.
17. Homologe Inseminationen oh- ne vorangegangene Stimulationsbe- handlung (Nr. 10.1) dürfen nur von sol- chen Ärzten durchgeführt werden, die zur Führung der Gebietsbezeichnung
„Frauenarzt" berechtigt sind.
18. Regelungen in ärztlichen Be- rufsordnungen zur Durchführung von Maßnahmen der künstlichen Befruch- tung bleiben unberührt.
19. Beratungen nach Nr. 14 dürfen nur von Ärzten, die zum Führen der Gebietsbezeichnung „Frauenarzt" be- rechtigt sind, sowie von solchen ande- ren Ärzten durchgeführt werden, die über spezielle Kenntnisse auf dem Ge- biet der Reproduktionsmedizin verfü- gen. Voraussetzung für die Durchfüh- rung von Beratungen nach Nr. 14 ist ferner der Nachweis der Berechtigung zur Teilnahme an der psychosoma- tischen Grundversorgung.
Inkrafttreten
20. Die Richtlinien treten am 1.
Oktober 1990 in Kraft und gelten für alle Maßnahmen zur künstlichen Be- fruchtung, die nach dem 1. Oktober 1990 eingeleitet werden, wobei für die Verfahren nach den Nrn. 10.2 bis 10.4 die Beratung nach Nr. 14 als Beginn der Maßnahmen anzusehen ist.
Köln, den 14. August 1990 ❑
Lehrgänge zur Einführung in die
kassenärztliche Tätigkeit
KV Brandenburg, 1. Dezember Potsdam, Congreß-Touristen-Hotel, 0-1560 Potsdam (Waldstedt). Beginn 9.00 Uhr — Ende gegen 16.00 Uhr. An- meldungen unter Angabe von Vor- und Zunamen, Geburtsdatum und genauer Anschrift an die KV Brandenburg, He- gelallee 6, 0-1560 Potsdam. Die Teil- nahmegebühr von 15,— DM wird am Tage des Lehrgangs bar erho-
ben. ❑
Aufgrund einer Verdachtsmeldung aus den USA über eine Patientin, wel- che nach einer möglicherweise Labeta- lol-induzierten Hepatitis bei Reexposi- tion an einem akuten Leberversagen verstarb, riet die Arzneimittelkommis- sion der deutschen Ärzteschaft bereits im August 1989 in einer Bekanntgabe (1) zu einer strengen Indikationsstel- lung für Labetalol.
Nach einer Information des Bun- desgesundheitsamtes (2) wurden vor kurzem „die Ergebnisse einer retro- spektiven Auswertung von Fallberich- ten über Leberschädigungen im Zu- sammenhang mit einer Labetalol-Be- handlung veröffentlicht (3).
Danach wurden in den USA zwi- schen 1985 und 1989 elf Fälle berichtet, in denen es zu schweren Leberschädi- gungen kam. Davon verliefen drei Er- krankungen tödlich. In fünf Fällen er- gaben histologische Untersuchungen schwere Nekrosen des Lebergewebes.
82 Prozent der Patienten waren Frau- en. Die Dosierung für Labetalol lag im empfohlenen Bereich. Die Symptome traten zwischen drei Wochen und sechs Monate, im Median 60 Tage, nach Therapiebeginn auf. Obwohl klinische Symptome allergischer Reaktionen in den meisten Fällen nicht gefunden wurden oder nur schwach ausgeprägt waren (Fieber, Eosinophilie, Hautrö- tung), schließen die Autoren der Stu- die einen immunologischen Mechanis- mus nicht aus. Andere Autoren (4) nehmen eine lebertoxische Wirkung ei- nes Metaboliten von Labetalol bei ge- netisch disponierten Patienten an. Zur Zeit muß die Pathogenese für die be- schriebenen Leberschädigungen durch Labetalol als nicht abschließend aufge- klärt angesehen werden.
Aus der Studie leiten die Autoren die Empfehlung ab, daß vor Beginn ei- ner Labetalol-Gabe eine Bestimmung der Leberenzymwerte vorgenommen und diese in monatlichen Abständen wiederholt werden sollte. Wenn patho- logische Werte gemessen werden, dür- fe Labetalol nicht weiter eingenommen werden, und die Therapie solle mit ei- nem anderen Wirkstoff fortgeführt werden. Eine Reexposition sei strikt zu vermeiden. Die Schwere der möglichen Schädigung erfordere, daß die Patien- ten über typische Symptome und Be-
schwerden bei einer Leberschädigung eingehend aufgeklärt werden."
Zusammen mit dem Bundesgesund- heitsamt bittet die Arzneimittelkom- mission der deutschen Ärzteschaft da- her alle Kolleginnen und Kollegen, Be- obachtungen über unerwünschte Wir- kungen von Labetalol, insbesondere über Leberschädigungen, formlos oder auf den in unregelmäßigen Abständen im deutschen Ärzteblatt erscheinenden Berichtsbögen mitzuteilen (Anschrift:
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Aachener Straße 233-237, W-5000 Köln 41).
Handelspräparat:
Trandate®, Filmtabletten, Injektionslö- sung
Literatur:
1. Information der Arzneimittelkom- mission der deutschen Ärzteschaft: Bei La- betalol-Gabe auf Leberfunktionsstörungen achten! Deutsches Ärzteblatt 86, Heft 33 (1989)
2. Arzneimittelschnellinformation des Bundesgesundheitsamtes 10/1990
3. Clark, J. A. et al., Ann. Intern. Med.
113 (1990) 210-213
4. Douglas, D. D. et al., Am. J. Med. 87 (1989) 235-236
Durchsicht des
Ärztemusterbestandes
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker informierte die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft über Mitteilungen pharma- zeutischer Hersteller, die Rückrufe und andere wichtige Änderungen von Fertigarzneimitteln betreffen. Der Be- stand an Ärztemustern ist entspre- chend durchzusehen, und erforderli- chenfalls sind die nicht mehr verkehrs- fähigen Fertigarzneimittel bzw. deren genannte Chargen auszusondern und zu vernichten.
Chargenrückruf
von Medicoderm Creme — Ch.-B.: 009001
Die Firma Heilit Arzneimittel GmbH teilt mit: „In Medicoderm Creme der Ch.-B.: 009001 ist es zu ei- ner Phasentrennung gekommen."
AkdÄ
A-3656 (92) Dt. Ärztebl. 87, Heft 46, 15. November 1990
