Der Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen hat in seiner Sitzung am 16. Oktober 2000 beschlossen, die Anla- ge 4 der Richtlinien des Bundesausschus- ses der Ärzte und Krankenkassen über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arznei- mittel-Richtlinien/AMR) in der Fassung vom 31. August 1993 (BAnz. S. 11 155),
zuletzt geändert am 3. August 1998 (BAnz. S. 14 491), Anlage 4 zuletzt geän- dert am 10. April 2000 (BAnz. S. 14 469), wie folgt zu ändern bzw. zu ergänzen:
Die Änderungen der Anlage 4 vom 11. Dezember 2000 (BAnz. 2001 S. 9297) und 3. Mai 2001 (BAnz. S. 18 422) bleiben von dieser Änderung unberührt. ✮
B E K A N N T G A B E N D E R H E R A U S G E B E R
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A230 Deutsches Ärzteblatt½½½½Jg. 99½½½½Heft 4½½½½25. Januar 2002
K A S S E N Ä R Z T L I C H E B U N D E S V E R E I N I G U N G
Mitteilungen
Änderungen der Arzneimittel-Richtlinien
Indikation
Palivizumab ist in Deutschland zugelas- sen zur Prävention der durch das respira- torisch-syncytial Virus (RSV) hervorge- rufenen schweren Erkrankungen der un- teren Atemwege, die Krankenhausauf- enthalte erforderlich machen,
– bei Kindern, die entweder in der 35.
Schwangerschaftswoche oder früher ge- boren wurden und zu Beginn der RSV- Saison jünger als sechs Monate sind;
– außerdem bei Kindern unter zwei Jahren, die innerhalb der letzten sechs Monate wegen bronchopulmonaler Dys- plasie behandelt wurden.
Wirkungen
Palivizumab ist ein humanisiertes IgG und monoklonaler Antikörper, der das A-Epitop des Fusionsproteins des RSV- Virus bindet. Er ist aus 95 % humanen und 5 % murinen Antikörpersequenzen zusammengesetzt. Er besitzt eine neutra- lisierende und fusionsinhibitorische Ak- tivität gegenüber den beiden RSV-Unter- typen A und B.
Wirksamkeit
In einer placebokontrollierten Studie bei 1 502 Kindern mit erhöhtem Infektions- risiko (Randomisierung 2 : 1; 1 200 Pali- vizumab : 500 Placebo) führten 5-mona- tige Gaben* des IgG zu RSV-Hospitali- sierungsraten der Placebo-Gruppe von
10,6 und in der Palivizumab-Gruppe zu 4,8 % der Fälle. Auf der Basis dieser Da- ten beträgt die absolute Risikoredu- zierung 5,8 %, woraus folgt, dass 17 Kinder behandelt werden müssen, um einer Krankenhausaufnahme vorzubeu- gen. Die Schwere der RSV-Erkrankung bei hospitalisierten Kindern, bezogen auf den Aufenthalt (Tage) auf der Inten- sivstation pro 100 Kinder und Tage unter künstlicher Beatmung pro 100 Kinder, wurde durch die Prophylaxe durch Pali- vizumab nicht beeinflusst.
Auch die Otitis media war in beiden Behandlungsgruppen gleich häufig. Un- ter der Behandlung mit Palivizumab tra- ten vier Todesfälle und unter Placebo ei- ner auf.
Risiken – ggf. Vorsichtsmaßnahmen
Bei Patienten mit mäßig bis schweren akuten Infektionen oder fieberhaften Er- krankungen kann eine zeitlich verschobe- ne Anwendung von Palivizumab gerecht- fertigt sein. In den pädiatrischen Studien zur Prophylaxe traten sowohl in den Pla- cebo- als auch in den Palivizumabgruppen vergleichbare Nebenwirkungen auf.Die häufigsten Nebenwirkungen wa- ren Fieber, Reaktionen an der Injek- tionsstelle und Nervosität. Selten kam es zur Erhöhung der Transaminasen.
Injektionsvolumen von mehr als 1 ml sollten als geteilte Dosen verabreicht werden.
Zurzeit liegen keine Erfahrungen mit mehr als fünf Injektionen während einer Saison vor.
Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise
Die RSV-Infektion ist häufig. Es wird ge- schätzt, dass 50 bis 70 % aller Kinder im ersten Lebensjahr die Infektion durch- machen. Das RSV-Virus ist Ursache von 60 bis 90 % der Krankenhausbehandlun- gen in Europa vor allem wegen Bronchio- litis und Bronchopneumonie. Zu den Risikogruppen zählen Frühgeborene so- wie Kinder mit vorgeschädigter Lunge und/oder Herzfehler sowie immunsup- primierte Patienten. Außerhalb dieser Risikogruppen verläuft die Erkrankung meist selbstlimitierend.
In der nördlichen Hemisphäre kommt es üblicherweise zu RSV-Infektionen zwi- schen November und April. In der Phase- III-Studie bestand eine Hospitalisierungs- rate für Risikokinder von etwa 10 %.
Palivizumab ist nicht zur Therapie des RSV-Virus, sondern lediglich zur Prophy- laxe angezeigt.
Es reduziert nach heutiger Kenntnis nur die Hospitalisierungsraten und nicht Mor- talität und Schwere der Erkrankung, wie zum Beispiel die Beatmungspflichtigkeit.
In welchem Maße die im Ausland gewon- nenen Daten zur Krankenhausaufnahme auf deutsche Verhältnisse übertragbar sind, ist nicht untersucht. Die Kosten-Nut- zen-Bewertungen basieren zurzeit nicht auf validen Untersuchungen, sondern wur- den bisher unter Zuhilfenahme der einzi- gen Zulassungsstudie kalkuliert.
Bei vielen Kindern, die unter die zuge- lassenen Indikationen fallen, ist anzuneh- men, dass das Risiko, wegen schwerwie- gender Erkrankung einer erneuten Kran- kenhausaufnahme zu bedürfen, gering ist und damit vermutlich auch der potenziel- le Nutzen der Gabe von Palivizumab.
Der Einsatz von Palivizumab erscheint unter diesen Aspekten wirtschaftlich bei folgenden Fallgestaltungen:
1. Kinder mit chronischen Lungener- krankungen (CLD) als Folge einer bron- chopulmonalen Dysplasie bis zum Alter von zwei Jahren, die in den letzten sechs Monaten vor Beginn der RSV-Saison noch eine Behandlung (z. B. Sauerstoffthera- pie) für die CLD erhalten haben. Die Pro- phylaxe im zweiten Jahr sollte der schwe- ren Form der CLD vorbehalten sein.
2. Kinder ohne chronische Lungener- krankungen, die
– vor Vollendung der 28. Schwanger- schaftswoche geboren wurden und bei Beginn noch keine 12 Monate alt sind,
– vor Vollendung der 29. bis 32.
Schwangerschaftswoche geboren wurden und bei Beginn der RSV-Saison noch kei- ne sechs Monate alt sind,
– vor Vollendung der 32. bis 35.
Schwangerschaftswoche geboren wurden
Therapiehinweis nach Ziffer 14 Arzneimittel-Richtlinien
Palivizumab (z. B. Synagis™)
Bekanntmachungen
* 1 Gabe pro Monat über 5 Monate hinweg
und bei Beginn der RSV-Saison noch kei- ne sechs Monate alt sind, nur nach indivi- dueller Abwägung weiterer Risikofakto- ren, die für eine schwere pulmonale Er- krankung disponieren.
Das Medikament ist nicht zugelassen für Kinder mit kongenitalen Herzerkran- kungen. Bei diesen wird der Einsatz nicht empfohlen. Es fehlen Erfahrungen bei Kindern unter Immunsuppression bzw.
mit immunsupprimierenden Erkrankun- gen.
Das Medikament ist bei Erwachsenen nicht angezeigt.
Kosten
Die übliche Dosierung beträgt 15 mg/kg Körpergewicht. Die 50 mg Ampulle reicht zur einmaligen Gabe bei ei- nem 3 300 g schweren Kind (Kosten 903,72 A), die 100 mg Ampulle reicht bis zu einem Gewicht von 6 600 g (Kosten 1 385,17 A). Die Restmengen sind ge- mäß europäischer Zulassung zu verwer- fen.
Stand: September 2000 ✮
B E K A N N T G A B E N D E R H E R A U S G E B E R
Deutsches Ärzteblatt½½½½Jg. 99½½½½Heft 4½½½½25. Januar 2002 AA231
Gewicht des Kosten pro Kosten pro Saison Kindes Gabe (Monat) (5-malige Gabe) 3,3 kg 903,72 A 4 518,59A 5,5 kg 1 385,17 A 6 925,86A 12 kg 2 770,34A 13 851,72A
12. Interdisziplinärer Seminar- und Praktikum-Kongress in Meran
– 50. Meraner Herbstkongress –
6. bis 15. September 2002
Deutsche Akademie für medizinische Fortbildung und Umweltmedizin e.V.
in Zusammenarbeit mit der
Deutschen Akademie für Ärztliche Fortbildung der Bundesärztekammer und Österreichischen Ärztekammer
– Ärztekammern Tirol und Vorarlberg –
Seminar-Praktika (Refresher-Seminare):
Allergologie, Angiologie, Dermatologie, Diabetologie, Ernährung, Gastroente- rologie, Geriatrie, Gynäkologie, Hepatologie, Hypertonie, Kardiologie, Neuro- logie, Onkologie, Orthomolekulare Therapie, Orthopädie, Phytotherapie, Pneu- mologie
Kurse:
Akupunktur (1–3), 24-h-RR-Messung, Doppler-Duplex-Sonographie, EKG, IGEL, Lungenfunktion, Manuelle Therapie, Notfall-Management, Phlebologie, Physikalische Therapie, Schlafstörungen, Sonographie (ÖGUM), Sonographie- Grundkurs, Sonographie-Aufbaukurs
Informationen:
Deutsche Akademie für Medizinische Fortbildung und Umweltmedizin, Carl- Oelemann-Weg 7, 61231 Bad Nauheim, Telefon: 0 60 32/22 14, Fax: 0 60 32/22 16, Internet: www.deutsche-akademie-fuer-aerztliche-fortbildung.de, E-Mail: Info@
deutsche-akademie-fuer-aerztliche-fortbildung.de ✮
37. Stuttgarter Kongress für aktuelle Medizin der Bezirksärz- tekammer Nordwürttemberg mit Fachausstellung für Medi- zintechnik, Pharmazie, Praxis- und Klinikbedarf
1. Kassenärztetag der Kassenärztlichen Vereinigung Nord- Württemberg
„rescue 2002“ vom 1. bis 3. Februar 2002 in Stuttgart-Killes- berg: 4. Fachkongress für interdisziplinäre Zusammenarbeit im Rettungswesen und in der Gefahrenabwehr mit Ausstellung Veranstalter:Bezirksärztekammer Nordwürttemberg, Stuttgart,
Messe Stuttgart International Schwerpunktthemen MEDIZIN 2002:
Der Schlaganfall – Allergie-Workshop – Alkoholabhängigkeit – Literatur- und Informationssuche im Internet – Defibrillati- on mit automatisierten externen Defibrillatoren durch Laien – Die kranke Leber – Naturheilkunde in der Onkologie – Psy- chische Komorbidität bei Patienten in der Praxis – Antikon- zeption gestern – heute – morgen – Notfälle auf Reisen – En- dokrinologie und Stoffwechsel – Aktueller Stand in Diagno- stik und Therapie der erektilen Dysfunktion – Sonographie/
abdominelle Farbduplexsonographie – Psychosomatik des Kindes- und Jugendalters – Arbeitsbedingungen von Kran- kenhausärzten im In- und Ausland – Umgang mit Stresssitua- tionen für Ärzte – Untersuchungen bei akut Erkrankten und Notfallpatienten – Psychotherapie im höheren Lebensalter – VFA/Pharmapolitischer Arbeitskreis – Paroxysmale Ereignis- se im Kindes- und Jugendalter – Körperliche Krankheit und seelische Störung – Proktologie-Seminar – Schilddrüsener- krankungen – Tag der Arzthelferin – MTA-Foren – Herz-Lun- gen-Wiederbelebungskurse für Ärzte und Arzthelferinnen.
1. Kassenärztetag der Kassenärztlichen Vereinigung Nord- Württemberg: Steht das deutsche Gesundheitswesen vor einer ungewissen Zukunft?
Änderungen und Ergänzungen des Programms bleiben vorbe- halten.
(Alle Veranstaltungen sind als Ausbildungsveranstaltungen AiP-geeignet, gemäß § 34 c ÄAppO.)
Auskunft: Bezirksärztekammer Nordwürttemberg, Referat Fortbildung, Frau R. Münst, Postfach 70 01 63, 70571 Stutt- gart, Telefon: 07 11/7 69 81-0 oder -27, Fax: 07 11/7 69 81 39. ✮
