A1682 Deutsches Ärzteblatt⏐⏐Jg. 104⏐⏐Heft 23⏐⏐8. Juni 2007
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LITERATUR
1. Schwabe U, Paffrath D (Hrsg.): Arzneiverordnungs-Report 2006. Heidelberg:
Springer Medizin Verlag, 2007.
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4. Pinero A, Marcos-Alberca P, Fortes J: Cabergoline-related severe restrictive mitral regurgitation. N Engl J Med 2005; 353: 1976–7.
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8. FDA: Public Health Advisory: Pergolide: www.fda.gov/cder/drug/advisory/
pergolide.htm. 29. März 2007, Internetquelle zuletzt geprüft: 12. April 2007.
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Herbert- Lewin-Platz 1, 10623 Berlin, Postfach 12 08 64, 10598 Berlin, Telefon: 0 30/40 04 56-5 00, Fax: 0 30/40 04 56-5 55, E-Mail:
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Der Vorstand der Bundesärztekammer hat in der Sitzung am 30. 03. 2007 auf Empfehlung des Wissenschaftlichen Beirats be- schlossen, die Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbe- standteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämothera- pie) gemäß §§ 12 und 18 TFG (Novelle 2005) vom 19. 09. 2005 (BAnz. Nr. 209 a vom 05. 11. 2005) in wenigen Punkten im Interes- se einer guten Praktikabilität zu ändern und zu ergänzen. Das Ein- vernehmen der zuständigen Bundesoberbehörde erklärte der Prä- sident des Paul-Ehrlich-Instituts mit Schreiben vom 17. 04. 2007.
Die Richtlinienänderung wurde entsprechend § 12 Abs. 1 S. 3 bzw. § 18 Abs. 1 S. 3 TFG im Bundesanzeiger (BAnz. Nr. 92 vom 19. Mai 2007, Seite 5075f) bekannt gemacht und trat am 20. Mai 2007 in Kraft.
Da die Änderungen und Ergänzungen1wesentlich die ärztliche Tätigkeit berühren, werden sie nachfolgend zusätzlich zur amtli- chen Veröffentlichung abgedruckt:
Die Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) gemäß
§§ 12 und 18 Transfusionsgesetz in der Fassung 2005 (BAnz. Nr.
209a/2005 vom 05. November 2005)2werden wie folgt geändert:
1. Abschnitt 1.4.3.3 Buchstabe e) wird wie folgt gefasst:
„e) Für die Leitung eines Blutdepots ohne Anbindung an ein im- munhämatologisches Laboratorium genügt die Qualifikation als Facharzt mit theoretischer, von einer Ärztekammer anerkannten Fortbildung (16 Stunden, Kursteil A und B) und zweiwöchiger Hospitation in einer zur Weiterbildung für Transfusionsmedizin zugelassenen Einrichtung5.“
[Hinweis: Fußnote 5 wird nicht geändert]
2. Die Tabelle 2.4.1 wird – einschließlich der Fußnoten – wie folgt gefasst:
Bekanntmachungen
Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) gemäß §§ 12 u. 18 TFG
Änderungen und Ergänzungen 2007
* Details siehe Abschnitt 2.4.2
** Eine Blutspende kann trotz wiederholt reaktiver Anti-HBc-Ergebnisse zur Herstellung von Blutkomponenten verwendet werden, wenn eine weitere Testung auf Antikörper gegen Hepatitis-B-Surface-Antigen (Anti-HBs-Antikörper) einen Titer von 100 IU/L ergibt und eine Testung auf HBV-Genome mittels NAT (Mindestsensitivität 12 IU/ml) ein negatives Ergebnis erbringt. Bei der Herstellung von Blutkomponenten aus Folgespenden eines Spenders, der auf diese Weise trotz wiederholt reaktiver Anti-HBc-Testung zur Spende zugelassen wurde, ist lediglich alle zwei Jahre eine Testung auf Anti-HBs durchzuführen.
Wenn sich hierbei ein Titer < 100 IU/L ergibt, dürfen Spenden dieses Spenders nicht weiter zur Herstellung von Blutkomponenten verwendet werden. Tritt bei einem bekannt anti-HBc-negativem Spender eine Serokonversion oder frische Hepatitis auf, so ist der Spender mindestens nach Abschnitt 2.2.1 dieser Richtlinien fünf Jahre von der Spende zurückzustellen. (Bekanntmachung des Paul-Ehrlich-Instituts vom 08. 05. 2006 über die Zulassung von Arzneimitteln, Abwehr von Arzneimittelrisiken „Testung auf Antikörper gegen Hepatitis-B-Core-Antigen [Anti-HBc] im Blutspendewesen“ [BAnz. 13. 06. 2006.
Nr. 109, Seite 4370f], in der auf das Votum 31 des AK Blut Bezug genommen wird)
*** Bei Blutspendern ist der Antikörpersuchtest bei der Eignungsuntersuchung und danach mindestens alle zwei Jahre sowie nach Schwangerschaften und Bluttransfusionen durchzu- führen.
„TABELLE 2.4.1
Laboruntersuchungen vor Freigabe der Spende
Parameter Anforderungen
Blutgruppenbestimmung:
AB0, Rhesusformel bestimmt*
Anti-HIV-1/-2-Antikörper negativ
Anti-HCV-Antikörper negativ
HBs-Antigen negativ
Anti-HBc negativ**
HCV-Genom (NAT) negativ
HIV-1-Genom (NAT) negativ
Antikörper gegen Treponema pallidum negativ
Antikörpersuchtest *** keine klinisch relevanten Antikörper nachweisbar
1Hinweis: Änderungen gegenüber der Fassung von 2005 sind im Fettdruckbzw.
durchgestrichen markiert .
Begründungen zu den einzelnen Änderungen sind im Internet abrufbar unter www.baek.de/haemotherapie oder www.pei.de. Unter dieser Adresse ist auch eine Lesefassung der Richtlinien unter Berücksichtigung der aktuellen Änderungen und Ergänzungen verfügbar.
2Die Fassung 2005 der Richtlinien ist auch als Broschüre des Deutschen Ärzte-Verlages (ISBN 3-7691-1221-0) erschienen. Eine Neuauflage der Broschüre mit Berücksichtigung der Änderungen und Ergänzungen wird im Deutschen Ärzte-Verlag erscheinen.
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3. In Abschnitt 2.6.4.1 wird die Nennung der Untersuchungen und Auswahl- kriterien, die bei Spenden ausschließlich von Plasma zur Fraktionierung entfallen bzw. unberücksichtigt bleiben, am Ende des vierten Absatzes wie folgt gefasst:
„– Austestung der Erythrozytenantigene AB0 und der Rh-For- mel,
– Antikörpersuchtest,
– Testung auf Antikörper gegen Treponema pallidum, – Testung auf Antikörper gegen Hepatitis-B-Core-Anti-
gen (Anti-HBc),
– Testung auf HCV-Genom (NAT), – Testung auf HIV-1-Genom (NAT),
– Ausschluss wegen Protozoonosen: Malaria, Babesiose, Trypanosomiasis (z. B. Chagas-Krankheit), Leishmaniosis, – predonation sampling,
– Ausschluss wegen chronisch bakterieller Infektionen: Sy- philis, Brucellose, Fleckfieber u. a. Rickettsiosen, Rückfall- fieber, Tularämie, Melioidose, Q-Fieber,
– Ausschluss wegen Operationen und/oder Transfusionen (Blutkomponenten) nach dem 01. 01. 1980 im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland,
– zeitliche Rückstellung wegen Aufenthaltes in Malaria- Endemiegebieten oder in West-Nil-Virus-Epidemiegebie- ten.“
4. In Abschnitt 2.8.1.3 wird Satz 1 wie folgt gefasst:
„Vor oder anlässlich der ersten präoperativen Eigenblutentnahme sind mindestens die folgenden Parameter zu untersuchen:
– Anti-HIV-1/-2-Antikörper, – Anti-HCV-Antikörper, – HBs-Antigen.“
5. Abschnitt 4.2.2 wird wie folgt gefasst:
„4.2.2 Untersuchungsumfang
Blutgruppenserologische Untersuchungen umfassen:
– Bestimmung der Blutgruppen im AB0- und im Rh-System, – den Antikörpersuchtest,
– ggf. die Bestimmung weiterer Merkmale und deren Anti- körper,
– die serologische Verträglichkeitsprobe (Kreuzprobe) und – ggf. weitere immunhämatologische Untersuchungen.
Im Regelfall müssen vor allen invasiven und operativen Ein- griffen, bei denen intra- und perioperativ eine Transfusion ernst- haft in Betracht kommt (Transfusionswahrscheinlichkeit von mindestens 10 %, z. B. definiert durch hauseigene Daten), ein gül- tiger Befund der Blutgruppenbestimmung und ein Ergebnis des Antikörpersuchtests des zuständigen Laboratoriums vorliegen.
Bei positivem Antikörpersuchtest ist die Spezifität des/der Anti- körper/s vor der Transfusion zu klären. Patienten mit vorherseh- bar langzeitiger Transfusionsbehandlung oder nachgewiesenen Auto- bzw. irregulären Allo-Antikörpern sollten nach Möglich- keit Rh-Formel- und Kell ausgewählt bzw. -übereinstimmend transfundiert werden. Für Patienten mit transfusionsrelevanten ir- regulären Antikörpern gegen Erythrozyten ist die Spezifität der Antikörper zu berücksichtigen. Für den bei operativen/invasiven Eingriffen zu erwartenden Transfusionsbedarf ist rechtzeitig eine entsprechende Anzahl – auch unter Berücksichtigung evtl. Kom- plikationen und einrichtungsinterner Besonderheiten – kom- patibler Blutprodukte bereitzustellen. Untersuchungsumfang bei Notfällen s. Abschnitt 4.2.5.10.“
6. Abschnitt 4.3.1 wird wie folgt gefasst:
„4.3.1 Anforderung von Blutkomponenten
Die Anforderung von Blutkomponenten und Plasmaderivaten er- folgt für jeden Empfänger schriftlich unter Angabe der Diagnose, von Transfusionen, Schwangerschaften, allogenen Stammzell- transplantationen, Medikamenten, welche die Verträglichkeits- probe beeinträchtigen, der blutgruppenserologischen Untersu- chungsergebnisse, der zeitlichen Dringlichkeit sowie des vorge- sehenen Transfusionstermins durch den anfordernden Arzt. Ste- hen Eigenblutpräparate bereit, muss durch organisatorische Maß- nahmen gewährleistet sein, dass diese zuerst transfundiert wer- den.“
7. Abschnitt 4.3.10 wird wie folgt gefasst:
„4.3.10 Dokumentation
Die Annahme nach Transport, die Transfusion sowie die anwen- dungsbezogenen Wirkungen und Nebenwirkungen der Blutpro- dukte sind lückenlos zu dokumentieren, ebenso die nicht ange- wendeten Blutprodukte und deren ordnungsgemäße Entsorgung.
Die Einrichtung der Krankenversorgung hat sicherzustellen, dass die Daten der Dokumentation patienten- und produktbezogen ge- nutzt werden können (§ 14 Abs. 2 TFG). Die Aufzeichnungen nach § 14 Abs. 2 TFG sind mindestens 30 Jahre aufzubewahren (§ 14 Abs. 3 TFG).
Die Indikation zur Anwendung von Blutprodukten und
gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen für die Behand- lung von Hämostasestörungen
muss aus der dokumentierten Diagnose sowie den dokumentier- ten korrespondierenden Befunden (insbesondere Laborbefunde, ggf. klinische Befunde) hinreichend ersichtlich sein. Falls die In- dikationsstellung von den Leitlinien zur Therapie mit Blutkom- ponenten und Plasmaderivaten abweicht, ist dies zu begründen.
Die Dokumentation bei jeder Anwendung von Blutprodukten in den Patientenakten umfasst darüber hinaus:
die Aufklärung des Patienten über die Transfusion und die Einwilligungserklärung26,
das Ergebnis der Blutgruppenbestimmung und des Antikör- persuchtests,
das Anforderungsformular27,
bei zellulären Blutprodukten die Produktbezeichnung/Präpa- ratenummer, den Hersteller (pharmazeutischen Unterneh- mer), die Blutgruppenzugehörigkeit und bei Erythrozyten- präparaten und ggf. bei Granulozytenpräparaten das Ergeb- nis der serologischen Verträglichkeitsprobe (Kreuzprobe) sowie das Ergebnis des AB0-Identitätstests,
bei Plasma zur Transfusion die notwendigen Angaben über Blutgruppenzugehörigkeit, den Hersteller (pharmazeuti- schen Unternehmer), die Produktbezeichnung/Präparate- nummer, die Packungsgröße und Anzahl der verwendeten Packungen,
bei Plasmaderivaten und bei gentechnisch hergestellten Plas- maproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen die notwendigen Angaben über Hersteller (pharmazeutischen Unternehmer), Produktbezeichnung, Chargennummer, Packungsgröße und Anzahl der verwendeten Packungen, Datum und Uhrzeit der Verabreichung der Blutprodukte, die anwendungsbezogenen Wirkungen sind durch geeignete
Laborparameter (z. B. Hämatokrit, Thrombozytenzählung) zu dokumentieren. Falls keine geeigneten objektivierbaren
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Laborparameter existieren, hat die Dokumentation anhand klinischer Parameter zu erfolgen.
Unerwünschte Wirkungen sind mit Datum und Angabe der Uhrzeit im Krankenblatt zu dokumentieren. Die Meldung unerwünschter Wirkungen ist nach geltenden Vorschriften vorzunehmen.
Ist eine Aufklärung des Patienten bei der Anwendung von Blutprodukten nicht möglich, z. B. in einer Notfallsituation, dann ist der Patient nachträglich über die stattgefundene An- wendung von Blutprodukten und insbesondere die Infekti- onsrisiken, ggf. Immunisierungsrisiken, aufzuklären.
Die Verantwortung für diese Aufklärung ist im Qualitätssi- cherungssystem der Einrichtung festzulegen.“
[Hinweis: Die Fußnoten 26 und 27 werden nicht geändert.]
8. In Abschnitt 4.5.1 wird der viertletzte Absatz wie folgt gefasst:
„Es empfiehlt sich, im Rahmen des erforderlichen Qualitätsma- nagements die Meldepflichten bei Nebenwirkungen dem Transfu- sionsverantwortlichen zu übertragen und zentral EDV-gestützt durchzuführen (zentrale Dokumentation und zentrale Archivie- rung über 30 Jahre).“
9. Abschnitt 4.5.2 wird wie folgt gefasst :
„4.5.2 Dokumentation
Alle unerwünschten Wirkungen durch Transfusion sind patien- tenbezogen mit Datum und Angabe der Uhrzeit vollständig zu do- kumentieren. Die Aufzeichnungen sind mindestens 15 Jahre auf- zubewahren (s. § 14 Abs. 1 i. V. m. Abs. 3 TFG).“
zusätzlicher Korrekturhinweis:
In der im Deutschen Ärzte-Verlag erschienen Broschüre (ISBN 3- 7691-1221-0) ist in Tabelle 3.1.4.1 Spalte 2 Zeile 4 für den Prüf- parameter „Restleukozyten für leukozytendepletierte Plasmen“
das Prüfkriterium „< 1 ⫻109/ Einheit*“ zu ersetzen durch die Angabe „< 1 ⫻106 / Einheit*“. In der Veröffentlichung im Bun- desanzeiger (BAnz Nr. 209 a/2005 vom 05. November 2005) wur- de das Prüfkriterium korrekt angegeben.
Korrespondenzadresse:
Bundesärztekammer Dezernat VI
Herbert-Lewin-Platz 1 10623 Berlin
Die Kassenärztliche Bundesvereinigung und die Spitzenverbän- de der Krankenkassen haben die nachfolgend abgedruckten Än- derungen der Bundesmantelverträge vereinbart. Damit werden die auf der Grundlage des Vertragsarztrechtsänderungsgesetzes notwendigen Regelungen aufgenommen. Die Änderungen tre-
ten, sofern nicht in einzelnen Vorschriften oder in Artikel 2 et- was anderes geregelt ist, zum 1. Juli 2007 in Kraft. Die Veröf- fentlichung steht unter dem Vorbehalt der Unterzeichnung des Vertrages; das Unterschriftenverfahren wird derzeit durchge-
führt.
1. § 1 wird wie folgt geändert:
a) In § 1 Abs. 3 werden die Wörter „Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen“ durch die Wörter „Gemeinsa- men Bundesausschusses“ ersetzt.
b) Nach Absatz 5 wird folgender Absatz 6 eingefügt:
„(6) Sofern sich die Vorschriften dieses Vertrages und seiner Anlage auf Vertragsärzte beziehen, gelten sie entsprechend für Medizinische Versorgungszentren, sofern nicht ausdrücklich etwas anderes vorgesehen ist oder Abweichendes aus der Be- sonderheit Medizinischer Versorgungszentren folgt.“
2. Nach § 1 wird folgender § 1a eingefügt:
㤠1a
Begriffsbestimmungen (Glossar)
Für die Anwendung des Vertrages gelten ergänzend zu Definitio- nen in den einzelnen Vorschriften die nachfolgenden Begriffsbe- stimmungen:
1. Die nachstehenden Bezeichnungen „Vertragsarzt/Ver- tragspsychotherapeut, Arzt oder Psychotherapeut“ wer- K A S S E N Ä R Z T L I C H E B U N D E S V E R E I N I G U N G
Mitteilungen
Änderungsvereinbarungen zu den Bundesmantelverträgen
Bekanntmachungen
Die Kassenärztliche Bundesvereinigung, K. d. ö. R., Berlin, – einerseits – und der AOK-Bundesverband, K. d. ö. R., Bonn, der Bundesverband der Betriebskrankenkassen, K. d. ö. R., Essen, der IKK-Bundesverband, K. d. ö. R., Bergisch Gladbach, der Bundesverband der landwirtschaftlichen Krankenkassen,
K. d. ö. R., Kassel, die See-Krankenkasse, K. d. ö. R., Hamburg, die Bundesknappschaft, K. d. ö. R., Bochum, – andererseits – vereinbaren Folgendes:
Artikel 1
Änderung des Bundesmantelvertrages-Ärzte
– Stand: 1. Januar 2007 –
