Archiv "Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie): Änderungen für den Anwender von Blutprodukten" (07.07.2000)

B E K A N N T G A B E N D E R H E R A U S G E B E R

Deutsches ÄrzteblattJg. 97Heft 277. Juli 2000 AA1927

Bekanntmachungen

Hintergrund

Das Transfusionsgesetz (TFG) ist am 7. Juli 1998 in Kraft getreten. In diesem Gesetz wird der Bundesärztekammer die Aufgabe zugewiesen, im Einvernehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde in Richtlinien den Stand der medizini- schen Wissenschaft und Technik festzu- stellen. Die Regelungen zur Qualitätssi- cherung (§ 15 TFG) werden mit einer zweijährigen Übergangsfrist am 7. Juli 2000 verbindlich.

Dieser Gesetzesauftrag wird mit der Herausgabe der „Richtlinien zur Gewin- nung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hä- motherapie)“ durch den Wissenschaftli- chen Beirat der Bundesärztekammer und das Paul-Ehrlich-Institut umgesetzt. Die neuen Richtlinien, welche die früheren

„Richtlinien zur Blutgruppenbestimmung und Bluttransfusion (Hämotherapie)“ aus dem Jahre 1996 ersetzen, werden Anfang Juli im Bundesgesundheitsblatt veröffent- licht und sind voraussichtlich ab Ende Au- gust über den Deutschen Ärzte-Verlag zu beziehen. Im Folgenden werden die für die Anwendung von Blutprodukten wesentli- chen Änderungen gegenüber den seit 1996 geltenden Richtlinien dargestellt.

Einrichtungen, in denen im Rahmen der Hämotherapie ausschließlich

Plasmaderivate angewendet werden

Unter Plasmaderivaten sind Blutpro- dukte zu verstehen, die aus Plasma durch Fraktionierung hergestellt wer- den. Hierunter fallen Faktorenkonzen- trate, Prothrombinkomplexkonzentrate (PPSB), Albumin und Immunglobuline, wie sie zum Beispiel bei passiven Imp- fungen verwendet werden. Alle Einrich- tungen, die diese Blutprodukte anwen- den, zum Beispiel auch Arztpraxen, sind nach den Vorschriften des TFG zur Benennung eines Transfusionsverant- wortlichen verpflichtet. In den Richt- linien von 1996 werden zur Qualifikati- on als Transfusionsverantwortlicher in diesen Einrichtungen keine weiteren Voraussetzungen gefordert (Tabelle).

Aus Gründen der Besitzstandswahrung werden damit alle diejenigen Ärzte, die vor In-Kraft-Treten der Richtlinien 2000 als Transfusionsverantwortliche tätig waren auch weiterhin den neuen Vorga- ben gerecht. Für zukünftig eingesetzte Transfusionsverantwortliche wird der Besuch einer theoretischen Fortbildung einer Landesärztekammer (acht Stun- den) vorgeschrieben.

Im Rahmen der Rückverfolgungsver- fahren war es in der Vergangenheit nicht immer möglich, alle Empfänger einer Charge von nachträglich als infiziert er- kannten Plasmaderivaten zuverlässig zu ermitteln. Daher wurde im TFG die Pflicht zur patienten- und produktbezo- genen Dokumentation eingeführt. Diese wesentliche Vorschrift des Transfusions- gesetztes, die neben Blutprodukten auch gentechnisch hergestellte Plasmaprotei- ne zur Behandlung von Hämostase- störungen betrifft, ist in Zukunft zu be- achten. Die entsprechenden Aufzeich- nungen sind mindestens fünfzehn Jahre lang aufzubewahren.

Einrichtungen, die Blutkomponenten anwenden

Unter Blutkomponenten sind zum Bei- spiel Erythrozytenkonzentrate und ge- frorenes Frischplasma zu verstehen.

Transfusionsverantwortliche und Trans- fusionsbeauftragte, welche entsprechend den Vorgaben der Richtlinien von 1996 qualifiziert sind, können auch weiterhin diese Funktion wahrnehmen. Für neu eingesetzte Transfusionsverantwortliche wird als Qualifikation nun entweder der Facharzt für Transfusionsmedizin, die Zu- Höchstsatz zum Beispiel das 3,5fache

der Gebühr. Das 2,3fache ist die so ge- nannte Begründungsschwelle. Wird sie überschritten, „ist dies auf die einzelne Leistung bezogen für den Zahlungs- pflichtigen verständlich und nachvoll- ziehbar schriftlich zu begründen . . .“

und auf Verlangen näher zu erläutern (GOÄ § 12 Abs. 3). Bei technischen Leistungen – zum Beispiel bei Tests nach den Nummern 855 bis 857 – liegt die Be- gründungsschwelle beim 1,8fachen (sie- he hierzu Abschnitt A der GOÄ).

✑ Für die neuen Bundesländer gelten nach dem Einigungsvertrag von 1990 ver- minderte GOÄ-Sätze. Seit Januar 1999 beträgt der „Ost-Abschlag“ 14 Prozent der West-Sätze.

✑Mit der Gesundheitsreform 2000 wur- de der Kreis von Versicherten der priva- ten Krankenversicherung (PKV), die auf einen (zum Beispiel auf das 1,7fache der GOÄ-Sätze reduzierten) Standardtarif optieren können, erweitert. Jede private

Krankenversicherungsgesellschaft ist verpflichtet, solche Standardtarife vor- zusehen. Neu ist, dass der Psychothera- peut verpflichtet ist, sich in der Abrech- nung auf die verminderte Gebühren- höhe bei diesen Versicherten zu be-

schränken. (Deutsches Ärzteblatt, Heft 5/2000)

Dipl.-Psych. Dieter Best

Vereinigung der Kassenpsychotherapeuten Dr. med. Bernhard Kleinken Bundesärztekammer

Gebührenordnung

für Psychologische Psychotherapeuten

und Kinder- und Jugendlichenpsychotherapeuten (GOP) am 24. Juni 2000 in Kraft getreten

Das Bundesministerium für Gesund- heit wurde mit dem Psychotherapeuten- gesetz vom 1. Januar 1999 ermächtigt, mit Zustimmung des Bundesrates die Entgel- te für Privatbehandlungen für psychothe- rapeutische Tätigkeiten von psychologi- schen Psychotherapeuten und Kinder- und Jugendpsychotherapeuten in einer Rechtsverordnung zu regeln. Der Vorla-

ge des Bundesgesundheitsministeriums stimmte der Bundesrat am 19. Mai 2000 zu, die Rechtsverordnung wurde am 23. Juni 2000 im Bundesgesetzblatt veröf- fentlicht (Bundesgesetzblatt, Nr. 27/2000).

Gemäß § 3 der GOP („Diese Verord- nung tritt am Tage nach der Verkündi- gung in Kraft“) ist die GOP damit seit dem 24. Juni 2000 in Kraft getreten. ✮

Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)

Änderungen für den Anwender von Blutprodukten

satzbezeichnung „Bluttransfusionswe- sen“ oder ein Facharzt mit vierwöchiger Hospitation in einer zur Weiterbildung für Transfusionsmedizin befugten Ein- richtung und zusätzlicher theoretischer Fortbildung (16 Stunden) einer Lan- desärztekammer gefordert (Tabelle). Al- ternativ besteht die Möglichkeit entspre- chend qualifizierten externen Sachver- stand heranzuziehen.

Zusätzlich zu der patienten- und pro- duktbezogenen Dokumentation wird neu eingeführt, dass anwendungsbezoge- ne Wirkungen durch geeignete Parame- ter wie zum Beispiel Hämatokrit oder Thrombozytenzahl ebenfalls zu doku- mentieren sind.

Die Überwachung des Qualitätssiche- rungssystems der Anwendung von Blut- produkten erfolgt durch die Ärzteschaft.

Dazu ist in jeder Einrichtung neben einem Transfusionsverantwortlichen und den Transfusionsbeauftragten ein weiterer Arzt als Qualitätsbeauftragter einzuset- zen, der in dieser Funktion weisungsunab- hängig ist (in der Regel der ärztliche Leiter der Einrichtung; in Ausnahmefällen kann in Einrichtungen der ambulanten Kran- kenversorgung der Qualitätsbeauftragte gleichzeitig Transfusionsverantwortlicher sein). Der Qualitätsbeauftragte, für den keine weiteren verbindlichen Qualifikati- onsvoraussetzungen vorgeschrieben sind, hat in einjährigem Abstand, erstmals bis spätestens 31. Dezember 2001, der zustän- digen Landesärztekammer nachzuweisen, dass das Qualitätssicherungssystem der Anwendung von Blutprodukten den Vor- gaben dieser Richtlinien entspricht.

Handbuch für das Qualitätsmanagement

Die Richtlinien schreiben vor, dass ein den Aufgaben entsprechendes Qualitäts- managementhandbuch zu erstellen ist.

Die dort in Form von Standardarbeitsan- weisungen beziehungsweise Dienstanwei- sungen festgelegten organisatorischen Regelungen und Verfahren sind als Stan- dard verbindlich. An dieser Stelle sei beispielhaft auf ein vom Berufsverband Deutscher Transfusionsmediziner e.V.

herausgegebenes Muster-Qualitätsmana- gementhandbuch (zu beziehen über den Berufsverband Deutscher Transfusions- mediziner e. V., Frau Schroer, Sperlich- straße 15, 48151 Münster, Telefon:

02 51/70 92 08) verwiesen, welches bei der Erstellung eines der Einrichtung angepas- sten Handbuchs behilflich sein kann.Wer- den in einer Einrichtung im Rahmen der Hämotherapie ausschließlich Plasmaderi- vate angewendet, reduzieren sich die An- forderungen an ein „Qualitätsmanage- menthandbuch“ auf eine patienten- und produktbezogene Dokumentation.

Keine Testung des Empfängers auf Infektionsmarker

Eine generelle Testung des Empfängers von Blutprodukten auf Infektionsmarker vor der Transfusion oder eine Asser- vierung von entsprechenden Untersu- chungsproben, wie im TFG nahegelegt, wird als nicht dem derzeitigen Stand von Wissenschaft und Technik entsprechend abgelehnt.

Weiterhin sind die Vorschriften zum Transport und zur Lagerung von Blut- komponenten in den Einrichtungen der Krankenversorgung in den novellierten Richtlinien spezifiziert. Der Antikörper- suchtest wird in seiner Bedeutung für die Diagnostik dahingehend aufgewertet, dass seine Wiederholung vorgeschrieben wird, falls der letzte Antikörpersuchtest länger als drei Tage zurückliegt.

Konsequenzen für die ärztliche Selbstverwaltung

Die Bundesärztekammer betonte wäh- rend der Anhörungen zum Transfusionsge- setz unter Hinweis auf die ärztliche Selbst- verwaltung die grundsätzliche Skepsis ge- genüber einem solchen Gesetz. Da jedoch das Gesetzesvorhaben bereits auf den Weg gebracht worden war, versuchte die Bun- desärztekammer etwaigen praxisfremden Regelungen dadurch zuvorzukommen, dass die Aufgaben der Qualitätssicherung und deren Überwachung dem Zuständig- keitsbereich der ärztlichen Selbstverwal- tung zugeordnet wurden. Das wesentliche

Element medizinischer Qualitätssicherung ist eine hohe Qualifikation der verantwort- lichen Ärzte. Die Vorgaben dieser nun vor- gelegten Richtlinien sollen diesem Qualifi- kationsanspruch gerecht werden: Neu ein- geführte Curricula ermöglichen einem breiten Kreis von Ärzten die Ausübung qualitätssichernder Aufgaben nach dem Transfusionsgesetz. Diese Kurse sind not- wendig, solange die geforderte Qualifikati- on nicht hinreichend im Rahmen der ärzt- lichen Ausbildung beziehungsweise Wei- terbildung vermittelt wird.

Schlussbemerkung

Wenn sich diese Richtlinien auch an

„Hersteller“ und „Anwender“ richten, so wird im Vorwort denen gedankt, die über- haupt erst das Arbeiten nach diesen Richtlinien möglich machen.Wir alle soll- ten uns dieser Aussage anschließen: „Die Blutspende ist ein unschätzbarer Dienst, mit dem Blutspender – teilweise über vie- le Jahre hin – dazu beigetragen haben, schwerstkranken Patienten zur Gesun- dung zu verhelfen oder Leben zu ermög- lichen. Der Dank der Ärzteschaft sowie die Anerkennung für eine solche unei- gennützige Hilfestellung sei an dieser Stelle öffentlich ausgesprochen.“

Prof. Dr. med. W. Brandstädter (Redaktionskomitee, Federführender) Anschrift für die Verfasser Dr. med. Frieder Bäsler Bundesärztekammer, Dezernat VI

Herbert-Lewin-Straße 1, 50931 Köln ✮

B E K A N N T G A B E N D E R H E R A U S G E B E R

A1928 Deutsches ÄrzteblattJg. 97Heft 277. Juli 2000

´ Tabelle ^CC´

Die wichtigsten Qualifikationsvoraussetzungen

Richtlinien 1996 Richtlinien 2000

Transfusionsverantwortlicher Nicht näher spezifiziert theoretische Fortbildung

(Anwendung von Plasmaderivaten) (8 h)

Transfusionsverantwortlicher Nicht näher spezifiziert Facharzt (transfundierendes (gesamtes Spektrum der (falls keine Verantwort- Fachgebiet)

Hämotherapie) lichkeit für Blutdepot oder + theoretische Fortbildung (16 h) blutgruppenserologisches + Hospitation

Laboratorium) (4 Wochen)^*1 Transfusionsbeauftragter Nicht näher spezifiziert Facharzt

+ theoretische Fortbildung (16 h)^*1 Leitung Blutdepot Facharzt mit 4 Wochen Facharzt (trans-

Hospitation fundierendes Fachgebiet) + theoretische Fortbildung (16 h) + Hospitation (4 Wochen)^{*1, *3} Verantwortung für Facharzt mit 6 Monaten Facharzt

Blutgruppen- Fortbildung^{*1, *2, *3} (transfundierendes Fachgebiet)

serologisches + theoretische Fortbildung (16 h)

Laboratorium + Fortbildung (6 Monate)^{*1, *2, *3}

Bei Vorliegen der folgenden alternativen Voraussetzungen sind eine theoretische Fortbildung und eine Hospitation nicht notwendig:

*1alternativ Facharzt für Transfusionsmedizin oder Facharzt mit Zusatzbezeichnung „Bluttransfusionswesen“;^*2alternativ Facharzt für Laboratoriumsmedizin;^*3alternativ Ausübung der Funktion seit 31. 12. 1993

Die Tätigkeit als Transfusionsverantwortlicher/-beauftragter bei In-Kraft-Treten der Richtlinien 2000 auf der Grundlage der Richtlinien von 1996 qualifiziert auch weiterhin zur Tätigkeit als Transfusionsverantwortlicher/-beauftragter.