B E K A N N T G A B E N D E R H E R A U S G E B E R
A
A3074 Deutsches Ärzteblatt½½Jg. 98½½Heft 46½½16. November 2001
Vorwort
Die Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) sind nach einem ausführlichen Beratungsprozess im Juli 2000 im Bundesgesundheitsblatt veröffentlicht worden und liegen auch als Broschüre des Deutschen Ärzte-Verlages vor. Der Wissen- schaftliche Beirat der Bundesärztekammer hat das Redaktions- komitee um eine regelmäßige Überprüfung der Richtlinien ge- beten, um in Zusammenarbeit mit dem Paul-Ehrlich-Institut auf Fragen, die sich bei der praktischen Umsetzung der Richtlinien ergeben, zeitnah reagieren zu können. Zu wenigen klärungs-
bedürftigen Einzelpunkten wurden Neuformulierungen erarbei- tet (vgl. Abschnitt I); andere Regelungen der Richtlinien, die bei der Umsetzung zu Interpretationsschwierigkeiten führten, wur- den zur Klarstellung kommentiert (vgl. Abschnitt II).
Den Vorgaben des Transfusionsgesetzes entsprechend, wurde auch bei diesen wenigen Änderungen durch ein schrift- liches Anhörungsverfahren die angemessene Beteiligung von Sachverständigen der betroffenen Fach- und Verkehrskreise sichergestellt.
Die Herausgeber der Richtlinien hoffen, durch diese fle- xible Verfahrensweise die sinnvolle Umsetzung des Regel- werkes zu erleichtern.
B U N D E S Ä R Z T E K A M M E R
Bekanntmachungen
Prof. Dr. med. Jörg-Dietrich Hoppe Präsident der Bundesärztekammer und des Deutschen Ärztetages
I) NEUFORMULIERUNGEN
Änderungen gegenüber der Fassung vom 07. 07. 2000 (Bundesgesundheitsbl 43,7 [2000] 555–589 beziehungsweise Bro- schüre Deutscher Ärzte-Verlag [ISBN-3- 7691-0389-0]) sind mit Unterstreichung markiert.
2.2 Ausschluss von der Blutspende
Die Fußnote, die sich auf Ausschluss- gründe in Abschnitt 2.2.1 und 2.2.2 be- zieht, wird folgendermaßen abgeändert:Fußnote 6: zum Beispiel homo- und bise- xuelle Männer, Drogenabhängige, männ- liche und weibliche Prostituierte, Häftlin- ge.
3.3 Transport und Lagerung
Beim Transport von Blutprodukten vom Hersteller zu der Einrichtung der Kran- kenversorgung unter der Verantwortung des Herstellers muss sichergestellt sein, dass die für die jeweiligen Blutprodukte vorgegebenen Temperaturen aufrechter- halten bleiben (s. Tabelle 4.1). Dies gilt auch beim Transport unter Verantwortung der Einrichtung der Krankenversorgung und ist im Rahmen des jeweiligen Qua- litätssicherungssystems schriftlich festzu- legen.
Die Lagerung von Blutprodukten muss in entsprechend geeigneten Kühl- be- ziehungsweise Lagereinrichtungen erfol- gen (zum Beispiel Blutkonserven-Kühl- raum, Blutkonserven-Lagerschrank, Tief-
kühlschrank und -lagertruhe, Thrombo- zyteninkubator mit Thrombozytenagita- tor), die mit geeigneten Temperaturmess-, -registrierungs- und -alarmeinrichtungen ausgerüstet sein müssen.
Eine gemeinsame Lagerung von Blut- produkten mit anderen Arzneimitteln, Lebensmitteln oder sonstigen Materia- lien ist nicht zulässig.
Die Lagerungstemperaturen sind zu dokumentieren.
4.1 Transport und Lagerung in der Einrichtung der Krankenversorgung
Grundsätzlich werden Blutprodukte im Blutdepot gelagert (s. Abschnitt 3.3). Plas- maderivate können auch in der Apothe-Richtlinien zur Gewinnung von Blut
und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) vom Juli 2000
Neuformulierungen und Kommentare 2001
Prof. Dr. med. Johannes Löwer
Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts Prof. Dr. med. Karl-Friedrich Sewing Vorsitzender des Wissenschaftlichen Beirates der Bundesärztekammer
ke der Einrichtung gelagert werden. Die Vorratshaltung beim Anwender ist auf ein definiertes Minimum zu beschränken, da die Präparate im Regelfall zur unmit- telbaren Anwendung am Patienten be- stimmt sind.
Der Transport von Blutprodukten hat unter den entsprechenden kontrollierten Bedingungen zu erfolgen und ist durch eine schriftliche Anweisung zu regeln (s. Abschnitt 3.3). Während des Trans- ports der Blutprodukte ist bis zur Überga- be in den Verantwortungsbereich des An- wenders dafür Sorge zu tragen, dass kein Unbefugter Zugriff zu den Blutprodukten hat und die Qualität der Blutprodukte nicht beeinträchtigt wird. Die Lagerung von Blutpräparaten beim Anwender muss in geeigneten Kühleinrichtungen er- folgen. Blutprodukte dürfen nicht zusam- men mit Lebensmitteln gelagert werden.
Eine Rücknahme von nicht angewen- deten Blutpräparaten ist nur bei Einhal- tung der entsprechenden Lagerungs- und Transportbedingungen möglich (s. Tabel- le 4.1).
Der Verbleib nicht angewendeter Blutprodukte ist zu dokumentieren, und ihre ordnungsgemäße Entsorgung sollte über die ausgebende Stelle der Einrich- tung erfolgen (s. Abschnitt 4.3.11).
(Tabelle 4.1 bleibt unverändert) 4.3.2.1 AB0-Identitätstest
Unmittelbar vor der Transfusion von Erythrozytenkonzentraten ist vom trans- fundierenden Arzt oder unter seiner di- rekten Aufsicht der AB0-Identitätstest (Bedside-Test) am Empfänger vorzu- nehmen (zum Beispiel auf Testkarten). Er dient der Bestätigung der zuvor bestimm- ten AB0-Blutgruppenmerkmale des Emp- fängers. Der AB0-Identitätstest kann auch zusätzlich aus dem zu transfundie- renden Erythrozytenkonzentrat durchge- führt werden. Das Ergebnis ist schriftlich zu dokumentieren. Bei Unstimmigkeiten ist das Laboratorium beziehungsweise die transfusionsmedizinische Einrichtung um- gehend zu benachrichtigen.
Wegen abweichender Vorschriften bei der Eigenbluttransfusion wird auf Ab- schnitt 4.6.1 verwiesen.
4.4.1.3 Blutgruppenserologische Unter- suchungen bei Neugeborenen
Bei jedem Kind einer Rh-negativen Mut- ter ist unmittelbar nach der Geburt der Rhesus-Faktor D unter Beachtung der Er- gebnisse des direkten AHG-Tests zu be- stimmen. Ist das Kind Rh-positiv (D-posi- tiv oder weak D-positiv), so ist aus dersel- ben Blutprobe auch die Blutgruppe des Kindes (AB0- und Rh-Phänotyp) zu be- stimmen (vgl. auch die Vorgaben der Mut- terschafts-Richtlinien gemäß SGB V).
Ein positiver direkter AHG-Test mit Erythrozyten des Kindes spricht für ei- nen MHN und erfordert umgehend wei- tere Untersuchungen auch aus dem Blut der Mutter. Auf die Möglichkeit eines schwach positiven direkten AHG-Tests durch präpartale Anti-D-Gabe an eine D-negative Mutter (s. Anti-D-Prophyla- xe) oder bei 0A-(beziehungsweise 0B-) Konstellation von Mutter und Kind vor allem bei Verwendung sensitiver Tests wird hingewiesen.
4.4.2 Besonderheiten der perinatalen Transfusionstherapie
(der letzte Unterpunkt dieses Abschnitts wird abgeändert:)
– Austauschtransfusionen sowie Erythro- zytensubstitution bei extrakorporalem Kreislauf sind zur Verbesserung des Hämostasepotenzials mit möglichst fri- schen, nicht länger als sieben Tage gela- gerten, mit Frischplasma auf einen Hä- matokrit von etwa 0,6 l/l eingestell- ten Erythrozytenkonzentraten durchzu- führen. Hierbei sollten bestrahlte, CMV-Antikörper-negative oder leuko- zytendepletierte (s. Abschnitt 4.5.7) Erythrozytenkonzentrate verabreicht werden. Die Gefahr einer Thrombozy- topenie bei Austauschvolumina > 1,5fa- che des Blutvolumens ist dringend zu beachten.
II) KOMMENTARE
zu Abschnitt 2.7.1.6 (Lagerung von Ei- genblut)
Eigenblut darf als Vollblut oder in Blut- komponenten aufgetrennt, Letztere auch tiefgekühlt, gelagert werden. Falls eine Lagerung als Vollblut erfolgt, dann ist vor der Lagerung eine Leukozytendepletion durchzuführen.
zu Abschnitt 3.3 (Transport und Lage- rung)
Die Lagerung von Blutprodukten in der Einrichtung der Krankenversorgung wird in Abschnitt 4.1 geregelt.
zu Abschnitt 4.2.4 (Untersuchungsmate- rial für blutgruppenserologische Diagno- stik)
Für die serologische Diagnostik kann das Untersuchungsmaterial Serum durch EDTA-Plasma ersetzt werden.
zu Abschnitt 4.3.2.1 (AB0-Identitätstest) Bei Anwendung erythrozytenhaltiger Ei- genblutpräparate ist der Bedside-Test beim Empfänger und beim Produkt (vgl.
Abschnitt 4.6.1), bei allogenen Bluttrans- fusionen nur beim Empfänger zwingend vorgeschrieben.
Die Formulierung „Der AB0-Identitäts- test kann auch zusätzlich aus dem zu transfundierenden Erythrozytenkonzen- trat durchgeführt werden“ hat keinen im- perativen Charakter. Diese Formulie- rung wurde im Sinne einer rein fakultati- ven Vorgehensweise aufgenommen, da sie in vielen Einrichtungen eine bewährte Praxis darstellt.
zu Abschnitt 4.3.10 (Dokumentation) Unter der Voraussetzung, dass die jederzeitige Zusammenführung des An- forderungsformulars mit der Patien- tenakte gewährleistet ist, ist es zuläs- sig, das Anforderungsformular zentral aufzubewahren. Dies ist in einer Dienst- anweisung schriftlich zu fixieren – un- ter Umständen auch in der Patientenak- te.
Redaktionskomitee
Prof. Dr. med. Walter Brandstädter
Ehrenpräsident der Ärztekammer Sachsen-Anhalt, Mag- deburg
Dr. med. Walter Hitzler
Direktor der Transfusionszentrale des Universitätsklini- kums, Mainz
Prof. Dr. med. Gregor Bein
Leiter des Instituts für Klinische Immunologie und Trans- fusionsmedizin des Universitätsklinikums, Gießen Dr. rer. nat. Reinhard Kasper
Ministerium für Frauen, Jugend, Familie und Gesundheit des Landes NRW, Düsseldorf
Prof. Dr. med. Jürgen Biscoping
Direktor der Klinik für Anästhesie und Operative Intensiv- medizin, St. Vincentius-Krankenhäuser, Karlsruhe Prof. Dr. med. Bernhard Kubanek
Ärztlicher Direktor der
DRK-Blutspendezentrale Ulm und der Abteilung Transfu- sionsmedizin, Universität Ulm (federführend) Prof. Dr. med. Markus Böck
Leiter der Abteilung für Transfusionsmedizin und Im- munhämatologie der Universität, Würzburg
Dr. med. Nils Petersen
Direktor des Instituts für Transfusionsmedizin der Städti- schen Kliniken, Dortmund
Prof. Dr. rer. nat. Reinhard Burger Vizepräsident des Robert Koch-Instituts, Berlin Prof. Dr. med. Rainer Seitz
Leiter der Abteilung Hämatologie und Transfusionsme- dizin, Paul-Ehrlich-Institut, Langen
Dr. med. Günter Fischer
Chefarzt des DRK-Blutspendedienstes Sachsen, Chemnitz Korrespondenzanschrift:
Wissenschaftlicher Beirat der Bundesärztekammer Herbert-Lewin-Straße 1
50931 Köln B E K A N N T G A B E N D E R H E R A U S G E B E R
Deutsches Ärzteblatt½½Jg. 98½½Heft 46½½16. November 2001 AA3075
