A K T U E L L
A
A1108 Deutsches Ärzteblatt⏐⏐Jg. 103⏐⏐Heft 17⏐⏐28. April 2006
Off-Label Use
Klare Regelung
Bundesausschuss beschließt Positiv- und Negativliste.
N
ach einem Beschluss des Gemeinsamen Bundesaus- schusses (G-BA) ist die Ver- ordnungsfähigkeit von Arznei- mitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten (Off- Label Use) erstmals verbind- lich geregelt. In der Anlage 9 A der Arzneimittel-Richtlinie werden künftig positiv be- wertete Präparate gelistet.Diese dürfen Ärzte zulasten der gesetzlichen Krankenkas- sen verordnen. In der Anlage 9 B werden weiterhin nicht verordnungsfähige Arznei- mittel aufgeführt. In einer er- sten Entscheidung zum Off- Label Use in der Onkologie hat der G-BA jetzt einen Wirkstoff der Anlage A (5- Fluorouracil bei Brustkrebs) und zwei Wirkstoffe der An- lage B (Irinotecan zur Thera- pie des kleinzelligen Bronchi- alkarzinoms und inhalatives
Interleukin-2 zur Behandlung des Nierenkarzinoms) zuge- ordnet.
Derzeit bestehen drei Ex- pertengruppen zum Off-Label Use für die Fachbereiche On- kologie, Infektiologie mit Schwerpunkt HIV/Aids sowie für Neurologie/Psychiatrie, die beim Bundesinstitut für Arz- neimittel und Medizinproduk- te angesiedelt sind. Ihre Emp- fehlungen leiten die Fachleute an den Bundesausschuss wei- ter, der auf dieser Basis über eine Leistungspflicht der Kas-
sen entscheidet (siehe auch DÄ, Heft 14/2006).
Voraussetzung für den Off- Label Use ist nach Angaben des G-BA neben der Aufnahme des Arzneimittels in Anlage A der Arzneimittel-Richtlinie ei- ne positive Empfehlung der Expertengruppe zur Anwen- dung eines Arzneimittels in ei- nem nicht zugelassenen An- wendungsgebiet sowie die An- erkennung des Off-Label Use
als bestimmungsgemäßer Ge- brauch durch den Hersteller.
Für die in den Richtlinien nicht geregelten Fälle gilt wei- terhin die Rechtsprechung des Bundessozialgerichts vom 19. März 2002, wonach ein Off- Label Use nur bei schwerwie- genden Erkrankungen zuläs- sig ist, wenn es keine Behand- lungsalternative gibt und nach dem Stand der wissenschaftli- chen Erkenntnisse die begrün- dete Aussicht besteht, dass die Behandlung zu einem Erfolg
führt. SR
Bürokratieabbau
Arbeitsgruppe tagt erstmals
Politik und Selbst- verwaltung durchforsten Formularwust.
D
ie Zahl der von Ärzten auszufüllenden Formulare soll reduziert werden. Darauf verständigten sich die Mit- glieder der 20-köpfigen Ar- beitsgruppe zum Bürokra- tieabbau im Gesundheitswe- sen bei ihrer ersten Sitzung am 19. April in Berlin. Durch Änderungen von Gesetzen, Verordnungen und Regelun- gen innerhalb der Selbst- verwaltung könne die über- bordende Bürokratie einge- dämmt werden, zeigte sich die Parlamentarische Staatssekre- tärin im Bundesgesundheits- ministerium, Marion Caspers- Merk, optimistisch.Der Gruppe gehören un- ter anderem Vertreter aus Bundesärztekammer, Kassen- ärztlicher Bundesvereinigung, Krankenkassen und Mar- burger Bund an. Caspers- Merk sagte, häufig würden bei Ärzten und Kassen Da- ten archiviert, die nicht ge- braucht werden. Viele Daten würden zudem mehrfach er- fasst, was ebenfalls überflüs- sig sei.
Bis Ende Mai will die Grup- pe Ergebnisse vorlegen. „Was der Gesetzgeber tun kann, wird in die Beratungen zur Gesundheitsreform einflie- ßen“, kündigte Caspers-Merk an. Gefordert sei aber auch die Selbstverwaltung. Vor al- lem müssten Formulare und Aufbewahrungsfristen verein- heitlicht werden.
Der Gesetzgeber könne auf eine Vereinfachung der Chro- nikerprogramme hinwirken.
Wechsele ein Patient die Kas- se, verliere er seine Akkre- ditierung für das bisherige Programm und müsse sich neu anmelden. Auf dem Ver- ordnungsweg könne die Bun- desregierung hier nachbes-
sern. SR/afp
Foto:Barbara Krobath
Z
um Beginn des Sommerse- mesters 2006 ist die zweite Ausgabe von Studieren.de er- schienen, der Studentenzeit- schrift des Deutschen Ärzte- blattes. Zusammen mit dem Internetportal aerzteblatt-stu dieren.de informiert die Zeit- schrift Medizinstudierende über Studium, Berufseinstieg, Zukunftsperspektiven und Ge- sundheitspolitik.Modellstudiengänge in der Praxis, der Arbeitsalltag eines Pathologen und ein Hilfspro-
jekt südafrikanischer Medizin- studierender in einer Town- ship in Kapstadt, an dem sich auch ausländische Studenten beteiligen können, sind einige der Themen der aktuellen Ausgabe. Die Medizin kommt mit einem wissenschaftlichen Beitrag über den Knöchel- Arm-Index und einer Kasui- stik ebenfalls nicht zu kurz.
In einer eigenen Rubrik berichten Medizinstudieren- de über die Arbeit und die In- itiativen des Bundesverban- des der Medizinstudierenden in Deutschland (www.bvmd.
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Mit dem Off-Label Use in der Onkologie beschäftigt sich eine eigene Experten- gruppe.
