A 1392 Deutsches Ärzteblatt
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8. Juli 2013 Der Bewertungsausschuss gibt im Zusammenhang mit der Ein-führung der Leistungen zum Screening auf Gestationsdiabetes in den Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) zum 1. Ju- li 2013 folgende Empfehlung gemäß § 87a Abs. 5 Satz 1 Nr. 3 SGB V bzw. § 87a Abs. 5 Satz 7 i. V. m. § 87a Abs. 4 Satz 1 Nr. 3 SGB V ab:
1. Auf der Grundlage des Beschlusses des Gemeinsamen Bun- desausschusses zur Änderung der Richtlinien über die ärzt - liche Betreuung während der Schwangerschaft und nach der Entbindung (Mutterschafts-Richtlinien) vom 15. Dezem- ber 2011 werden die Leistungen nach den Gebührenord- nungspositionen 01776, 01777 und 01812 als neue Leistun- gen in den Abschnitt 1.7.4 des EBM aufgenommen.
2. Die Einführung der Leistungen nach den Gebührenord- nungspositionen 01776, 01777 und 01812 führt nicht zu Ein- sparungen bei anderen Leistungen (Substitution).
3. Der Bewertungsausschuss stellt fest, dass der finanzielle Mehr- bedarf der Einführung des Screenings auf Gestationsdiabetes entsprechend der Leistungen nach den Gebührenordnungs- positionen 01776, 01777 und 01812 nicht durch Einsparun- gen in anderen geeigneten Bereichen finanziert werden kann.
4. Die Finanzierung der ärztlichen Leistungen im Rahmen des Screenings auf Gestationsdiabetes entsprechend der Gebüh- renordnungspositionen 01776, 01777 und 01812 erfolgt au- ßerhalb der morbiditätsbedingten Gesamtvergütung.
Empfehlung
des Bewertungsausschusses nach § 87 Abs. 1 Satz 1 SGB V in seiner 306. Sitzung (schriftliche Beschlussfassung)
zur Finanzierung der Leistungen im Zusammenhang mit der Einführung eines Screenings auf Gestationsdiabetes
in den Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM)
mit Wirkung zum 1. Juli 2013
5. In der Bewertung der Gebührenordnungspositionen 01776 und 01777 sind die Sachkosten für die Glukose lösung nicht enthalten. Den Partnern der Gesamtverträge wird empfoh- len, entsprechende Regelungen zu den Sachkosten, z. B. in den Sprechstundenbedarfsvereinbarungen zu treffen.
Protokollnotiz:
Die Rechnungslegung der Gebührenordnungspositionen 01776, 01777 und 01812 erfolgt im Formblatt 3, Kontenart 550 – Leis- tungen bei Schwangerschaft und Mutterschaft (ärztliche Betreu- ung) – Abschnitt 1.7.4, Ebene 6.
Vorbehalt:
Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 87 Abs. 6 SGB V unter dem Vorbehalt der Nichtbeanstandung durch das Bundesministe- rium für Gesundheit (BMG).
Der Bewertungsausschuss gemäß § 87 Abs. 1 Satz 1 SGB V hat in seiner 303. Sitzung am 31. Mai 2013 (Präsenzsitzung) einen Be- schluss zur Vorbereitung der Festlegung des Umgangs mit Selek- tivvertragsteilnehmern bei der Ermittlung der diagnosebezoge- nen bzw. demografischen Veränderungsraten gemäß § 87a Abs. 5 SGB V für das Jahr 2014 mit Wirkung zum 31. Mai 2013 gefasst.
Der Beschluss sowie die entscheidungserheblichen Gründe zu diesem Beschluss sind auf der Internetseite des Instituts des Be- wertungsausschusses unter www.institut-ba.de veröffentlicht.
Vorbehalt:
Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 87 Abs. 6 SGB V unter dem Vorbehalt der Nichtbeanstandung durch das Bundesministe- rium für Gesundheit (BMG).
Mitteilungen
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 21. Februar 2013 beschlossen, die Richtlinie über die Verord- nung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/
22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt ge- ändert am 21. März 2013 (BAnz AT 22.04.2013 B 3), wie folgt zu ändern:
I.
Der Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie wird in Teil A ein Ab- schnitt XIII wie folgt angefügt:
„XIII. 5-Fluorouracil in Kombination mit Mitomycin und Be- strahlung bei Analkarzinom
1. Hinweise zur Anwendung von 5-Fluorouracil in Kombinati- on mit Mitomycin und Bestrahlung bei Analkarzinom gemäß
§ 30 Abs. 2 AM-RL
a) Nicht zugelassenes Anwendungsgebiet (Off-Label-Indi- kation):
Die Behandlung mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Mitomycin parallel zur Strahlentherapie ist angezeigt für nicht vorbe- handelte Patienten mit Analkarzinom, bei denen die poten- ziell kurative operative Behandlung zum Verlust des natürli- chen Darmausgangs führen würde.
Die Behandlung mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Mitomycin parallel zur Strahlentherapie ist angezeigt für Patienten mit Rezidiv eines Analkarzinoms nach operativer Behandlung.
Bekanntmachungen
Beschluss des
Gemeinsamen Bundesausschusses
über die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage VI – Off-Label-Use 5-Fluorouracil in Kombination mit Mitomycin und Bestrahlung
bei Analkarzinom
Vom 21. Februar 2013
B E K A N N T G A B E N D E R H E R A U S G E B E R
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8. Juli 2013 A 1393 b) Behandlungsziel:Vermeidung der abdominoperinealen Rektumresektion und der dadurch notwendigen Anlage eines Kolostomas; damit Verbesserung der Lebensqualität durch Erhalt des natürli- chen Darmausgangs. Im Vergleich zur alleinigen Radiatio:
Verbesserung der lokalen Kontrollrate und Verlängerung des krankheitsspezifischen Überlebens.
c) Folgende Wirkstoffe sind zugelassen:
Keine.
d) Spezielle Patientengruppe:
Erstlinien-Therapie von Patienten mit Analkanalkarzinom, bei denen die Indikation zur Radiotherapie gestellt wurde.
Für Patienten mit einem Allgemeinzustand ECOG > 1 oder der Histologie eines Adenokarzinoms fehlen Daten klini- scher Studien zur Bewertung der Radiochemotherapie.
e) Patienten, die nicht behandelt werden sollten:
Patienten mit Kontraindikationen, wie in den Fachinforma- tionen der beiden Medikamente angegeben.
f) Dosierung:
Nach dem RTOG/ECOG-Protokoll (Flam et al., 1996):
5-Fluorouracil 1000 mg/m2 als Infusion über 24 Stunden Ta- ge 1 bis 4 und Tage 29 bis 32, maximale Tagesdosis absolut 2 000 mg.
Mitomycin 10 mg/m² Tage 1 und 29 als Bolus i.v., maximale Dosis absolut 20 mg.
Die Chemotherapie wird an den Tagen 1 bis 4 und an den Ta- gen 29 bis 32 (1. und 5. Woche) der Strahlentherapie verab- reicht.
Gesamtdosis der Bestrahlung 45 Gy, 1,8 Gy täglich über 5 Wochen, Boost 5,4-9 Gy abhängig von Tumorgröße, Nodal- status und Remission (Details siehe Originalpublikation von Flam, 1996).
g) Behandlungsdauer, Anzahl der Zyklen:
Siehe oben.
h) Wann sollte die Behandlung abgebrochen werden?
Bei einzelnen Patienten kann es zu einer schweren chemo- therapie-induzierten Mukositis kommen. Wenn diese sich in seltenen Fällen schon während der ersten 4-tägigen Chemo- therapiephase mit Schmerzen in der Mundschleimhaut mani- festiert, kann erwogen werden, bei Fortführung der Bestrah- lung auf die Gabe des zweiten Zyklus Chemotherapie zu ver- zichten oder die 5-FU-Dosis zu reduzieren.
Bei lebensbedrohlichen Nebenwirkungen (insbesondere schweren Infektionen, pulmonale Toxizität, Nephrotoxizität etc.) sollte auf den 2. Zyklus Chemotherapie verzichtet wer- den. Wenn möglich sollte die Strahlenbehandlung fortge- führt werden.
Abbruch der Chemotherapie mit 5-FU bei pektanginösen Beschwerden oder anderen ischämisch-vaskulären Ereignis- sen (z. B. Apoplex).
Mitomycin-Dosisreduktion im Zyklus 2 nach Grad-3/4-Hä- matotoxizität nach Zyklus 1, bei höhergradiger Hämatotoxi- zität ggf. auch Unterbrechung der Radiochemotherapie für 1 Woche.
Redaktionelle Anmerkung der KBV: Der Beschluss ist am 8. Mai 2013 in Kraft getreten.
i) Nebenwirkungen/Wechselwirkungen, wenn diese über die zugelassene Fachinformation hinausgehen oder dort nicht erwähnt sind:
Besonders zu beachten sind synergistische Toxizitäten durch parallele Anwendung von Strahlentherapie und zytostati- scher Chemotherapie, insbesondere Schleimhaut-Toxizität im Bestrahlungsfeld.
Bei Patienten mit Analkarzinom auf der Basis einer Immun- suppression oder einer Immundefizienz muss die Indikati- onsstellung zur Chemotherapie besonders kritisch gestellt werden und die Überwachung unter laufender Therapie be- sonders sorgfältig sein, z. B. frühzeitige Diagnose von Infek- tionen.
j) Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmers:
Die folgenden pharmazeutischen Unternehmer haben für ih- re 5-Fluorouracil- und/oder Mitomycin-haltigen Arzneimit- tel eine Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs abgegeben (Haftung des pharmazeutischen Unternehmers), sodass ihre Arzneimittel für die vorgenannte Off-Label-Indi- kation verordnungsfähig sind:
APOGEPHA Arzneimittel GmbH, axios Pharma GmbH, BHARDWAJ PHARMA GmbH, biosyn Arzneimittel GmbH, cell pharm GmbH, EBEWE Pharma Ges.m.b.H.
Nfg. KG, EMRAmed Arzneimittel GmbH, EurimPharm Arzneimittel GmbH, Hexal AG, Hikma Farmacêutica (Por- tugal) S.A., Lapharm GmbH, medac Gesellschaft für klini- sche Spezialpräparate mbH, MPA Pharma GmbH, Neocorp A und Teva GmbH.
Nicht verordnungsfähig sind in diesem Zusammenhang die 5-Fluorouracil- und Mitomycin-haltigen Arzneimittel der Firmen Bendalis GmbH, BERAGENA Arzneimittel GmbH, CC-Pharma GmbH, Hospira Deutschland GmbH, KOHNE PHARMA GmbH, Onkopharm Arzneimittel GmbH, OTP Oncotrade Parenteralia GmbH, PGD Profusio Leipzig Ge- sundheits GmbH und Speciality European Pharma Limited, da keine entsprechende Erklärung vorliegt.
2. Anforderungen an eine Verlaufsdokumentation gemäß § 30 Abs. 4 AM-RL:
entfällt.“
II.
Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bun- desanzeiger in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf der Inter- netseite des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Berlin, den 21. Februar 2013
Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende Hecken
